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- Analyse, génération, amélioration et exploration des processus par l’intelligence artificielle
- Collaboration et gouvernance
- Migration et intégration des données
Système de gestion des documents (SGD)Système électronique de gestion de la qualité (QMS)- Vue d’ensemble du système de gestion de la qualité
- Contrôle des documents et gestion des archives
- Gestion des risques
- Gestion des incidents
- Santé et sécurité environnementales
- Gestion de la formation
- Gestion du contrôle
- Gestion des actions
- Examen de la gestion
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- Pharmacovigilance
- Migration et intégration des données
Risque, gouvernance et conformité (GRC)Développement rapide d'applications à faible code (LC)Gestion de la continuité des activités (BCM)- Vue d’ensemble de la gestion de la continuité des activités
- Analyse d’impact sur les affaires
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Gestion de la continuité des affaires
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Automatisation du système de planification de la continuité, intégration des données, reporting et analytique
Qu'est-ce que la Gestion de la continuité des affaires (BCM)
Définition:
Un processus de gestion holistique qui identifie les menaces potentielles et leurs impacts sur les opérations d’une organisation. Il examine quels seraient les impacts de ces menaces si elles se réalisaient sur l’organisation et fournit un cadre pour assurer la résilience organisationnelle avec des capacités intégrées, préparées à protéger efficacement les intérêts des parties prenantes, la réputation de la marque et d’autres activités définies par la valeur.
La gestion de la continuité des activités est un type spécifique du processus global de gestion des risques, conçu pour faire face à la menace de perturbations des activités ou des processus. Elle combine les différentes disciplines suivantes:
- Réponse aux urgences,
- Gestion de crise,
- Récupération après sinistre (continuité technologique) et
- Continuité des activités (relocalisation organisationnelle/opérationnelle)
La gestion de la continuité des activités (BCM) implique la création et la validation de plans de continuité des activités (BCP) pour s’assurer que votre organisation est capable de répondre aux menaces potentielles et de se rétablir aussi efficacement et efficacement que possible. Maintenir le BCM garantit un niveau de service acceptable tout au long d’un incident perturbateur, ce qui contribue à préserver la réputation de l’entreprise et, en fin de compte, ses revenus. En démontrant que des mesures efficaces de continuité des activités sont en place, cela peut influencer les primes d’assurance d’une organisation et offrir de nouvelles opportunités de contrats.
CAS D'UTILISATION:
BCM / BIA
Conformité proactive
Notre méthodologie de processus et notre support pour la gestion des règles et des risques/contrôles permettent une conception de processus efficace avec tous les contrôles et contrepoids appropriés.
Créer des manuels de processus portables / BCP
Capacité à générer une sortie complète de vos processus et de toutes les informations associées, prête à être imprimée. Cela en fait un excellent outil de collaboration et permet à vos agents de partager plus largement les informations.
Assurer la transparence
Savoir où les ressources sont utilisées et maintenir des habitudes de travail efficaces en planifiant bien à l’avance.
Mettre en œuvre des méthodologies standards
Évitez les essais et erreurs continus pour améliorer l’efficacité opérationnelle de votre organisation ; prenez de l’avance en profitant des normes de l’industrie.
Encourager la collaboration
En unissant les objectifs et en créant un cadre commun pour vos agents, ils seront en mesure de coopérer à un niveau jamais atteint auparavant.
Gérer le flux de travail
Intégrez vos équipes, processus et technologies en tirant parti de notre moteur de workflow pour acheminer le travail là où il est nécessaire et tenir tous les employés informés des priorités les plus importantes.
Découvrez
Gestion de la continuité des affaires (BCM)
Gestion de Processus
Au cœur de l’Enterprise Process Center® se trouve un référentiel centralisé qui stocke et gère les processus et les informations connexes dans un environnement convivial et intuitif. L’EPC relie tous les artefacts complexes d’une entreprise : objectifs, processus, procédures, employés, départements, clients, fournisseurs, systèmes, politiques, documents, règles, risques, contrôles, capacités et indicateurs de performance, et les associe comme des pièces de puzzle formant un plan en 360 degrés de l’architecture de l’organisation.
