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Automatización del sistema de planificación de la continuidad, integración de datos, informes y análisis
Un proceso de gestión integral que identifica las amenazas potenciales y sus impactos en las operaciones comerciales de una organización. Examina cuáles son las repercusiones de esas amenazas, si se materializan, en la organización y proporciona un marco para garantizar la resistencia de la organización con capacidades incorporadas, preparadas para salvaguardar eficazmente los intereses de las partes interesadas, la reputación de la marca y otras actividades de valor definidas.
La gestión de la continuidad del negocio, es un tipo específico del proceso global de gestión de riesgos diseñado para hacer frente a la amenaza de interrupciones de las actividades o procesos empresariales. Combina las distintas disciplinas de:
Nuestra metodología de procesos y soporte para reglas de negocio y gestión de riesgos/controles permite un diseño de procesos eficaz que tiene todas las comprobaciones y equilibrios adecuados.
Capacidad para generar una salida completa de sus procesos y toda la información relacionada que está lista para imprimir. Esto constituye una excelente herramienta de colaboración y permite a sus agentes compartir la información más ampliamente.
Conozca dónde se utilizan los recursos y mantenga hábitos de trabajo eficientes planificando con suficiente antelación.
Evite la necesidad de prueba y error continuos para mejorar la eficiencia operativa de su agencia; Obtenga una ventaja al aprovechar los estándares de la industria.
Al unir objetivos y crear un marco común para sus agentes, podrán cooperar a un nivel previamente no alcanzado.
Integre a su personal, los procesos y la tecnología aprovechando nuestro motor de flujo de trabajo para entregar el trabajo donde se necesita y mantener a todos los empleados al día con las prioridades más importantes.
El núcleo de Enterprise Process Center® es un repositorio centralizado que almacena y administra procesos e información relacionada dentro de un entorno intuitivo y fácil de usar. EPC une todos los artefactos complejos de una empresa: objetivos, procesos, procedimientos, empleados, departamentos, clientes, proveedores, sistemas, políticas, documentos, reglas, riesgos, controles, capacidades e indicadores de rendimiento y los une a todos como piezas de rompecabezas que forman un plano de 360 grados de la arquitectura de la organización.
El control del funcionamiento (por ejemplo, la adquisición, el mantenimiento continuo), así como la renovación y la futura eliminación de los activos de la organización, forman parte del proceso de gestión de funciones y activos. El beneficio para cualquier organización está en la mejora del potencial de entrega de todos los activos, a la vez que se minimizan tanto los costes como los riesgos implicados. Un mantenimiento competente y un despliegue eficiente de los sistemas, el personal y los procesos, utilizando el proceso de gestión de activos, darán como resultado una visión general positiva del capital del ciclo de vida de los activos.
Al utilizar la matriz RASCI-VS para asignar responsabilidades, los individuos pueden entender mejor lo que se espera de ellos y ver qué activos se han puesto a su disposición. Esto aumentará la responsabilidad de los empleados.
El análisis del impacto en el negocio (BIA) suele ser un requisito fundamental para la planificación proactiva de la continuidad del negocio (BCP), no sólo para comprender los riesgos y funciones clave de su organización, sino también para establecer la prioridad de los sistemas que deben recuperarse por completo en caso de desastre. La solución BIA de EPC ofrece un completo análisis proactivo del impacto de los procesos en varios factores.
El alcance completo de BIA abarca mucho más que eso y puede ampliarse para incluir cualquiera de sus propios atributos. EPC admite atributos definidos por el usuario (UDA) que pueden utilizarse para ampliar cualquier módulo.
Los PBC son una parte vital de cualquier organización. Las perturbaciones y amenazas afectan a las empresas con importantes pérdidas de ingresos y mayores costes que repercuten negativamente en la rentabilidad. Confiar únicamente en el seguro no funcionará, ya que no cubrirá todos los costes relacionados con las operaciones y los clientes que se trasladen a su competencia. Los planes de continuidad de negocio se crean con antelación para este fin e implican a las partes interesadas y al personal clave.
