Qu’est-ce que Pharma 4.0 ?
Pharma 4.0 (Pharma4) peut être décrit en utilisant la même description que Industry 4.0, qui est la convergence des personnes, des systèmes physiques et des données au sein d’un processus industriel. Cette convergence devrait permettre d’améliorer la qualité du produit, la productivité de la fabrication et du traitement du produit et les bénéfices en utilisant la puissance de l’analyse des données avancées.
Si nous considérons la révolution industrielle comme l’industrie 1.0 (mécanisation et vapeur), l’arrivée de l’électricité comme 2.0, l’arrivée de l’internet comme 3.0, nous pouvons maintenant voir les balbutiements de l'”évolution” industrielle 4.0 (dans ce cas, Pharma 4.0).
Les principaux moteurs de l’évolution de Pharma 4.0
Les fabricants de produits pharmaceutiques doivent rester compétitifs sur un marché de plus en plus complexe. À ce scénario déjà exigeant s’ajoute la pression croissante des régulateurs en faveur d’un contrôle continu des produits.
Jusqu’à récemment, les régulateurs acceptaient, plutôt à contrecœur, un examen annuel de la qualité des produits, qui était adéquat mais ne répondait pas nécessairement aux attentes des régulateurs. Aujourd’hui, on s’attend de plus en plus à une surveillance accrue de la part des fabricants, qui effectuent ces contrôles de manière beaucoup plus fréquente.
La technologie Pharma 4.0 permet désormais un suivi continu et en temps réel des processus de fabrication. Toute dérive par rapport aux paramètres prédéfinis peut non seulement être prédite, mais aussi immédiatement rectifiée avant qu’elle ne devienne une déviation. Ce processus élimine pratiquement tout temps d’arrêt associé et toute perte de produit.
Les départements R&D des entreprises pharmaceutiques sont également soumis à une pression accrue pour développer à la fois de nouveaux produits plus rapides que par le passé et des thérapies plus personnalisées.
Modèles opérationnels Pharma 4.0
Les ressources : Il s’agit du facteur H, qui définit la contribution du capital humain comme essentielle à la réussite d’un programme Pharma 4.0. Au cours de ce processus, les aptitudes et les compétences des employés seront adaptées et mises à jour à condition qu’ils coopèrent pleinement. La mise en œuvre des technologies Pharma 4.0 permet aux personnes de se concentrer sur les activités à valeur ajoutée, laissant ainsi les opérations répétitives aux machines. L’une des clés du succès de Pharma 4.0 dans ce domaine est la disponibilité et les qualifications des ressources de l’entreprise utilisées pendant la transformation.
Le passage aux lignes de production Pharma 4.0 nécessitera moins d’opérateurs, mais les emplois seront hautement qualifiés.
En outre, le personnel devra, outre ses compétences techniques, avoir une connaissance de l’industrie et une compréhension approfondie de l’installation et des processus de production. La qualité des données s’améliorera avec l’augmentation de l’automatisation, mais pour l’instant, elles sont encore livrées sous forme de données brutes et ne sont pas encore nettoyées dans un format prêt à l’emploi. Cela dit, votre personnel devra toujours consacrer du temps à la préparation des données pour l’analyse.
Systèmes d’information : Les systèmes ERP, les systèmes d’exécution de la fabrication (MES) et les systèmes de gestion de l’information de laboratoire (LIMS) sont présents dans les entreprises depuis de nombreuses années et sont, par définition, considérés aujourd’hui comme n’étant pas synonymes d'”innovation”. Dans le cadre de Pharma 4.0, tous ces systèmes devront interagir par le biais d’un réseau de valeur holistique où la traçabilité de bout en bout est le facteur clé de l’intégration. Permettre la collecte de données et le contrôle des processus grâce à l’interconnectivité et à l’interopérabilité à tous les niveaux du développement des médicaments serait bénéfique pour la transformation.