Gestion des Rôles et des Actifs
Le contrôle des opérations (par exemple, acquisition, maintenance continue), ainsi que le renouvellement et la future élimination des actifs organisationnels, font partie intégrante du processus de gestion des rôles et des actifs. Le bénéfice pour toute organisation réside dans l’amélioration du potentiel de livraison de tous les actifs, tout en minimisant à la fois les coûts et les risques associés. Une maintenance compétente et un déploiement efficace des systèmes, du personnel et des processus, grâce au processus de gestion des actifs, aboutiront à une vision positive du cycle de vie des actifs.
En utilisant la matrice RASCI-VS pour attribuer les responsabilités, les individus peuvent mieux comprendre ce qui est attendu d’eux et voir quels actifs leur ont été mis à disposition. Cela augmentera la responsabilisation des employés.
- Notifications récurrentes
- Abonnements aux processus
- Confirmations de lecture
- Cycles de révision automatisés
Analyse d’Impact sur l’Activité (BIA)
L’Analyse d’Impact sur l’Activité (BIA) est généralement une exigence clé pour une planification proactive de la continuité des activités (BCP). Elle permet non seulement de comprendre les principaux risques et fonctions de votre organisation, mais aussi de définir les priorités des systèmes à rétablir en cas de sinistre. La solution BIA d’EPC propose une analyse d’impact de processus multifactorielle complète et proactive.
La portée complète du BIA va bien au-delà et peut être étendue pour inclure n’importe lequel de vos propres attributs. EPC prend en charge les attributs définis par l’utilisateur (UDA), qui peuvent être utilisés pour étendre n’importe quel module.
Systèmes & Actifs
Cela inclut les équipements physiques tels que les ordinateurs portables, ainsi que le matériel comme les serveurs.
Documents
Maintenir une archive de vos documents les plus importants dans un endroit sécurisé et facilement accessible est une façon assurée de garantir la continuité des activités.
Applications
Les applications clés peuvent inclure votre CRM, ERP, ou d'autres systèmes critiques pour la continuité de vos opérations.
Contrôles clés & Exigences réglementaires
La stratégie de mitigation des risques peut s'étendre à travers vos politiques et procédures.
Gestion des risques d'entreprise
Politique de risque, identification, évaluation, traitement.
Impact financier direct
Pertes de revenus pour l’entreprise.
Impact financier indirect
Réputation, part de marché.
Types de catastrophes
Naturelles (p. ex., incendie, inondation, tremblement de terre, tornade), financières, technologiques, médicales (p. ex., pandémie).
Planification de la Continuité des Activités (BCP)
Les plans de continuité des activités (BCP) sont essentiels pour toute organisation. Les interruptions et les menaces ont un impact significatif sur les entreprises, entraînant des pertes de revenus importantes et des coûts supplémentaires qui affectent négativement la rentabilité. Se reposer uniquement sur l’assurance n’est pas suffisant, car celle-ci ne couvrira pas tous les coûts liés aux opérations et aux clients qui se tourneraient vers la concurrence. Les BCP sont élaborés à l’avance dans ce but et impliquent les parties prenantes et le personnel clé.
Qu’il s’agisse de perturbations mineures ou de catastrophes majeures, les entreprises sont exposées à une variété de désastres potentiels. L’objectif de la planification de la continuité des activités est d’aider les entreprises à poursuivre leurs opérations en cas de catastrophes majeures (incendie, inondation, effondrement financier, violation des systèmes, pandémie, etc.). Les BCP ne sont pas identiques aux plans de reprise après sinistre (DRP). Un DRP se concentre uniquement sur la récupération des systèmes informatiques après une crise, tandis qu’un BCP traite de l’atténuation des pertes et de la récupération de toute l’organisation.
