La importancia de la Gestión de la Continuidad de Negocio

Gestión de la continuidad del negocio

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Automatización del sistema de planificación de la continuidad, integración de datos, informes y análisis

Qué es la Gestión de la Continuidad de Negocio

Definición:

Un proceso de gestión integral que identifica las amenazas potenciales y sus impactos en las operaciones comerciales de una organización. Examina cuáles son las repercusiones de esas amenazas, si se materializan, en la organización y proporciona un marco para garantizar la resistencia de la organización con capacidades incorporadas, preparadas para salvaguardar eficazmente los intereses de las partes interesadas, la reputación de la marca y otras actividades de valor definidas.

La gestión de la continuidad del negocio, es un tipo específico del proceso global de gestión de riesgos diseñado para hacer frente a la amenaza de interrupciones de las actividades o procesos empresariales. Combina las distintas disciplinas de:

Respuesta de emergencia
Gestión de crisis
Recuperación de desastres (continuidad tecnológica)
Continuidad del negocio (reubicación organizativa/operativa)

La gestión de la continuidad del negocio (BCM) implica la creación y validación de planes de continuidad del negocio (BCP) para garantizar que su organización es capaz de responder y recuperarse de posibles amenazas de la forma más eficiente y eficaz posible.

El mantenimiento de la BCM garantiza un nivel de servicio aceptable a lo largo de un incidente perturbador que ayuda a preservar la reputación corporativa y, en última instancia, los ingresos.

Demostrar que se han adoptado medidas eficaces de continuidad de la actividad puede repercutir en las primas de los seguros de una organización y ofrecer nuevas oportunidades de contrato.

Descubra

BCM / BIA

Cumplimiento proactivo

Nuestra metodología de procesos y soporte para reglas de negocio y gestión de riesgos/controles permite un diseño de procesos eficaz que tiene todas las comprobaciones y equilibrios adecuados.

Crear manuales de procesos portátiles / BCPs

Capacidad para generar una salida completa de sus procesos y toda la información relacionada que está lista para imprimir. Esto constituye una excelente herramienta de colaboración y permite a sus agentes compartir la información más ampliamente.

Garantizar la transparencia

Conozca dónde se utilizan los recursos y mantenga hábitos de trabajo eficientes planificando con suficiente antelación.

Implementar metodologías estándares

Evite la necesidad de prueba y error continuos para mejorar la eficiencia operativa de su agencia; Obtenga una ventaja al aprovechar los estándares de la industria.

Fomentar la colaboración

Al unir objetivos y crear un marco común para sus agentes, podrán cooperar a un nivel previamente no alcanzado.

Gestionar el flujo de trabajo

Integre a su personal, los procesos y la tecnología aprovechando nuestro motor de flujo de trabajo para entregar el trabajo donde se necesita y mantener a todos los empleados al día con las prioridades más importantes.

descubra

Business Continuity Management (BCM)

Gestión de procesos

Rol y gestión de activos

Análisis de impacto empresarial (BIA)

Planificación de la continuidad del negocio (BCP)

Recuperación de desastres Simulación / Ejecución

Gestión de elementos de acción

Sistema de notificación masiva

Gestión de Riesgos

Gestión del control

Gestión de documentos y registros

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Gestión de procesos

El núcleo de Enterprise Process Center® es un repositorio centralizado que almacena y administra procesos e información relacionada dentro de un entorno intuitivo y fácil de usar. EPC une todos los artefactos complejos de una empresa: objetivos, procesos, procedimientos, empleados, departamentos, clientes, proveedores, sistemas, políticas, documentos, reglas, riesgos, controles, capacidades e indicadores de rendimiento y los une a todos como piezas de rompecabezas que forman un plano de 360 grados de la arquitectura de la organización.

Análisis – El objetivo es comprender cómo se hacen las cosas y si los resultados se ajustan a las expectativas del negocio
Definición – Implica la determinación del alcance, la priorización y el mapeo de los procesos empresariales
Supervisión – Es necesario establecer indicadores clave de rendimiento (a menudo en la fase de definición del proceso) para poder realizar un seguimiento de las métricas con respecto a ellos
Optimización – Utilización de herramientas de gestión de procesos para identificar cuellos de botella, problemas de recursos, etc., y encontrar formas de mejorar el proceso de forma regular

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Rol y gestión de activos

El control del funcionamiento (por ejemplo, la adquisición, el mantenimiento continuo), así como la renovación y la futura eliminación de los activos de la organización, forman parte del proceso de gestión de funciones y activos. El beneficio para cualquier organización está en la mejora del potencial de entrega de todos los activos, a la vez que se minimizan tanto los costes como los riesgos implicados. Un mantenimiento competente y un despliegue eficiente de los sistemas, el personal y los procesos, utilizando el proceso de gestión de activos, darán como resultado una visión general positiva del capital del ciclo de vida de los activos.

