Die Bedeutung von Business Continuity Management

Betriebliches Kontinuitätsmanagement

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Automatisierung des Kontinuitätsplanungssystems, Datenintegration, Berichterstattung und Analyse

Was ist Betriebliches Kontinuitätsmanagement (BCM)

Definition:

Ein ganzheitlicher Managementprozess, der potenzielle Bedrohungen und deren Auswirkungen auf den Geschäftsbetrieb einer Organisation identifiziert.

Es wird untersucht, welche Auswirkungen die Bedrohungen auf die Organisation haben werden, wenn sie eintreten. Des Weiteren wird ein Rahmen geschaffen, der die Widerstandsfähigkeit der Organisation mit den verfügbaren Kapazitäten sicherstellt und sie darauf vorbereitet, die Interessen der Stakeholder, die Reputation der Marke und andere wertbestimmende Aktivitäten wirksam zu schützen.

Das Business Continuity Management ist ein spezifischer Teil des allgemeinen Risikomanagementprozesses, der darauf abzielt, den Risiken einer Unterbrechung von Geschäftsaktivitäten oder -prozessen entgegenzuwirken. Dabei handelt es sich um eine Kombination der verschiedenen Aspekte:

Notfallmaßnahmen
Krisenmanagement
Disaster Recovery (Technologiekontinuität)
Geschäftskontinuität (organisatorische/betriebliche Verlagerung)

BCM umfasst die Erstellung und Validierung von Business Continuity Plänen (BCP), um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen in der Lage ist, auf potenzielle Bedrohungen so effizient und effektiv wie möglich zu reagieren und sich von ihnen zu erholen. Die Aufrechterhaltung des BCM gewährleistet ein akzeptables Serviceniveau während eines Vorfalls, was dazu beiträgt, die Reputation des Unternehmens und letztendlich die Einnahmen zu schützen. Der Nachweis wirksamer Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des Geschäftsbetriebs kann sich positiv auf die Kosten für Versicherungen eines Unternehmens auswirken und neue Vertragsmöglichkeiten eröffnen.

ANWENDUNGSFALL:

BCM / BIA

Proaktive Einhaltung der Vorschriften

Unsere Prozessmethodik und die Unterstützung von Geschäftsregeln und Risiko-/Kontrollmanagement ermöglichen ein effektives Prozessdesign mit allen geeigneten Checks and Balances.

Erstellung von übertragbaren Prozesshandbüchern / BCPs

Erstellung einer vollständigen, druckfertigen Ausgabe Ihrer Prozesse und aller zugehörigen Informationen. Das ist ein hervorragendes Werkzeug für die Zusammenarbeit und ermöglicht es Ihren Mitarbeitern, Informationen in größerem Umfang auszutauschen.

Transparenz gewährleisten

Wissen, wo Ressourcen eingesetzt werden, und effiziente Arbeitsgewohnheiten durch vorausschauende Planung beibehalten.

Implementierung von Standardmethoden

Vermeiden Sie ständiges Ausprobieren, um die betriebliche Effizienz Ihres Unternehmens zu verbessern. Sichern Sie sich einen Vorsprung durch die Nutzung von Industriestandards.

Förderung der Kollaboration

Durch die Vereinheitlichung der Ziele und die Schaffung eines gemeinsamen Rahmens für die Akteure können diese auf einem bisher nicht erreichten Niveau zusammenarbeiten.

Verwalten von Arbeitsabläufen

Integrieren Sie Ihre Mitarbeiter, Prozesse und Technologien und nutzen Sie die Vorteile unserer Workflow-Engine, um die Arbeit dorthin zu bringen, wo sie benötigt wird, und um alle Mitarbeiter über die wichtigsten Prioritäten auf dem Laufenden zu halten.