- Risques et impact potentiel sur les activités
- Planification d’une réponse efficace
- Rôles et responsabilités
- Plan de communication en matière de continuité
- Identification d’un ensemble d’actions
- Priorisation des processus et des actifs
BCP et Plans de Reprise d’Activité: Simulation et Exécution
Les simulations de désastre sont un excellent moyen de valider les procédures et les ressources de reprise d’activité afin de revenir à un état récupéré avec succès. Cela inclut les sites de récupération et les systèmes de sauvegarde alloués au travail de continuité des activités et à la reprise après sinistre.
Ces simulations impliqueront l’exécution d’une large variété de scénarios de désastre potentiellement possibles dans chaque emplacement. L’objectif est de redémarrer rapidement et efficacement les technologies nécessaires pour maintenir les opérations. Ce processus déterminera également si les niveaux de personnel permettront l’exécution correcte du plan de reprise d’activité.
- Exécutez la simulation de vos plans de continuité et de reprise
- Exécutez des scénarios multifactoriels
- Activez les actions pertinentes en fonction des scénarios, des systèmes et des parties prenantes affectées
- Filtrez vos actions exécutables par type de désastre, emplacements et/ou catégories
- Informez les parties prenantes concernées des actions qui seront entreprises lors de l’exécution (ou de la simulation)
- Collectez automatiquement tous les résultats de la simulation ou de l’exécution
Gestion des Éléments d’Action
Dans la gestion, un élément d’action est un événement, une tâche, une activité ou une action documentée qui doit avoir lieu. Les éléments d’action sont des unités discrètes pouvant être prises en charge par une seule personne.
Les éléments d’action sont généralement créés lors d’une discussion par un groupe de personnes se réunissant sur un ou plusieurs sujets. Au cours de la discussion, il est découvert qu’une sorte d’action est nécessaire. L’action requise est alors documentée en tant qu’élément d’action et est généralement attribuée à quelqu’un, souvent un membre du groupe. La personne à qui l’action est assignée est alors tenue de réaliser l’action et de faire rapport au groupe sur les résultats.
- Désignez l’ensemble des actions nécessaires pour vos plans de récupération et de continuité.
- Identifiez une responsabilité claire pour chaque action afin de notifier automatiquement les bons responsables en cas d’exécution.
- Assignez une applicabilité pertinente pour vos actions par type de catastrophe, emplacements et/ou catégories.
- Pour les actions de reprise après sinistre (DR), vous pouvez également suivre les objectifs de temps de rétablissement (RTO) et les objectifs de point de rétablissement (RPO) sur vos actions de DR.
Gestion des Notifications de Masse
La gestion des notifications vous aide à garantir la livraison précise d’informations importantes à la bonne personne au bon moment, sans dépendre des employés pour prendre des mesures.
- Choisissez de notifier des groupes, des utilisateurs, des rôles
- Notification dans l’application
- Notification par e-mail
- Notification par SMS
Gestion des Risques
Enterprise Process Center® (EPC) facilite aux organisations d’être proactives plutôt que réactives en matière de contrôle des risques et de stratégies de gestion des risques des processus. Non seulement la gestion des risques est importante pour se protéger contre les catastrophes, mais en intégrant des contrôles dans les opérations quotidiennes, vous pouvez garantir que les normes de qualité sont respectées et que la satisfaction client est maintenue. De plus, rien n’est plus coûteux que le coût de la « non-conformité » ; par conséquent, une transparence complète des risques et des processus est une nécessité pour se conformer aux lois et aux exigences réglementaires telles que Sarbanes-Oxley, Bâle III, FMI, HIPAA, FDA, ISO 15000, entre autres.
- Bibliothèque de risques détaillée comprenant l’identifiant, la description, le type, la catégorie, les ressources responsables (via RASCI-VS).
