Fonctionnement du processus de gestion CAPA

Un processus CAPA efficace suit généralement une structure en boucle fermée. Le déroulement précis varie selon le secteur d’activité et le cadre réglementaire, mais la logique reste la même.

1. Identifier et consigner l’incident lié à la qualité

Une CAPA débute souvent à la suite d’un événement lié à la qualité. Il peut s’agir d’un écart, d’une non-conformité, d’une réclamation, d’une constatation d’audit, d’une constatation d’inspection, d’un incident, d’un problème lié à un fournisseur ou d’une infraction grave.

La première étape consiste à cerner clairement le problème. Une description vague du problème conduit à une enquête peu concluante. Un compte rendu précis du problème doit indiquer ce qui s’est passé, quand cela s’est produit, où cela s’est produit, qui était impliqué, quel processus a été affecté, ainsi que le risque ou l’impact immédiat qui en a résulté.

Le modèle IMS d’Interfacing considère les événements liés à la qualité comme des déclencheurs structurés, notamment les écarts, les non-conformités, les réclamations, les constatations d’audit, les constatations d’inspection, les incidents et les manquements graves, qui peuvent ensuite être examinés et faire l’objet de mesures correctives et préventives (CAPA) si nécessaire.

2. Évaluation des risques et mesures de confinement

Toutes les difficultés ne doivent pas nécessairement donner lieu à une mesure corrective (CAPA).

C’est là que de nombreuses organisations perdent en efficacité. Si tout fait l’objet d’une mesure corrective (CAPA), l’équipe se retrouve surchargée. À l’inverse, si trop peu de problèmes donnent lieu à des mesures correctives, des problèmes systémiques risquent de passer inaperçus.

Il convient d’évaluer chaque problème en fonction de sa gravité, de sa récurrence, de son impact réglementaire, de son impact sur la clientèle, de son impact opérationnel, de son impact sur les fournisseurs et de l’exposition au risque qu’il représente. Certains problèmes peuvent nécessiter une correction ou une maîtrise immédiate avant même qu’une enquête approfondie sur leurs causes profondes ne soit lancée.

Une correction permet de résoudre le problème immédiat. La CAPA s’attaque à la cause du problème.

Cette distinction est importante. Il peut s’avérer nécessaire de remplacer un lot défectueux, de corriger un enregistrement ou de former à nouveau une personne, mais ces mesures ne permettent pas automatiquement de résoudre la cause sous-jacente.

3. Identifier la cause première

C’est lors de l’analyse des causes profondes que la gestion des mesures correctives et préventives (CAPA) prend toute sa valeur ou se réduit à une simple formalité administrative.

Une analyse des causes profondes (CAPA) insuffisante se limite souvent à des explications superficielles : « erreur humaine », « problème de formation », « procédure non respectée » ou « erreur du fournisseur ». Ces éléments peuvent décrire des symptômes, mais ils expliquent rarement la défaillance du système.

Une enquête plus approfondie porte sur la conception des processus, la clarté des rôles, la charge de travail, les transferts de tâches, la documentation, les équipements, les contrôles, la formation, les performances des fournisseurs, la configuration des systèmes et la supervision de la direction.

Le processus CAPA d’Interfacing s’appuie sur des méthodes d’analyse des causes profondes telles que les « 5 pourquoi », l’analyse comparative et la méthode « 3×5 pourquoi », la cause profonde étant intégrée au processus plutôt que traitée comme un document distinct.

4. Définir les mesures correctives et préventives

Une fois la cause profonde identifiée, l’organisation définit les mesures à prendre.

Les mesures correctives peuvent notamment consister à réviser une procédure opérationnelle standard (SOP), à modifier une étape du processus, à améliorer un contrôle, à actualiser une formation, à repenser un formulaire, à modifier les exigences imposées aux fournisseurs, à adapter un système ou à améliorer les critères d’inspection.

Les mesures préventives peuvent inclure le suivi des tendances, la mise à jour des dispositifs de contrôle des risques, des modifications proactives des processus, l’évaluation des performances des fournisseurs ou l’adaptation des formations avant qu’un problème similaire ne survienne ailleurs.

L’essentiel est que les mesures soient spécifiques, attribuées à un responsable, assorties d’un délai et liées au processus ou au contrôle concerné qui doit être modifié.

5. Mettre en œuvre les mesures

C’est souvent au stade de la mise en œuvre que le processus CAPA prend du retard.

Certaines actions peuvent nécessiter l’intervention de plusieurs responsables issus des services qualité, opérations, conformité, informatique, fournisseurs, formation et gestion documentaire. Si ces actions sont gérées par e-mail ou à l’aide de tableurs, il devient difficile d’établir clairement les responsabilités.

Un processus CAPA bien rodé permet de suivre les responsables des actions, les échéances, les justificatifs, l’état d’avancement, les escalades, les dépendances et les validations. Les fonctionnalités CAPA d’Interfacing comprennent la gestion de plusieurs actions CAPA, la définition des rôles responsables, la visibilité en temps réel sur l’état d’avancement, la prise en charge des actions correctives des fournisseurs et le suivi des justificatifs relatifs aux actions.

6. Vérifier l’efficacité

Les contrôles d’efficacité constituent l’un des aspects les plus importants de la gestion des mesures correctives et préventives (CAPA).

Une CAPA n’est pas véritablement achevée du simple fait que la tâche assignée a été réalisée. Elle n’est achevée que lorsque l’organisation est en mesure de démontrer que la mesure prise a permis de réduire ou d’éliminer le problème.

L’efficacité peut être vérifiée au moyen d’audits de suivi, d’analyses de tendances, de résultats d’inspection, de la diminution du nombre de réclamations, du suivi des récidives, des données relatives aux performances des processus, des données relatives aux performances des fournisseurs ou d’une réévaluation des risques.

C’est là que les mesures correctives et préventives (CAPA) s’inscrivent directement dans une démarche d’amélioration continue. En l’absence de contrôles d’efficacité, les organisations peuvent clore les CAPA d’un point de vue administratif alors que le processus sous-jacent continue de présenter des défaillances.

7. Mise à jour du système qualité

Si une mesure corrective (CAPA) met en évidence une faiblesse dans un processus, il peut s’avérer nécessaire de modifier les composants du système concernés.

Cela peut inclure les procédures opérationnelles standard (SOP), les consignes de travail, les évaluations des risques, les mesures de contrôle, les programmes de formation, les exigences imposées aux fournisseurs, les formulaires, les critères d’audit, les indicateurs clés de performance (KPI) et les éléments à prendre en compte lors de la revue de direction.

Cette étape est souvent négligée lorsque le processus CAPA est dissocié du système global de gestion de la qualité. Il en résulte un processus CAPA « clôturé » qui ne modifie jamais le modèle opérationnel.