Interfacing

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Sciences de la vie et pharmaceutique

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Découvrez comment Interfacing peut contribuer à améliorer votre programme de qualité numérique GxP.

Logiciel de Gestion de la Qualité Numérique (QMS) pour les Technologies Médicales

Chaque aspect du processus de technologie médicale doit être contrôlé et surveillé conformément aux exigences de l'ISO 13485 et des Bonnes Pratiques de Fabrication (QSR) de la FDA pour les organisations de dispositifs médicaux. Afin de garantir l'intégrité de l'entreprise et de maintenir l'assurance qualité, il est nécessaire de mettre en œuvre des normes supplémentaires telles que l'ISO 9000. Cela implique l'installation de processus conçus de manière efficace à travers toute l'opération, depuis le développement du produit jusqu'à la chaîne d'approvisionnement et l'expédition. En adoptant une culture forte centrée sur les processus, votre entreprise peut passer en douceur des systèmes de gestion chaotiques et ad hoc à une opération fluide qui augmentera les profits.

Une solution conçue pour les besoins de

l'industrie des technologies médicales

La suite Enterprise Process Center© d'Interfacing, qui comprend l'optimisation et l'automatisation des processus, la numérisation de la documentation des SOP et une solution de vigilance réglementaire proactive, a permis d'importantes économies de temps avec une accélération des approbations et des validations, une meilleure visibilité et des améliorations opérationnelles pour les clients, notamment :

Alignement de bout en bout

Alignement de bout en bout

L'EPC permet aux organisations des sciences de la vie d'aligner facilement les départements, les réglementations, les procédures et les contrôles au sein d'un seul référentiel, facilitant ainsi des améliorations continues rapides et standardisées. Notre technologie permet de fragmenter l'information pour créer des fragments de données réutilisables.

Approbations et validations accélérées

Approbations et validations accélérées

La solution QMS d'Interfacing permet des économies de temps durables en réduisant les temps de formation, de mise à jour et de reformation. Le flux de travail intégré pour les approbations, les révisions et les validations aide également à rationaliser la validation des nouvelles versions des procédures opérationnelles standard (SOP) à travers des cycles de révision et d'approbation du contenu fragmenté, facilitant ainsi la prise de décision.

Signature numérique et authentification multifacteurs

Signature numérique et authentification multifacteurs

L'EPC répond aux exigences très strictes associées à la conformité avec les normes FSA QSR, ISO 13485, les programmes GxP, et toutes les SOP et processus sont analysés et documentés, fournissant des pistes de vérification conformes aux exigences de 21 CFR Part 11 sur les enregistrements électroniques et les signatures électroniques (ERES) ainsi qu'à un ensemble d'autres exigences réglementaires grâce au cryptage RSA, à la gestion des clés de coffre-fort et à l'authentification multifacteurs (MFA).

Vitesse et agilité améliorées

Vitesse et agilité améliorées

La suite Enterprise Process Center© d'Interfacing est entièrement mobile et numérique, offrant aux organisations des sciences de la vie la flexibilité de consulter les documents de qualité de manière pratique à travers divers moyens, y compris les téléphones, les tablettes, ainsi que les formats graphiques et textuels, pour améliorer l'agilité des employés et leur auto-formation.

Support multilingue

Support multilingue

La suite Enterprise Process Center© d'Interfacing offre des moyens perspicaces pour gérer le contenu mondial, que ce soit par des suggestions de traduction automatisées pour tous les fragments de contenu, ou par la possibilité de recueillir les variations des SOP par pays, région ou type de produit.

Bonnes Pratiques de Fabrication Pharmaceutique

Nous comprenons que les exigences en matière de conformité pour les entreprises pharmaceutiques sont très élevées et que les GxP sont une partie essentielle de ce programme. En utilisant nos solutions, votre entreprise bénéficie de la responsabilité et de la cohérence qui vous donneront un avantage concurrentiel. Nos outils garantissent une visibilité totale de bout en bout, depuis la création et l'amendement d'une réglementation jusqu'à l'approbation et la révision du contenu, en passant par la mise à jour et la reformation des employés pour les procédures opérationnelles standard (SOP). Nous considérons la gestion du cycle de vie complet comme des éléments mouvants d'un écosystème complet, c'est pourquoi notre approche unique combine les exigences réglementaires, les documents, les processus, les instructions de travail et la gouvernance.

Conformité GxP

Notre approche peut aider avec toutes les réglementations et conformités liées à la production pharmaceutique et aux dispositifs médicaux (GxP, CFR, GCP, GLP, GMP, HIPAA, ISO 9001, réglementations sur les dispositifs médicaux, SOX, BITS, CSA, FDA, FedRAMP, FIPS, FISMA, MHRA, NISP DoD, PCI DSS, SOC 2, U.S. SEC 17a-4, entre autres).

Gérez le contenu

Gérez les informations individuelles, attribuez des responsables, et assurez la gouvernance à travers les cycles d'approbation et les demandes de modification.

Signature numérique

Nous soutenons pleinement la signature numérique pour garantir que la piste de vérification de tout le contenu est sécurisée, horodatée, avec des copies précises et complètes des enregistrements disponibles pour inspection tout au long de la période de conservation.

Assurez la transparence

Visibilité complète pour comprendre où les enregistrements sont utilisés et leur applicabilité. Vous pouvez également maintenir le contenu numérique avec une responsabilité claire, y compris les rôles et les responsabilités.

Réaliser une analyse d'impact

Analysez vos enregistrements pour évaluer les impacts en aval et examinez les impacts potentiels sur les politiques, les SOP, les unités commerciales et les enregistrements associés.

POS numériques

Générez une sortie complète et personnalisable des processus et des enregistrements associés, tels que les réglementations, dans un format Word prêt à être imprimé et exporté. Vous n'avez plus besoin de gérer les SOP sur papier ! Le SOP numérique est toujours à jour.

Flux de travail d'approbation et de gouvernance

Flux de travail d'approbation intégrés et intégrés pour garantir un contrôle strict sur les modifications de vos enregistrements, y compris la validation des changements, l'évaluation des impacts et la mise en évidence des modifications.

Encouragez la Collaboration

En unissant les objectifs et en créant un cadre commun pour vos équipes, elles pourront coopérer de manière stratégique, créer des demandes de modification et attribuer des tâches aux responsables de la mise en œuvre.

Engagement pour la Conformité

Dans le cadre de notre engagement continu envers la conformité et pour aider nos clients à respecter leurs exigences réglementaires, nous recherchons toujours des moyens d'aider nos clients à atteindre et à maintenir une conformité totale.

Certification ISO 27001

Interfacing est certifié ISO 27001, démontrant notre engagement envers une sécurité de l'information de premier plan et la protection des données de nos clients. Nous offrons un environnement sécurisé et conforme en lequel nos clients peuvent avoir confiance. .

Partenariat avec AWS

Nous nous associons à Amazon Web Services (AWS) pour l'hébergement cloud en raison de leurs normes de conformité éprouvées. Les centres de données mondiaux d'AWS respectent SOC 1 Type II et ISO 27001. Pour plus d'informations sur leur conformité avec ISO 18345, FDA QSR et GxP, consultez leur programme de conformité

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