- Matrices de risques personnalisables incluant la probabilité de risque, l’impact, le score, le pourcentage, la couleur et la priorité.
- Importation/exportation des détails des risques via Excel.
- Visibilité du processus de bout en bout associée aux risques.
- Filtrer, rechercher et rapporter les risques par attributs.
- Risques et contrôles réutilisables.
- Déclencher des CAPA basé sur l’analyse des risques des processus et des tâches.
- Voir la cause et l’effet des risques pour suivre des informations critiques sur les risques ; les gestionnaires de risques analysent et priorisent l’atténuation des risques.
- Édition de risque étendue (risque brut par processus, risque net par contrôle sur le processus, contrôles spécifiques par processus, annuler le calcul consolidé par processus).
- Détecter l’occurrence d’un risque ; algorithme de consolidation des risques automatisé pour le scoring des risques.
- Le risque résiduel fournit une vue réaliste de l’impact potentiel.
- La matrice des risques visualise 5 niveaux différents de risques présents dans les processus.
Gestion des Contrôles: Stratégies d’Atténuation des Risques
EPC offre, au sein d’une seule plateforme collaborative, un espace où les analystes peuvent identifier, évaluer et prioriser les plans d’atténuation des risques, et où les auditeurs peuvent planifier puis exécuter des audits de contrôle et mettre en œuvre des plans d’action correctifs basés sur les résultats des tests. De plus, en identifiant les indicateurs clés de risque et de contrôle et en quantifiant les limites de seuil, la direction peut surveiller les mesures pour s’assurer que les politiques sont appliquées et que les normes sont respectées.
- Surveillez les contrôles par le biais d’audits
- Planification d’audits récurrents
- Mettez en œuvre des CAPA basées sur les résultats des tests
- Cadre COSO Cube ERM
- Analyse générale, analyse des chemins critiques et analyse des chemins à haut risque générées de manière dynamique
- Rapport général sur les contrôles et les risques et rapport personnalisé
- Indicateurs clés de risque et de contrôle réutilisables (KRI, KCI) pour plus d’une source
- Définition de seuils cibles pour l’amélioration continue
Gestion des Documents et des Archives
Il n’est rien de moins qu’un défi, sinon presque impossible, de maintenir un système de documents conforme à la norme ISO basé sur le papier aujourd’hui. Cumbersome, sujet à des erreurs et chronophage seraient les caractéristiques de ces systèmes. Votre productivité augmenterait considérablement en automatisant toutes les tâches répétitives associées à la gestion des documents du Système de Management de la Qualité (QMS). Le BCM d’EPC offre une visibilité claire sur le cycle de vie des documents et surveillera proactivement l’état du flux de travail de votre organisation tout en améliorant l’efficacité du système de qualité.
Les équipes géographiquement dispersées peuvent désormais se connecter, collaborer, coécrire, relire, réviser, commenter et signer des documents – le tout fait électroniquement et en toute sécurité au sein du système. Les notifications automatiques par e-mail et les accusés de réception soutiennent le processus de distribution rapide du système à travers l’organisation. La rétention automatique des documents, l’impression, les examens périodiques et l’archivage sont tous en pleine conformité et contrôlés à l’aide du cryptage USFDA 21 CFR part 11, rendant les audits et les inspections de qualité sans souci.
De plus, votre solution BCM fournit le stockage sécurisé et la gestion nécessaires pour maintenir des Plans de Continuité des Activités (PCA) précis et à jour qui sont approuvés électroniquement par le biais d’une signature électronique ; tous les documents étant téléchargeables sous forme de fichiers.