De menor a mayor, las empresas son propensas a una variedad de desastres potenciales. El objetivo de la planificación de la continuidad del negocio consiste en ayudar a las empresas a seguir funcionando en caso de grandes catástrofes (incendios, inundaciones, fallos financieros o del sistema, pandemias, etc.). Los BCP no son lo mismo que los planes de recuperación de desastres (DRP). Un DRP se centra en la recuperación de los sistemas de TI después de una crisis únicamente, mientras que un BCP implica abordar la mitigación de pérdidas por desastres y la recuperación de toda la organización.
Los simulacros de catástrofes son una forma excelente de validar los procedimientos y recursos de recuperación de catástrofes para volver a un estado de recuperación satisfactorio. Esto incluye los sitios de recuperación y los sistemas de copia de seguridad asignados para el trabajo de continuidad del negocio y la recuperación de desastres.
Estas simulaciones implicarán la ejecución de una amplia variedad de escenarios de catástrofe potencialmente posibles en cada lugar. El objetivo es reiniciar las tecnologías necesarias para mantener el funcionamiento de la empresa de forma rápida y eficaz. Este proceso también determinará si los niveles de personal cumplirán con la ejecución adecuada del plan de RD.
En el ámbito de la gestión, un elemento de acción es un evento, una tarea, una actividad o una acción documentada que debe llevarse a cabo. Los elementos de acción son unidades discretas que pueden ser manejadas por una sola persona.
Los elementos de acción suelen crearse durante una discusión por parte de un grupo de personas que se reúnen para tratar uno o varios temas y durante la discusión se descubre que se necesita algún tipo de acción. La acción requerida se documenta entonces como un elemento de acción y suele asignarse a alguien, normalmente un miembro del grupo. La persona a la que se le asigna la acción está obligada a realizarla e informar al grupo de los resultados.
La gestión de notificaciones le ayuda a garantizar la entrega precisa de información importante a la persona adecuada en el momento oportuno, sin depender de los empleados para actuar.
Enterprise Process Center® (EPC) facilita que las organizaciones sean proactivas frente a reactivas cuando se trata de estrategias de control de riesgos y gestión de riesgos de procesos. La gestión de riesgos no solo es importante para protegerse contra desastres, sino que al integrar controles en las operaciones diarias puede garantizar que se cumplan los estándares de calidad y se mantenga la satisfacción del cliente. Además, no hay nada más grande que el coste del “incumplimiento”, por lo que la transparencia integral de los riesgos y los procesos es una necesidad para cumplir con las leyes y los requisitos reglamentarios como Sarbanes Oxley, Basilea III, FMI, HIPAA, FDA, ISO 15000, entre otros.
EPC ofrece dentro de una única plataforma colaborativa un área donde los analistas pueden identificar, evaluar y priorizar los planes de mitigación de riesgos, y los auditores pueden programar y luego ejecutar auditorías de control e implementar planes de acción correctiva basados en los resultados de las pruebas. Además, mediante la identificación de indicadores clave de riesgo y control y la cuantificación de los límites de los umbrales, la administración puede supervisar las medidas para garantizar el cumplimiento de las políticas y el mantenimiento de las normas.
En la actualidad, mantener un sistema de documentos en papel que cumpla la norma ISO es todo un reto, si no casi imposible. El conjunto de características de los sistemas sería engorroso, propenso a los errores y a la pérdida de tiempo. Su productividad aumentaría significativamente al automatizar todas las tareas repetitivas asociadas a la gestión de documentos del SGC. El BCM de EPC añade una clara visibilidad del ciclo de vida de los documentos y supervisará de forma proactiva el estado del flujo de trabajo de su organización, al tiempo que mejora la eficacia del sistema de calidad.
Los equipos dispersos geográficamente pueden ahora conectarse, colaborar, ser coautores, corregir, revisar, comentar y firmar documentos, todo ello de forma electrónica y segura dentro del sistema. Las notificaciones automáticas por correo electrónico y los acuses de recibo ayudan a los sistemas a agilizar el proceso de distribución en toda la organización La retención automática de documentos, la impresión, las revisiones periódicas y el archivado son totalmente conformes y se controlan mediante la codificación USFDA 21 CFR parte 11, lo que hace que las auditorías y las inspecciones de calidad estén libres de preocupaciones.
