Comprendre la conformité à Eudralex

Comprendre la conformité Eudralex

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Préparez votre organisation aux règlements pharmaceutiques de l’UE grâce à la traçabilité numérique, à la surveillance assistée par l’IA et à un contrôle centralisé.

Qu’est-ce que Eudralex ?

Eudralex est la collection officielle de règles et règlements régissant les médicaments à usage humain et vétérinaire au sein de l’Union européenne.

Ses origines remontent au début des années 1990, lorsque l’UE a amorcé une harmonisation de la surveillance pharmaceutique entre les États membres, menant à la création d’un cadre juridique structuré qui englobe aujourd’hui les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD), entre autres.

Bien plus qu’une exigence bureaucratique, Eudralex a un impact direct sur la manière dont les médicaments sont développés, testés, fabriqués et surveillés en Europe. À une époque de chaînes d’approvisionnement mondiales et de surveillance réglementaire accrue, la conformité à Eudralex n’est pas seulement nécessaire pour les entreprises basées dans l’UE — elle est obligatoire pour toute entreprise souhaitant accéder au marché pharmaceutique européen.

Pourquoi la conformité Eudralex est cruciale aujourd’hui

La conformité à Eudralex assure aux régulateurs, aux patients et aux partenaires commerciaux qu’un produit répond à des normes rigoureuses en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité. Les conséquences d’une non-conformité peuvent inclure des rappels de produits, des interdictions de mise en marché, voire des poursuites judiciaires. Au-delà de l’atténuation des risques, la conformité ouvre la voie à une entrée plus rapide sur le marché, à une confiance accrue des investisseurs et à une meilleure collaboration avec les partenaires établis dans l’UE.

Why ALCOA+ Compliance is Needed

ALCOA+ is critical for ensuring that data used in regulatory submissions, audits, or public health decisions is credible and reproducible. Non-compliance can delay product approvals, damage reputations, or result in enforcement actions. ALCOA+ brings accountability, visibility, and consistency to digital records—whether you're running a clinical trial or managing a production facility.

Cas d’utilisation réel : Une biotech américaine qui s’étend en Europe

Contexte :
Une entreprise américaine de biotechnologie développant des thérapies géniques se préparait à entrer sur le marché de l’UE par le biais d’un partenariat stratégique avec un distributeur belge. Bien que ses recherches répondent aux exigences de la FDA, elle ne dispose d’aucun cadre aligné sur les normes GMP ou GDP d’Eudralex. Leur documentation était fragmentée et les processus d’assurance qualité étaient largement manuels.

Réponse :
Plutôt que de partir de zéro, l’entreprise a déployé la plateforme EPC de Interfacingpour comparer son état actuel au volume 4 d’Eudralex. Le moteur d’IA d’EPC a procédé à une évaluation des lacunes dans la documentation, les registres d’équipement et les qualifications des fournisseurs. Il a mis en évidence des domaines tels que les registres d’étalonnage d’équipement manquants et les procédures de gestion des écarts inadéquates.

Transformation :
Des équipes interfonctionnelles ont collaboré en utilisant le moteur de flux de travail d’EPC pour attribuer la propriété, appliquer le contrôle des versions et déployer des actions correctives. L’analyse assistée par l’IA a permis de hiérarchiser les problèmes en fonction du risque d’inspection. Des modules de formation ont été intégrés au système, les progrès étant enregistrés et examinés par les responsables de la qualité en temps réel.

Résultat :
L’entreprise a passé avec succès l’audit de ses distributeurs dans l’UE, sans aucune constatation critique. En conséquence, elle est entrée sur le marché belge dans les délais prévus et a entamé de nouvelles discussions avec des partenaires allemands et français en vue de l’octroi de licences. EPC continue de surveiller les écarts et de recommander des actions préventives basées sur des modèles historiques.

Secteurs d’activité concernés

Bien qu’Eudralex soit centré sur les produits pharmaceutiques, son champ d’application influence un écosystème beaucoup plus large d’industries réglementées, chacune d’entre elles étant exposée de manière unique aux mandats du cadre.

Fabricants de produits pharmaceutiques
Ce sont les principales parties prenantes. Du développement initial du produit à la surveillance post-commercialisation, Eudralex décrit chaque point de contrôle réglementaire. Les entreprises doivent gérer des dossiers de lot détaillés, mettre en œuvre des processus de signature par des personnes qualifiées (QP) et maintenir des sites de fabrication conformes aux exigences de l’UE en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF). InterfacingLa plateforme EPC d’Eudralex aide les entreprises pharmaceutiques à numériser les pistes d’audit, à contrôler les changements de procédures opératoires normalisées grâce à l’automatisation des versions et à tirer parti de l’intelligence artificielle pour identifier les zones à risque en temps réel.

Organismes de recherche clinique (CRO)
Les essais étant de plus en plus complexes et décentralisés, les CRO doivent se conformer aux normes BPC, en particulier à l’annexe 13 et au volume 10 d’Eudralex. EPC offre un contrôle centralisé du fichier principal de l’essai (TMF), des alertes de déviation du protocole pilotées par l’IA et des tableaux de bord intégrés pour la surveillance du promoteur, réduisant ainsi les retards lors des inspections.

Entreprises de biotechnologie
Les entreprises de biotechnologie qui passent du laboratoire au marché sous-estiment souvent les contraintes réglementaires. Eudralex s’applique aux innovations à un stade précoce, dès le début des essais cliniques. Interfacing permet aux équipes de biotechnologie de tracer les voies réglementaires, d’attribuer des responsabilités interfonctionnelles et de suivre les activités de validation à l’aide de flux de travail numériques.

