{"id":302200,"date":"2024-05-14T10:59:51","date_gmt":"2024-05-14T14:59:51","guid":{"rendered":"https:\/\/interfacing.com\/tecnologia-de-dispositivos-medicos\/"},"modified":"2024-11-15T05:20:04","modified_gmt":"2024-11-15T10:20:04","slug":"tecnologia-de-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/interfacing.com\/es\/tecnologia-de-dispositivos-medicos","title":{"rendered":"Tecnolog\u00eda de dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"\t\t
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SGC de Tecnolog\u00eda M\u00e9dica<\/h2>
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Please Select contact form.<\/p><\/div> <\/div>\n

\n\nDescubra c\u00f3mo Interfacing puede ayudarle a mejorar su programa de Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad de Tecnolog\u00eda M\u00e9dica<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Software digital de gesti\u00f3n de calidad (QMS) para tecnolog\u00eda m\u00e9dica<\/h2>\t\t\r\n\t<\/div>\r\n<\/div>\r\n\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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\n\n\nTodos los aspectos del proceso de tecnolog\u00eda m\u00e9dica deben controlarse y supervisarse de acuerdo con los requisitos ISO 13845 y US FDA QSR para organizaciones de dispositivos m\u00e9dicos. Para garantizar la integridad de la empresa y mantener la garant\u00eda de calidad, se debe perseguir la implantaci\u00f3n de normas adicionales como ISO 9000. Esto significa instalar procesos dise\u00f1ados eficazmente en toda la operaci\u00f3n, desde el desarrollo del producto hasta la cadena de suministro y el env\u00edo. Al adoptar una cultura s\u00f3lida y centrada en los procesos, su empresa puede pasar sin problemas de unos sistemas de gesti\u00f3n ca\u00f3ticos y ad hoc a un funcionamiento fluido que aumentar\u00e1 los beneficios.<\/p>\r\n\t\t\r\n\t<\/div>\r\n<\/div>\r\n\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t

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Una soluci\u00f3n dise\u00f1ada para las necesidades de la<\/h5>\n

Industria de la Tecnolog\u00eda M\u00e9dica<\/h2> <\/div>\n <\/div>\n
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\n\n\n\n\nLa soluci\u00f3n de Interfacing para la optimizaci\u00f3n y automatizaci\u00f3n de procesos, la digitalizaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n SOP y la vigilancia normativa proactiva, Enterprise Process Center\u00a9 Suite, ha supuesto un importante ahorro de tiempo gracias a la aceleraci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n y validaci\u00f3n, la mejora de la visibilidad y las mejoras operativas para clientes como los siguientes:\n<\/p><\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Alineaci\u00f3n de principio a fin<\/h4>\n <\/div>\n <\/div>\n
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Alineaci\u00f3n de principio a fin<\/h4>\n

\n\n\nEl EPC permite a las organizaciones de ciencias de la vida alinear f\u00e1cilmente departamentos, normativas, procedimientos, controles, dentro de un \u00fanico repositorio para permitir mejoras continuas r\u00e1pidas y estandarizadas. Nuestra tecnolog\u00eda permite fragmentar la informaci\u00f3n para construir fragmentos de datos reutilizables.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Aprobaci\u00f3n y validaci\u00f3n aceleradas<\/h4>\n <\/div>\n <\/div>\n
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Aprobaci\u00f3n y validaci\u00f3n aceleradas<\/h4>\n

\n\nLa soluci\u00f3n Interfacing QMS ofrece un ahorro de tiempo sostenido gracias a la reducci\u00f3n del tiempo de formaci\u00f3n, actualizaci\u00f3n y reciclaje. El flujo de trabajo integrado de aprobaci\u00f3n, revisi\u00f3n y refrendo tambi\u00e9n ayuda a agilizar la validaci\u00f3n de la nueva versi\u00f3n de los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) mediante ciclos fragmentados de revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n de contenidos para facilitar la toma de decisiones.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Firma digital y autenticaci\u00f3n multifactor<\/h4>\n <\/div>\n <\/div>\n
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Firma digital y autenticaci\u00f3n multifactor<\/h4>\n

