{"id":302056,"date":"2024-05-28T07:16:05","date_gmt":"2024-05-28T11:16:05","guid":{"rendered":"https:\/\/interfacing.com\/fda-21-cfr-parte-11-firma-digital\/"},"modified":"2024-11-28T15:46:04","modified_gmt":"2024-11-28T20:46:04","slug":"fda-21-cfr-parte-11-firma-digital","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/interfacing.com\/es\/fda-21-cfr-parte-11-firma-digital","title":{"rendered":"FDA 21 CFR parte 11 – Firma digital"},"content":{"rendered":"\t\t
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\n\u00bfQu\u00e9 es una firma digital?\n<\/h2>
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Please Select contact form.<\/p><\/div> <\/div>\n

Desbloqueando el Potencial de las Firmas Digitales: Seguras, R\u00e1pidas y Confiables\n\n\n\n\n\n\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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\u00bfQu\u00e9 es una firma digital?<\/h2>\t\t\r\n\t<\/div>\r\n<\/div>\r\n\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Piensa en la firma digital como en una \u201chuella digital electr\u00f3nica\u201d. Mediante un mensaje codificado de forma segura, la firma digital asocia al firmante con un documento en una transacci\u00f3n registrada y segura. El formato est\u00e1ndar aceptado para las firmas digitales se llama Infraestructura de Clave P\u00fablica (PKI). Esto proporciona el m\u00e1s alto nivel de seguridad y es universalmente aceptado como un tipo espec\u00edfico de firma electr\u00f3nica (eSignature).\n<\/p>\r\n\t\t\r\n\t<\/div>\r\n<\/div>\r\n\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t

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Firma digital frente a firma electr\u00f3nica<\/h2>

\n\nLa firma electr\u00f3nica es una categor\u00eda bastante amplia que abarca muchos tipos de firmas electr\u00f3nicas. Esta categor\u00eda incluye las firmas digitales, que son un tipo espec\u00edfico de firma electr\u00f3nica. Tanto las firmas digitales como otras soluciones de la categor\u00eda eSignature permiten autenticar y firmar documentos. Sin embargo, la diferencia estriba en la aceptaci\u00f3n de la firma digital frente a todos los dem\u00e1s tipos de firmas electr\u00f3nicas, debido a la implementaci\u00f3n t\u00e9cnica, el uso legal, cultural e incluso geogr\u00e1fico.\n

\nEsto significa que, en concreto, la firma electr\u00f3nica var\u00eda mucho entre los pa\u00edses que pueden utilizar una legislaci\u00f3n m\u00e1s abierta y neutral desde el punto de vista tecnol\u00f3gico -Canad\u00e1, Estados Unidos, Reino Unido y Australia- y los que utilizan una tecnolog\u00eda basada en normas locales -Uni\u00f3n Europea, Sudam\u00e9rica, Asia-. Adem\u00e1s, algunos sectores apoyar\u00e1n normas en las que se basar\u00e1 una tecnolog\u00eda de firma digital espec\u00edfica.\n\n<\/p>\n <\/div>\n

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\u00bfC\u00f3mo funciona la firma digital?<\/h2>

Imagine que la firma digital es similar a una firma manuscrita. Cada una de ellas es \u00fanica para el firmante.\n

\nComo ejemplo, aqu\u00ed en Interfacing, seguimos un protocolo espec\u00edfico llamado PKI. Esto nos permite utilizar la parte 11 del CFR 21 de la FDA, que utiliza las normas mundiales m\u00e1s estrictas en vigor (m\u00e1s adelante se hablar\u00e1 de ello). La PKI requiere que el proveedor de documentos genere dos claves. Estas claves son algoritmos matem\u00e1ticos (n\u00fameros largos) en los que uno ser\u00e1 una clave privada y el otro una clave p\u00fablica.\n

\nAhora bien, cuando un documento se firma electr\u00f3nicamente, la firma se crea utilizando la clave privada del firmante, que, por supuesto, es guardada de forma segura por el firmante. Aqu\u00ed es donde entra el algoritmo matem\u00e1tico. Actuar\u00e1 como un cifrado y crear\u00e1 datos que coincidan con el documento firmado. Este proceso se conoce como \u201chash\u201d y encripta los datos. El resultado es que los datos encriptados son ahora la firma digital. Esta firma tambi\u00e9n mostrar\u00e1 la hora en que el documento fue firmado electr\u00f3nicamente. En este punto, si por cualquier motivo se modifica el documento, la firma digital quedar\u00e1 autom\u00e1ticamente invalidada.\n