La valeur ajoutée du Big Data réside dans le fait que ses analyses proviennent de sources qui, traditionnellement, n’ont jamais été connectées les unes aux autres dans le passé. Désormais connecté, le Big Data recherchera des relations, des modèles et des tendances qui étaient auparavant indétectables.
Nous prendrions les données du système en ligne comme indiqué ci-dessus et les combinerions avec les données de la maintenance des équipements et des systèmes d’ingénierie et les utiliserions pour rationaliser les calendriers de maintenance. Simultanément, les données collectées par les systèmes de vente et d’expédition peuvent également rationaliser la planification de la production.
Vous pouvez y parvenir dans une moindre mesure en utilisant des outils de planification des ressources de l’entreprise (ERP), mais ils fonctionneraient avec des ensembles de données plus petits que ceux créés à l’aide de Pharma 4.0. En effet, les conclusions et les recommandations des données ERP seraient comparativement moins valables.
Organisation et processus : Comme prévu, de nombreux processus et, parfois, des organisations entières devront être modifiés afin de soutenir la mise en œuvre des nouvelles technologies Pharma 4.0. Passer d’une organisation en silos à une organisation dont les fonctions coopèrent au cours des différentes phases, du développement du produit à sa commercialisation, est un changement nécessaire qui doit être géré avec soin par les entreprises. Il s’agit de passer d’une stratégie de contrôle de la fabrication à une stratégie de contrôle holistique. Cela rend possible un certain nombre de synergies au sein de l’organisation, ce qui permet d’améliorer la qualité et la conformité aux contrôles réglementaires.
La culture : Pharma 4.0 fournit de nouveaux outils à toutes les personnes à différents niveaux d’une organisation. Ces nouveaux outils permettront de contrôler les processus en temps réel afin de soutenir une gestion fondée sur des données probantes. La culture d’une organisation définit son système de valeurs et constitue un élément clé pour conduire le changement. La culture de l’entreprise devra s’adapter et évoluer pour mieux faire face aux nouveaux défis de la transformation Pharma 4.0.
Maturité numérique
Les quatre éléments que sont les ressources, les systèmes d’information, l’organisation et les processus ainsi que la culture sont soutenus par deux facteurs d’habilitation. Le premier point à examiner est la maturité numérique.
Chaque entreprise entamera son parcours Pharma 4.0 en fonction de son histoire et de son expérience. L’évaluation de la maturité numérique actuelle d’une entreprise détermine le point de départ et définit les étapes nécessaires à la mise en œuvre des technologies Pharma 4.0. Un modèle de maturité Pharma 4.0 est actuellement en cours de finalisation. Il servira à évaluer la maturité numérique initiale de l’entreprise et à suivre ses progrès.
Intégrité des données dès la conception
Le deuxième facteur d’habilitation à examiner est l’intégrité des données dès la conception. Cela garantit la conformité et la fiabilité des informations et des données échangées dans la chaîne de valeur. Lorsque de nouveaux processus sont conçus ou que des modifications doivent être apportées à des processus existants, l’intégrité des données dès la conception doit être l’un des principaux facteurs de changement.
Pharma 4.0 : la différence essentielle avec les stratégies de contrôle actuelles
Lorsqu’elles ont été introduites dans les années 90, les stratégies APC ont considérablement amélioré le contrôle de la qualité. Bien qu’il s’agisse d’une amélioration significative, ils restent à ce jour, par nature, réactifs. Ils ne peuvent informer que lorsqu’un dommage s’est produit. Ils ne peuvent pas prédire ce qui va mal se passer, et encore moins dans un délai précis.
Pharma 4.0 est bien plus qu’un simple contrôle des processus. En augmentant la surveillance tout au long du cycle de production (et pas seulement sur la ligne de production), Pharma 4.0 révèle l’analyse prédictive et un certain nombre d’autres analyses pour fournir une multitude d’informations commerciales actuellement indisponibles en raison de données non structurées, dispersées et incomplètes.
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