ANWENDUNGSFALL:

Betriebliches Kontinuitätsmanagement

Prozess-Management

Rollen- und Assetverwaltung

Business-Impact-Analyse (BIA)

Planung der betrieblichen Konituität (BCP)

BCPs und Notfallpläne: Simulation und Umsetzung

Verwaltung der Handlungspunkte

Verwaltung von Massenbenachrichtigungen

Risikomanagement

Kontrollmanagement: Strategien zur Risikominderung

Verwaltung von Dokumenten und Unterlagen

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Prozess-Management

Das Herzstück des Enterprise Process Center ® ist ein zentrales Repository, das Prozesse und zugehörige Informationen in einer benutzerfreundlichen und intuitiven Umgebung speichert und verwaltet. Das EPC verbindet alle komplexen Artefakte eines Unternehmens: Ziele, Prozesse, Verfahren, Mitarbeiter, Abteilungen, Kunden, Lieferanten, Systeme, Richtlinien, Dokumente, Regeln, Risiken, Kontrollen, Kapazitäten und Leistungsindikatoren und verbindet sie als Puzzleteile zu einer 360-Grad-Blaupause der Unternehmensarchitektur.

Analyse – Ziel ist es, zu verstehen, wie etwas gemacht wird und ob die Ergebnisse den Erwartungen des Unternehmens entsprechen
Definition – Umfasst das Scoping, die Priorisierung und die Abbildung der Geschäftsprozesse
Überwachung – Die wichtigsten Leistungsindikatoren müssen festgelegt werden (häufig bereits in der Phase der Prozessdefinition), damit die Maßnahmen anhand dieser Indikatoren überwacht werden können
Optimierung – Einsatz von Prozessmanagement-Werkzeugen zur Identifizierung von Prozess-Engpässen, Ressourcenproblemen usw. und Suche nach Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung des Prozesses

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Rollen- und Assetverwaltung

Die Steuerung des Betriebs (z.B. Beschaffung, laufende Instandhaltung) sowie die Erneuerung und zukünftige Veräußerung von Organisationsvermögen sind Teil des Rollen- und Assetmanagementprozesses. Der Nutzen für jede Organisation liegt in der Verbesserung des Lieferpotenzials aller Anlagen bei gleichzeitiger Minimierung von Kosten und Risiken. Kompetente Instandhaltung und der effiziente Einsatz von Systemen, Personal und Prozessen mit Hilfe des Asset Management Prozesses führen zu einer positiven Kapitalbilanz über den Lebenszyklus der Anlagen. Durch die Verwendung der RASCI-VS-Matrix für die Zuweisung von Verantwortlichkeiten können die einzelnen Mitarbeiter besser verstehen, was von ihnen erwartet wird und welche Ressourcen ihnen zur Verfügung stehen. Das erhöht die Verantwortlichkeit der Mitarbeiter.

Wiederkehrende Benachrichtigungen
Prozess-Abonnements
Lesebestätigungen
Automatisierte Revisionszyklen

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Business-Impact-Analyse (BIA)

Die Business-Impact-Analyse (BIA) ist eine Grundvoraussetzung für eine proaktive Planung der Geschäftskontinuität (BCP). Sie dient nicht nur dazu, die wichtigsten Risiken und Funktionen Ihres Unternehmens zu verstehen, sondern auch dazu, die Priorität der Systeme festzulegen, die im Katastrophenfall wiederhergestellt werden sollen. Die BIA-Lösung von EPC bietet eine umfassende proaktive, multifaktorielle Analyse der Auswirkungen von Prozessen.

Der volle Umfang der BIA geht weit darüber hinaus und kann durch eigene Attribute erweitert werden. Das EPC unterstützt benutzerdefinierte Attribute (UDAs), die zur Erweiterung jedes Moduls verwendet werden können.

Schlüsselprozesse – Die Dokumentation von Prozessen und Verfahren ist notwendig, um die volle Funktionsfähigkeit der Organisation im Katastrophenfall zu gewährleisten
Systeme und Vermögenswerte – Dabei kann es sich um physische Geräte wie Laptops, aber auch um Hardware wie Server handeln
Dokumente – Die Archivierung Ihrer wichtigsten Dokumente an einem leicht zugänglichen und sicheren Ort ist ein zuverlässiger Weg, um die Kontinuität Ihres Unternehmens zu gewährleisten
Anwendungen – Zu den wichtigsten Anwendungen können Ihr CRM, ERP oder andere Systeme gehören, die für die Kontinuität Ihres Geschäftsbetriebs entscheidend sind
Schlüsselkontrollen und gesetzliche Anforderungen – Die Risikominderungsstrategie kann sich durch alle Richtlinien und Verfahren ziehen
Risikomanagement im Unternehmen – Risikopolitik, -erkennung, -bewertung, -management
Direkte finanzielle Auswirkungen – Verlust von Geschäftseinnahmen
Unmittelbar finanzielle Auswirkungen – Ansehen, Marktanteil
Katastrophenarten – Naturkatastrophen (z.B. Brände, Überschwemmungen, Erdbeben, Tornados), Finanzkatastrophen, technologische Sicherheitsrisiken, Gesundheitskatastrophen (z.B. Pandemien)

