{"id":333414,"date":"2025-05-26T22:36:50","date_gmt":"2025-05-27T02:36:50","guid":{"rendered":"https:\/\/interfacing.com\/quest-ce-qualcoa-et-pourquoi-est-il-important-pour-la-conformite-de-lintegrite-des-donnees"},"modified":"2025-05-27T15:42:31","modified_gmt":"2025-05-27T19:42:31","slug":"conformite-alcoa-plus","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/interfacing.com\/fr\/conformite-alcoa-plus","title":{"rendered":"Qu’est-ce qu’ALCOA+ et pourquoi est-il important pour la conformit\u00e9 de l’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es ?"},"content":{"rendered":"\t\t
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Qu\u2019est-ce que ALCOA+<\/h2>
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Please Select contact form.<\/p><\/div> <\/div>\n

\nD\u00e9couvrez comment les principes ALCOA+ prot\u00e8gent la qualit\u00e9 des donn\u00e9es, assurent la s\u00e9curit\u00e9 des patients et facilitent la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire dans les sciences de la vie et au-del\u00e0.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Qu\u2019est-ce que ALCOA+?<\/h2>\t\t\t\t

\nALCOA+ est un ensemble de principes qui d\u00e9finissent comment les donn\u00e9es doivent \u00eatre cr\u00e9\u00e9es, conserv\u00e9es et maintenues afin d\u2019assurer leur int\u00e9grit\u00e9 tout au long de leur cycle de vie. Issu d\u2019organismes de r\u00e9glementation tels que la FDA et l\u2019EMA, l\u2019acronyme ALCOA signifie : Attribuable, Lisible, Contemporain, Original et Exact. Le \u00ab + \u00bb ajoute des extensions essentielles : Complet, Coh\u00e9rent, Durable et Accessible.\n\n<\/p>\r\n\t\t\r\n\t<\/div>\r\n<\/div>\r\n\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Ces principes sont fondamentaux pour les Bonnes Pratiques de Documentation (BPD) et les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), et ils sont devenus essentiels \u00e0 la conformit\u00e9 num\u00e9rique dans les secteurs hautement r\u00e9glement\u00e9s. Des infractions \u2013 comme la falsification de donn\u00e9es ou les modifications r\u00e9trospectives \u2013 peuvent entra\u00eener des rejets de soumissions, des retards co\u00fbteux ou m\u00eame des rappels de produits.\n

\n\u00c0 l\u2019\u00e8re num\u00e9rique actuelle, o\u00f9 les syst\u00e8mes \u00e9lectroniques remplacent les documents papier, ALCOA+ garantit que l\u2019int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es n\u2019est pas compromise au nom de la commodit\u00e9. Les syst\u00e8mes enrichis par l\u2019IA, comme la plateforme EPC d\u2019Interfacing, permettent de maintenir la conformit\u00e9 en enregistrant automatiquement les activit\u00e9s, en d\u00e9tectant les anomalies et en g\u00e9rant les cha\u00eenes d\u2019approbation de fa\u00e7on tra\u00e7able et v\u00e9rifiable.\n

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Historique et impact actuel<\/span>\n\n<\/h2>

\nLe concept d\u2019ALCOA remonte aux ann\u00e9es 1990, lorsque la FDA a cherch\u00e9 \u00e0 formaliser ses attentes en mati\u00e8re de donn\u00e9es de laboratoire. Il a gagn\u00e9 en importance avec la mont\u00e9e en puissance des enregistrements \u00e9lectroniques et a ensuite \u00e9t\u00e9 \u00e9largi par l\u2019EMA et le PIC\/S pour devenir ALCOA+, soulignant l\u2019importance de donn\u00e9es durables et accessibles tout au long de leur cycle de vie.\n

\nAujourd\u2019hui, ALCOA+ est une r\u00e9f\u00e9rence dans les inspections r\u00e9glementaires mondiales, notamment dans les domaines pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs m\u00e9dicaux, et de plus en plus dans des secteurs comme la s\u00e9curit\u00e9 alimentaire, les analyses environnementales et la recherche clinique. Ce n\u2019est plus une simple bonne pratique \u2013 c\u2019est une exigence.\n\n<\/p>\n <\/div>\n

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Pourquoi la conformit\u00e9 ALCOA+ est-elle essentielle?<\/span>\n\n<\/h2>