Fabricants de dispositifs médicaux
Bien qu’ils soient régis par le MDR, les dispositifs qui délivrent des médicaments ou interagissent avec des produits pharmaceutiques (par exemple, les stents à élution médicamenteuse) relèvent également d’Eudralex. En utilisant les outils de gouvernance des processus de Interfacing, ces entreprises peuvent modéliser des flux de conformité hybrides, en s’assurant que les critères MDR et Eudralex sont respectés simultanément.

Partenaires de la logistique et de la chaîne d’approvisionnement
Les normes GDP d’Eudralex Volume 4 s’appliquent directement aux opérations de stockage, de transport et de vente en gros. InterfacingL’EPC d’Eudralex peut modéliser la logistique de la chaîne du froid, appliquer les points de contrôle de validation de la température et utiliser l’IA pour signaler les écarts de conformité, garantissant ainsi que les partenaires respectent les exigences au niveau des distributeurs.

Étapes vers la conformité Eudralex

Effectuer une analyse des écarts réglementaires

Identifiez les écarts entre vos pratiques actuelles et les volumes Eudralex (1 à 10). L’IA d’EPC signale automatiquement les lacunes dans la documentation, les processus et la supervision.

Définir la portée et les responsabilités

Déterminez quels annexes s’appliquent et qui est responsable de chaque processus. Utilisez les organigrammes d’EPC pour aligner les rôles aux tâches de conformité.

Numériser la documentation

Mettez en place un système de gestion documentaire avec pistes d’audit, circuits d’approbation et signatures numériques — des exigences clés en BPF.

Former et qualifier le personnel

Lancez des programmes de qualification grâce aux outils LMS intégrés d’EPC. Automatisez les rappels et conservez des registres numériques pour les inspections.

Auditer et valider

Effectuez des audits internes conformes à l’Annexe 15 et mettez en œuvre des plans d’action CAPA. EPC visualise les résultats d’audit et suit les délais de résolution.

Préparer l’inspection

Générez des tableaux de bord en temps réel, bibliothèques de SOP et dossiers de lots numériques pour démontrer votre état de préparation à tout moment.

Pièges fréquents à éviter

Traiter Eudralex comme une tâche ponctuelle

La conformité n’est pas une simple liste à cocher — c’est un processus continu. Le score de conformité en temps réel d’EPC vous aide à maintenir votre niveau de préparation entre les audits.

Ne pas attribuer les responsabilités

Sans rôles clairement définis, les écarts passent inaperçus. EPC impose une responsabilisation basée sur les rôles à l’aide de flux de travail automatisés.

Utiliser des systèmes papier ou fragmentés

Les régulateurs s’attendent à une traçabilité complète. Les registres papier ou les tableurs dépassés augmentent le risque d’échec à l’audit. EPC centralise vos systèmes et élimine les silos.

Ignorer les mises à jour d’Eudralex

Chaque annexe est mise à jour périodiquement. EPC intègre des flux de gestion du changement pour informer les équipes et appliquer les modifications systématiquement.

Comment l’IA aide à la mise en conformité avec Eudralex

InterfacingLes capacités d’IA d’EPC permettent d’accélérer la mise en conformité :

Identifier les anomalies dans les journaux de fabrication et d’audit
Recommander des CAPA ciblés sur la base des tendances historiques
Cartographie automatique des responsabilités en matière de contrôle
Contrôle de l’intégrité des données en temps réel et signalement des dérives en matière de conformité

Grâce à l’IA, la conformité devient prédictive et non plus réactive.

Comment Interfacing peut vous aider

Que vous entriez sur le marché européen pour la première fois ou que vous amélioriez vos systèmes existants, Interfacing Technologies vous offre une visibilité et un contrôle inégalés. Notre plateforme EPC :

Numérisation des flux de travail GMP, GCP et GDP
Maintien d’une traçabilité complète et d’une préparation à l’audit
Application de l’IA pour réduire la charge manuelle et améliorer la prise de décision
Centralisation de l’ensemble de votre écosystème de conformité, de la formation à la gestion du changement

Laissez Interfacing simplifier votre parcours Eudralex.

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Interfacing’s Enterprise Process Center® (EPC) allows you to define, document, and enforce ISO 9001 quality controls organization-wide. Policies, procedures, and SOPs are directly tied to processes and roles—ensuring your QMS is embedded in everyday operations with full transparency. .

Eliminate Manual Errors with AI-Driven QMS

Standardizing documentation and workflows within EPC removes the need for spreadsheets and disconnected systems. Our AI flags outdated procedures, suggests process improvements, and helps maintain version control—reducing the risk of non-compliance and audit issues.

Gain Full Audit Readiness & Traceability

EPC provides real-time traceability across all quality processes—from document approvals to CAPA workflows. With automated audit trails and visual process maps, you’re always ready for certification audits and internal reviews, no last-minute scrambling required

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Interfacing’s QMS automates routine tasks such as change control, training sign-offs, and document updates. This not only frees up valuable staff time, but also ensures consistent adherence to ISO 9001 guidelines across all departments and geographies.

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With centralized process governance and AI-enhanced workflows, EPC reduces the overhead of maintaining your QMS. From smarter audit prep to fewer non-conformities, organizations save time, cut errors, and accelerate their path to ISO 9001 certification.

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Pour en savoir plus ou discuter de la manière dont Interfacing peut aider votre organisation, veuillez remplir le formulaire ci-dessous.

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