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Automatización del sistema de calidad, integración de datos, informes y análisis
Según la ASQ (American Society of Quality): el sistema de gestión de la calidad (SGC) se define como un sistema formalizado que documenta los procesos, procedimientos y responsabilidades para alcanzar las políticas y objetivos de calidad. Un SGC ayuda a coordinar y dirigir las actividades de una organización para cumplir con los requisitos reglamentarios y del cliente y mejorar su eficacia y eficiencia de forma continua. Consulte la imagen siguiente para ver un desglose del diseño básico del SGC como estructura general.
Hoy en día, las organizaciones están obligadas a garantizar la calidad, el cumplimiento y muchas otras normas específicas del sector en relación con sus procesos de producción y prestación de servicios. Para garantizar que estas normativas cumplen con los estándares de la industria, las empresas adoptarán una solución de sistema de gestión de calidad eQMS.
Estas soluciones de eQMS han cambiado progresivamente con el tiempo, habiendo comenzado como hojas de cálculo básicas en un principio. Las empresas aprovecharían estas hojas de cálculo para el seguimiento y la gestión de sus procesos de calidad. Con la evolución de los recursos informáticos, los sistemas eQMS surgieron como soluciones de software fiables que ejecutan procesos, identifican responsabilidades y detallan procedimientos para la consecución de objetivos y el cumplimiento de políticas. Piense en ello como una plataforma QMS que está integrada con una infraestructura de TI y un modelo de datos que facilita la comunicación y la colaboración interfuncional.
Si bien existen capacidades personalizadas variables integradas según la industria, las plataformas de entrega, el tamaño de la organización, etc., hay algunas capacidades típicas en las que comúnmente se invierte. Estos incluirían:
En la actualidad, mantener un sistema de documentos en papel que cumpla la norma ISO es todo un reto, si no casi imposible. El conjunto de características de los sistemas sería engorroso, propenso a los errores y a la pérdida de tiempo. Su productividad aumentaría significativamente al automatizar todas las tareas repetitivas asociadas a la gestión de documentos del SGC. El eQMS de EPC añade una clara visibilidad al ciclo de vida de los documentos y supervisará de forma proactiva el estado del flujo de trabajo de su organización, al tiempo que mejora la eficiencia del sistema de calidad.
Los equipos dispersos geográficamente pueden ahora conectarse, colaborar, ser coautores, corregir, revisar, comentar y firmar documentos, todo ello de forma electrónica y segura dentro del sistema. Las notificaciones automáticas por correo electrónico y los acuses de recibo ayudan a los sistemas a agilizar el proceso de distribución en toda la organización La retención automática de documentos, la impresión, las revisiones periódicas y el archivado son totalmente conformes y se controlan mediante la codificación USFDA 21 CFR parte 11, lo que hace que las auditorías y las inspecciones de calidad estén libres de preocupaciones.
El apoyo a la gestión de auditorías de Interfacing para su organización incluye el cumplimiento de las normas de una amplia variedad de auditorías internas y externas. Las normas de la FDA, la ISO, la calidad y las auditorías clínicas son algunos de los organismos que establecen las especificaciones de conformidad que deben cumplirse. Nuestro DBP automatizará las tareas que normalmente se realizan de forma manual en Excel, ofreciendo la posibilidad de reutilizar las definiciones de auditoría y los requisitos de pruebas, evidencias y muestreo; lo que significa que sólo tendrá que definir los requisitos de auditoría y pruebas una vez, y utilizarlos en múltiples auditorías. Esto incluye la capacidad de realizar auditorías tanto internas como externas (proveedores, clientes, requisitos reglamentarios, etc.).
Al utilizar nuestra plataforma empresarial digital, no sólo podrá seguir la auditoría paso a paso, sino que también podrá escalar la auditoría con hallazgos mayores/menores hasta el CAPA en la gestión de elementos de acción. Una de nuestras herramientas se utiliza en las charlas de Gantt sobre la planificación de auditorías, la gestión de la capacidad, la gestión de los requisitos ISO, etc.
