{"id":302194,"date":"2024-05-14T10:59:51","date_gmt":"2024-05-14T14:59:51","guid":{"rendered":"https:\/\/interfacing.com\/medizinische-geraetetechnik\/"},"modified":"2024-11-15T05:18:34","modified_gmt":"2024-11-15T10:18:34","slug":"medizintechnik-fda-qsr-iso-13845","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/interfacing.com\/de\/medizintechnik-fda-qsr-iso-13845","title":{"rendered":"Medizintechnik Ger\u00e4tetechnik"},"content":{"rendered":"\t\t
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Medizintechnik QMS<\/h2>
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Please Select contact form.<\/p><\/div> <\/div>\n

Erfahren Sie, wie Interfacing Ihr Qualit\u00e4tsmanagementsystem f\u00fcr die Medizintechnik verbessern kann<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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\nDigitale Qualit\u00e4tsmanagementsoftware (QMS) f\u00fcr die Medizintechnik\n<\/h2>\t\t\r\n\t<\/div>\r\n<\/div>\r\n\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Jeder Aspekt des medizintechnischen Prozesses muss gem\u00e4\u00df den Anforderungen der ISO 13845 und der US FDA QSR f\u00fcr Medizinprodukteunternehmen kontrolliert und \u00fcberwacht werden. Um die Integrit\u00e4t des Unternehmens zu gew\u00e4hrleisten und die Qualit\u00e4tssicherung aufrechtzuerhalten, ist die Einf\u00fchrung zus\u00e4tzlicher Normen wie ISO 9000 anzustreben. \n

\nDas bedeutet, dass effiziente Prozesse im gesamten Unternehmen, von der Produktentwicklung \u00fcber die Lieferkette bis hin zum Versand, installiert werden m\u00fcssen. Durch die Einf\u00fchrung einer starken, prozessorientierten Kultur kann Ihr Unternehmen reibungslos von chaotischen und Ad-hoc-Managementsystemen zu einem reibungslosen Betrieb \u00fcbergehen, der den Gewinn steigert.<\/p>\r\n\t\t\r\n\t<\/div>\r\n<\/div>\r\n\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem f\u00fcr Medizinprodukte beinhaltet eine strukturierte Zusammenstellung von Prozessen und Verfahren, die alle Aspekte der Entwicklung, Lagerung, klinischen Daten, Lieferantenmanagement, Risikomanagement, Herstellung, Bearbeitung von Reklamationen, Produktkennzeichnung, Vertrieb und vieles mehr umfassen.\n

\nDie meisten Medizinprodukte ben\u00f6tigen ab einem bestimmten Zeitpunkt irgendeine Form von QMS, wobei die Komplexit\u00e4t des QMS von Ger\u00e4t zu Ger\u00e4t je nach Klassifizierung variiert. Stellt ein Unternehmen beispielsweise ein Produkt der Klasse II (mittleres Risiko) oder der Klasse III (hohes Risiko) her, so ben\u00f6tigt es ein anderes QMS als ein Unternehmen der Klasse I (geringes Risiko), das nicht wiederverwendbare, nicht sterile, nicht messende chirurgische Instrumente herstellt.\n

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\nZum Qualit\u00e4tsmanagementsystem f\u00fcr Medizinprodukte (QMS)<\/h2>\t\t\t\t

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Eine L\u00f6sung, die auf die Bed\u00fcrfnisse der<\/h5>\n

Medizintechnische Industrie<\/h2> <\/div>\n <\/div>\n
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Gro\u00dfe Lifescience Unternehmen haben sich mit Interfacing zusammengeschlossen, um Workflow-L\u00f6sungen f\u00fcr die Verwaltung und Automatisierung von Punkt-zu-Punkt-Gesch\u00e4ftsprozessen zu implementieren. Dazu geh\u00f6ren Labor-, Herstellungs-, Verwaltungs-, Produkt- und patientenbezogene Prozesse.