\nALCOA+ est essentiel pour garantir que les donn\u00e9es utilis\u00e9es dans les soumissions r\u00e9glementaires, les audits ou les d\u00e9cisions de sant\u00e9 publique soient cr\u00e9dibles et reproductibles. Le non-respect peut entra\u00eener des retards dans l\u2019approbation des produits, nuire \u00e0 la r\u00e9putation de l\u2019organisation ou mener \u00e0 des mesures coercitives. ALCOA+ offre une responsabilisation, une visibilit\u00e9 et une coh\u00e9rence aux enregistrements num\u00e9riques \u2013 que vous dirigiez un essai clinique ou une installation de production.\n

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Cas d’utilisation dans le monde r\u00e9el<\/strong><\/h3>

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Contexte :<\/strong>
Un fabricant mondial de biosimilaires pr\u00e9parant une demande de licence biologique (BLA) a \u00e9t\u00e9 confront\u00e9 \u00e0 de multiples violations de l’ALCOA+ lors d’un audit fictif. Les probl\u00e8mes comprenaient des entr\u00e9es incoh\u00e9rentes dans les dossiers de laboratoire, l’absence de contr\u00f4le des versions et l’acc\u00e8s non autoris\u00e9 aux fichiers. <\/p>

R\u00e9ponse :<\/strong>
L’\u00e9quipe charg\u00e9e de la qualit\u00e9 s’est associ\u00e9e \u00e0 Interfacing pour num\u00e9riser tous les dossiers de laboratoire et de lot \u00e0 l’aide d’EPC. Chaque enregistrement a \u00e9t\u00e9 \u00e9tiquet\u00e9 avec des identifiants uniques, la propri\u00e9t\u00e9 de la source et les journaux de l’heure d’entr\u00e9e. L’IA a signal\u00e9 les entr\u00e9es historiques d\u00e9pourvues de m\u00e9tadonn\u00e9es et a propos\u00e9 des flux de travail de correction avec des champs de justification. <\/p>

Transformation avec Interfacing<\/strong>:
EPC a automatis\u00e9 la cha\u00eene d’approbation des r\u00e9sultats de laboratoire et des examens de lots, int\u00e9gr\u00e9 des proc\u00e9dures op\u00e9ratoires normalis\u00e9es dans les mod\u00e8les de saisie de donn\u00e9es et respect\u00e9 les d\u00e9lais d’examen par le biais d’alertes g\u00e9n\u00e9r\u00e9es par l’IA. L’\u00e9quipe a utilis\u00e9 des tableaux de bord pour suivre l’anciennet\u00e9 des enregistrements, les champs manquants et la pr\u00e9paration aux audits. <\/p>

R\u00e9sultat :<\/strong>
En moins de quatre mois, l’organisation a combl\u00e9 plus de 300 lacunes identifi\u00e9es en mati\u00e8re de conformit\u00e9, a pass\u00e9 une pr\u00e9-inspection r\u00e9glementaire sans aucune constatation majeure et a re\u00e7u l’approbation compl\u00e8te de la demande. EPC continue d’\u00eatre leur plateforme centrale d’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es dans les laboratoires et la production. <\/p><\/section>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Secteurs d’activit\u00e9 concern\u00e9s<\/strong><\/h3>

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ALCOA+ s’applique partout o\u00f9 des d\u00e9cisions critiques sont prises sur la base de donn\u00e9es. Cependant, l’adoption est la plus r\u00e9pandue l\u00e0 o\u00f9 la surveillance r\u00e9glementaire est intense et o\u00f9 les cons\u00e9quences de la falsification des donn\u00e9es sont graves. <\/p>

Sciences de la vie<\/strong>
Les soci\u00e9t\u00e9s pharmaceutiques et biotechnologiques doivent prouver que leurs donn\u00e9es – des essais cliniques aux lots de production – sont fiables et infalsifiables. La conformit\u00e9 \u00e0 ALCOA+ est r\u00e9guli\u00e8rement examin\u00e9e lors des inspections de la FDA, de l’EMA et de Sant\u00e9 Canada. InterfacingLa plateforme EPC d’Alcoa+ num\u00e9rise les carnets de laboratoire, les pistes d’audit et les cha\u00eenes d’approbation, avec des alertes pilot\u00e9es par l’IA en cas de d\u00e9tection d’anomalies dans les m\u00e9tadonn\u00e9es. <\/p>

Dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong>
Dans des cadres tels que ISO 13485 et 21 CFR Part 820, les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux sont cens\u00e9s maintenir la tra\u00e7abilit\u00e9 des donn\u00e9es relatives \u00e0 la conception, aux essais et \u00e0 la post-commercialisation. L’EPC relie les documents et les enregistrements aux processus, aux personnes et aux contr\u00f4les, garantissant ainsi la conformit\u00e9 aux r\u00e9glementations ALCOA+ et QMS. <\/p>

Fabrication \u00e0 fa\u00e7on et ORC<\/strong>
Les CMO et les ORC travaillent souvent avec plusieurs sponsors, chacun ayant des exigences uniques. ALCOA+ garantit que les donn\u00e9es g\u00e9n\u00e9r\u00e9es par des tiers conservent le m\u00eame niveau de contr\u00f4le et de tra\u00e7abilit\u00e9. Interfacing aide \u00e0 normaliser les pratiques d’enregistrement num\u00e9rique dans les projets des clients gr\u00e2ce \u00e0 des r\u00e9f\u00e9rentiels contr\u00f4l\u00e9s par version et \u00e0 un acc\u00e8s bas\u00e9 sur les r\u00f4les. <\/p>

Analyse des aliments et de l’environnement<\/strong>
L’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es n’est pas seulement une pr\u00e9occupation pharmaceutique. Les laboratoires qui analysent des \u00e9chantillons d’aliments, d’eau et d’environnement sont de plus en plus souvent tenus d’adh\u00e9rer \u00e0 ALCOA+ pour r\u00e9pondre aux normes ISO 17025. Avec l’EPC, les enregistrements des laboratoires peuvent \u00eatre num\u00e9ris\u00e9s, verrouill\u00e9s et li\u00e9s \u00e0 des protocoles de cha\u00eene de tra\u00e7abilit\u00e9 pour des donn\u00e9es d\u00e9fendables. <\/p><\/section>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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\u00c9tapes vers la conformit\u00e9 ALCOA+<\/h2><\/h3>\n

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R\u00e9aliser une analyse des \u00e9carts en mati\u00e8re d\u2019int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es<\/h3>\n

\u00c9valuez vos syst\u00e8mes, processus et pratiques documentaires selon les principes ALCOA+. La plateforme EPC d\u2019Interfacing utilise l\u2019IA pour analyser les flux num\u00e9riques \u00e0 la recherche de m\u00e9tadonn\u00e9es manquantes, d\u2019horodatages non v\u00e9rifiables ou de donn\u00e9es orphelines.<\/p>\n <\/div>\n\n

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Cartographier les r\u00f4les et responsabilit\u00e9s<\/h3>\n

Attribuez la responsabilit\u00e9 de la saisie, de la r\u00e9vision et de l\u2019archivage des donn\u00e9es. L\u2019int\u00e9gration de l\u2019organigramme et les flux de travail dans EPC garantissent que chaque responsabilit\u00e9 est bien d\u00e9finie et valid\u00e9e.<\/p>\n <\/div>\n\n

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Num\u00e9riser et contr\u00f4ler la documentation<\/h3>\n

Mettez en place un syst\u00e8me de gestion documentaire qui contr\u00f4le les versions, limite les acc\u00e8s et consigne toutes les modifications. EPC automatise le cycle de vie des documents pour une tra\u00e7abilit\u00e9 et une pr\u00e9paration aux audits optimales.<\/p>\n <\/div>\n\n

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Former et auditer<\/h3>\n

Utilisez les modules de formation int\u00e9gr\u00e9s et les tableaux de bord d\u2019audit d\u2019EPC pour sensibiliser les \u00e9quipes aux exigences ALCOA+ et v\u00e9rifier la conformit\u00e9 en continu.<\/p>\n <\/div>\n\n

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Activer la surveillance continue<\/h3>\n

Laissez l\u2019IA surveiller en temps r\u00e9el les anomalies \u2014 en signalant les acc\u00e8s irr\u00e9guliers, les saisies tardives ou les approbations manquantes avant qu\u2019elles ne deviennent des constats d\u2019audit.<\/p>\n <\/div>\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Pi\u00e8ges fr\u00e9quents \u00e0 \u00e9viter<\/h2><\/h3>\n

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R\u00e9trodatation des enregistrements<\/h3>\n

Une des principales causes de non-conformit\u00e9. Les fonctionnalit\u00e9s d\u2019horodatage d\u2019EPC emp\u00eachent les modifications r\u00e9troactives non d\u00e9tect\u00e9es.<\/p>\n <\/div>\n\n

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Hybride papier-num\u00e9rique<\/h3>\n