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Planung der betrieblichen Konituität (BCP)

BCPs sind ein wichtiger Bestandteil jeder Organisation. Störungen und Bedrohungen führen bei Unternehmen zu erheblichen Umsatzeinbußen und höheren Kosten, die sich negativ auf die Profitabilität auswirken können. Es wird nicht funktionieren, sich nur auf die Versicherung zu verlassen, da diese nicht alle Kosten abdeckt, die mit dem Betrieb und der Abwanderung von Kunden zur Konkurrenz verbunden sind. Zu diesem Zweck werden die BCPs im Voraus erstellt und die wichtigsten Interessengruppen und Mitarbeiter einbezogen.

Unternehmen sehen sich einer Vielzahl potenzieller kleiner und großer Katastrophen ausgesetzt. Ziel der Geschäftskontinuitätsplanung ist es, Unternehmen im Falle einer größeren Katastrophe (Brand, Überschwemmung, Finanz- oder Systemausfall, Pandemie usw.) zu unterstützen, damit sie ihre Geschäftstätigkeit fortsetzen können. BCPs sind nicht das Gleiche wie Disaster Recovery Plans (DRPs). Ein DRP konzentriert sich nur auf die Wiederherstellung von IT-Systemen nach einer Krise, während ein BCP die Schadensbegrenzung und Wiederherstellung für das gesamte Unternehmen umfasst.

Risiken und mögliche Auswirkungen auf das Geschäft
Planung einer wirksamen Reaktion
Rollen und Verantwortlichkeiten
Kommunikationsplan für Kontinuität
Identifizierung einer Reihe von Aktionspunkten
Priorisierung von Prozessen und Assets

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BCPs und Notfallpläne: Simulation und Umsetzung

Katastrophensimulationen sind ein hervorragendes Mittel zur Validierung von Wiederherstellungsverfahren und Ressourcen, um einen erfolgreichen Wiederherstellungszustand zu erreichen. Dazu gehören Notfallstandorte und Backup-Systeme, die für die Geschäftskontinuität und die Wiederherstellung im Katastrophenfall vorgesehen sind.

Bei diesen Simulationen wird ein breites Spektrum von Katastrophenszenarien durchgespielt, die an jedem Ort möglich sind. Ziel ist es, die für die Aufrechterhaltung des Geschäftsbetriebs notwendigen Technologien schnell und effizient wieder in Betrieb zu nehmen. Dabei ist auch zu prüfen, ob die Personalausstattung für die ordnungsgemäße Durchführung des Notfallplans ausreicht.

Simulation Ihrer Kontinuitäts- und Wiederherstellungspläne
Ausführen von Multi-Faktor-Szenarien
Aktivierung relevanter Maßnahmen auf der Grundlage der betroffenen Szenarien, Systeme und Akteure
Filtern Sie Ihre Aktionen nach Art der Katastrophe, Ort und/oder Kategorie
Benachrichtigung der Betroffenen über Maßnahmen während der Durchführung (oder Simulation)
Alle Simulations- und Ausführungsergebnisse werden automatisch gesammelt

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Verwaltung der Handlungspunkte

Im Management ist ein Aktionspunkt ein dokumentiertes Ereignis, eine Aufgabe, eine Aktivität oder eine Maßnahme, die durchgeführt werden muss. Aktionspunkte sind diskrete Einheiten, die von einer einzigen Person bearbeitet werden können. Aktionspunkte werden in der Regel von einer Gruppe von Personen diskutiert, um die Art der erforderlichen Maßnahmen festzulegen. Die erforderliche Maßnahme wird dann als Aktionspunkt dokumentiert und in der Regel einem Gruppenmitglied, zugewiesen. Die Person, der die Maßnahme zugewiesen wurde, ist dann verpflichtet, die Maßnahme durchzuführen und der Gruppe über die Ergebnisse zu berichten.