Además, su solución BCM proporciona el almacenamiento seguro y la gestión necesaria para mantener planes de continuidad de negocio precisos y actualizados que se aprueban electrónicamente utilizando la firma electrónica; con todos los documentos que se pueden descargar como archivos.
Entendemos que los requisitos que se imponen a las organizaciones en términos de cumplimiento son muy altos y que las normas ISO9000, ISO13845, ISO17025, ISO27001 y SOC 2, por ejemplo, son una parte esencial de ese programa. Al utilizar nuestras soluciones de BCM del Sistema de Gestión Integrada, su empresa obtiene la preparación, la responsabilidad y la coherencia que le darán una ventaja sobre su competencia.
Nuestras herramientas garantizan una visibilidad y un seguimiento completo de principio a fin, desde la creación y la modificación de una normativa hasta la aprobación y la revisión del contenido, pasando por la actualización y el reciclaje de los empleados para los procedimientos operativos estándar (SOP). Consideramos la gestión del ciclo de vida completo como partes móviles de un ecosistema completo que proporciona un enfoque único que combina requisitos normativos, documentos, procesos, instrucciones de trabajo y gobernanza.
Norma internacional que especifica los requisitos de un SGC. Es la norma más popular de la serie ISO 9000 y la única norma de la serie que pueden certificar las organizaciones.
Publicada por primera vez en 1987 por la Organización Internacional de Normalización (ISO). La versión actual de ISO 9001 se publicó en septiembre de 2015.
La norma ISO/IEC 17025 define los requisitos generales de competencia en ensayos y calibración para todos los laboratorios. Para los laboratorios de ensayo y calibración, ésta es la norma ISO definitiva.
En muchas ocasiones, las autoridades reguladoras y los proveedores no aceptarán los resultados de pruebas o calibraciones de un laboratorio que funcione independientemente de cualquier supervisión de acreditación. Aquí es donde entra en juego la norma ISO/IEC 17025 (conocida originalmente como Guía ISO/ISO/IEC 17025 25).
Menos conocida que la versión más larga, "Controles de Sistemas y Organizaciones 2", SOC 2 (o SOC II) es un marco utilizado para ayudar a las empresas a demostrar los controles de seguridad que se aplican para proteger los datos de los clientes en la nube. Estos controles se conocen como Servicios de Confianza Principios: Seguridad, Disponibilidad, Integridad del proceso, Confidencialidad y, por último Privacidad.
La norma QSR de la FDA estadounidense (también conocida como 21 CFR Parte 820) se introdujo antes que la ISO 13485. Todas las empresas de productos sanitarios de EE.UU. deben cumplir esta norma para la distribución nacional, pero deben cumplir ambas normativas para distribuir productos a nivel internacional. Las empresas internacionales que deseen hacer negocios con clientes estadounidenses también deben cumplir las QSR de la FDA.
Gestiona las piezas individuales de información, asigna propietarios y garantiza la gobernanza mediante ciclos de aprobación y solicitudes de cambio.
Visibilidad total para comprender dónde se utilizan los registros y su aplicabilidad. También puedes mantener el contenido digital con una rendición de cuentas clara, que incluya funciones y responsabilidades.
Genera una salida completa y personalizable de los procesos y registros relacionados, como las normativas, en un formato Word listo para imprimir y exportar. ¡Ya no necesitas gestionar los PNT en papel! El PNT digital está sincronizado en todo momento.
Al unificar los objetivos y crear un marco común para tus equipos, podrán cooperar estratégicamente, crear solicitudes de cambio y asignar tareas a los ejecutores.
En resumen, la ISO 13485 es una norma reconocida internacionalmente que han adoptado los siguientes países: Europa, Canadá, Australia y otros mercados. Excluyendo a Canadá, la aplicación de la ISO 13485 no es un requisito, pero es la norma de facto que se utiliza hoy en día como medida del pleno cumplimiento del SGC establecido en la normativa sobre productos sanitarios.
