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Automatisation du système qualité, intégration de données, rapports et analyses
Selon l’ASQ (American Society of Quality) : le système de gestion de la qualité (SGQ) est défini comme un système formalisé qui documente les processus, les procédures et les responsabilités pour atteindre les politiques et les objectifs de qualité. Un système de gestion de la qualité permet de coordonner et de diriger les activités d’une organisation afin de répondre aux exigences des clients et de la réglementation et d’améliorer son efficacité et son efficience de manière continue. Voir l’image ci-dessous pour voir une répartition de base de la conception du QMS en tant que structure générale.
Les organisations d’aujourd’hui sont tenues de s’assurer que la qualité, la conformité et de nombreuses autres réglementations spécifiques à l’industrie sont respectées en ce qui concerne leurs processus de production et de prestation de services. Afin de s’assurer que ces réglementations respectent les normes de l’industrie, les entreprises adopteront une solution de système de gestion de la qualité eQMS.
Ces solutions eQMS ont progressivement évolué au fil du temps, ayant commencé comme des feuilles de calcul de base à l’origine. Les entreprises tireraient parti de ces feuilles de calcul dans le suivi et la gestion de leurs processus qualité. Avec l’évolution des ressources informatiques, les systèmes eQMS sont apparus comme des solutions logicielles fiables exécutant des processus, identifiant les responsabilités et détaillant les procédures pour la réalisation des objectifs et la conformité aux politiques. Considérez-le comme une plate-forme QMS intégrée à une infrastructure informatique et à un modèle de données facilitant la collaboration et la communication interfonctionnelles.
Bien qu’il existe des fonctionnalités personnalisées variables intégrées en fonction de l’industrie, des plates-formes de livraison, de la taille de l’organisation, etc., il existe quelques fonctionnalités typiques dans lesquelles on investit généralement. Ceux-ci incluraient :
Il n’est rien de moins qu’un défi, voire presque impossible, de maintenir aujourd’hui un système de documents papier conforme à la norme ISO. L’ensemble de fonctionnalités du système serait lourd, sujet aux erreurs et chronophage. Votre productivité augmenterait considérablement en automatisant toutes les tâches répétitives associées à la gestion des documents QMS. L’eQMS d’EPC ajoute une visibilité claire sur le cycle de vie des documents et surveillera de manière proactive l’état du flux de travail de votre organisation tout en améliorant également l’efficacité du système qualité.
Les équipes dispersées géographiquement sont désormais en mesure de se connecter, de collaborer, de co-créer, de relire, de réviser, de commenter et de signer des documents, le tout de manière électronique et sécurisée au sein du système. Les notifications automatiques par e-mail et les confirmations de lecture prennent en charge les systèmes pour accélérer le processus de distribution dans toute l’organisation. La conservation automatique des documents, l’impression, les révisions périodiques et l’archivage sont tous entièrement conformes et contrôlés à l’aide du cryptage USFDA 21 CFR partie 11, ce qui rend les audits et les inspections de qualité sans souci.
Le support de gestion d’audit d’Interfacing pour votre organisation inclut la conformité aux normes d’une grande variété d’audits internes et externes. Les normes de la FDA, de l’ISO, des audits de qualité et cliniques sont quelques-unes des agences gouvernementales établissant les spécifications de conformité qui doivent être respectées. Notre DBP automatisera les tâches normalement effectuées manuellement dans Excel, offrant la possibilité de réutiliser les définitions d’audit et d’autres exigences en matière de tests, de preuves et d’échantillonnage ; ce qui signifie que vous n’aurez besoin de définir les exigences d’audit et de test qu’une seule fois, et de les utiliser dans plusieurs audits. Cela inclut la capacité à réaliser des audits internes et externes (fournisseur, client, exigences réglementaires, etc.).
En utilisant notre Digital Business Platform, vous pourrez non seulement suivre l’audit étape par étape, mais aussi escalader l’audit avec des constatations majeures ou mineures jusqu’au CAPA dans le cadre de la gestion des éléments d’action. L’un de nos outils est utilisé dans les diagrammes de Gantt concernant la planification des audits, la gestion des capacités, la gestion des exigences ISO, etc.