Bestimmung der Maßnahmen, die für die Pläne zur Wiederherstellung und Kontinuität erforderlich sind
Eindeutige Identifikation der Besitzer von Aktionen, um im Falle einer Ausführung automatisch die richtigen Besitzer zu benachrichtigen
Ordnen Sie Ihren Maßnahmen eine relevante Anwendbarkeit nach Katastrophenart, -ort und/oder -kategorie zu
Bei DR-Maßnahmen können Sie auch RTO und RPO für Ihre DR-Maßnahmen verfolgen

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Verwaltung von Massenbenachrichtigungen

Mit dem Benachrichtigungsmanagement können Sie sicherstellen, dass wichtige Informationen zur richtigen Zeit an die richtige Person weitergeleitet werden, ohne dass die Mitarbeiter selbst aktiv werden müssen.

Auswahl der Benachrichtigung von Gruppen, Benutzern und Rollen
In-App-Benachrichtigungen
E-Mail-Benachrichtigungen
SMS-Benachrichtigungen

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Risikomanagement

Mit dem Enterprise Process Center® (EPC) können Unternehmen proaktive und reaktive Strategien zur Risikokontrolle und zum Prozessrisikomanagement umsetzen. Risikomanagement ist nicht nur wichtig, um sich vor Katastrophen zu schützen, sondern durch die Integration von Kontrollen in den täglichen Betrieb können Sie sicherstellen, dass Qualitätsstandards eingehalten werden und die Kundenzufriedenheit erhalten bleibt. Eine umfassende Risiko- und Prozesstransparenz ist daher unabdingbar, um gesetzliche und regulatorische Anforderungen wie Sarbanes Oxley, Basel III, IWF, HIPAA, FDA, ISO 15000 und andere zu erfüllen.

Detaillierte Risikobibliothek mit Identifikation, Beschreibung, Typ, Kategorie, zuständige Ressourcen (via RASCI-VS)
Anpassbare Risikomatrizen mit Risikowahrscheinlichkeit, Auswirkung, Punktzahl, Prozentsatz, Farbe und Priorität
Import/Export von Risikodetails über Excel
Durchgängige Prozesstransparenz in Bezug auf Risiken
Risiken nach Attributen filtern, suchen und melden
Wiederverwendbare Risiken und Kontrollen
Auslösen von CAPA auf der Grundlage von Prozess- und Aufgabenrisikoanalysen
Anzeige von Ursache und Wirkung von Risiken, um kritische Risikoinformationen zu verfolgen; Risikomanager analysieren und priorisieren Risikominderung
Erweiterte Risikobearbeitung (Bruttorisiko pro Prozess, Nettorisiko pro Kontrolle im Prozess, spezifische Kontrollen pro Prozess, Override-Rollup-Berechnung pro Prozess)
Erkennung des Auftretens eines Risikos; automatischer Risiko-Roll-up-Algorithmus für die Risikobewertung
Das Restrisiko liefert eine realistische Einschätzung der möglichen Auswirkungen
Die Risikomatrix visualisiert 5 verschiedene Ebenen von Risiken, die in Prozessen stecken

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Kontrollmanagement: Strategien zur Risikominderung

Das EPC bietet einen Bereich innerhalb einer einzigen kollaborativen Plattform, in dem Analysten Risikominderungspläne identifizieren, bewerten und priorisieren können. Darüber hinaus können Auditoren Kontrollaudits planen und durchführen sowie Korrekturmaßnahmenpläne auf der Grundlage der Testergebnisse umsetzen. Durch die Identifizierung der wichtigsten Risiko- und Kontrollindikatoren und die Quantifizierung der Schwellenwerte kann das Management Maßnahmen überwachen, um sicherzustellen, dass Richtlinien durchgesetzt und Standards eingehalten werden.