Combiner des dossiers papier et num\u00e9riques sans proc\u00e9dures normalis\u00e9es claires entra\u00eene des cha\u00eenes de donn\u00e9es incompl\u00e8tes. Num\u00e9risez enti\u00e8rement vos flux de travail avec EPC.<\/p>\n <\/div>\n\n

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Responsabilit\u00e9s non d\u00e9finies<\/h3>\n

Sans attribution claire des r\u00f4les, les efforts pour assurer l\u2019int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es \u00e9chouent. EPC int\u00e8gre la responsabilit\u00e9 directement dans les processus et les circuits d\u2019approbation.<\/p>\n <\/div>\n\n

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Syst\u00e8mes statiques<\/h3>\n

La conformit\u00e9 n\u2019est pas un exercice ponctuel. EPC permet une adaptation continue aux changements r\u00e9glementaires, aux r\u00f4les d\u2019utilisateur et aux types d\u2019enregistrements.<\/p>\n <\/div>\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n\n \t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Comment l’IA peut-elle contribuer \u00e0 la norme ISO 14001 ?<\/h2>

L’IA rend la norme ISO 14001 plus que g\u00e9rable, elle la rend pr\u00e9dictive. Du suivi des \u00e9missions en temps r\u00e9el \u00e0 la d\u00e9tection d’anomalies dans la consommation d’eau ou d’\u00e9nergie, les outils d’IA<\/strong> de Interfacingaident \u00e0 anticiper les risques, \u00e0 rationaliser la collecte de donn\u00e9es et \u00e0 soutenir la prise de d\u00e9cision. <\/p>

Gr\u00e2ce aux mod\u00e8les d’apprentissage automatique<\/strong> int\u00e9gr\u00e9s \u00e0 l’EPC, les utilisateurs peuvent pr\u00e9voir l’impact des changements de processus sur les objectifs de conformit\u00e9, d\u00e9tecter les incoh\u00e9rences dans les rapports et automatiser la pr\u00e9paration aux audits.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Comment Interfacing vous aide<\/strong><\/h3>

InterfacingLa plateforme EPC d’Alcatel-Lucent soutient la conformit\u00e9 ALCOA+ en num\u00e9risant et en centralisant tous les processus de saisie de donn\u00e9es, de documentation et d’audit. Gr\u00e2ce \u00e0 l’IA int\u00e9gr\u00e9e, EPC peut signaler de mani\u00e8re proactive les risques d’int\u00e9grit\u00e9, renforcer la propri\u00e9t\u00e9 des contr\u00f4les et maintenir votre cycle de vie des donn\u00e9es conforme et pr\u00eat pour l’audit.<\/p>

Que vous travailliez dans le domaine des sciences de la vie, de la fabrication ou des essais r\u00e9glement\u00e9s, EPC aligne chaque point de contact des donn\u00e9es sur ALCOA+, sans aucune incertitude et avec une tra\u00e7abilit\u00e9 totale.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Ensure Process & Quality Governance<\/h3>\n

\nInterfacing\u2019s Enterprise Process Center\u00ae (EPC) allows you to define, document, and enforce ISO 9001 quality controls organization-wide. Policies, procedures, and SOPs are directly tied to processes and roles\u2014ensuring your QMS is embedded in everyday operations with full transparency.\n.<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Eliminate Manual Errors with AI-Driven QMS<\/h3>\n

\n\nStandardizing documentation and workflows within EPC removes the need for spreadsheets and disconnected systems. Our AI flags outdated procedures, suggests process improvements, and helps maintain version control\u2014reducing the risk of non-compliance and audit issues.\n\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Gain Full Audit Readiness & Traceability<\/h3>\n

\nEPC provides real-time traceability across all quality processes\u2014from document approvals to CAPA workflows. With automated audit trails and visual process maps, you\u2019re always ready for certification audits and internal reviews, no last-minute scrambling required\n\n\n\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Improve Operational Efficiency Without Sacrificing Compliance<\/h3>\n

\nInterfacing\u2019s QMS automates routine tasks such as change control, training sign-offs, and document updates. This not only frees up valuable staff time, but also ensures consistent adherence to ISO 9001 guidelines across all departments and geographies.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Reduce the Cost of Quality Compliance<\/h3>\n

\n\nWith centralized process governance and AI-enhanced workflows, EPC reduces the overhead of maintaining your QMS. From smarter audit prep to fewer non-conformities, organizations save time, cut errors, and accelerate their path to ISO 9001 certification.\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n

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Build a Culture of Continuous Improvement<\/h3>\n

