Ciencias de la vida, Farmacéutica

Ciencias Biológicas y Farmacéutica

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Descubra cómo Interfacing puede ayudar a mejorar su programa de calidad digital GxP

Software de Gestión de Calidad Digital (QMS) para Ciencias Biológicas y Farmacéutica

Cada aspecto del proceso de fabricación farmacéutica debe ser controlado y monitoreado según los requisitos de GxP para las organizaciones farmacéuticas, de dispositivos médicos y de ciencias biológicas.

Con el fin de garantizar la integridad de la empresa y mantener el aseguramiento de la calidad, se debe llevar a cabo la implementación de normas como la ISO 9000. Esto significa instalar procesos diseñados de manera eficiente en toda la operación, desde el desarrollo de productos hasta la cadena de suministro y el envío. Al adoptar una cultura fuerte y centrada en los procesos, su empresa puede pasar sin problemas de sistemas de gestión caóticos y ad hoc a una operación de funcionamiento sin problemas que aumentará los beneficios.

Una solución diseñada para las necesidades de la industria farmacéutica y de ciencias biológicas.

Las principales empresas de ciencias biológicas se asociaron con Interfacing para implementar soluciones de flujo de trabajo que implican la gestión y automatización de procesos de negocio punto a punto. Esto incluye procesos de laboratorio, fabricación, administrativos, de productos y relacionados con el paciente.

La optimización y automatización de procesos de Interfacing, la digitalización de la documentación SOP, la solución de vigilancia regulatoria proactiva, y Enterprise Process Center © Suite han generado importantes ahorros de tiempo con aprobación y validación aceleradas, visibilidad mejorada y mejoras operativas para los clientes, que incluyen lo siguiente:

Alineación de extremo a extremo – Fuente única de la verdad

El EPC permite a las organizaciones de ciencias biológicas alinear fácilmente departamentos, regulaciones, procedimientos, controles, dentro de un único repositorio para permitir mejoras continuas rápidas y estandarizadas. Nuestra tecnología permite la fragmentación de la información para crear fragmentos de datos reutilizables.

Aprobaciones y validación aceleradas

Interfacing y la solución QMS ofrece un ahorro de tiempo sostenido al reducir el tiempo de entrenamiento, actualización y re-entrenamiento. El flujo de trabajo integrado de aprobación, revisión y aprobación también ayuda a agilizar la validación de la nueva versión de los procedimientos operativos estándar (SOP) a través de ciclos fragmentados de revisión y aprobación de contenido para ayudar a la toma de decisiones.

Firma digital y autenticación multifactor

EPC cumple con los requisitos muy estrictos asociados con el cumplimiento de los programas GxP. Todos los SOPs y procesos se analizan y documentan, proporcionando así que los seguimientos de auditoría cumplen con el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 Registro Electrónico y Firma Electrónica (ERES) y una serie de otros requisitos reglamentarios a través del cifrado RSA, la historia clave de la bóveda y la autenticación multifactor (MFA)

Velocidad y agilidad mejoradas

Enterprise Process Center© Suite es totalmente móvil y digital, proporcionando a la organización de ciencias biológicas la flexibilidad de la documentación de calidad fácilmente visible a través de una variedad de medios que incluyen teléfono, tabletas, gráfico y textual para aumentar la agilidad de los empleados y la auto-formación.

Soporte multi-idioma, traducción automática y contenido localizado

Enterprise Process Center© Suite de Interfacing proporciona formas perspicaces de administrar el contenido global, ya sea mediante sugerencias de traducción automatizadas para todos los fragmentos de contenido, o la capacidad de recopilar varianza para los SOP por país, región o tipo de producto

Las empresas de ciencias biológicas y farmacéuticas confían en Interfacing para proporcionar la mejor solución de su clase para administrar su contenido de calidad, datos y flujos de trabajo teniendo en cuenta la escalabilidad y la seguridad. Mediante la implementación de Enterprise Process Center de Interfacing© Suite, las empresas de ciencias biológicas y farmacéuticas en todo el mundo, han optimizado su sistema de gestión de calidad, han aumentado su gestión regulatoria de datos digitales, al tiempo que han aprovechado las visualizaciones de contenido de calidad específicas del usuario y los modelos inteligentes de impacto y evaluación posteriores.