Al utilizar la matriz RASCI-VS para asignar responsabilidades, los individuos pueden entender mejor lo que se espera de ellos y ver qué activos se han puesto a su disposición. Esto aumentará la responsabilidad de los empleados.

Notificaciones recurrentes Procesar las suscripciones Leer confirmaciones Ciclos de revisión automatizados

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Análisis de impacto empresarial (BIA)

El análisis del impacto en el negocio (BIA) suele ser un requisito fundamental para la planificación proactiva de la continuidad del negocio (BCP), no sólo para comprender los riesgos y funciones clave de su organización, sino también para establecer la prioridad de los sistemas que deben recuperarse por completo en caso de desastre. La solución BIA de EPC ofrece un completo análisis proactivo del impacto de los procesos en varios factores.

El alcance completo de BIA abarca mucho más que eso y puede ampliarse para incluir cualquiera de sus propios atributos. EPC admite atributos definidos por el usuario (UDA) que pueden utilizarse para ampliar cualquier módulo.

Procesos clave – La documentación de los procesos y procedimientos es necesaria para garantizar el pleno funcionamiento de la organización en caso de catástrofe
Sistemas y activos – Incluye equipos físicos, como ordenadores portátiles, pero también hardware, como servidores
Documentos – Mantener un archivo de sus documentos más importantes en un lugar fácilmente recuperable y seguro es una forma segura de garantizar la continuidad de la empresa
Aplicaciones – Las aplicaciones clave pueden incluir su CRM, ERP, u otros sistemas que son críticos en la continuidad de sus operaciones
Controles clave y requisitos normativos – La estrategia de mitigación de riesgos puede permearse a través de sus políticas y procedimientos
Gestión de riesgos de la empresa – Política de riesgos, identificación, evaluación y tratamiento
Impacto financiero directo – Pérdidas de ingresos empresariales
Impacto financiero directo – Reputación, cuota de mercado
Tipos de catástrofes – Naturales (por ejemplo, incendios, inundaciones, terremotos, tornados), financieras, de seguridad tecnológica, médicas (por ejemplo, pandemias)

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Planificación de la continuidad del negocio (BCP)

Los PBC son una parte vital de cualquier organización. Las perturbaciones y amenazas afectan a las empresas con importantes pérdidas de ingresos y mayores costes que repercuten negativamente en la rentabilidad. Confiar únicamente en el seguro no funcionará, ya que no cubrirá todos los costes relacionados con las operaciones y los clientes que se trasladen a su competencia. Los planes de continuidad de negocio se crean con antelación para este fin e implican a las partes interesadas y al personal clave.

De menor a mayor, las empresas son propensas a una variedad de desastres potenciales. El objetivo de la planificación de la continuidad del negocio consiste en ayudar a las empresas a seguir funcionando en caso de grandes catástrofes (incendios, inundaciones, fallos financieros o del sistema, pandemias, etc.). Los BCP no son lo mismo que los planes de recuperación de desastres (DRP). Un DRP se centra en la recuperación de los sistemas de TI después de una crisis únicamente, mientras que un BCP implica abordar la mitigación de pérdidas por desastres y la recuperación de toda la organización.

Riesgos e impacto potencial en la empresa
Planificar una respuesta eficaz
Funciones y responsabilidades
Plan de comunicación en términos de continuidad
Identificar el conjunto de elementos de acción
Priorización de procesos y activos

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BCPs y planes de recuperación de desastres: Simulación y ejecución

Los simulacros de catástrofes son una forma excelente de validar los procedimientos y recursos de recuperación de catástrofes para volver a un estado de recuperación satisfactorio. Esto incluye los sitios de recuperación y los sistemas de copia de seguridad asignados para el trabajo de continuidad del negocio y la recuperación de desastres.

Estas simulaciones implicarán la ejecución de una amplia variedad de escenarios de catástrofe potencialmente posibles en cada lugar. El objetivo es reiniciar las tecnologías necesarias para mantener el funcionamiento de la empresa de forma rápida y eficaz. Este proceso también determinará si los niveles de personal cumplirán con la ejecución adecuada del plan de RD.