Kontrollen durch Audits überwachen
Wiederkehrende Audits planen
Umsetzung von CAPAs auf der Grundlage von Testergebnissen
COSO Cube ERM-Framework
Allgemeine Analyse, Analyse des kritischen Pfads und Analyse des Pfads mit hohem Risiko, welche dynamisch erstellt werden
Allgemeiner Kontroll- und Risikobericht und benutzerdefinierter Bericht
Wiederverwendbare Key Risk & Control Indicators (KRIs, KCIs) für mehr als eine Quelle
Festlegung von Zielwerten für die kontinuierliche Verbesserung

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Verwaltung von Dokumenten und Unterlagen

Die Aufrechterhaltung eines papierbasierten, ISO-konformen Dokumentationssystems ist heutzutage eine echte Herausforderung, wenn nicht sogar nahezu unmöglich. Die Funktionen der meisten Systeme sind umständlich, fehleranfällig und zeitaufwändig. Ihre Produktivität würde durch die Automatisierung aller sich wiederholenden Aufgaben im Zusammenhang mit der Verwaltung von QMS-Dokumenten erheblich gesteigert. Das BCM des EPC bietet einen klaren Einblick in den Lebenszyklus von Dokumenten und ermöglicht eine proaktive Überwachung des Workflow-Status in Ihrem Unternehmen bei gleichzeitiger Verbesserung der Effizienz des Qualitätssystems.

Geografisch verteilte Teams können nun miteinander kommunizieren, zusammenarbeiten, gemeinsam Dokumente verfassen, Korrektur lesen, überarbeiten, kommentieren und signieren – alles elektronisch und sicher innerhalb des Systems. Automatische E-Mail-Benachrichtigungen und Lesebestätigungen unterstützen die Systeme und beschleunigen den Verteilungsprozess im gesamten Unternehmen. Die automatische Dokumentenaufbewahrung, der Druck, die regelmäßigen Überprüfungen und die Archivierung sind alle vollständig USFDA 21 CFR Part 11 konform und verschlüsselt, so dass Audits und Qualitätskontrollen kein Problem darstellen.

Darüber hinaus bietet Ihre BCM-Lösung die sichere Speicherung und Verwaltung, die erforderlich ist, um genaue und aktuelle Geschäftskontinuitätspläne zu führen, die elektronisch mit eSignature genehmigt werden, wobei alle Dokumente als Dateien heruntergeladen werden können.

Hinzufügen neuer Dokumente
Eindeutige IDs und Tags pro Dokument
Versionskontrolle pro Dokument
Archivieren, Verschieben und Löschen vorhandener Dokumente
Dokument in einer Hierarchie mit Ordnern strukturieren
Erstellung von Vorlagen für Datensätze und Möglichkeit der Wiederverwendung der Workflow-Vorlage
Audit-Protokoll / Metadaten-Änderungsprotokoll
Workflow für Genehmigungen & Überprüfungen
Elektronische Unterschrift bei Genehmigungen
Delegation von Prüfungen und Genehmigungen
Benachrichtigungen und E-Mails für Workflows
Systemprüfung für Veröffentlichungen und Genehmigungen
Äußerung von Änderungswünschen und Zusammenarbeit
Mehrsprachigkeit – UI, Übersetzungsvorschläge für Metadaten und Dokumente

Name des Dokuments
Identifizierung des Dokuments
Organisatorische Einheit
Volltext
Metadaten (Art, Kategorien, Eigenschaften)
Filterbare Spalten
Zuletzt geänderte Daten
Zuletzt geändert durch
Benutzerdefinierte Attribute (UDA)

Geschäftskontinuität

Management und Einhaltung der Vorschriften

Wir wissen, dass die Anforderungen an Unternehmen in Bezug auf die Einhaltung von Vorschriften sehr hoch sind und dass beispielsweise ISO9000, ISO13845, ISO17025, ISO27001 und SOC 2 ein wesentlicher Bestandteil dieses Programms sind.
Mit unseren BCM-Lösungen für ein integriertes Managementsystem ist Ihr Unternehmen gut vorbereitet, verantwortungsbewusst und konsistent und verschafft sich so einen entscheidenden Vorteil gegenüber der Konkurrenz.

