{"id":300941,"date":"2024-05-14T10:59:51","date_gmt":"2024-05-14T14:59:51","guid":{"rendered":"https:\/\/interfacing.com\/technologie-des-dispositifs-medicaux\/"},"modified":"2024-11-15T05:16:47","modified_gmt":"2024-11-15T10:16:47","slug":"technologie-des-dispositifs-medicaux","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/interfacing.com\/fr\/technologie-des-dispositifs-medicaux","title":{"rendered":"Technologie des dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"\t\t
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Syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 de la technologie m\u00e9dicale<\/h2>
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Please Select contact form.<\/p><\/div> <\/div>\n

D\u00e9couvrez comment l'interfa\u00e7age peut vous aider \u00e0 am\u00e9liorer votre programme de syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 des technologies m\u00e9dicales\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Logiciel de gestion de la qualit\u00e9 num\u00e9rique (SMQ) pour la technologie m\u00e9dicale\n<\/h2>\t\t\r\n\t<\/div>\r\n<\/div>\r\n\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Chaque aspect du processus de technologie m\u00e9dicale doit \u00eatre contr\u00f4l\u00e9 et surveill\u00e9 conform\u00e9ment aux exigences ISO 13845 et US FDA QSR pour les organisations de dispositifs m\u00e9dicaux. Afin d\u2019assurer l\u2019int\u00e9grit\u00e9 de l\u2019entreprise et de maintenir l\u2019assurance qualit\u00e9, la mise en \u0153uvre de normes suppl\u00e9mentaires telles que ISO 9000 doit \u00eatre poursuivie. Cela signifie installer des processus con\u00e7us efficacement tout au long de l\u2019op\u00e9ration, du d\u00e9veloppement du produit \u00e0 la cha\u00eene d\u2019approvisionnement et \u00e0 l\u2019exp\u00e9dition. En adoptant une culture forte et centr\u00e9e sur les processus, votre entreprise peut passer en douceur de syst\u00e8mes de gestion chaotiques et ad hoc \u00e0 un fonctionnement fluide qui augmentera les b\u00e9n\u00e9fices.\n<\/p>\r\n\t\t\r\n\t<\/div>\r\n<\/div>\r\n\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t

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Une solution con\u00e7ue pour les besoins de<\/h5>\n

l\u2019Industrie de la Technologie M\u00e9dicale<\/h2> <\/div>\n <\/div>\n
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Optimisation et automatisation des processus d\u2019Interfacing, num\u00e9risation de la documentation SOP et solution proactive de vigilance r\u00e9glementaire, l\u2019Enterprise Process Center \u00a9 Suite a permis de gagner du temps gr\u00e2ce \u00e0 une approbation et une validation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9es, une visibilit\u00e9 am\u00e9lior\u00e9e et des am\u00e9liorations op\u00e9rationnelles pour les clients, notamment:<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Alignement de bout en bout<\/h4>\n <\/div>\n <\/div>\n
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Alignement de bout en bout<\/h4>\n

L\u2019EPC permet aux organisations des sciences de la vie d\u2019aligner facilement les d\u00e9partements, les r\u00e9glementations, les proc\u00e9dures et les contr\u00f4les au sein d\u2019un r\u00e9f\u00e9rentiel unique pour permettre des am\u00e9liorations continues rapides et standardis\u00e9es. Notre technologie permet la fragmentation de l\u2019information pour cr\u00e9er des fragments de donn\u00e9es r\u00e9utilisables.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Acc\u00e9l\u00e9ration des approbations et de la validation<\/h4>\n <\/div>\n <\/div>\n
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Acc\u00e9l\u00e9ration des approbations et de la validation<\/h4>\n

La solution d\u2019Interfacing QMS permet un gain de temps durable gr\u00e2ce \u00e0 une r\u00e9duction du temps de formation, de mise \u00e0 jour et de recyclage. Le flux de travail int\u00e9gr\u00e9 d\u2019approbation, d\u2019examen et d\u2019approbation permet \u00e9galement de rationaliser la validation de la nouvelle version des proc\u00e9dures d\u2019exploitation normalis\u00e9es (SOP) gr\u00e2ce \u00e0 des cycles fragment\u00e9s d\u2019examen et d\u2019approbation du contenu pour faciliter la prise de d\u00e9cision.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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\t Signature num\u00e9rique et authentification multifacteur<\/h4>\n <\/div>\n <\/div>\n
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\t Signature num\u00e9rique et authentification multifacteur<\/h4>\n