Pensamos en el CAPA como en el sistema inmunológico de una organización. Si se produce una desviación o un fallo sistémico en los procesos o pasos de fabricación de una organización, el CAPA es el proceso riguroso que identificará por qué se ha producido el defecto o el fallo. La Acción Correctiva Preventiva (CAPA) es el proceso utilizado para investigar y resolver los problemas de las organizaciones, e identificará y tomará medidas correctivas para evitar que vuelvan a producirse las causas fundamentales. El DBP (Digital Business Platform) de Interfacing ayuda a CAPA a prevenir la reaparición de cualquier causa raíz de un fallo o defecto.
Nuestro DBP (Dgital Business Platform) se planteará de forma ad hoc o como resultado de los resultados de una investigación de incidentes o auditorías. Planteará acciones que puedan rastrearse hasta una fuente y aplicarse como parte de un plan de gestión de elementos de acción.
La gestión de las no conformidades es un requisito para cumplir las normas ISO 9001. La solución de software eQMS Digital Business Platform (DBP) de Interfacing combina la gestión de documentos y procesos para mejorar significativamente la gestión de cualquier no conformidad y sus planes de acción asociados. Con nuestro DBP, puede identificar y plantear los problemas de no conformidad descubiertos en una auditoría para crear un plan de gestión de elementos de acción. Los beneficios son impactantes. En otro ejemplo, en un proceso de producción, las anomalías pueden identificarse en la fase de diseño, lo que ahorra un gasto importante respecto a las que se resuelven más adelante en el proceso de fabricación o incluso en la distribución o en la venta al consumidor.
La aplicación y el seguimiento de las no conformidades y la eficacia de cada una de ellas para evitar operaciones empresariales adversas son posibles gracias al eQMS. Con un eQMS, cada incidente se registrará con todos los elementos de acción asociados.
Enterprise Process Center® (EPC) facilita que las organizaciones sean proactivas frente a reactivas cuando se trata de estrategias de control de riesgos y gestión de riesgos de procesos. La gestión de riesgos no solo es importante para protegerse contra desastres, sino que al integrar controles en las operaciones diarias puede garantizar que se cumplan los estándares de calidad y se mantenga la satisfacción del cliente. Además, no hay nada más grande que el coste del “incumplimiento”, por lo que la transparencia integral de los riesgos y los procesos es una necesidad para cumplir con las leyes y los requisitos reglamentarios como Sarbanes Oxley, Basilea III, FMI, HIPAA, FDA, ISO 15000, entre otros.
Revise los informes de incidentes del SGC a través de cuadros de mando personalizados, que ofrecen gráficos interactivos y representaciones visuales de los datos de los incidentes. Los usuarios pueden filtrar, analizar y desglosar las métricas de los incidentes, lo que permite tomar decisiones eficaces y responder con rapidez.
El cuadro de mandos simplifica el seguimiento de las fechas de vencimiento, los elementos de acción y otros detalles críticos de los incidentes, mejorando así la supervisión y el cumplimiento. Mediante la identificación de los indicadores clave de riesgo y control y la cuantificación de los límites de umbral, la dirección puede supervisar las medidas para garantizar el cumplimiento de las políticas y el mantenimiento de las normas.
Los procedimientos y acciones que se llevan a cabo para responder y resolver los incidentes medioambientales, de salud y seguridad que se producen se conocen como Gestión de Incidentes. El DBP de Interfacing apoyará estas acciones mediante el seguimiento y la escalada de remediación de principio a fin. El DBP realizará análisis de causa raíz (RCA) y análisis de incidentes relacionados con eventos medioambientales, de salud y seguridad.
Una solución de plataforma empresarial digital garantiza que todos los incidentes se resuelvan rápidamente y se mantengan altos niveles de calidad. Los equipos también se benefician de mejoras en las operaciones, evitando la repetición de futuros incidentes.