Unsere Tools gewährleisten eine vollständige Transparenz und Nachverfolgung von Ende zu Ende, von der Erstellung und Änderung einer Vorschrift über die Genehmigung und Überarbeitung des Inhalts bis hin zur Aktualisierung und Umschulung von Mitarbeitern für Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
Wir sehen die Verwaltung des gesamten Lebenszyklus als bewegliche Teile eines kompletten Ökosystems und bieten einen einzigartigen Ansatz, der gesetzliche Anforderungen, Dokumente, Prozesse, Arbeitsanweisungen und Governance miteinander verbindet.

Internationale Norm, die die Anforderungen an ein QMS festlegt. Sie ist die beliebteste Norm der ISO 9000-Reihe und die einzige Norm der Reihe, nach der sich Unternehmen zertifizieren lassen können.

Erstmals veröffentlicht im Jahr 1987 von der Internationalen Organisation für Normung (ISO). Die aktuelle Version von ISO 9001 wurde im September 2015 veröffentlicht.

ISO/IEC 17025 definiert die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz bei der Prüfung und Kalibrierung für alle Laboratorien. Für Prüf- und Kalibrierlaboratorien ist dies die maßgebliche ISO-Norm.

In vielen Fällen akzeptieren Aufsichtsbehörden und Lieferanten keine Test- oder Kalibrierungsergebnisse von einem Labor, das unabhängig von einer Akkreditierungsaufsicht arbeitet. Hier kommt die ISO/IEC 17025 (ursprünglich bekannt als ISO/ISO/IEC 17025 Guide 25) ins Spiel.

Weniger bekannt als die längere Version, "Systems and Organizations Controls 2", SOC 2 (oder SOC II) ist ein Rahmenwerk, das Unternehmen dabei hilft, Sicherheitskontrollen nachzuweisen, die zum Schutz von Kundendaten in der Cloud eingesetzt werden. Diese Kontrollen wurden als Trust Services bekannt. Grundsätze: Sicherheit, Verfügbarkeit, Integrität der Verarbeitung, Vertraulichkeit und schließlich Privatheit.

Die US FDA QSR (auch bekannt als 21 CFR Part 820) wurde vor der ISO 13485 eingeführt. Alle Medizinproduktehersteller in den USA müssen diesen Standard für den nationalen Vertrieb erfüllen, für den internationalen Vertrieb von Produkten müssen sie jedoch beide Vorschriften einhalten. US FDA QSR muss auch von internationalen Unternehmen erfüllt werden, die Geschäfte mit US-Kunden machen wollen.

Verwalten Sie die einzelnen Informationen, weisen Sie Verantwortliche zu und stellen Sie die Verwaltung durch Genehmigungszyklen und Änderungsanträge sicher.

Vollständige Transparenz, um zu verstehen, wo Datensätze verwendet werden und wo sie anwendbar sind. Außerdem können Sie digitale Inhalte mit klaren Verantwortlichkeiten, einschließlich Rollen und Zuständigkeiten, verwalten.

Generieren Sie eine vollständig anpassbare Ausgabe von Prozessen und zugehörigen Aufzeichnungen wie Vorschriften in einem druckfertigen und exportierbaren Word-Format. Sie müssen Ihre SOP nicht mehr auf Papier verwalten! Die digitale SOP ist immer auf dem neuesten Stand.

Indem Sie Ziele vereinheitlichen und einen gemeinsamen Rahmen für Ihre Teams schaffen, können diese strategisch zusammenarbeiten, Änderungsanträge erstellen und Aufgaben an Umsetzer vergeben.

Kurz gesagt, die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm, die von den folgenden Ländern übernommen wurde: Europa, Kanada, Australien und andere Märkte. Mit Ausnahme von Kanada ist die Anwendung der ISO 13485 keine Vorschrift, sondern der heute verwendete De-facto-Standard zur Messung der vollständigen QMS-Konformität, die in den Vorschriften für Medizinprodukte festgelegt ist.