Realice una simulación de sus planes de continuidad y recuperación
Ejecutar escenarios multifactoriales
Activar las acciones pertinentes en función de los escenarios, los sistemas y las partes interesadas afectadas
Filtra tus acciones ejecutables por tipo de Desastre, Ubicaciones y/o Categorías
Notificar a las partes interesadas las medidas que se tomarán durante la ejecución (o la simulación)
Recoger automáticamente todos los resultados de la simulación o ejecución

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Gestión de elementos de acción

En el ámbito de la gestión, un elemento de acción es un evento, una tarea, una actividad o una acción documentada que debe llevarse a cabo. Los elementos de acción son unidades discretas que pueden ser manejadas por una sola persona.

Los elementos de acción suelen crearse durante una discusión por parte de un grupo de personas que se reúnen para tratar uno o varios temas y durante la discusión se descubre que se necesita algún tipo de acción. La acción requerida se documenta entonces como un elemento de acción y suele asignarse a alguien, normalmente un miembro del grupo. La persona a la que se le asigna la acción está obligada a realizarla e informar al grupo de los resultados.

Designe el conjunto de acciones necesarias para sus planes de recuperación y continuidad
Identificar claramente la propiedad de cualquier acción para notificar automáticamente a los propietarios adecuados en caso de ejecución
Asigne la aplicabilidad pertinente para sus acciones por tipo de catástrofe, ubicaciones y/o categorías
En el caso de las acciones de RD (Recuperación de desastres), también se puede hacer un seguimiento de la RTO (Objetivo de tiempo de recuperación) y la RPO (Objetivo de punto de recuperación) de las acciones de RD

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Gestión de notificaciones masivas

La gestión de notificaciones le ayuda a garantizar la entrega precisa de información importante a la persona adecuada en el momento oportuno, sin depender de los empleados para actuar.

Elija notificar a grupos, usuarios y funciones
Notificación en la aplicación
Notificación por correo electrónico
Notificación por SMS

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Gestión de Riesgos

Enterprise Process Center® (EPC) facilita que las organizaciones sean proactivas frente a reactivas cuando se trata de estrategias de control de riesgos y gestión de riesgos de procesos. La gestión de riesgos no solo es importante para protegerse contra desastres, sino que al integrar controles en las operaciones diarias puede garantizar que se cumplan los estándares de calidad y se mantenga la satisfacción del cliente. Además, no hay nada más grande que el coste del “incumplimiento”, por lo que la transparencia integral de los riesgos y los procesos es una necesidad para cumplir con las leyes y los requisitos reglamentarios como Sarbanes Oxley, Basilea III, FMI, HIPAA, FDA, ISO 15000, entre otros.

Biblioteca de riesgos detallada que incluye el identificador, la descripción, el tipo, la categoría y los recursos responsables (a través de RASCI-VS)
Matrices de riesgo personalizables que incluyen probabilidad de riesgo, impacto, puntuación, porcentaje, color y prioridad
Importación/exportación de datos de riesgo a través de Excel
Visibilidad del proceso de principio a fin asociado a los riesgos
Filtrar, buscar e informar de los riesgos por atributos
Riesgos y controles reutilizables
Activar las CAPA en función del análisis de riesgos de los procesos y las tareas
Ver la causa y el efecto de los riesgos para hacer un seguimiento de la información crítica sobre los riesgos; los gestores de riesgos analizan y priorizan la mitigación de los mismos
Edición de riesgos ampliada (riesgo bruto por proceso, riesgo neto por control en el proceso, controles específicos por proceso, cálculo de anulación por proceso)
Detectar la ocurrencia de un riesgo; algoritmo automatizado para la calificación del riesgo
El riesgo residual proporciona una visión realista del impacto potencial
La matriz de riesgos visualiza 5 niveles diferentes de riesgos que residen en los procesos

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Gestión del control: Estrategias de mitigación de riesgos

EPC ofrece dentro de una única plataforma colaborativa un área donde los analistas pueden identificar, evaluar y priorizar los planes de mitigación de riesgos, y los auditores pueden programar y luego ejecutar auditorías de control e implementar planes de acción correctiva basados en los resultados de las pruebas. Además, mediante la identificación de indicadores clave de riesgo y control y la cuantificación de los límites de los umbrales, la administración puede supervisar las medidas para garantizar el cumplimiento de las políticas y el mantenimiento de las normas.