EPC r\u00e9pond aux exigences tr\u00e8s strictes associ\u00e9es \u00e0 la conformit\u00e9 aux programmes FSA QSR, ISO 13845, GxP, et tous les SOP et processus sont analys\u00e9s et document\u00e9s, fournissant les pistes d\u2019audit conformes \u00e0 la norme 21 CFR Part 11 Electronic Record and Electronic Signature (ERES) et un h\u00f4te d\u2019autres exigences r\u00e9glementaires via le cryptage RSA, l\u2019histoire des cl\u00e9s du coffre-fort et l\u2019authentification multifacteur (MFA)<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Vitesse et agilit\u00e9 am\u00e9lior\u00e9es<\/h4>\n <\/div>\n <\/div>\n
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Vitesse et agilit\u00e9 am\u00e9lior\u00e9es<\/h4>\n

La suite Enterprise Process Center \u00a9 d\u2019Interfacing est enti\u00e8rement mobile et num\u00e9rique, offrant \u00e0 l\u2019organisation des sciences de la vie la flexibilit\u00e9 d\u2019une documentation de qualit\u00e9 facilement visible \u00e0 travers une vari\u00e9t\u00e9 de moyens, y compris le t\u00e9l\u00e9phone, les tablettes, graphiques et textuels pour augmenter l\u2019agilit\u00e9 des employ\u00e9s et l\u2019auto-formation.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Prise en charge multilingue<\/h4>\n <\/div>\n <\/div>\n
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Prise en charge multilingue<\/h4>\n

La suite Enterprise Process Center \u00a9 d\u2019Interfacing fournit des moyens intelligents de g\u00e9rer le contenu global, que ce soit par des suggestions de traduction automatis\u00e9es pour tous les fragments de contenu, ou par la possibilit\u00e9 de collecter les \u00e9carts pour les SOP par pays, r\u00e9gion ou type de produit<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n \n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Comprendre la conformit\u00e9 : ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR et GxP<\/h2>\t\t

Nous comprenons que les exigences impos\u00e9es aux organisations en termes de conformit\u00e9 sont tr\u00e8s \u00e9lev\u00e9es, et que les normes ISO 9000, ISO 13485, les QSR de la FDA et les bonnes pratiques de fabrication (GxP) en font partie int\u00e9grante. En utilisant nos solutions, votre entreprise gagne en responsabilit\u00e9 et en coh\u00e9rence, ce qui vous donnera un avantage comp\u00e9titif ind\u00e9niable. Nos outils assurent une visibilit\u00e9 compl\u00e8te de bout en bout, depuis la cr\u00e9ation et la modification d'une r\u00e9glementation jusqu'\u00e0 l'approbation et \u00e0 la r\u00e9vision du contenu, en passant par la mise \u00e0 jour et la formation continue des employ\u00e9s aux proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard (SOP).\n\nNous consid\u00e9rons la gestion compl\u00e8te du cycle de vie comme les \u00e9l\u00e9ments mobiles d'un \u00e9cosyst\u00e8me complet, et c'est pourquoi notre approche unique combine les exigences r\u00e9glementaires, les documents, les processus, les instructions de travail et la gouvernance.<\/p>\r\n\t<\/div>\r\n\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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ISO 9001<\/h3>\n

La suite Enterprise Process Center\u00a9 d'Interfacing propose des solutions efficaces pour g\u00e9rer le contenu \u00e0 l'\u00e9chelle mondiale, que ce soit par le biais de suggestions de traduction automatique pour tous les fragments de contenu ou la capacit\u00e9 de recueillir des variantes pour les SOP par pays, r\u00e9gion ou type de produit.\n\n\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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ISO 13485<\/h3>\n

En r\u00e9sum\u00e9, l'ISO 13485 est une norme internationalement reconnue adopt\u00e9e par les pays suivants : Europe, Canada, Australie et d'autres march\u00e9s. \u00c0 l'exception du Canada, l'application de l'ISO 13485 n'est pas une exigence mais repr\u00e9sente la norme de facto actuellement utilis\u00e9e comme mesure de la conformit\u00e9 compl\u00e8te aux r\u00e9glementations des dispositifs m\u00e9dicaux.\n\n\n\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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US FDA QSR<\/h3>\n

Le US FDA QSR (\u00e9galement connu sous le nom de 21 CFR Partie 820) a \u00e9t\u00e9 introduit avant l'ISO 13485. Toutes les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux aux \u00c9tats-Unis doivent respecter cette norme pour la distribution nationale, mais doivent se conformer aux deux r\u00e9glementations pour distribuer des dispositifs \u00e0 l'international. Les entreprises internationales souhaitant faire des affaires avec des clients am\u00e9ricains doivent \u00e9galement respecter le US FDA QSR.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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QMS Nuanc\u00e9<\/h3>\n