\nInterfacings L\u00f6sung zur Prozessoptimierung und -automatisierung, zur Digitalisierung der SOP-Dokumentation und zur proaktiven \u00dcberwachung von Vorschriften, die Enterprise Process Center\u00a9 Suite, hat durch beschleunigte Genehmigungs- und Validierungsprozesse, verbesserte Transparenz und operative Verbesserungen zu erheblichen Zeiteinsparungen bei Kunden wie den folgenden gef\u00fchrt.<\/p><\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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End-to-End \u00dcbereinstimmung- Die einzige Quelle der Wahrheit<\/h4>\n <\/div>\n <\/div>\n
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End-to-End \u00dcbereinstimmung- Die einzige Quelle der Wahrheit<\/h4>\n

\nMit dem EPC k\u00f6nnen Lifescience Unternehmen Abteilungen, Regeln, Verfahren und Kontrollen in einem einzigen Repository zusammenf\u00fchren, um schnelle und standardisierte kontinuierliche Verbesserungen zu erm\u00f6glichen. Unsere Technologie erm\u00f6glicht die Fragmentierung von Informationen, um wiederverwendbare Datenfragmente zu erstellen.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Beschleunigte Genehmigungen und Validierung<\/h4>\n <\/div>\n <\/div>\n
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Beschleunigte Genehmigungen und Validierung<\/h4>\n

\nDie Anbindung der QMS-L\u00f6sung f\u00fchrt zu einer nachhaltigen Zeitersparnis durch geringeren Zeitaufwand f\u00fcr Schulungen, Aktualisierungen und Nachschulungen. Der integrierte Genehmigungs-, Review- und Freigabe-Workflow tr\u00e4gt auch dazu bei, die Validierung neuer Versionen von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zu rationalisieren und die Entscheidungsfindung zu erleichtern.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Digitale Signatur und Multifaktor-Authentifizierung<\/h4>\n <\/div>\n <\/div>\n
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Digitale Signatur und Multifaktor-Authentifizierung<\/h4>\n

\n\n\nEPC erf\u00fcllt die strengen Anforderungen von FSA QSR, ISO 13845 und GxP-Programmen. Alle SOPs und Prozesse werden analysiert und mit Pr\u00fcfprotokollen dokumentiert, die 21 CFR Part 11 Electronic Record and Electronic Signature (ERES) und eine Vielzahl anderer gesetzlicher Anforderungen durch RSA-Verschl\u00fcsselung, Tresorschl\u00fcsselhistorie und Multi-Faktor-Authentifizierung (MFA) erf\u00fcllen.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Verbesserung von Geschwindigkeit und Agilit\u00e4t<\/h4>\n <\/div>\n <\/div>\n
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Verbesserung von Geschwindigkeit und Agilit\u00e4t<\/h4>\n

\n\n\nDie Enterprise Process Center\u00a9 Suite von Interfacing ist vollst\u00e4ndig mobil und digital und bietet Lifescience Unternehmen die Flexibilit\u00e4t einer Qualit\u00e4tsdokumentation, die \u00fcber eine Vielzahl von Medien wie Telefon, Tablet, Grafik und Text zug\u00e4nglich ist, um die Agilit\u00e4t und das Selbststudium der Mitarbeiter zu f\u00f6rdern.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Mehrsprachige Unterst\u00fctzung<\/h4>\n <\/div>\n <\/div>\n
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Mehrsprachige Unterst\u00fctzung<\/h4>\n

\nDie Enterprise Process Center\u00a9 Suite von Interfacing bietet aufschlussreiche M\u00f6glichkeiten f\u00fcr das Management globaler Inhalte, sei es durch automatische \u00dcbersetzungsvorschl\u00e4ge f\u00fcr alle Inhaltsfragmente oder die M\u00f6glichkeit, Abweichungen f\u00fcr SOPs nach Land, Region oder Produkttyp zu sammeln.\n\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n \n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Unternehmen aus den Bereichen Life Sciences und Medizintechnik vertrauen auf Interfacing als erstklassige L\u00f6sung f\u00fcr das Management ihrer hochwertigen Inhalte, Daten und Workflows, bei der Skalierbarkeit und Sicherheit im Vordergrund stehen. Durch die Implementierung der Enterprise Process Center\u00a9 Suite von Interfacing haben Unternehmen aus den Bereichen Biowissenschaften und Medizintechnik weltweit ihr Qualit\u00e4tsmanagementsystem optimiert, ihr digitales Datenmanagement f\u00fcr regulatorische Zwecke verbessert und gleichzeitig benutzerspezifische Visualisierungen von Qualit\u00e4tsinhalten und intelligente Modelle f\u00fcr nachgelagerte Auswirkungen und Bewertungen genutzt.\n

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Verst\u00e4ndnis f\u00fcr Compliance: ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR und GxP<\/h2>\t\t