Nous pensons à CAPA un peu comme le système immunitaire d’une organisation. Si un écart ou une panne systémique se produit dans les processus ou les étapes de fabrication d’une organisation, CAPA est le processus rigoureux en place qui identifiera pourquoi le défaut ou la défaillance s’est produit. Action corrective L’action préventive (CAPA) est le processus utilisé pour enquêter et résoudre les problèmes des organisations, et identifiera et prendra des mesures correctives pour empêcher la réapparition des causes profondes. Le DBP d’Interfacing aide CAPA à prévenir la récurrence de toute cause fondamentale d’une panne ou d’un défaut.
Notre DBP augmentera soit sur une base ad hoc, soit à la suite d’un incident ou des résultats d’une enquête d’audit. Il soulèvera des actions qui peuvent être retracées à une source et mises en œuvre dans le cadre d’un plan de gestion des éléments d’action.
La gestion des non-conformités est une exigence pour répondre aux normes ISO 9001. La solution logicielle eQMS Digital Business Platform (DBP) d’Interfacing combine la gestion des documents et des processus pour améliorer significativement la gestion des éventuelles non-conformités et leurs plans d’action associés. Avec notre DBP, vous pouvez identifier et remonter les problèmes de non-conformité découverts lors d’un audit pour créer un plan de gestion des éléments d’action. Les avantages sont percutants. Dans un autre exemple, dans un processus de production, les anomalies peuvent être identifiées au stade de la conception, ce qui permet d’économiser des dépenses importantes par rapport à celles résolues plus loin dans le processus de fabrication ou même de distribution ou de faire son chemin dans les ventes aux consommateurs.
La mise en œuvre et la surveillance des non-conformités et l’efficacité de chacune pour éviter les opérations d’affaires défavorables sont rendues possibles grâce à eQMS. Avec un eQMS, chaque incident sera enregistré avec tous les éléments d’action associés suivis.
Enterprise Process Center® (EPC) permet aux organisations d’être proactives plutôt que réactives en matière de contrôle des risques et de stratégies de gestion des risques de processus. Non seulement la gestion des risques est importante pour se protéger contre les catastrophes, mais en intégrant des contrôles dans les opérations quotidiennes, vous pouvez vous assurer que les normes de qualité sont respectées et que la satisfaction des clients est maintenue. De plus, il n’y a rien de plus que le coût de la “non-conformité”, par conséquent, une transparence complète des risques et des processus est une nécessité pour se conformer aux lois et aux exigences réglementaires telles que Sarbanes Oxley, Bâle III, FMI, HIPAA, FDA, ISO 15000, entre autres.
Passez en revue les rapports d'incidents du système de gestion de la qualité (QMS) à travers des tableaux de bord personnalisés, offrant des graphiques interactifs et des représentations visuelles des données d'incidents. Les utilisateurs peuvent filtrer, analyser et explorer en profondeur les métriques des incidents, facilitant ainsi la prise de décisions efficaces et des actions de réponse rapides.
Le tableau de bord simplifie le suivi des dates d'échéance, des actions à entreprendre et d'autres détails critiques sur les incidents, améliorant ainsi la supervision et la conformité. En identifiant les indicateurs clés de risques et de contrôle et en quantifiant les limites de seuil, la direction peut surveiller les mesures afin de garantir l'application des politiques et le respect des normes.
Les procédures et actions entreprises pour répondre aux incidents d'environnement, de santé et de sécurité sont connues sous le nom de gestion des incidents. La plateforme DBP d'Interfacing soutient ces actions en suivant et en escaladant les mesures correctives du début à la fin. Vous pourrez effectuer une analyse des causes profondes (RCA) et une analyse des incidents liés aux événements d'environnement, de santé et de sécurité. La solution DBP garantit que tous les incidents sont rapidement pris en charge et que des normes de haute qualité sont maintenues. Les équipes bénéficient également d'améliorations opérationnelles, permettant de prévenir la récurrence d'incidents futurs.
L’automatisation EPC et Digital Business Platform d’Interfacing étend la conformité CAPA aux fournisseurs. Toutes les tâches sont rationalisées dans le processus de demande d’action corrective du fournisseur (SCAR) en relation avec toute organisation des sciences de la vie. Pour ces organisations, il est essentiel que la responsabilité soit un élément majeur de la gestion de la qualité et de la conformité aux réglementations de la FDA. La solution eQMS d’Interfacing réduit considérablement le temps d’audit tout en augmentant la qualité et la sécurité des produits conformément à la conformité réglementaire.