D'autres pays auront leurs propres crit\u00e8res pour r\u00e9pondre aux exigences nuanc\u00e9es des syst\u00e8mes de gestion de la qualit\u00e9 (QMS). Par exemple, bien que le Br\u00e9sil et le Japon aient leurs propres exigences, elles sont toutes deux bas\u00e9es sur les normes existantes du US FDA QSR et de l'ISO 13485. D'un point de vue positif, ces normes permettent d'harmoniser les exigences de gestion de la qualit\u00e9 pour r\u00e9pondre aux normes am\u00e9ricaines, canadiennes, europ\u00e9ennes et toutes les autres normes QMS en vigueur.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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GxP Conformit\u00e9<\/h3>\n

Notre approche peut aider \u00e0 respecter toutes les r\u00e9glementations et normes de conformit\u00e9 li\u00e9es \u00e0 la production pharmaceutique et aux dispositifs m\u00e9dicaux (GxP, CFR, GCP, GLP, GMP, HIPAA, ISO 9001, r\u00e9glementations sur les dispositifs m\u00e9dicaux, SOX, BITS, CSA, FDA, FedRAMP, FIPS, FISMA, MHRA, NISP DoD, PCI DSS, SOC 2, U.S. SEC 17a-4, entre autres).<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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G\u00e9rer le Contenu<\/h3>\n

G\u00e9rez les \u00e9l\u00e9ments d'information individuels, attribuez des responsables et assurez la gouvernance \u00e0 travers des cycles d'approbation et des demandes de changement.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Signature Num\u00e9rique<\/h3>\n

Nous soutenons pleinement la signature num\u00e9rique pour garantir que la piste de v\u00e9rification de tout le contenu est s\u00e9curis\u00e9e, horodat\u00e9e, avec des copies pr\u00e9cises et compl\u00e8tes des enregistrements disponibles pour inspection pendant toute la p\u00e9riode de r\u00e9tention.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Assurer la transparence<\/h3>\n

Une visibilit\u00e9 compl\u00e8te pour comprendre o\u00f9 les enregistrements sont utilis\u00e9s et leur applicabilit\u00e9. Vous pouvez \u00e9galement maintenir un contenu num\u00e9rique avec une responsabilit\u00e9 claire, y compris les r\u00f4les et les responsabilit\u00e9s.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Effectuer une analyse d'impact<\/h3>\n

Analyser vos enregistrements pour \u00e9valuer les impacts en aval, ainsi que les impacts potentiels sur les politiques, les SOP, les unit\u00e9s commerciales et les enregistrements associ\u00e9s.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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SOP num\u00e9riques<\/h3>\n

G\u00e9n\u00e9rer une sortie compl\u00e8te et personnalisable des processus et des enregistrements associ\u00e9s tels que les r\u00e9glementations dans un format Word pr\u00eat \u00e0 imprimer et exportable. Vous n'avez plus besoin de g\u00e9rer les SOP sur papier ! Le SOP num\u00e9rique est toujours synchronis\u00e9.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Flux de travail d'approbation et de gouvernance<\/h3>\n

Des flux de travail d'approbation int\u00e9gr\u00e9s et int\u00e9gr\u00e9s pour assurer un contr\u00f4le strict sur la modification de vos enregistrements, y compris la validation des changements, l'\u00e9valuation des impacts et la mise en \u00e9vidence des modifications.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Encourager la Collaboration<\/h3>\n

En unissant les objectifs et en cr\u00e9ant un cadre commun pour vos \u00e9quipes, elles pourront coop\u00e9rer strat\u00e9giquement, cr\u00e9er des demandes de changement et attribuer des t\u00e2ches aux personnes charg\u00e9es de leur mise en \u0153uvre.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Engagement envers la conformit\u00e9<\/h3>\n

\nChez Interfacing, la conformit\u00e9 est au c\u0153ur de notre mission. Nous nous effor\u00e7ons en permanence d\u2019aider nos clients \u00e0 atteindre et \u00e0 maintenir une conformit\u00e9 r\u00e9glementaire compl\u00e8te, garantissant que leurs op\u00e9rations respectent les normes mondiales.\n\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Excellence certifi\u00e9e ISO 27001<\/h3>\n

\n\nInterfacing est fi\u00e8rement certifi\u00e9 ISO 27001, refl\u00e9tant notre engagement envers une gestion robuste de la s\u00e9curit\u00e9 de l\u2019information. Cette certification souligne notre d\u00e9vouement \u00e0 offrir des solutions s\u00e9curis\u00e9es et fiables \u00e0 nos clients.\n\n\n\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Partenariat avec AWS pour un h\u00e9bergement cloud avanc\u00e9<\/h3>\n