\n\nEPC cumple los estrictos requisitos asociados a la conformidad con los programas FSA QSR, ISO 13845 y GxP, y todos los procedimientos normalizados de trabajo y procesos se analizan y documentan, lo que proporciona los registros de auditor\u00eda que cumplen la norma 21 CFR, parte 11, Registro electr\u00f3nico y firma electr\u00f3nica (ERES) y otros muchos requisitos normativos mediante cifrado RSA, historia de claves de b\u00f3veda y autenticaci\u00f3n multifactor (MFA).<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Velocidad y agilidad mejoradas<\/h4>\n <\/div>\n <\/div>\n
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Velocidad y agilidad mejoradas<\/h4>\n

\n\nInterfacing's Enterprise Process Center\u00a9 Suite es totalmente m\u00f3vil y digital, proporcionando a la organizaci\u00f3n de ciencias de la vida la flexibilidad de la documentaci\u00f3n de calidad f\u00e1cilmente visible a trav\u00e9s de una variedad de medios, incluyendo tel\u00e9fono, tabletas, gr\u00e1ficos y textuales para impulsar la agilidad de los empleados y la auto-formaci\u00f3n.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Soporte multiling\u00fce<\/h4>\n <\/div>\n <\/div>\n
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Soporte multiling\u00fce<\/h4>\n

\n\n\n\n\nLa suite Enterprise Process Center\u00a9 de Interfacing proporciona formas inteligentes de gestionar el contenido global, ya sea mediante sugerencias de traducci\u00f3n autom\u00e1ticas para todos los fragmentos de contenido o la capacidad de recopilar la varianza de los procedimientos normalizados de trabajo por pa\u00eds, regi\u00f3n o tipo de producto.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n \n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Comprender el cumplimiento: ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR y GxP<\/h2>\t\t

\n\nEntendemos que los requisitos impuestos a las organizaciones en t\u00e9rminos de cumplimiento son muy altos y que ISO 9000, ISO 13845, FDA QSR y GxP es una parte esencial de ese programa. Al utilizar nuestras soluciones, su empresa obtiene la responsabilidad y la coherencia que le brindar\u00e1n una ventaja sobre la competencia. \n\n

Nuestras herramientas garantizan una visibilidad completa de extremo a extremo, desde la creaci\u00f3n y modificaci\u00f3n de un reglamento hasta la aprobaci\u00f3n y revisi\u00f3n del contenido hasta la actualizaci\u00f3n y readaptaci\u00f3n de los empleados para los procedimientos operativos est\u00e1ndar (SOP). Vemos la administraci\u00f3n completa del ciclo de vida como partes m\u00f3viles de un ecosistema completo y es por eso que son un enfoque \u00fanico que combina los requisitos reglamentarios, documentos, procesos, instrucciones de trabajo y gobernanza.\n<\/p>\r\n\t<\/div>\r\n\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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ISO 9001<\/h3>\n

\n\n\nEst\u00e1ndar internacional que especifica los requisitos de un SGC. Es el est\u00e1ndar m\u00e1s popular de la serie ISO 9000 y el \u00fanico est\u00e1ndar de la serie que las organizaciones pueden certificar.\n\n\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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ISO 13485<\/h3>\n

En resumen, ISO 13485 es un est\u00e1ndar reconocido internacionalmente que han adoptado los siguientes pa\u00edses: Europa, Canad\u00e1, Australia y otros mercados. Excluyendo Canad\u00e1, la aplicaci\u00f3n de ISO 13485 no es un requisito, pero es el est\u00e1ndar de facto que se usa hoy en d\u00eda como una medida del cumplimiento total del SGC establecido en las regulaciones de dispositivos m\u00e9dicos.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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US FDA QSR<\/h3>\n

\n\n\nLa QSR de la FDA de EE. UU. (Tambi\u00e9n conocida como 21 CFR Parte 820) se introdujo antes de la norma ISO 13485. Todas las empresas de dispositivos m\u00e9dicos en los EE. UU. Deben cumplir con este est\u00e1ndar para la distribuci\u00f3n nacional, pero deben cumplir con ambas regulaciones para distribuir dispositivos a nivel internacional. Las QSR de la FDA de EE. UU. Tambi\u00e9n deben ser satisfechas por las empresas internacionales que deseen hacer negocios con clientes de EE. UU.\n\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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QMS matizado<\/h3>\n