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\nVeamos un ejemplo. Amanda acaba de firmar un acuerdo electr\u00f3nico para vender su casa utilizando su clave privada. El comprador, Nicholas, recibe ahora el documento. Nicholas tambi\u00e9n recibi\u00f3 la clave p\u00fablica que acompa\u00f1aba al documento. Si esta clave p\u00fablica no puede validar la firma (usando el cifrado creado por las claves) significa que esta firma no es de Amanda, o que el documento fue modificado desde que fue firmado. Su firma se considera ahora inv\u00e1lida.\n

\nCuando hablamos de la integridad de una firma electr\u00f3nica digital, tenemos que discutir c\u00f3mo el requisito de PKI es que las claves deben ser creadas, utilizadas y guardadas de forma segura. Esta forma de seguridad requiere normalmente el uso de una Autoridad de Certificaci\u00f3n (CA) fiable. RSA es una empresa, por ejemplo, que ofrece certificaciones seguras.<\/p>\r\n\t<\/div>\r\n\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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C\u00f3mo se beneficia con las firmas digitales:<\/h3>\t\t

Enterprise Process Center Suite <\/h5><\/p>\r\n\t<\/div>\r\n\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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Todos los detalles incluidos para evitar la manipulaci\u00f3n o la falsificaci\u00f3n<\/h3>\n

\n\n\nUna vez que el documento ha sido certificado, incluir\u00e1 la imagen de la firma del usuario, la marca de tiempo, la informaci\u00f3n del usuario y el cifrado del documento. Cada detalle que respalde la firma digital se enumerar\u00e1 en la pesta\u00f1a de Auditor\u00eda de PDF y se verificar\u00e1 en consecuencia.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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El valor est\u00e1 en el ahorro de tiempo<\/h3>\n

\nCon Enterprise Process Center Suite, ya no tendr\u00e1 que generar manualmente los documentos en una herramienta, cargarlos en otra, firmarlos y volver a traerlos manualmente. Esto se hace autom\u00e1ticamente para usted.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Recertificaci\u00f3n autom\u00e1tica. Una innovaci\u00f3n l\u00edder en el sector<\/h3>\n

\nComo innovaci\u00f3n l\u00edder en el sector, Enterprise Process Center Suite recertificar\u00e1 autom\u00e1ticamente que tanto la clave p\u00fablica como la clave privada\nla informaci\u00f3n coincide en el punto de verificaci\u00f3n de la auditor\u00eda. Lo ver\u00e1s con un sello de confirmaci\u00f3n.\n

\nNormalmente, esta verificaci\u00f3n se realiza manualmente, pero nuestro Enterprise Process Center Suite llevar\u00e1 a cabo esta tarea de forma autom\u00e1tica, lo que permitir\u00e1 al usuario identificar f\u00e1cilmente si el sello confirma una verificaci\u00f3n correcta. Sin el sello, se reconocer\u00e1 que el documento ha sido manipulado.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Built out a customized Docker based robust, re-usable digital-signature micro-service.<\/h3>\n

Construimos un microservicio de firma digital robusto y reutilizable basado en Docker.\nPor ello, apoyamos muchos aspectos diferentes de la tecnolog\u00eda de firma digital. Por ejemplo, somos compatibles con el est\u00e1ndar de firma electr\u00f3nica de PDF, lo que le permite firmar digitalmente cualquier PDF. Adem\u00e1s, tambi\u00e9n podemos firmar digitalmente cualquier unidad de contenido de datos utilizando este m\u00e9todo.

\nAs\u00ed, cuando un usuario aprueba un documento, podemos firmar digitalmente el PDF (centrado en el ser humano) y, al mismo tiempo, firmar digitalmente el contenido de la base de datos (centrado en los datos) relacionado con el documento. De este modo, nos aseguramos de tener una instant\u00e1nea completa de la informaci\u00f3n: documento y datos utilizados para generar el documento juntos.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n\n \t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Explicaci\u00f3n del proceso de firma digital<\/h3>\t<\/div>\r\n\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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\nEl proceso de aprobaci\u00f3n es r\u00e1pido y f\u00e1cil con la selecci\u00f3n de personas autorizadas asignadas con la designaci\u00f3n de Aprobador.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Ahora puede comprobar su documento para la verificaci\u00f3n autorizada de la firma digital. El sello de la derecha indica que est\u00e1 actualmente certificado.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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\nCuando un auditor pretende revisar tanto el historial como el control, puede abrir el archivo desde el icono del historial de versiones del proceso para mostrar la siguiente informaci\u00f3n.\n\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n \n \n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t

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\u00bfSab\u00edas que?<\/h4>\r\n\t\t\t\t\t\t\t\t
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