ISO 27000 ist eine Reihe von Standards, die für den Schutz der Informationswerte von Organisationen entwickelt wurden. ISO 27000 gibt auch einen Überblick über ein Informationssicherheits-Managementsystem(ISMS) und definiert und beschreibt die logisch organisierte Reihe von Prozessen, die Unternehmen dabei helfen, ihre Geschäftsziele und -vorgaben mit ihrer Informationssicherheit in Einklang zu bringen.

Andere Länder haben ihre eigenen Kriterien, um differenzierte QMS-Anforderungen zu erfüllen. So haben beispielsweise sowohl Brasilien als auch Japan ihre eigenen Anforderungen, die jedoch beide auf den bestehenden US FDA QSR- und ISO 13485-Normen basieren.

Positiv zu vermerken ist, dass diese Standards die Anforderungen an das Qualitätsmanagement harmonisieren, um den US-amerikanischen, kanadischen, europäischen und allen anderen geltenden QMS-Standards zu entsprechen.

Unser Ansatz hilft Ihnen bei der Einhaltung aller Vorschriften und Bestimmungen im Zusammenhang mit der Pharmaproduktion und medizinischen Geräten (GxP, CFR, GCP, GLP, GMP, HIPAA, ISO9001, Vorschriften für medizinische Geräte, SOX, BITS, CSA, FDA, FedRAMP, FIPS, FISMA, MHRA, NISP DoD, PCI DSS, SOC 2, U.S. SEC 17a-4 und andere).

Wir unterstützen die digitale Signatur, um sicherzustellen, dass der Prüfpfad aller Inhalte sicher und mit einem Zeitstempel versehen ist und dass während der gesamten Aufbewahrungsfrist genaue und vollständige Kopien der Unterlagen zur Einsichtnahme zur Verfügung stehen.

Analysieren Sie Ihre Aufzeichnungen auf nachgelagerte Auswirkungen und analysieren Sie die möglichen Auswirkungen auf Richtlinien, SOPs, Geschäftseinheiten und zugehörige Aufzeichnungen.

Integrierte und eingebettete Genehmigungsworkflows zur Gewährleistung einer strengen Kontrolle über die Änderung Ihrer Datensätze, einschließlich der Validierung von Änderungen, der Bewertung der Auswirkungen und der Hervorhebung von Änderungen.

Im Rahmen unseres ständigen Engagements für die Einhaltung von Vorschriften und die Sicherstellung, dass unsere Kunden ihre regulatorischen Anforderungen erfüllen, sind wir immer auf der Suche nach Möglichkeiten, unseren Kunden dabei zu helfen, eine vollständige Compliance zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Interfacing ist ISO 27001-zertifiziert und wir arbeiten für das Cloud-Hosting mit Amazon Web Services (AWS) zusammen, da deren Engagement für die Einhaltung von Vorschriften erwiesen ist und die globalen Rechenzentren SOC 1 Typ II und ISO 27001 erfüllen. Weitere Informationen über die Konformität von AWS mit ISO 18345, FDA QSR und GxP finden Sie in ihrem Konformitätsprogramm.

Warum Interfacing wählen?

Mit mehr als zwei Jahrzehnten Erfahrung in den Bereichen KI, Qualität, Prozesse und Compliance ist Interfacing nach wie vor ein führendes Unternehmen in der Branche. Bis heute hat das Unternehmen mehr als 500 erstklassige Unternehmen und Unternehmensberatungen aus allen Branchen und Sektoren bedient. Wir bieten weiterhin digitale, Cloud- und KI-Lösungen an, die es Organisationen ermöglichen, ihre Prozesse zu verbessern, zu kontrollieren und zu rationalisieren und gleichzeitig die Last der Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsmanagementprogrammen zu verringern.

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· Verbessern Sie Governance, Effizienz und Compliance.

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· Optimieren Sie CAPA, Lieferantenaudits, Schulungen und verwandte Workflows.

· Verwandeln Sie Dokumentation in

umsetzbare Erkenntnisse für Quality 4.0.

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· Passen Sie sich schneller an und bleiben Sie agil angesichts sich wandelnder Kunden- und Geschäftsanforderungen.

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