Supervisar los controles mediante auditorías
Programación de auditorías recurrentes
Implementar CAPAs basadas en los resultados de las pruebas
Cubo COSO Marco ERM
Análisis general, análisis de rutas críticas y análisis de rutas de alto riesgo generados de forma dinámica
Informe de controles y riesgos generales e informe personalizado
Indicadores clave de riesgo y control (KRIs, KCIs) reutilizables para más de una fuente
Fijación del umbral de objetivos para la mejora continua

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Gestión de documentos y registros

En la actualidad, mantener un sistema de documentos en papel que cumpla la norma ISO es todo un reto, si no casi imposible. El conjunto de características de los sistemas sería engorroso, propenso a los errores y a la pérdida de tiempo. Su productividad aumentaría significativamente al automatizar todas las tareas repetitivas asociadas a la gestión de documentos del SGC. El BCM de EPC añade una clara visibilidad del ciclo de vida de los documentos y supervisará de forma proactiva el estado del flujo de trabajo de su organización, al tiempo que mejora la eficacia del sistema de calidad.

Los equipos dispersos geográficamente pueden ahora conectarse, colaborar, ser coautores, corregir, revisar, comentar y firmar documentos, todo ello de forma electrónica y segura dentro del sistema. Las notificaciones automáticas por correo electrónico y los acuses de recibo ayudan a los sistemas a agilizar el proceso de distribución en toda la organización La retención automática de documentos, la impresión, las revisiones periódicas y el archivado son totalmente conformes y se controlan mediante la codificación USFDA 21 CFR parte 11, lo que hace que las auditorías y las inspecciones de calidad estén libres de preocupaciones.

Además, su solución BCM proporciona el almacenamiento seguro y la gestión necesaria para mantener planes de continuidad de negocio precisos y actualizados que se aprueban electrónicamente utilizando la firma electrónica; con todos los documentos que se pueden descargar como archivos.

Añadir nuevos documentos
Identificaciones y etiquetas únicas por documento
Control de versiones por documento
Archivar, mover y eliminar documentos existentes
Estructurar el documento en una jerarquía, carpetas
Crea plantillas para los registros y la capacidad de reutilizar la plantilla de flujo de trabajo
Registro de auditoría / rastro de los cambios en los metadatos
Flujo de trabajo para aprobaciones y revisiones
Firma electrónica de las aprobaciones
Delegación en las revisiones y aprobaciones
Notificaciones, correos electrónicos para los flujos de trabajo
Comprobación del sistema de publicaciones y aprobaciones
Colaborar y plantear solicitudes de cambio
Soporte multilingüe: interfaz de usuario, sugerencias de traducción de metadatos y documentos

Nombre del documento
Identificación del documento
Unidad organizacional
Texto completo
Metadatos (Tipo, Categorías, Atributos)
Columnas filtrables
Últimos datos modificados
Modificado por última vez por
Cualquier atributo definido por el usuario (UDA)

Business Continuity:

Gestión y conformidad

Entendemos que los requisitos que se imponen a las organizaciones en términos de cumplimiento son muy altos y que las normas ISO9000, ISO13845, ISO17025, ISO27001 y SOC 2, por ejemplo, son una parte esencial de ese programa. Al utilizar nuestras soluciones de BCM del Sistema de Gestión Integrada, su empresa obtiene la preparación, la responsabilidad y la coherencia que le darán una ventaja sobre su competencia.

Nuestras herramientas garantizan una visibilidad y un seguimiento completo de principio a fin, desde la creación y la modificación de una normativa hasta la aprobación y la revisión del contenido, pasando por la actualización y el reciclaje de los empleados para los procedimientos operativos estándar (SOP). Consideramos la gestión del ciclo de vida completo como partes móviles de un ecosistema completo que proporciona un enfoque único que combina requisitos normativos, documentos, procesos, instrucciones de trabajo y gobernanza.

Norma internacional que especifica los requisitos de un SGC. Es la norma más popular de la serie ISO 9000 y la única norma de la serie que pueden certificar las organizaciones.

Publicada por primera vez en 1987 por la Organización Internacional de Normalización (ISO). La versión actual de ISO 9001 se publicó en septiembre de 2015.

La norma ISO/IEC 17025 define los requisitos generales de competencia en ensayos y calibración para todos los laboratorios. Para los laboratorios de ensayo y calibración, ésta es la norma ISO definitiva.

En muchas ocasiones, las autoridades reguladoras y los proveedores no aceptarán los resultados de pruebas o calibraciones de un laboratorio que funcione independientemente de cualquier supervisión de acreditación. Aquí es donde entra en juego la norma ISO/IEC 17025 (conocida originalmente como Guía ISO/ISO/IEC 17025 25).