\n\nISO 9001 is about more than passing audits\u2014it\u2019s about evolving your organization. Interfacing\u2019s platform helps identify quality gaps, track corrective actions, and promote ongoing learning and accountability\u2014turning compliance into a competitive advantage.\n\n\n\n\n<\/p>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n\n \t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Pourquoi choisir Interfacing?<\/h2>\t\t\t\t


\nAvec plus de deux d\u00e9cennies de logiciels d'IA, de qualit\u00e9, de processus et de conformit\u00e9, Interfacing continue d'\u00eatre un leader dans l'industrie. \u00c0 ce jour, nous avons servi plus de 500+ entreprises de classe mondiale et des soci\u00e9t\u00e9s de conseil en gestion de toutes les industries et de tous les secteurs. Nous continuons \u00e0 fournir des solutions num\u00e9riques, cloud et IA qui permettent aux organisations d'am\u00e9liorer, de contr\u00f4ler et de moderniser leurs processus tout en all\u00e9geant le fardeau de la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire et des programmes de gestion de la qualit\u00e9. \n\n \n

\nPour en savoir plus ou discuter de la mani\u00e8re dont Interfacing peut aider votre organisation, veuillez remplir le formulaire ci-dessous. \n\n\n<\/p>\r\n\t\t\r\n\t<\/div>\r\n<\/div>\r\n\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Documentation : Piloter la transformation, la gouvernance et le contr\u00f4le<\/a>\n <\/h3>\n \n

\n\n\u2022\tObtenez des informations compl\u00e8tes et en temps r\u00e9el sur vos op\u00e9rations.
\n\n\u2022\tAm\u00e9liorez la gouvernance, l'efficacit\u00e9 et la conformit\u00e9.
\n\n\u2022\tAssurez une conformit\u00e9 fluide avec les normes r\u00e9glementaires.
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eQMS : Automatiser les workflows de qualit\u00e9 et de conformit\u00e9 & rapports<\/a>\n <\/h3>\n \n

\n\n\u2022\tSimplifiez la gestion de la qualit\u00e9 avec des workflows automatis\u00e9s et une tra\u00e7abilit\u00e9 continue.
\n\n\u2022\tStandardisez la gestion des CAPA, des audits fournisseurs, de la formation et des workflows associ\u00e9s.
\n\n\u2022\tTransformez la documentation en informations exploitables pour la Qualit\u00e9 4.0.
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D\u00e9veloppement rapide d'applications low-code : Acc\u00e9l\u00e9rer la transformation num\u00e9rique<\/a>\n <\/h3>\n \n

\n\n\u2022\tCr\u00e9ez rapidement des applications personnalis\u00e9es et \u00e9volutives.
\n\n\u2022\tR\u00e9duisez le temps et les co\u00fbts de d\u00e9veloppement.
\n\n\u2022\tAdaptez-vous rapidement pour r\u00e9pondre aux besoins \u00e9volutifs des clients et de votre entreprise.
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L\u2019IA pour transformer votre entreprise !<\/h2>

\nCon\u00e7us pour optimiser les op\u00e9rations, l'efficacit\u00e9 et renforcer la conformit\u00e9. D\u00e9couvrez nos solutions aliment\u00e9s par l\u2019IA :\n
\n\u2022 R\u00e9pondre aux questions des employ\u00e9s.
\n\u2022 Transformer des vid\u00e9os en processus.
\n\u2022 Recommander des am\u00e9liorations de processus et des impacts r\u00e9glementaires.
\n\u2022 G\u00e9n\u00e9rer des formulaire, processus, risques, r\u00e9glementations, KPIs, et bien plus.
\n\u2022 Fragmenter les normes r\u00e9glementaires\n<\/p>\n \n Apprenez-en plus sur l'IA avec EPC<\/span>\n <\/b>\n <\/a>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n \n <\/div>\n <\/div>\n<\/div>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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Demandez une d\u00e9mo gratuite<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Documentez, analysez, am\u00e9liorez, num\u00e9risez et surveillez vos processus, vos risques, vos exigences r\u00e9glementaires et vos indicateurs de performance au sein du syst\u00e8me de gestion int\u00e9gr\u00e9 Digital Twin d’Interfacing, l’Enterprise Process Center\u00ae!<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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\n \n \n Oui, j'accepte de recevoir des communications sur les produits d'Interfacing.<\/span>\n <\/em>\n<\/span> <\/td>\n <\/tr>\n <\/tbody>\n <\/table>\n\n \n
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