ISO 27000 es una serie de normas diseñadas para salvaguardar los activos de información de las organizaciones. La ISO 27000 también ofrece una visión general de un Sistema de Gestión de la Seguridad de la Información(SGSI), definiendo y describiendo el conjunto de procesos lógicamente organizados que guían a las organizaciones para alinear sus metas y objetivos empresariales con su seguridad de la información.
Otros países tendrán sus propios criterios para cumplir requisitos matizados de SGC. Por ejemplo, aunque tanto Brasil como Japón tienen sus propios requisitos, ambos se basan en las normas QSR e ISO 13485 de la FDA estadounidense.
Como aspecto positivo, estas normas consiguen armonizar los requisitos de gestión de la calidad para cumplir las normas estadounidenses, canadienses, europeas y todas las demás normas de SGC en vigor.
Nuestro enfoque puede ayudar con todas las normativas y cumplimientos relacionados con la producción farmacéutica y los productos sanitarios (GxP, CFR, GCP, GLP, GMP, HIPAA, ISO9001, normativas sobre productos sanitarios, SOX, BITS, CSA, FDA, FedRAMP, FIPS, FISMA, MHRA, NISP DoD, PCI DSS, SOC 2, U.S. SEC 17a-4, entre otras).
Apoyamos plenamente la firma digital para garantizar que la pista de auditoría de todo el contenido sea segura, con sello de fecha y hora, con copias exactas y completas de los registros disponibles para su inspección durante todo el periodo de conservación.
Analiza tus registros en busca de impactos descendentes, y analiza los impactos potenciales sobre las políticas, los PNT, las unidades de negocio y los registros relacionados.
Flujos de trabajo de aprobación integrados y embebidos para garantizar un control estricto sobre el cambio de tus registros, incluyendo la validación de los cambios, la evaluación de los impactos y el resaltado de los cambios.
Como parte de nuestro compromiso continuo con el cumplimiento y la garantía de que nuestros clientes satisfacen sus requisitos normativos, siempre estamos buscando formas de ayudar a nuestros clientes a alcanzar y mantener el pleno cumplimiento. Interfacing cuenta con la certificación ISO 27001 y nos hemos asociado con Amazon Web Services (AWS) para el alojamiento en la nube, ya que su compromiso con el cumplimiento está demostrado, con centros de datos globales que cumplen las normas SOC 1 Tipo II e ISO 27001. Para más información sobre la conformidad de AWS con ISO 18345, FDA QSR y GxP, consulta su programa de conformidad.
Con más de dos décadas de experiencia en software de IA, Calidad, Procesos y Cumplimiento, Interfacing sigue siendo líder en el sector. Hasta la fecha, ha prestado servicio a más de 500 empresas de talla mundial y consultoras de gestión de todas las industrias y sectores. Seguimos ofreciendo soluciones digitales, en la nube y de IA que permiten a las organizaciones mejorar, controlar y agilizar sus procesos, al tiempo que alivian la carga de los programas de cumplimiento normativo y gestión de la calidad.
Para obtener más información o hablar sobre cómo Interfacing puede ayudar a su organización, rellene el siguiente formulario.
• Obtenga información integral en tiempo real sobre sus operaciones.
• Mejore la gobernanza, eficiencia y cumplimiento.
• Garantice la alineación fluida con los estándares regulatorios.
• Simplifique la gestión de calidad con flujos de trabajo automatizados y monitoreo..
• Optimice CAPA, auditorías de proveedores, capacitaciones y flujos relacionados..
• Transforme la documentación en información procesable para Calidad 4.0.
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• Cree aplicaciones personalizadas y escalables de forma ágil.
• Reduzca el tiempo y costo de desarrollo.
• Adáptese rápidamente y manténgase ágil frente a las necesidades cambiantes de clientes y negocios.
Las herramientas impulsadas por IA están diseñadas para optimizar operaciones, mejorar el cumplimiento y fomentar el crecimiento sostenible. Descubra cómo la IA puede:
• Responder a las consultas de los empleados.
• Transformar videos en procesos.
• Formular recomendaciones sobre el impacto de la regulación y la mejora de los procesos
• Generar formularios electrónicos, procesos, riesgos, regulaciones, KPIs y mucho más.
• Desglosar estándares regulatorios en requisitos desagregados.