- Ajout de nouveaux documents
- Identifiants uniques et étiquettes par document
- Contrôle de version par document
- Archiver, déplacer et supprimer des documents existants
- Structurer le document dans une hiérarchie, des dossiers
- Créer des modèles pour les enregistrements et possibilité de réutiliser le modèle de flux de travail
- Journal d’audit / traçabilité des modifications apportées aux métadonnées
- Flux de travail pour les approbations et les révisions
- Signature électronique sur les approbations
- Délégation pour les révisions et les approbations
- Notifications, e-mails pour les flux de travail
- Vérification système pour les publications et les approbations
- Collaborer et soumettre des demandes de changement
- Support multilingue – suggestions de traduction de l’interface utilisateur, des métadonnées et des documents
- Nom du document
- Identifiant du document
- Unité organisationnelle
- Texte complet
- Métadonnées (Type, Catégories, Attributs)
- Colonnes filtrables
- Date de dernière modification
- Dernière modification par
- Tout attribut défini par l’utilisateur (UDA)
Continuité des activités
Gestion et conformité
Nous comprenons que les exigences imposées aux organisations en matière de conformité sont très élevées et que les normes ISO 9000, ISO 13485, ISO 17025, ISO 27001 et SOC 2, par exemple, font partie intégrante de ce programme. En utilisant nos solutions de Système de Gestion Intégré BCM, votre entreprise acquiert la préparation, la responsabilité et la cohérence qui vous donneront un avantage sur vos concurrents.
Nos outils garantissent une visibilité et un suivi complets de bout en bout, depuis la création et la modification d’une réglementation jusqu’à l’approbation et la révision du contenu, en passant par la mise à jour et la reformation des employés pour les procédures opérationnelles standard (SOP). Nous considérons la gestion du cycle de vie complet comme des éléments mobiles d’un écosystème complet, offrant une approche unique qui combine les exigences réglementaires, les documents, les processus, les instructions de travail et la gouvernance.
Norme internationale qui spécifie les exigences pour un Système de Management de la Qualité. C'est la norme la plus populaire de la série ISO 9000 et la seule norme de cette série à laquelle les organisations peuvent être certifiées.
Publiée pour la première fois en 1987 par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), la version actuelle de l'ISO 9001 a été publiée en septembre 2015.
L'ISO/IEC 17025 définit les exigences générales en matière de compétence pour les essais et les calibrations de tous les laboratoires. Pour les laboratoires d'essai et de calibration, il s'agit de la norme ISO définitive.
À de nombreuses occasions, les autorités réglementaires et les fournisseurs n'accepteront pas les résultats d'essai ou de calibration d'un laboratoire qui fonctionne sans aucune supervision d'accréditation. C'est là qu'intervient l'ISO/IEC 17025 (à l'origine connue sous le nom de Guide 25 de l'ISO/IEC).
Moins connu sous le nom de sa version longue, « Systèmes et contrôles des organisations 2 », le SOC 2 (ou SOC II) est un cadre utilisé pour aider les entreprises à démontrer les contrôles de sécurité en place pour protéger les données des clients dans le cloud. Ces contrôles sont devenus connus sous le nom de Principes des services de confiance : Sécurité, Disponibilité, Intégrité des traitements, Confidentialité et enfin Vie privée.
Le QSR de la FDA américaine (également connu sous le nom de 21 CFR Part 820) a été introduit avant la norme ISO 13485. Toutes les entreprises de dispositifs médicaux aux États-Unis sont tenues de respecter cette norme pour la distribution nationale, mais elles doivent également se conformer aux deux règlements pour distribuer des dispositifs à l'international. Les entreprises internationales souhaitant faire des affaires avec des clients américains doivent également se conformer au QSR de la FDA.
Gérez les éléments d'information individuels, attribuez des responsables et assurez la gouvernance grâce à des cycles d'approbation et des demandes de changement.
Une visibilité complète pour comprendre où les archives sont utilisés et leur applicabilité. Vous pouvez également maintenir le contenu numérique avec une responsabilité claire, y compris les rôles et les responsabilités.
