{"id":339649,"date":"2026-06-03T19:34:57","date_gmt":"2026-06-03T23:34:57","guid":{"rendered":"https:\/\/interfacing.com\/?p=339649"},"modified":"2026-06-03T20:21:33","modified_gmt":"2026-06-04T00:21:33","slug":"premiere-lettre-avertissement-fda-ia-imputabilite","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/interfacing.com\/fr\/premiere-lettre-avertissement-fda-ia-imputabilite","title":{"rendered":"La premi\u00e8re lettre d’avertissement de la FDA sur l’IA ne concernait pas l’IA. Elle portait sur la responsabilit\u00e9."},"content":{"rendered":"\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Pourquoi la premi\u00e8re lettre d\u2019avertissement de la FDA concernant l\u2019IA est-elle importante ?<\/h3>

La premi\u00e8re lettre d\u2019avertissement de la FDA concernant l\u2019IA \u00e9tablit une attente r\u00e9glementaire claire : les organisations peuvent utiliser l\u2019intelligence artificielle pour soutenir les activit\u00e9s r\u00e9glement\u00e9es, mais elles restent responsables de s\u2019assurer que tout le contenu g\u00e9n\u00e9r\u00e9 par l\u2019IA est exact, v\u00e9rifi\u00e9, document\u00e9 et conforme. L\u2019avertissement souligne l\u2019importance de la gouvernance, de la surveillance humaine, de la validation, de la tra\u00e7abilit\u00e9 et de la responsabilit\u00e9 lorsque l\u2019IA est utilis\u00e9e dans les syst\u00e8mes de qualit\u00e9, la cr\u00e9ation de SOP, la documentation de conformit\u00e9 et la prise de d\u00e9cision op\u00e9rationnelle. \u00c0 mesure que l\u2019adoption de l\u2019IA s\u2019acc\u00e9l\u00e8re dans les secteurs r\u00e9glement\u00e9s, les organisations auront de plus en plus besoin de processus gouvern\u00e9s qui d\u00e9montrent comment les r\u00e9sultats assist\u00e9s par l\u2019IA ont \u00e9t\u00e9 examin\u00e9s, approuv\u00e9s et contr\u00f4l\u00e9s. <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Vue d\u2019ensemble<\/h2>

La premi\u00e8re lettre d\u2019avertissement de la FDA faisant explicitement r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 l\u2019utilisation de l\u2019intelligence artificielle a suscit\u00e9 de nombreuses discussions dans les secteurs r\u00e9glement\u00e9s. Les gros titres se sont rapidement concentr\u00e9s sur la technologie elle-m\u00eame, soulevant la question de savoir si les r\u00e9gulateurs deviennent sceptiques \u00e0 l\u2019\u00e9gard de l\u2019IA et comment les organisations devraient aborder l\u2019adoption de cette technologie \u00e0 l\u2019avenir. <\/p>

Toutefois, un examen plus approfondi de la lettre d\u2019avertissement r\u00e9v\u00e8le une autre histoire. La FDA ne s\u2019inqui\u00e8te pas de l\u2019utilisation de l\u2019IA. Le probl\u00e8me \u00e9tait que le contenu g\u00e9n\u00e9r\u00e9 par l\u2019IA \u00e9tait entr\u00e9 dans des processus r\u00e9glement\u00e9s sans surveillance, v\u00e9rification et gouvernance de la qualit\u00e9 suffisantes. <\/p>

Pour les organisations qui poursuivent des initiatives de qualit\u00e9, de conformit\u00e9 et de transformation op\u00e9rationnelle assist\u00e9es par l\u2019IA, cette distinction pourrait \u00eatre l\u2019une des le\u00e7ons les plus importantes qui \u00e9mergeront en 2026.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Pourquoi les gros titres passent \u00e0 c\u00f4t\u00e9 de l\u2019essentiel<\/h2>

Lorsqu\u2019un r\u00e9gulateur fait r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 une nouvelle technologie, la r\u00e9action imm\u00e9diate est souvent de se concentrer sur la technologie elle-m\u00eame.<\/p>

Le m\u00eame ph\u00e9nom\u00e8ne s\u2019est produit lorsque l\u2019informatique en nuage a p\u00e9n\u00e9tr\u00e9 les environnements r\u00e9glement\u00e9s. Il s\u2019est reproduit avec les signatures \u00e9lectroniques, les flux de travail automatis\u00e9s et les syst\u00e8mes de gestion des documents num\u00e9riques. Dans chaque cas, les organisations se sont d\u2019abord demand\u00e9 si la technologie \u00e9tait acceptable. <\/p>

Les r\u00e9gulateurs ont pos\u00e9 une question diff\u00e9rente.<\/p>

Pouvez-vous faire preuve de contr\u00f4le ?<\/p>

Le m\u00eame principe s\u2019applique \u00e0 l\u2019intelligence artificielle.<\/p>

La FDA n\u2019a pas indiqu\u00e9 que les organisations devaient \u00e9viter l\u2019IA. En fait, l\u2019IA est d\u00e9j\u00e0 utilis\u00e9e dans les sciences de la vie, les produits pharmaceutiques, les dispositifs m\u00e9dicaux et la fabrication pour soutenir la g\u00e9n\u00e9ration de documents, l\u2019analyse des plaintes, les enqu\u00eates sur les d\u00e9viations, la gestion CAPA, la veille r\u00e9glementaire et l\u2019am\u00e9lioration des processus. <\/p>