La automatización del EPC y de la plataforma empresarial digital de Interfacing amplía el cumplimiento del CAPA a los proveedores. Todas las tareas se agilizan en el proceso de Solicitud de Acción Correctiva del Proveedor (SCAR) en relación con cualquier organización de la industria de las biociencias. Para estas organizaciones, es fundamental que la responsabilidad sea un componente importante de la gestión de la calidad y del cumplimiento de la normativa de la FDA. La solución eQMS de Interfacing reduce considerablemente el tiempo de auditoría, al tiempo que aumenta la calidad y la seguridad de los productos de acuerdo con la normativa.
El reto actual en materia de formación es gestionar realmente la cantidad y la frecuencia de la formación que se imparte en todas las operaciones empresariales de la organización. Este reto es el que más afecta al seguimiento singular de un empleado concreto. La plataforma Digital Business de Interfacing apoya la gestión de la formación de su empresa gracias a su capacidad para enlazar sin esfuerzo con todos los sistemas de gestión del aprendizaje (LMS) de la organización.
Mida la eficacia de la formación a través de cuestionarios o pruebas controladas después de una sesión de formación completada para garantizar que su programa de gestión de la formación cumple con los requisitos reglamentarios y alcanza con éxito el alto umbral de conocimiento institucional de su organización.
Esto proporciona a los administradores de la capacitación visibilidad en todas las plataformas de capacitación relacionadas con los requisitos normativos, los procesos, los documentos y la propia capacitación. Piensa en ello como un depósito central para controlar y seguir toda la capacitación.
EPC ofrece dentro de una única plataforma colaborativa un área donde los analistas pueden identificar, evaluar y priorizar los planes de mitigación de riesgos, y los auditores pueden programar y luego ejecutar auditorías de control e implementar planes de acción correctiva basados en los resultados de las pruebas. Además, mediante la identificación de indicadores clave de riesgo y control y la cuantificación de los límites de los umbrales, la administración puede supervisar las medidas para garantizar el cumplimiento de las políticas y el mantenimiento de las normas.
La farmacovigilancia (FV) desempeña un papel fundamental en la asistencia sanitaria al recopilar, supervisar, investigar y evaluar sistemáticamente la información procedente de profesionales sanitarios y pacientes sobre los efectos adversos de los medicamentos. Este proceso vital garantiza la seguridad de la salud pública y mejora la atención al paciente gestionando eficazmente los riesgos asociados a los tratamientos farmacológicos. La PV no sólo facilita el cumplimiento de la normativa, sino que también fomenta el desarrollo de fármacos, refuerza la confianza del mercado y, lo que es más importante, eleva la seguridad del paciente. Se integra perfectamente con otros módulos como BPM, QMS y otros sistemas empresariales para optimizar la eficiencia operativa.
La gestión de elementos de acción dentro de un sistema de gestión de la calidad (SGC) implica el seguimiento y la gestión sistemáticos de las tareas generadas a partir de los procesos de calidad, garantizando el cumplimiento y la mejora continua. El eQMS de Interfacing proporciona herramientas para asignar, supervisar y documentar acciones, mejorando la responsabilidad y la eficiencia. La plataforma integra diversas funcionalidades para agilizar la comunicación y garantizar que todas las tareas relacionadas con la calidad se lleven a cabo con prontitud y eficacia. Utilizar la solución de Interfacing puede ayudar a las organizaciones a mejorar sus procesos de calidad, reducir los riesgos de incumplimiento y promover una cultura de mejora continua.
FMEA identifies failure modes and their effects in processes. It will identify design inputs or special characteristics down to the end user. Interfacing’s eQMS software automation platform allows rapid notification of the severity ranking or danger of the effects of the failure. Los pasos siguientes a la notificación incluyen la identificación de las causas y los mecanismos implicados en el modo de fallo. EPC ofrece dentro de una única plataforma digital colaborativa la capacidad para que los usuarios implementen planes de acción correctivos basados en la Inspección / FMEA.