Générez une sortie complète et personnalisable des processus et des archives connexes, tels que les réglementations, dans un format Word prêt à imprimer et exportable. Vous n'avez plus besoin de gérer les SOP sur papier ! Le SOP numérique est toujours synchronisé.
En unissant les objectifs et en créant un cadre commun pour vos équipes, elles pourront coopérer stratégiquement, créer des demandes de changement et assigner des tâches aux responsables de leur mise en œuvre.
En résumé, l'ISO 13485 est une norme internationalement reconnue qui a été adoptée par les pays suivants : l'Europe, le Canada, l'Australie et d'autres marchés. À l'exception du Canada, l'application de l'ISO 13485 n'est pas obligatoire, mais elle est la norme de facto utilisée aujourd'hui comme mesure de conformité complète au QMS, telle qu'établie par les réglementations relatives aux dispositifs médicaux.
L'ISO 27000 est une série de normes conçues pour protéger les actifs d'information des organisations. L'ISO 27000 donne également un aperçu d'un Système de Management de la Sécurité de l'Information (ISMS), définissant et décrivant l'ensemble des processus logiquement organisés qui guident les organisations à aligner leurs objectifs et buts commerciaux avec leur sécurité de l'information.
D'autres pays auront leurs propres critères à respecter pour satisfaire aux exigences spécifiques du système de management de la qualité (QMS). Par exemple, bien que le Brésil et le Japon aient leurs propres exigences, celles-ci sont toutes deux basées sur les règlements de la FDA américaine et les normes ISO 13485 existants.
De manière positive, ces normes permettent d'harmoniser les exigences en matière de gestion de la qualité pour répondre aux normes SMQ en vigueur aux États-Unis, au Canada, en Europe et dans tous les autres pays.
Notre approche peut aider avec toutes les réglementations et conformités liées à la production pharmaceutique et aux dispositifs médicaux (GxP, CFR, GCP, GLP, GMP, HIPAA, ISO9001, réglementations sur les dispositifs médicaux, SOX, BITS, CSA, FDA, FedRAMP, FIPS, FISMA, MHRA, NISP DoD, PCI DSS, SOC 2, U.S. SEC 17a-4, entre autres).
Nous prenons entièrement en charge la signature numérique pour garantir que la traçabilité de tout le contenu est sécurisée, horodatée, avec des copies exactes et complètes des archives disponibles pour inspection tout au long de la période de conservation.
Analysez vos archives pour les impacts en aval et évaluez les impacts potentiels sur les politiques, les procédures opérationnelles standard (SOP), les unités d'affaires et les archives connexes.
Flux de travail d'approbation intégrés et intégrés pour garantir un contrôle strict sur le changement de vos archives, y compris la validation des changements, l'évaluation des impacts et la mise en évidence des modifications.
Dans le cadre de notre engagement continu envers la conformité et pour garantir que nos clients respectent leurs exigences réglementaires, nous recherchons toujours des moyens d'aider nos clients à atteindre et à maintenir une conformité totale. Interfacing est certifié ISO 27001 et nous nous associons à Amazon Web Services (AWS) pour l'hébergement dans le cloud, car leur engagement envers la conformité est prouvé, avec des centres de données mondiaux conformes aux normes SOC 1 Type II et ISO 27001. Pour plus d'informations sur la conformité d'AWS concernant l'ISO 18345, les QSR de la FDA et le GxP, veuillez vous référer à leur programme de conformité.
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Avec plus de deux décennies de logiciels d'IA, de qualité, de processus et de conformité, Interfacing continue d'être un leader dans l'industrie. À ce jour, nous avons servi plus de 500+ entreprises de classe mondiale et des sociétés de conseil en gestion de toutes les industries et de tous les secteurs. Nous continuons à fournir des solutions numériques, cloud et IA qui permettent aux organisations d'améliorer, de contrôler et de moderniser leurs processus tout en allégeant le fardeau de la conformité réglementaire et des programmes de gestion de la qualité.
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