Qu'est-ce que l'ICH Q10 ?

Atteignez l’excellence pharmaceutique mondiale avec l’ICH Q10

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Comprenez, appliquez et maintenez un système de gestion de la qualité fondé sur la science, conforme aux attentes réglementaires internationales.

Qu’est-ce que l’ICH Q10 ?

La directive ICH Q10 sur le système pharmaceutique de la qualité (PQS) a été élaborée pour promouvoir une approche harmonisée de la gestion de la qualité dans l’industrie pharmaceutique à travers les différentes régions réglementaires. Publiée par le Conseil international d'harmonisation (ICH), elle intègre des éléments clés des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des principes de la norme ISO 9001, ainsi que de la gestion du cycle de vie dans un cadre global unique.

Plutôt que de se limiter à la conformité réglementaire, l’ICH Q10 encourage les fabricants à intégrer la qualité à chaque étape du cycle de vie du produit—du développement jusqu’à la mise hors marché.

Aujourd’hui, l’ICH Q10 joue un rôle central lors des inspections réglementaires, des initiatives d’amélioration continue et des soumissions internationales. C’est un outil stratégique, bien plus qu’une simple exigence réglementaire.

Pourquoi l’ICH Q10 est-il nécessaire ?

L’ICH Q10 comble des lacunes critiques entre la conformité réglementaire et l’innovation en matière de qualité. Il permet aux organisations de :

Réduire la variabilité dans les opérations de fabrication à l’échelle mondiale
Renforcer la préparation aux inspections et la confiance des autorités réglementaires
Favoriser l’amélioration continue par des approches scientifiques et fondées sur les risques

Les autorités telles que la FDA et l’EMA attendent de plus en plus que les entreprises s’alignent sur les principes de l’ICH Q10—et non qu’elles se contentent d’appliquer les BPF locales. Pour les entreprises souhaitant accéder à plusieurs marchés, l’ICH Q10 constitue une base reconnue qui soutient à la fois la cohérence opérationnelle et l’innovation.

Why ALCOA+ Compliance is Needed

ALCOA+ is critical for ensuring that data used in regulatory submissions, audits, or public health decisions is credible and reproducible. Non-compliance can delay product approvals, damage reputations, or result in enforcement actions. ALCOA+ brings accountability, visibility, and consistency to digital records—whether you're running a clinical trial or managing a production facility.

Cas d’utilisation réel : Un fournisseur mondial d’API recherche une qualité prête pour l’inspection

Contexte :
Un fournisseur mondial d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API), dont le siège se trouve en Asie du Sud-Est, a dû faire face à une pression réglementaire croissante dans le cadre de la conclusion de contrats avec des clients américains et européens. Son système qualité existant était conforme aux normes locales de bonnes pratiques de fabrication (BPF) mais manquait d’intégration dans le cycle de vie, ce qui entraînait des incohérences dans le contrôle des changements, la traçabilité des documents et la gestion des déviations.

Réponse :
L’entreprise s’est engagée à adopter la norme ICH Q10 à l’échelle mondiale. Plutôt que de partir de zéro, elle s’est associée à Interfacing pour configurer la plateforme EPC en tant que système numérique de qualité pharmaceutique.

Transformation avec Interfacing:
L « équipe a utilisé l’EPC pour documenter toutes les étapes du cycle de vie du produit, depuis le transfert technologique du développement jusqu » à la libération du lot commercial. Les outils d’intelligence artificielle ont permis de repérer les chaînes de documentation incomplètes et d’identifier les lacunes liées aux rôles dans le processus CAPA. EPC a également automatisé les mises à jour des matrices de formation, assuré le suivi de la propriété du SMQ par département et veillé à ce que toutes les procédures opératoires normalisées répondent aux attentes de l’annexe 11 en matière d’enregistrements électroniques.

Des tableaux de bord ont permis de visualiser en temps réel l’état de conformité des sites, tandis que les audits internes ont été programmés et suivis à l’aide du moteur de flux de travail d’EPC.