Le défi d’aujourd’hui en matière de formation consiste en fait à gérer la quantité et la fréquence des formations dispensées dans les opérations de l’entreprise. Ce défi a le plus d’impact sur le suivi singulier d’un employé spécifique. Digital Business Platform d’Interfacing prend en charge la gestion de la formation de votre entreprise grâce à sa capacité à se connecter sans effort à tous les systèmes de gestion de l’apprentissage (LMS) au sein de l’organisation.
Mesurez l’efficacité de la formation à l’aide de questionnaires contrôlés ou de quiz après une session de formation terminée pour vous assurer que votre programme de gestion de la formation répond aux exigences réglementaires et atteint avec succès le seuil élevé de connaissances institutionnelles de votre organisation.
Cela donne aux administrateurs de formation une visibilité sur toutes les plateformes de formation liées aux exigences réglementaires, aux processus, aux documents et à la formation elle-même. Considérez-le comme un référentiel central pour surveiller et suivre toutes les formations.
EPC offre au sein d’une plate-forme collaborative unique un espace où les analystes peuvent identifier, évaluer et hiérarchiser les plans d’atténuation des risques, et les auditeurs peuvent planifier puis exécuter des audits de contrôle et mettre en œuvre des plans d’action correctifs basés sur les résultats des tests. Par ailleurs, en identifiant les principaux indicateurs de risque et de contrôle et en quantifiant les seuils ; la direction peut surveiller les mesures pour s’assurer que les politiques sont appliquées et que les normes sont maintenues.
La pharmacovigilance (PV) joue un rôle essentiel dans les soins de santé en recueillant, surveillant, recherchant et évaluant systématiquement les informations provenant des prestataires de soins de santé et des patients sur les effets indésirables des médicaments. Ce processus vital garantit la sécurité publique et améliore les soins aux patients en gérant efficacement les risques liés aux thérapies médicamenteuses. La pharmacovigilance ne facilite pas seulement la conformité réglementaire, mais favorise également le développement de médicaments, renforce la confiance du marché et, surtout, améliore la sécurité des patients. Intégration fluide avec d'autres modules tels que BPM, QMS et autres systèmes d'entreprise pour optimiser l'efficacité opérationnelle :
La gestion des actions dans un système de gestion de la qualité (QMS) implique le suivi systématique et la gestion des tâches générées à partir des processus qualité, garantissant la conformité et l'amélioration continue. Le eQMS d'Interfacing fournit des outils pour assigner, surveiller et documenter les actions, améliorant ainsi la responsabilité et l'efficacité. La plateforme intègre diverses fonctionnalités pour rationaliser la communication et garantir que toutes les tâches liées à la qualité sont accomplies rapidement et efficacement. L'utilisation de la solution d'Interfacing aide les organisations à améliorer leurs processus qualité, à réduire les risques de non-conformité et à promouvoir une culture d'amélioration continue.
L'AMDE (Analyse des Modes de Défaillance et de leurs Effets) identifie les modes de défaillance et leurs effets dans les processus. Elle identifie les entrées de conception ou les caractéristiques spéciales jusqu'à l'utilisateur final. La plateforme eQMS automatisée d'Interfacing permet une notification rapide du classement de la gravité ou du danger des effets de la défaillance. Les étapes suivantes incluent immédiatement l'identification des causes et des mécanismes impliqués dans le mode de défaillance.
Le système EPC offre, au sein d'une plateforme numérique collaborative unique, la capacité pour les utilisateurs de mettre en œuvre des plans d'actions correctives basés sur les inspections ou l'AMDE.
La revue de gestion est une évaluation formelle menée par la direction pour évaluer l'efficacité et la pertinence du QMS. Elle implique l'examen des métriques de performance, des résultats d'audit, des retours clients et des opportunités d'amélioration. Le eQMS d'Interfacing facilite la revue de gestion en fournissant des outils complets pour la collecte, l'analyse et la génération de rapports, garantissant ainsi une prise de décision éclairée.
