So funktioniert der CAPA-Managementprozess

Ein solider CAPA-Prozess folgt in der Regel einer geschlossenen Struktur. Der genaue Arbeitsablauf variiert je nach Branche und regulatorischem Rahmen, doch die Logik bleibt dabei einheitlich.

1. Das Qualitätsereignis ermitteln und dokumentieren

Ein CAPA-Prozess beginnt häufig mit einem Qualitätsvorfall. Dabei kann es sich um eine Abweichung, eine Nichtkonformität, eine Beschwerde, einen Auditbefund, einen Inspektionsbefund, einen Vorfall, ein Lieferantenproblem oder einen schwerwiegenden Verstoß handeln.

Der erste Schritt besteht darin, das Problem klar zu erfassen. Eine vage Problemdarstellung führt zu einer unzureichenden Untersuchung. Eine aussagekräftige Problemdokumentation sollte darlegen, was geschehen ist, wann es geschehen ist, wo es geschehen ist, wer daran beteiligt war, welcher Prozess davon betroffen war und welche unmittelbaren Risiken oder Auswirkungen dadurch entstanden sind.

Das IMS-Modell von Interfacing behandelt Qualitätsereignisse als strukturierte Auslöser, darunter Abweichungen, Nichtkonformitäten, Beschwerden, Auditbefunde, Prüfungsbefunde, Vorfälle und schwerwiegende Verstöße, die anschließend überprüft und bei Bedarf zu CAPA-Maßnahmen eskaliert werden können.

2. Risikobewertung und Eindämmung

Nicht jedes Problem sollte zu einer CAPA werden.

Genau hier verlieren viele Organisationen an Effizienz. Wenn aus allem eine CAPA wird, wird das Team überlastet. Wenn hingegen zu wenige Probleme zu CAPAs werden, können systemische Probleme übersehen werden.

Das Problem sollte im Hinblick auf Schweregrad, Wiederholungswahrscheinlichkeit, Auswirkungen auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Auswirkungen auf Kunden, betriebliche Auswirkungen, Auswirkungen auf Lieferanten und das Risiko bewertet werden. Bei einigen Problemen kann es erforderlich sein, sofortige Korrektur- oder Eindämmungsmaßnahmen zu ergreifen, bevor eine umfassende Untersuchung der Ursachen beginnt.

Eine Korrektur behebt das unmittelbare Problem. CAPA befasst sich mit der Ursache des Problems.

Diese Unterscheidung ist von Bedeutung. Der Austausch einer fehlerhaften Charge, die Korrektur eines Datensatzes oder die Nachschulung einer Person mögen zwar notwendig sein, doch diese Maßnahmen beseitigen nicht automatisch die zugrunde liegende Ursache.

3. Die Grundursache ermitteln

Bei der Ursachenanalyse zeigt sich, ob das CAPA-Management einen echten Mehrwert bietet oder lediglich zu Papierkram wird.

Ein unzureichendes CAPA-Verfahren bleibt oft an der Oberfläche: „menschliches Versagen“, „Schulungsproblem“, „Nichteinhaltung von Verfahren“ oder „Fehler des Lieferanten“. Diese Begriffe beschreiben zwar möglicherweise Symptome, erklären jedoch selten das Versagen des Systems.

Eine gründlichere Untersuchung befasst sich mit der Prozessgestaltung, der Klarheit der Rollen, der Arbeitsbelastung, den Übergaben, der Dokumentation, der Ausrüstung, den Kontrollmechanismen, der Schulung, der Leistung der Lieferanten, der Systemkonfiguration und der Aufsicht durch das Management.

Der CAPA-Workflow von Interfacing stützt sich auf Methoden zur Ursachenanalyse wie „5 Whys“, die Vergleichsanalyse und „3×5 Why“, wobei die Ursachenanalyse in den Workflow integriert ist und nicht als separates Dokument behandelt wird.