EPC ofrece dentro de una única plataforma de colaboración un área en la que los analistas pueden identificar, evaluar y priorizar los planes de mitigación de riesgos, y los auditores pueden programar y luego ejecutar auditorías de control y aplicar planes de medidas correctivas basados en los resultados de las pruebas. Además, mediante la identificación de indicadores clave de riesgo y control y la cuantificación de límites umbral, la dirección puede supervisar las medidas para garantizar el cumplimiento de las políticas y el mantenimiento de las normas.
Interfacing está aquí para ayudarle con los cambios en constante evolución de los requisitos de cumplimiento que deben abordarse de inmediato. Lideramos el camino hacia la transparencia corporativa con nuestras soluciones digitales de Sistema Integrado de Gestión (SGI) fáciles de implantar y completas para todas sus necesidades de cumplimiento, gestión de riesgos y procesos.
IMS permite a los usuarios empresariales definir y compartir las políticas de gobierno de su organización, con el fin de garantizar el cumplimiento. Al aplicar automáticamente estas políticas a los procesos relacionados, IMS se ocupa del cumplimiento por usted.
IMS estandariza los procesos para cumplir las políticas corporativas y normativas, eliminando muchos de los errores creados por las soluciones de cumplimiento manuales. Al automatizar los procesos y proporcionar informes y seguimiento adecuados, se pueden evitar errores, lo que se traduce en un importante ahorro de costes.
Se pueden extraer e informar pistas de auditoría completas que permiten realizar un seguimiento de todos los procesos y cambios, un componente vital para gestionar el cambio y garantizar el cumplimiento de las normas y reglamentos por parte de los procesos. Esta visibilidad mejorada le permite identificar y corregir los puntos débiles con facilidad.
IMS agiliza los procesos y su desarrollo y permite su gestión integral totalmente integrada. Nuestra solución le ayuda a reducir el desorden y maximizar la eficacia de sus procesos en todo momento.
IMS le permite racionalizar y automatizar sus iniciativas de cumplimiento, incluida la elaboración de informes y la ejecución de cambios, lo que reduce los costes blandos y duros del cumplimiento y la gestión de riesgos.
Un ejemplo es la mejora de la concienciación sobre los controles, ya que las lagunas y las suposiciones erróneas salen de repente a la luz gracias a la aplicación de los procedimientos de cumplimiento de la SOX. Los controles inadecuados se identifican rápidamente a medida que se automatizan procesos manuales complejos mediante la implantación de flujos de trabajo más nuevos y precisos.
IMS le permite racionalizar y automatizar sus iniciativas de cumplimiento, incluida la elaboración de informes y la ejecución de cambios, lo que reduce los costes blandos y duros del cumplimiento y la gestión de riesgos.
Con más de dos décadas de experiencia en software de IA, Calidad, Procesos y Cumplimiento, Interfacing sigue siendo líder en el sector. Hasta la fecha, ha prestado servicio a más de 500 empresas de talla mundial y consultoras de gestión de todas las industrias y sectores. Seguimos ofreciendo soluciones digitales, en la nube y de IA que permiten a las organizaciones mejorar, controlar y agilizar sus procesos, al tiempo que alivian la carga de los programas de cumplimiento normativo y gestión de la calidad.
Para obtener más información o hablar sobre cómo Interfacing puede ayudar a su organización, rellene el siguiente formulario.
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• Mejore la gobernanza, eficiencia y cumplimiento.
• Garantice la alineación fluida con los estándares regulatorios.
• Simplifique la gestión de calidad con flujos de trabajo automatizados y monitoreo..
• Optimice CAPA, auditorías de proveedores, capacitaciones y flujos relacionados..
• Transforme la documentación en información procesable para Calidad 4.0.
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