Étapes vers la conformité / Préparation à l’inspection

Bien que la FDA ne délivre pas de « certification », les entreprises doivent maintenir un état constant de préparation à l’inspection. Ce parcours exige une maturité opérationnelle, un contrôle rigoureux des processus et une gouvernance numérique. Voici une feuille de route complète :

1. Analyse des écarts et hiérarchisation des risques
   Utilisez des outils d’audit alimentés par l’IA pour comparer votre SGQ aux sous-parties de la norme 21 CFR Part 820 (contrôles de conception, contrôle de la production et des procédés, enregistrements, etc.). La plateforme EPC d’Interfacing identifie les non-conformités et les classe selon leur niveau de risque, permettant des plans correctifs fondés sur les données.
2. Définition de la portée
   Délimitez clairement la portée de votre SGQ : sites, dispositifs et fournisseurs concernés. Cela influencera la documentation de vos processus, l’attribution des rôles et la structuration des audits. Avec Interfacing, les organisations peuvent cartographier visuellement leurs opérations multi-sites pour un alignement conforme à leur structure d’entreprise.
3. Contrôle de la conception et de la documentation
   Mettez en place des contrôles rigoureux sur la planification, les entrées, les sorties et la vérification de la conception. Les outils d’IA peuvent suggérer les liens manquants dans les matrices de traçabilité ou signaler les incohérences dans les évaluations des risques. EPC centralise la documentation et applique des signatures numériques traçables.
4. Formation, rôles et responsabilisation
   Assignez les rôles de conformité et assurez la formation adéquate des employés. De nombreuses lettres d’avertissement de la FDA relèvent l’absence de documentation de formation. Interfacing permet la création de parcours d’apprentissage automatisés et des tableaux de bord qui signalent les écarts de compétences avant les audits.
5. Audits internes et simulations d’inspection
   Planifiez des audits internes pour chaque section du QSR. Utilisez des analyses pour détecter les écarts aux procédures et anticiper les résultats d’audit. L’assistant d’audit IA d’Interfacing simule les questions de la FDA, génère des CAPA intelligentes et prépare des rapports pour les organismes réglementaires.
6. Inspection FDA / Évaluation MDSAP
   Préparez-vous aux constats du formulaire 483 de la FDA à l’aide de tableaux de bord en direct, de l’escalade automatisée des CAPA et de journaux d’audit prêts à l’exportation. L’accès en temps réel aux documents et les signatures électroniques permettent de gagner un temps précieux lors des inspections sur site.

Pièges fréquents à éviter

Atteindre la conformité ne consiste pas uniquement à mettre en place des politiques : il s’agit d’assurer la traçabilité, la responsabilisation et l’adaptabilité sous contrôle réglementaire. Voici des problématiques souvent négligées qui entraînent des échecs de conformité :

Dossiers de conception incomplets ou fragmentés (DHFs)

Les Dossiers d’Historique de Conception doivent raconter une histoire complète et cohérente de l’évolution du dispositif, du concept à la mise en marché. Une documentation manquante ou un mauvais contrôle des versions peut invalider votre calendrier de développement. Le module de gouvernance documentaire d’Interfacing assure une conformité prête pour l’audit avec historique des révisions et protocoles de validation liés.

Contrôle insuffisant des fournisseurs

Même si votre SGQ interne est solide, une défaillance chez un fournisseur peut entraîner de graves manquements à la conformité. La FDA exige des qualifications, audits et contrôles documentés pour les fournisseurs. Interfacing automatise ces tâches grâce à une notation numérique des fournisseurs, des tableaux de bord de performance et l’intégration du cycle de vie contractuel.

CAPA réactif plutôt que préventif

Trop d’entreprises n’agissent qu’après la survenue d’un écart. Les analyses prédictives d’Interfacing identifient les défaillances émergentes de manière proactive, transformant votre système qualité en environnement préventif.

Systèmes de formation et RH cloisonnés

Des systèmes déconnectés entraînent des écarts entre les rôles et les dossiers de formation. Interfacing propose des matrices IA d’adéquation poste-formation avec alertes d’expiration automatisées et règles d’escalade.

Absence de surveillance des risques en temps réel

Des évaluations de risques statiques ne suffisent plus aux auditeurs. La plateforme EPC prend en charge des registres de risques dynamiques mis à jour par des déclencheurs événementiels (ex. : pics de plaintes, constats d’audit), offrant à la direction une vue en temps réel de l’exposition opérationnelle.