\n\n\nWir wissen, dass die Anforderungen an Unternehmen in Bezug auf die Einhaltung von Vorschriften sehr hoch sind und dass ISO 9000, ISO 13845, FDA QSR und GxP ein wesentlicher Bestandteil dieses Programms sind. Durch den Einsatz unserer L\u00f6sungen gewinnt Ihr Unternehmen die Verantwortlichkeit und Best\u00e4ndigkeit, die Ihnen einen entscheidenden Vorteil gegen\u00fcber Ihren Mitbewerbern verschafft.\n

\nUnsere Tools sorgen f\u00fcr vollst\u00e4ndige Transparenz von der Erstellung und \u00c4nderung einer Vorschrift \u00fcber die Genehmigung und \u00dcberarbeitung der Inhalte bis hin zur Aktualisierung und Schulung der Mitarbeitenden von Standardarbeitsanweisungen (SOPs). Wir betrachten Lifecycle Management als Teil eines kompletten \u00d6kosystems und verfolgen daher einen einzigartigen Ansatz, der gesetzliche Anforderungen, Dokumente, Prozesse, Arbeitsanweisungen und Governance miteinander verbindet.\n<\/p>\r\n\t<\/div>\r\n\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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ISO 9001<\/h3>\n

\nInternationale Norm, welche die Anforderungen an ein QMS festlegt. Sie ist die am weitesten verbreitete Norm der ISO 9000-Reihe und die einzige Norm in der Reihe, nach der sich Unternehmen zertifizieren lassen k\u00f6nnen.\n\nErstmals 1987 von der International Organization for Standardization (ISO) ver\u00f6ffentlicht. Die aktuelle Version der ISO 9001 wurde im September 2015 ver\u00f6ffentlicht.\n\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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ISO 13485<\/h3>\n

\n\nISO 13485 ist ein international anerkannter Standard, der in folgenden L\u00e4ndern eingef\u00fchrt wurde: Europa, Kanada, Australien und anderen M\u00e4rkten. Mit Ausnahme von Kanada ist die Anwendung der ISO 13485 nicht obligatorisch, aber sie ist die de facto Norm, die heute als Ma\u00dfstab f\u00fcr die vollst\u00e4ndige Einhaltung der in den Medizinproduktevorschriften festgelegten QMS verwendet wird.\n\n\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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US FDA QSR<\/h3>\n

\nDie US FDA QSR (auch bekannt als 21 CFR Part 820) wurde vor der ISO 13485 eingef\u00fchrt. Alle Hersteller von Medizinprodukten in den USA m\u00fcssen diese Norm f\u00fcr den nationalen Vertrieb erf\u00fcllen, f\u00fcr den internationalen Vertrieb von Produkten m\u00fcssen jedoch beide Vorschriften eingehalten werden. Auch internationale Unternehmen, die mit US-Kunden Gesch\u00e4fte machen wollen, m\u00fcssen den QSR der US FDA erf\u00fcllen.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Ein abgestimmtes Qualit\u00e4tsmanagementsystem (QMS)<\/h3>\n

\n\n\nAndere L\u00e4nder haben eigene Kriterien, um differenzierte QMS-Anforderungen zu erf\u00fcllen. Beispielsweise haben Brasilien und Japan ihre eigenen Anforderungen, aber beide basieren auf den bestehenden Standards QSR der US FDA und ISO 13485. Positiv zu vermerken ist, dass mit diesen Normen harmonisierte Qualit\u00e4tsmanagementanforderungen erreicht werden, die den US-amerikanischen, kanadischen, europ\u00e4ischen und allen anderen anwendbaren QMS-Normen entsprechen.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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GxP-Einhaltung<\/h3>\n

\n\nUnser Ansatz unterst\u00fctzt Sie bei allen regulatorischen und Compliance-Anforderungen im Zusammenhang mit der Herstellung von Pharma- und Medizinprodukten (GxP, CFR, GCP, GLP, GMP, HIPAA, ISO9001, Medical Device Regulations, SOX, BITS, CSA, FDA, FedRAMP, FIPS, FISMA, MHRA, NISP DoD, PCI DSS, SOC 2, U.S. SEC 17a-4 und andere).\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Verwaltung von Inhalten<\/h3>\n

\n\nVerwalten Sie individuelle Informationen, weisen Sie Verantwortlichkeiten zu und stellen Sie eine gute Verwaltung durch Genehmigungszyklen und \u00c4nderungsanfragen sicher.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Digitale Unterschrift<\/h3>\n