Menos conocida que la versión más larga, "Controles de Sistemas y Organizaciones 2", SOC 2 (o SOC II) es un marco utilizado para ayudar a las empresas a demostrar los controles de seguridad que se aplican para proteger los datos de los clientes en la nube. Estos controles se conocen como Servicios de Confianza Principios: Seguridad, Disponibilidad, Integridad del proceso, Confidencialidad y, por último Privacidad.

La norma QSR de la FDA estadounidense (también conocida como 21 CFR Parte 820) se introdujo antes que la ISO 13485. Todas las empresas de productos sanitarios de EE.UU. deben cumplir esta norma para la distribución nacional, pero deben cumplir ambas normativas para distribuir productos a nivel internacional. Las empresas internacionales que deseen hacer negocios con clientes estadounidenses también deben cumplir las QSR de la FDA.

Gestiona las piezas individuales de información, asigna propietarios y garantiza la gobernanza mediante ciclos de aprobación y solicitudes de cambio.

Visibilidad total para comprender dónde se utilizan los registros y su aplicabilidad. También puedes mantener el contenido digital con una rendición de cuentas clara, que incluya funciones y responsabilidades.

Genera una salida completa y personalizable de los procesos y registros relacionados, como las normativas, en un formato Word listo para imprimir y exportar. ¡Ya no necesitas gestionar los PNT en papel! El PNT digital está sincronizado en todo momento.

Al unificar los objetivos y crear un marco común para tus equipos, podrán cooperar estratégicamente, crear solicitudes de cambio y asignar tareas a los ejecutores.

En resumen, la ISO 13485 es una norma reconocida internacionalmente que han adoptado los siguientes países: Europa, Canadá, Australia y otros mercados. Excluyendo a Canadá, la aplicación de la ISO 13485 no es un requisito, pero es la norma de facto que se utiliza hoy en día como medida del pleno cumplimiento del SGC establecido en la normativa sobre productos sanitarios.

ISO 27000 es una serie de normas diseñadas para salvaguardar los activos de información de las organizaciones. La ISO 27000 también ofrece una visión general de un Sistema de Gestión de la Seguridad de la Información(SGSI), definiendo y describiendo el conjunto de procesos lógicamente organizados que guían a las organizaciones para alinear sus metas y objetivos empresariales con su seguridad de la información.

Otros países tendrán sus propios criterios para cumplir requisitos matizados de SGC. Por ejemplo, aunque tanto Brasil como Japón tienen sus propios requisitos, ambos se basan en las normas QSR e ISO 13485 de la FDA estadounidense.

Como aspecto positivo, estas normas consiguen armonizar los requisitos de gestión de la calidad para cumplir las normas estadounidenses, canadienses, europeas y todas las demás normas de SGC en vigor.

Nuestro enfoque puede ayudar con todas las normativas y cumplimientos relacionados con la producción farmacéutica y los productos sanitarios (GxP, CFR, GCP, GLP, GMP, HIPAA, ISO9001, normativas sobre productos sanitarios, SOX, BITS, CSA, FDA, FedRAMP, FIPS, FISMA, MHRA, NISP DoD, PCI DSS, SOC 2, U.S. SEC 17a-4, entre otras).

Apoyamos plenamente la firma digital para garantizar que la pista de auditoría de todo el contenido sea segura, con sello de fecha y hora, con copias exactas y completas de los registros disponibles para su inspección durante todo el periodo de conservación.

Analiza tus registros en busca de impactos descendentes, y analiza los impactos potenciales sobre las políticas, los PNT, las unidades de negocio y los registros relacionados.

Flujos de trabajo de aprobación integrados y embebidos para garantizar un control estricto sobre el cambio de tus registros, incluyendo la validación de los cambios, la evaluación de los impactos y el resaltado de los cambios.

Como parte de nuestro compromiso continuo con el cumplimiento y la garantía de que nuestros clientes satisfacen sus requisitos normativos, siempre estamos buscando formas de ayudar a nuestros clientes a alcanzar y mantener el pleno cumplimiento. Interfacing cuenta con la certificación ISO 27001 y nos hemos asociado con Amazon Web Services (AWS) para el alojamiento en la nube, ya que su compromiso con el cumplimiento está demostrado, con centros de datos globales que cumplen las normas SOC 1 Tipo II e ISO 27001. Para más información sobre la conformidad de AWS con ISO 18345, FDA QSR y GxP, consulta su programa de conformidad.

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