La plateforme soutient des processus de révision structurés et une documentation, aidant les organisations à maintenir la conformité et à promouvoir une amélioration continue. En utilisant la solution d'Interfacing, les organisations peuvent rationaliser leurs processus de revue et améliorer leur gestion de la qualité globale.
Interfacing est là pour vous aider à faire face à l'évolution constante des exigences de conformité qui doivent être prises en compte immédiatement. Nous ouvrons la voie à la transparence des entreprises grâce à nos solutions numériques faciles à déployer et complètes de système de gestion intégré (IMS) pour tous vos besoins en matière de gestion de la conformité, des risques et des processus.
IMS allows business users to define and share your organization’s governing policies, so as to ensure compliance. En appliquant automatiquement ces politiques aux processus connexes, IMS s'occupe de la conformité pour vous.
IMS normalise les processus afin de respecter les politiques de l'entreprise et de la réglementation, en éliminant un grand nombre d'erreurs créées par les solutions manuelles de mise en conformité. En automatisant les processus et en fournissant des rapports et un suivi appropriés, les erreurs peuvent être évitées, ce qui permet de réaliser d'importantes économies.
Des pistes d'audit complètes vous permettant de suivre tous les processus et toutes les modifications peuvent être extraites et faire l'objet de rapports. Il s'agit d'un élément essentiel pour gérer le changement et garantir la conformité des processus aux normes et réglementations. Cette meilleure visibilité vous permet d'identifier et de corriger facilement les faiblesses.
IMS rationalise les processus et leur développement et permet leur gestion entièrement intégrée de bout en bout. Notre solution vous aide à réduire le nombre de tâches et à maximiser l'efficacité de vos processus à chaque fois.
IMS vous permet de rationaliser et d'automatiser vos initiatives de conformité, y compris l'établissement de rapports et l'exécution des changements, ce qui réduit les coûts matériels et immatériels de la conformité et de la gestion des risques.
La mise en œuvre des procédures de conformité à la loi SOX permet de mettre en évidence les lacunes et les hypothèses erronées, par exemple en améliorant la connaissance des contrôles. Les contrôles inadéquats sont rapidement identifiés lorsque des processus manuels complexes sont automatisés grâce à la mise en œuvre de flux de travail plus récents et plus précis.
IMS vous permet de rationaliser et d'automatiser vos initiatives en matière de conformité, y compris l'établissement de rapports et l'exécution de changements, ce qui réduit les coûts matériels et immatériels de la conformité et de la gestion des risques.
Avec plus de deux décennies de logiciels d'IA, de qualité, de processus et de conformité, Interfacing continue d'être un leader dans l'industrie. À ce jour, nous avons servi plus de 500+ entreprises de classe mondiale et des sociétés de conseil en gestion de toutes les industries et de tous les secteurs. Nous continuons à fournir des solutions numériques, cloud et IA qui permettent aux organisations d'améliorer, de contrôler et de moderniser leurs processus tout en allégeant le fardeau de la conformité réglementaire et des programmes de gestion de la qualité.
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• Simplifiez la gestion de la qualité avec des workflows automatisés et une traçabilité continue.
• Standardisez la gestion des CAPA, des audits fournisseurs, de la formation et des workflows associés.
• Transformez la documentation en informations exploitables pour la Qualité 4.0.
• Créez rapidement des applications personnalisées et évolutives.
• Réduisez le temps et les coûts de développement.
• Adaptez-vous rapidement pour répondre aux besoins évolutifs des clients et de votre entreprise.
Les outils alimentés par l’IA sont conçus pour optimiser les opérations, renforcer la conformité et stimuler une croissance durable. Découvrez notre IA :
• Répondre aux questions des employés.
• Transformer des vidéos en processus.
• Recommander des améliorations de processus et des impacts réglementaires.
• Générer des formulaires électroniques, processus, risques, réglementations, KPIs, et bien plus encore.
• Analyser les normes réglementaires en exigences fragmentées.
Documentez, analysez, améliorez, numérisez et surveillez vos processus, vos risques, vos exigences réglementaires et vos indicateurs de performance au sein du système de gestion intégré Digital Twin d’Interfacing, l’Enterprise Process Center®!
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