4. Festlegung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

Sobald die Grundursache erkannt ist, legt die Organisation die erforderlichen Maßnahmen fest.

Zu den Korrekturmaßnahmen können die Überarbeitung einer Standardarbeitsanweisung (SOP), die Änderung eines Prozessschritts, die Verbesserung einer Kontrollmaßnahme, die Aktualisierung von Schulungen, die Neugestaltung eines Formulars, die Änderung von Lieferantenanforderungen, die Anpassung eines Systems oder die Verbesserung von Prüfkriterien gehören.

Zu den vorbeugenden Maßnahmen können die Beobachtung von Trends, die Aktualisierung von Risikokontrollmaßnahmen, proaktive Prozessänderungen, die Überprüfung der Lieferantenleistung oder Anpassungen bei Schulungen gehören, bevor ein ähnliches Problem an anderer Stelle auftritt.

Entscheidend ist, dass Maßnahmen konkret, einem Verantwortlichen zugeordnet, zeitgebunden und mit dem tatsächlichen Prozess oder der Kontrollmaßnahme verknüpft sein sollten, die geändert werden muss.

5. Setzen Sie die Maßnahmen um

Gerade bei der Umsetzung kommt es häufig zu Verzögerungen im Rahmen von CAPA.

Maßnahmen können mehrere Verantwortliche aus den Bereichen Qualität, Betrieb, Compliance, IT, Lieferanten, Schulung und Dokumentenkontrolle erfordern. Werden diese Maßnahmen per E-Mail oder mithilfe von Tabellenkalkulationen verwaltet, lässt sich die Verantwortlichkeit nur schwer nachweisen.

Ein ausgereifter CAPA-Prozess erfasst die Verantwortlichen für Maßnahmen, Fristen, Nachweise, den Status, Eskalationen, Abhängigkeiten und Genehmigungen. Die CAPA-Funktionen von Interfacing umfassen mehrere CAPA-Maßnahmen, Zuständigkeiten, Statusübersicht in Echtzeit, Unterstützung bei Korrekturmaßnahmen von Lieferanten sowie die Nachverfolgung von Maßnahmennachweisen.

6. Wirksamkeit überprüfen

Wirksamkeitsprüfungen gehören zu den wichtigsten Bestandteilen des CAPA-Managements.

Eine CAPA gilt nicht bereits als abgeschlossen, nur weil die zugewiesene Aufgabe erledigt wurde. Sie gilt erst dann als abgeschlossen, wenn die Organisation nachweisen kann, dass die Maßnahme das Problem gemindert oder beseitigt hat.

Die Wirksamkeit kann durch Folgeaudits, Trendanalysen, Prüfergebnisse, den Rückgang der Beschwerden, die Überwachung von Wiederholungsfällen, Daten zur Prozessleistung, Daten zur Lieferantenleistung oder eine Neubewertung der Risiken überprüft werden.

An dieser Stelle knüpft CAPA direkt an die kontinuierliche Verbesserung an. Ohne Wirksamkeitsprüfungen kann es vorkommen, dass Organisationen CAPAs rein administrativ abschließen, während der zugrunde liegende Prozess weiterhin versagt.

7. Aktualisierung des Qualitätsmanagementsystems

Wenn im Rahmen einer CAPA eine Prozessschwäche festgestellt wird, müssen die entsprechenden Systemkomponenten möglicherweise angepasst werden.

Dazu können Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen, Risikobewertungen, Kontrollmaßnahmen, Schulungsaufträge, Anforderungen an Lieferanten, Formulare, Auditkriterien, Leistungskennzahlen (KPIs) sowie Beiträge zur Managementbewertung gehören.

Dieser Schritt wird häufig übersehen, wenn CAPA vom übergeordneten Qualitätsmanagementsystem abgekoppelt wird. Die Folge ist ein abgeschlossener CAPA-Prozess, der das Betriebsmodell niemals verändert.