Le d\u00e9fi r\u00e9glementaire n\u2019est pas de savoir si l\u2019IA participe \u00e0 ces activit\u00e9s. Il s\u2019agit de savoir si les organisations peuvent d\u00e9montrer qu\u2019une gouvernance appropri\u00e9e reste en place lorsqu\u2019elle le fait. <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Que s\u2019est-il pass\u00e9 dans l\u2019affaire Purolea ?<\/h2>

Dans sa lettre d\u2019avertissement adress\u00e9e \u00e0 Purolea Cosmetics Lab<\/span><\/span>la FDA a not\u00e9 que l\u2019organisation avait utilis\u00e9 du contenu g\u00e9n\u00e9r\u00e9 par l\u2019IA dans la documentation relative \u00e0 la qualit\u00e9, y compris les sp\u00e9cifications, les proc\u00e9dures et les dossiers de production principaux.<\/p>

Il est important de noter que l\u2019agence n\u2019a pas critiqu\u00e9 l\u2019utilisation de l\u2019IA elle-m\u00eame.<\/p>

Au contraire, la FDA souligne que les organisations restent responsables de l\u2019exactitude, de l\u2019exhaustivit\u00e9 et de la conformit\u00e9 aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des documents g\u00e9n\u00e9r\u00e9s par l\u2019IA. La lettre d\u2019avertissement indique en particulier que le contr\u00f4le de la qualit\u00e9 n\u2019a pas permis de v\u00e9rifier correctement le contenu g\u00e9n\u00e9r\u00e9 avant qu\u2019il ne devienne partie int\u00e9grante de la documentation r\u00e9glement\u00e9e. <\/p>

Il s\u2019agit l\u00e0 d\u2019une distinction subtile mais essentielle.<\/p>

L\u2019observation r\u00e9glementaire n\u2019\u00e9tait pas \u201cvous avez utilis\u00e9 l\u2019IA\u201d.<\/p>

L\u2019observation \u00e9tait en fait la suivante : \u201cvous n\u2019avez pas g\u00e9r\u00e9 les r\u00e9sultats de mani\u00e8re ad\u00e9quate\u201d.<\/p>

Cette diff\u00e9rence change compl\u00e8tement la conversation.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\"\"\t\t\t\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

La qualit\u00e9 a toujours \u00e9t\u00e9 responsable des d\u00e9cisions prises<\/h2>

Depuis des d\u00e9cennies, les organismes de qualit\u00e9 servent de point de contr\u00f4le final entre la documentation et l\u2019ex\u00e9cution.<\/p>

Que les proc\u00e9dures soient cr\u00e9\u00e9es par des experts en la mati\u00e8re, des consultants, des sous-traitants externes ou des \u00e9quipes internes, les fonctions de qualit\u00e9 restent responsables de l\u2019examen, de l\u2019approbation et du maintien de la conformit\u00e9.<\/p>

L\u2019intelligence artificielle ne supprime pas cette obligation.<\/p>

\u00c0 bien des \u00e9gards, elle l\u2019amplifie.<\/p>

L\u2019IA peut produire de la documentation plus rapidement que n\u2019importe quelle \u00e9quipe humaine. Elle peut g\u00e9n\u00e9rer des proc\u00e9dures, r\u00e9sumer des r\u00e9glementations, recommander des actions correctives et r\u00e9diger des enregistrements de qualit\u00e9 en quelques secondes. <\/p>

Ce qu\u2019elle ne peut pas faire, c\u2019est assumer la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire.<\/p>

D\u00e8s qu\u2019un produit g\u00e9n\u00e9r\u00e9 par l\u2019IA entre dans un processus r\u00e9glement\u00e9, la responsabilit\u00e9 incombe \u00e0 l\u2019organisation, \u00e0 ses syst\u00e8mes de qualit\u00e9 et, en fin de compte, aux personnes qui ont approuv\u00e9 son utilisation.<\/p>

La lettre d\u2019avertissement de la FDA renforce un principe qui existait bien avant l\u2019apparition de l\u2019IA : la responsabilit\u00e9 ne peut \u00eatre d\u00e9l\u00e9gu\u00e9e \u00e0 un logiciel.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
*]:pointer-events-auto R6Vx5W_threadScrollVars scroll-mb-[calc(var(--scroll-root-safe-area-inset-bottom,0px)+var(--thread-response-height))] scroll-mt-(--header-height)\" dir=\"auto\" data-turn-id=\"19d4c3cd-5586-4261-9815-cc2ba1fd86e0\" data-turn-id-container=\"19d4c3cd-5586-4261-9815-cc2ba1fd86e0\" data-testid=\"conversation-turn-29\" data-scroll-anchor=\"false\" data-turn=\"user\"><\/section>

Le nouveau risque de conformit\u00e9 n\u2019est pas l\u2019IA. C\u2019est l\u2019IA non v\u00e9rifi\u00e9e <\/h2>

L\u2019un des risques les plus importants auxquels sont confront\u00e9es les organisations r\u00e9glement\u00e9es aujourd\u2019hui n\u2019est pas le d\u00e9ploiement intentionnel de plateformes d\u2019IA d\u2019entreprise.<\/p>

Il s\u2019agit de l\u2019utilisation croissante de l\u2019IA dans les op\u00e9rations quotidiennes sans contr\u00f4les de gouvernance correspondants.<\/p>

Les employ\u00e9s utilisent de plus en plus les outils d\u2019IA g\u00e9n\u00e9rative pour :<\/p>