Buenas Prácticas farmacéuticas de fabricación

Entendemos que los requisitos que se imponen a las compañías farmacéuticas en términos de cumplimiento son muy altos y que GxP es una parte esencial de ese programa. Al utilizar nuestras soluciones, su empresa obtiene la responsabilidad y la coherencia que le brindarán una ventaja sobre la competencia. Nuestras herramientas garantizan una visibilidad completa de extremo a extremo, desde la creación y modificación de un reglamento hasta la aprobación y revisión del contenido hasta la actualización y readaptación de los empleados para los procedimientos operativos estándar (SOP). Vemos la administración completa del ciclo de vida como partes móviles de un ecosistema completo y es por eso que son un enfoque único que combina los requisitos reglamentarios, documentos, procesos, instrucciones de trabajo y gobernanza.

Cumplimiento de GxP

Nuestro enfoque puede ayudar con todas las regulaciones y cumplimientos relacionados con la producción farmacéutica y dispositivos médicos (GxP, CFR, GCP, GLP, GMP, HIPAA, ISO9001, regulaciones de dispositivos médicos, SOX, BITS, CSA, FDA, FedRAMP, FIPS, FISMA, MHRA, NISP DoD, PCI DSS, SOC 2, U.S. SEC 17a-4 entre otros).

Administrar contenido

Gestione los elementos individuales de información, asigne propietarios y garantice la gobernanza a través de ciclos de aprobación y solicitudes de cambio.

Firma digital

Admitimos plenamente la firma digital para garantizar que la pista de auditoría de todo el contenido sea segura, con marca de tiempo, con copias precisas y completas de los registros disponibles para su inspección durante todo el período de retención.

Garantizar la transparencia

Visibilidad completa para comprender dónde se utilizan los registros y su aplicabilidad. También puede mantener contenido digital con una clara rendición de cuentas, incluidos roles y responsabilidades.

Realizar análisis de impacto

Analice sus registros en busca de impactos posteriores y analice los posibles impactos en políticas, SOP, unidades de negocio y registros relacionados.

SOP digitales

Genere una salida personalizable completa de procesos y registros relacionados, como regulaciones en un formato Word listo para imprimir y exportar. ¡Ya no necesita administrar SOP en papel! El SOP digital está sincronizado todo el tiempo.

Flujo de trabajo de aprobación y gobernanza

Flujos de trabajo de aprobación integrados e integrados para garantizar un control estricto sobre el cambio de los registros, incluida la validación de cambios, la evaluación de impactos y el resaltado de los cambios.

Fomentar la colaboración

Al unir objetivos y crear un marco común para sus equipos, podrán cooperar estratégicamente, crear solicitudes de cambio y asignar tareas a los implementadores.

Compromiso con el Cumplimiento

Como parte de nuestro compromiso continuo con el cumplimiento y para ayudar a nuestros clientes a cumplir con sus requisitos regulatorios, siempre estamos buscando maneras de ayudar a nuestros clientes a alcanzar y mantener el cumplimiento total.

Certificación ISO 27001

Interfacing está certificado en ISO 27001, lo que demuestra nuestro compromiso con la seguridad de la información de primer nivel y la protección de los datos de nuestros clientes. Proporcionamos un entorno seguro y conforme en el que nuestros clientes pueden confiar.

Asociación con AWS

Nos asociamos con Amazon Web Services (AWS) para el alojamiento en la nube debido a sus estándares de cumplimiento probados. Los centros de datos globales de AWS cumplen con SOC 1 Tipo II e ISO 27001. Para obtener más detalles sobre su cumplimiento con ISO 18345, FDA QSR y GxP, consulte su programa de cumplimiento.

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