\n\nEn collaborant avec Amazon Web Services (AWS), nous garantissons des services d\u2019h\u00e9bergement cloud de premier ordre, soutenus par une conformit\u00e9 \u00e9prouv\u00e9e. Les centres de donn\u00e9es mondiaux d\u2019AWS r\u00e9pondent \u00e0 des normes strictes, notamment SOC 1 Type II et ISO 27001. Pour plus de d\u00e9tails sur la conformit\u00e9 d\u2019AWS avec ISO 18345, FDA QSR et GxP, explorez leur programme de conformit\u00e9 complet.\n\n\n\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n\n \t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Pourquoi choisir Interfacing?<\/h2>\t\t\t\t


\nAvec plus de deux d\u00e9cennies de logiciels d'IA, de qualit\u00e9, de processus et de conformit\u00e9, Interfacing continue d'\u00eatre un leader dans l'industrie. \u00c0 ce jour, nous avons servi plus de 500+ entreprises de classe mondiale et des soci\u00e9t\u00e9s de conseil en gestion de toutes les industries et de tous les secteurs. Nous continuons \u00e0 fournir des solutions num\u00e9riques, cloud et IA qui permettent aux organisations d'am\u00e9liorer, de contr\u00f4ler et de moderniser leurs processus tout en all\u00e9geant le fardeau de la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire et des programmes de gestion de la qualit\u00e9. \n\n \n

\nPour en savoir plus ou discuter de la mani\u00e8re dont Interfacing peut aider votre organisation, veuillez remplir le formulaire ci-dessous. \n\n\n<\/p>\r\n\t\t\r\n\t<\/div>\r\n<\/div>\r\n\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Documentation : Piloter la transformation, la gouvernance et le contr\u00f4le<\/a>\n <\/h3>\n \n

\n\n\u2022\tObtenez des informations compl\u00e8tes et en temps r\u00e9el sur vos op\u00e9rations.
\n\n\u2022\tAm\u00e9liorez la gouvernance, l'efficacit\u00e9 et la conformit\u00e9.
\n\n\u2022\tAssurez une conformit\u00e9 fluide avec les normes r\u00e9glementaires.
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eQMS : Automatiser les workflows de qualit\u00e9 et de conformit\u00e9 & rapports<\/a>\n <\/h3>\n \n

\n\n\u2022\tSimplifiez la gestion de la qualit\u00e9 avec des workflows automatis\u00e9s et une tra\u00e7abilit\u00e9 continue.
\n\n\u2022\tStandardisez la gestion des CAPA, des audits fournisseurs, de la formation et des workflows associ\u00e9s.
\n\n\u2022\tTransformez la documentation en informations exploitables pour la Qualit\u00e9 4.0.
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D\u00e9veloppement rapide d'applications low-code : Acc\u00e9l\u00e9rer la transformation num\u00e9rique<\/a>\n <\/h3>\n \n

\n\n\u2022\tCr\u00e9ez rapidement des applications personnalis\u00e9es et \u00e9volutives.
\n\n\u2022\tR\u00e9duisez le temps et les co\u00fbts de d\u00e9veloppement.
\n\n\u2022\tAdaptez-vous rapidement pour r\u00e9pondre aux besoins \u00e9volutifs des clients et de votre entreprise.
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L\u2019IA pour transformer votre entreprise !<\/h2>

\nCon\u00e7us pour optimiser les op\u00e9rations, l'efficacit\u00e9 et renforcer la conformit\u00e9. D\u00e9couvrez nos solutions aliment\u00e9s par l\u2019IA :\n
\n\u2022 R\u00e9pondre aux questions des employ\u00e9s.
\n\u2022 Transformer des vid\u00e9os en processus.
\n\u2022 Recommander des am\u00e9liorations de processus et des impacts r\u00e9glementaires.
\n\u2022 G\u00e9n\u00e9rer des formulaire, processus, risques, r\u00e9glementations, KPIs, et bien plus.
\n\u2022 Fragmenter les normes r\u00e9glementaires\n<\/p>\n \n Apprenez-en plus sur l'IA avec EPC<\/span>\n <\/b>\n <\/a>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n \n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Demandez une d\u00e9mo gratuite<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Documentez, analysez, am\u00e9liorez, num\u00e9risez et surveillez vos processus, vos risques, vos exigences r\u00e9glementaires et vos indicateurs de performance au sein du syst\u00e8me de gestion int\u00e9gr\u00e9 Digital Twin d’Interfacing, l’Enterprise Process Center\u00ae!<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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\n \n \n Oui, j'accepte de recevoir des communications sur les produits d'Interfacing.<\/span>\n <\/em>\n<\/span> <\/td>\n <\/tr>\n <\/tbody>\n <\/table>\n\n \n
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