\n\nWir unterst\u00fctzen eine digitale Signatur, um sicherzustellen, dass der Pr\u00fcfpfad aller Inhalte sicher ist, mit einem Zeitstempel versehen wird und genaue und vollst\u00e4ndige Kopien der Dokumente w\u00e4hrend der gesamten Aufbewahrungsfrist zur Einsichtnahme zur Verf\u00fcgung stehen.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Gew\u00e4hrleistung von Transparenz<\/h3>\n

\n\nVollst\u00e4ndige Transparenz, um nachvollziehen zu k\u00f6nnen, wo und in welchen Bereichen die Aufzeichnungen verwendet werden. Dar\u00fcber hinaus k\u00f6nnen Sie digitale Inhalte mit klaren Verantwortlichkeiten, einschlie\u00dflich Rollen und Zust\u00e4ndigkeiten, verwalten.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Durchf\u00fchren einer Wirkungsanalyse<\/h3>\n

\n\nAnalysieren Sie Ihre Dokumentation auf nachgelagerte Auswirkungen und untersuchen Sie die m\u00f6glichen Auswirkungen auf Richtlinien, SOPs, Gesch\u00e4ftseinheiten und die zugeh\u00f6rige Dokumentation.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Digitale SOPs<\/h3>\n

\n\nGenerieren Sie eine vollst\u00e4ndig anpassbare Ausgabe von Prozessen und zugeh\u00f6rigen Aufzeichnungen, wie z.B. Vorschriften, in einem druckfertigen und exportierbaren Word-Format. Sie sind nicht mehr gezwungen, Ihre SOPs papierbasiert zu verwalten! Die digitale SOP ist zu jeder Zeit synchronisiert.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Genehmigungs- und Governance-Workflow<\/h3>\n

\n\nIntegrierte und eingebettete Genehmigungsworkflows gew\u00e4hrleisten eine strenge Kontrolle von \u00c4nderungen an Ihren Aufzeichnungen. Dies umfasst die Validierung von \u00c4nderungen, die Bewertung ihrer Auswirkungen und die Hervorhebung von \u00c4nderungen.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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F\u00f6rderung der Zusammenarbeit<\/h3>\n

\n\nDurch die Vereinheitlichung der Ziele und die Schaffung eines gemeinsamen Rahmens f\u00fcr Ihre Teams sind diese in der Lage, strategisch zusammenzuarbeiten, \u00c4nderungsantr\u00e4ge zu formulieren und Aufgaben an die Ausf\u00fchrenden zu delegieren.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Engagement f\u00fcr Compliance<\/h3>\n

\nBei Interfacing steht Compliance im Mittelpunkt unserer Mission. Wir setzen uns kontinuierlich daf\u00fcr ein, unseren Kunden zu helfen, vollst\u00e4ndige regulatorische Konformit\u00e4t zu erreichen und aufrechtzuerhalten, damit ihre Abl\u00e4ufe den globalen Standards entsprechen.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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\n\n \n

ISO 27001-Zertifizierte Exzellenz<\/h3>\n

\n\n\nInterfacing ist stolz darauf, ISO 27001-zertifiziert zu sein, was unser Engagement f\u00fcr ein starkes Informationssicherheitsmanagement unterstreicht. Diese Zertifizierung zeigt unser Bestreben, sichere und zuverl\u00e4ssige L\u00f6sungen f\u00fcr unsere Kunden bereitzustellen.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Partnerschaft mit AWS f\u00fcr fortschrittliches Cloud-Hosting<\/h3>\n

\n\n\n\n\nDurch die Partnerschaft mit Amazon Web Services (AWS) bieten wir erstklassige Cloud-Hosting-Dienste, die durch bew\u00e4hrte Compliance unterst\u00fctzt werden. Die globalen Rechenzentren von AWS erf\u00fcllen strenge Standards wie SOC 1 Typ II und ISO 27001. Weitere Informationen zur AWS-Konformit\u00e4t mit ISO 18345, FDA QSR und GxP finden Sie in ihrem umfassenden Compliance-Programm.\n\n\n\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n\n \t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\r\n Was unsere Kunden sagen, z\u00e4hlt <\/span>\r\n

Unsere Zeugnisse<\/b><\/h3><\/h2> <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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