\n\n\nOtros pa\u00edses tendr\u00e1n sus propios criterios para cumplir con los requisitos espec\u00edficos del SGC. Por ejemplo, si bien Brasil y Jap\u00f3n tienen sus propios requisitos, ambos se basan en las normas QSR e ISO 13485 de la FDA de EE. UU. Existentes. En una nota positiva, estos est\u00e1ndares logran requisitos de gesti\u00f3n de calidad armonizados para cumplir con los est\u00e1ndares de QMS de EE. UU., Canad\u00e1, Europa y todos los dem\u00e1s vigentes.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Cumplimiento de GxP<\/h3>\n

\n\nNuestro enfoque puede ayudar con todas las regulaciones y cumplimientos relacionados con la producci\u00f3n farmac\u00e9utica y dispositivos m\u00e9dicos (GxP, CFR, GCP, GLP, GMP, HIPAA, ISO9001, regulaciones de dispositivos m\u00e9dicos, SOX, BITS, CSA, FDA, FedRAMP, FIPS, FISMA, MHRA, NISP DoD, PCI DSS, SOC 2, U.S. SEC 17a-4 entre otros).\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Administrar contenido<\/h3>\n

\n\nGestione los elementos individuales de informaci\u00f3n, asigne propietarios y garantice la gobernanza a trav\u00e9s de ciclos de aprobaci\u00f3n y solicitudes de cambio.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Firma digital<\/h3>\n

\n\nAdmitimos plenamente la firma digital para garantizar que la pista de auditor\u00eda de todo el contenido sea segura, con marca de tiempo, con copias precisas y completas de los registros disponibles para su inspecci\u00f3n durante todo el per\u00edodo de retenci\u00f3n.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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\n\n \n

Garantizar la transparencia<\/h3>\n

\n\nVisibilidad completa para comprender d\u00f3nde se utilizan los registros y su aplicabilidad. Tambi\u00e9n puede mantener contenido digital con una clara rendici\u00f3n de cuentas, incluidos roles y responsabilidades.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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\n\n \n

Realizar an\u00e1lisis de impacto<\/h3>\n

\n\nAnalice sus registros en busca de impactos posteriores y analice los posibles impactos en pol\u00edticas, SOP, unidades de negocio y registros relacionados.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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SOP digitales<\/h3>\n

\n\nGenere una salida personalizable completa de procesos y registros relacionados, como regulaciones en un formato Word listo para imprimir y exportar. \u00a1Ya no necesita administrar SOP en papel! El SOP digital est\u00e1 sincronizado todo el tiempo.\n\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Flujo de trabajo de aprobaci\u00f3n y gobernanza<\/h3>\n

\n\nFlujos de trabajo de aprobaci\u00f3n integrados e integrados para garantizar un control estricto sobre el cambio de los registros, incluida la validaci\u00f3n de cambios, la evaluaci\u00f3n de impactos y el resaltado de los cambios.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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\n\n \n

Fomentar la colaboraci\u00f3n<\/h3>\n

\n\nAl unir objetivos y crear un marco com\u00fan para sus equipos, podr\u00e1n cooperar estrat\u00e9gicamente, crear solicitudes de cambio y asignar tareas a los implementadores.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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\n\n \n

Compromiso con el Cumplimiento<\/h3>\n

\n\nEn Interfacing, el cumplimiento es el n\u00facleo de nuestra misi\u00f3n. Trabajamos constantemente para ayudar a nuestros clientes a alcanzar y mantener una total conformidad regulatoria, asegurando que sus operaciones cumplan con los est\u00e1ndares globales.\n\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Excelencia Certificada ISO 27001<\/h3>\n

\n\n\nInterfacing cuenta con la certificaci\u00f3n ISO 27001, lo que refleja nuestro compromiso con una gesti\u00f3n s\u00f3lida de la seguridad de la informaci\u00f3n. Esta certificaci\u00f3n destaca nuestra dedicaci\u00f3n a ofrecer soluciones seguras y confiables para nuestros clientes.\n\n \n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Asociaci\u00f3n con AWS para Hosting en la Nube Avanzado<\/h3>\n

\n\n\n\nAl asociarnos con Amazon Web Services (AWS), garantizamos servicios de hosting en la nube de primera clase respaldados por una conformidad probada. Los centros de datos globales de AWS cumplen con estrictos est\u00e1ndares como SOC 1 Tipo II e ISO 27001. Para obtener m\u00e1s detalles sobre el cumplimiento de AWS con ISO 18345, FDA QSR y GxP, consulte su programa integral de cumplimiento.\n\n\n \n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n\n \t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Lo que dicen nuestros clientes importa<\/b><\/h3>\n\n\n<\/h2> <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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