Cómo funciona el proceso de gestión de CAPA

Un proceso de CAPA sólido suele seguir una estructura de bucle cerrado. El flujo de trabajo exacto varía según el sector y el marco normativo, pero la lógica es siempre la misma.

1. Identificar y documentar el incidente de calidad

El proceso CAPA suele empezar con un suceso de calidad. Puede tratarse de una desviación, una no conformidad, una queja, un hallazgo de auditoría, un hallazgo de inspección, un incidente, un problema con un proveedor o un incumplimiento grave.

El primer paso es definir el problema con claridad. Una descripción imprecisa del problema da lugar a una investigación poco sólida. Un informe sólido sobre el problema debe identificar qué ocurrió, cuándo ocurrió, dónde ocurrió, quiénes estuvieron involucrados, qué proceso se vio afectado y qué riesgo o impacto inmediato se generó.

El modelo IMS de Interfacing considera los eventos relacionados con la calidad como desencadenantes estructurados, entre los que se incluyen desviaciones, no conformidades, reclamaciones, resultados de auditorías, resultados de inspecciones, incidentes e incumplimientos graves, que luego se pueden revisar y elevar a CAPA cuando sea necesario.

2. Evaluar el riesgo y las medidas de contención

No todos los problemas tienen por qué convertirse en una CAPA.

Aquí es donde muchas organizaciones pierden eficiencia. Si todo se convierte en una CAPA, el equipo acaba sobrecargado. Si, por el contrario, se convierten en CAPA muy pocos problemas, es posible que se pasen por alto problemas sistémicos.

Hay que evaluar el problema en cuanto a su gravedad, recurrencia, impacto normativo, impacto en los clientes, impacto operativo, impacto en los proveedores y exposición al riesgo. Es posible que algunos problemas requieran una corrección o contención inmediatas antes de que comience una investigación exhaustiva de las causas fundamentales.

Una corrección soluciona el problema inmediato. La CAPA aborda la causa por la que se produjo el problema.

Esa distinción es importante. Puede que sea necesario sustituir un lote defectuoso, corregir un registro o volver a formar a una persona, pero esas medidas no resuelven automáticamente la causa subyacente.

3. Investigar la causa raíz

El análisis de las causas raíz es lo que determina si la gestión de CAPA resulta útil o se convierte en un mero trámite burocrático. Te cuento

Un sistema CAPA deficiente suele quedarse en lo superficial: «error humano», «problema de formación», «no se siguió el procedimiento» o «error del proveedor». Es posible que eso describa los síntomas, pero rara vez explica el fallo del sistema.

Una investigación más exhaustiva analiza el diseño de los procesos, la claridad de las funciones, la carga de trabajo, los traspasos de responsabilidades, la documentación, el equipamiento, los controles, la formación, el rendimiento de los proveedores, la configuración de los sistemas y la supervisión por parte de la dirección.

El flujo de trabajo CAPA de Interfacing se basa en métodos de análisis de la causa raíz, como los «5 porqués», el análisis comparativo y el «3×5 porqués», y la causa raíz se integra directamente en el flujo de trabajo, en lugar de tratarse como un documento aparte.

4. Definir medidas correctivas y preventivas

Una vez que se conoce la causa principal, la organización define las medidas necesarias.

Las medidas correctivas pueden consistir en revisar un procedimiento operativo estándar (SOP), cambiar un paso del proceso, mejorar un control, actualizar la formación, rediseñar un formulario, modificar los requisitos de los proveedores, modificar un sistema o mejorar los criterios de inspección.

Las medidas preventivas pueden incluir el seguimiento de tendencias, actualizaciones en el control de riesgos, cambios proactivos en los procesos, evaluaciones del rendimiento de los proveedores o ajustes en la formación antes de que surja un problema similar en otro lugar.

La clave es que las acciones deben ser específicas, tener un responsable, un plazo concreto y estar vinculadas al proceso o control concreto que hay que cambiar.

5. Poner en práctica las medidas

La puesta en práctica es donde el proceso CAPA suele ralentizarse.

Las acciones pueden requerir la participación de varios responsables de los ámbitos de calidad, operaciones, cumplimiento normativo, TI, proveedores, formación y control de documentos. Si estas acciones se gestionan por correo electrónico o mediante hojas de cálculo, resulta difícil demostrar quién es el responsable.

Un proceso CAPA bien desarrollado permite hacer un seguimiento de los responsables de las acciones, los plazos, las pruebas, el estado, la escalación, las dependencias y las aprobaciones. Las funciones CAPA de Interfacing incluyen múltiples medidas correctivas, roles de responsabilidad, visibilidad del estado en tiempo real, soporte para las medidas correctivas de los proveedores y seguimiento de las pruebas de las acciones.

6. Comprueba la eficacia

Las comprobaciones de eficacia son una de las partes más importantes de la gestión de las medidas correctivas y preventivas (CAPA).

Una CAPA no se considera realmente completada solo porque se haya llevado a cabo la tarea asignada. Se da por completada cuando la organización puede demostrar que la medida ha reducido o eliminado el problema.

La eficacia se puede comprobar mediante auditorías de seguimiento, análisis de tendencias, resultados de inspecciones, reducción de reclamaciones, seguimiento de la recurrencia, datos sobre el rendimiento de los procesos, datos sobre el rendimiento de los proveedores o reevaluación de riesgos.

Aquí es donde las medidas correctivas y preventivas (CAPA) se relacionan directamente con la mejora continua. Sin controles de eficacia, las organizaciones pueden dar por cerradas las CAPA de forma administrativa, mientras que el proceso subyacente sigue fallando.

7. Actualizar el sistema de calidad

Si una CAPA detecta una deficiencia en un proceso, puede que haya que modificar los componentes del sistema relacionados.

Esto puede incluir procedimientos operativos estándar (SOP), instrucciones de trabajo, evaluaciones de riesgos, controles, actividades de formación, requisitos para proveedores, formularios, criterios de auditoría, indicadores clave de rendimiento (KPI) y aportaciones para la revisión de la dirección.

Este paso suele pasarse por alto cuando el proceso CAPA se desvincula del sistema de gestión de la calidad en general. El resultado es un proceso CAPA cerrado que nunca modifica el modelo operativo.