Résultat :
En l’espace de 9 mois, l’entreprise a subi sa première inspection de la FDA et l’a réussie sans formulaire 483. Les clients ont reconnu la maturité de leur système de gestion de la qualité, ce qui a ouvert de nouvelles perspectives de revenus. La plateforme EPC prend désormais en charge les cycles d’amélioration continue et fournit des alertes pour les risques tendanciels dans toutes les gammes de produits.

Secteurs d’activité concernés

Bien que la norme ICH Q10 ait été élaborée en tenant compte du secteur pharmaceutique, son influence s’étend à plusieurs secteurs verticaux réglementés en raison de son cycle de vie et de ses principes basés sur le risque.

Fabrication de produits pharmaceutiques
Qu’elles produisent des doses solides, des produits biologiques ou des produits injectables, les entreprises pharmaceutiques utilisent l’ICH Q10 pour unifier la surveillance de la qualité sur l’ensemble des sites et des produits. De la R&D à la mise sur le marché, cette norme propose une approche du cycle de vie pour la conception des systèmes de gestion de la qualité. InterfacingLa plateforme EPC d’ICH Q10, améliorée par l’IA, cartographie les événements de qualité à travers les étapes de production et automatise le contrôle des versions, assurant ainsi la traçabilité du laboratoire à l’étiquette.

Biotechnologie
Les entreprises biotechnologiques émergentes ont souvent du mal à adapter leurs systèmes de qualité à une croissance rapide. L’ICH Q10 offre un cadre pour faire mûrir leur PQS tout en maintenant l’innovation. Avec EPC, les entreprises de biotechnologie numérisent les SOP, attribuent la responsabilité des risques et reçoivent des alertes IA sur les non-conformités avant qu’elles ne s’aggravent.

Fabricants d’API et CDMO
Les entreprises qui fournissent des ingrédients pharmaceutiques actifs ou des services de développement à façon doivent démontrer leur maturité en matière de qualité à leurs clients et aux autorités de réglementation. EPC permet de visualiser et de relier les processus critiques entre les sites, d’intégrer la gestion du changement et d’aligner le contrôle des documents sur les attentes de l’ICH.

Combinaisons de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques
Pour les entreprises produisant des produits combinés, l’ICH Q10 garantit que la qualité pharmaceutique est intégrée, même lorsque les réglementations relatives aux dispositifs médicaux dominent. EPC intègre la documentation relative à la conformité dans toutes les gammes de produits, en établissant des passerelles entre les flux de travail des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques avec clarté.

Étapes vers la mise en conformité avec l’ICH Q10

Effectuer une analyse des écarts
Évaluez votre SMQ actuel selon les piliers de l’ICH Q10 : performance des processus, surveillance de la qualité des produits, CAPA, gestion des changements et revue de direction. EPC aide à automatiser cette comparaison grâce à des cartes de risques générées par l’IA.
Définir la portée et les responsabilités
Cartographiez les phases du cycle de vie de chaque produit et assignez les responsabilités du SMQ à l’aide de l’organigramme EPC et des outils de matrice RACI.
Numériser la documentation du SMQ
Centralisez les POS, les dossiers de lots et les registres de formation. EPC applique le contrôle des versions, les circuits d’approbation et les signatures électroniques pour répondre aux exigences de l’Annexe 11 et de la norme FDA Part 11.
Lancer les flux de travail pour les changements et CAPA
Créez des flux de travail axés sur les données pour la gestion des changements et les actions correctives et préventives, conformément aux attentes de l’ICH Q10. EPC garantit le respect des règles d’escalade et des délais.
Participer aux revues de direction et audits internes
Utilisez les tableaux de bord EPC pour suivre les indicateurs clés du SMQ et la maturité de la conformité, et préparez-vous aux audits internes et réglementaires grâce à des pistes d’audit numériques.
Surveiller et améliorer en continu
L’IA d’EPC analyse les données de processus, identifie les non-conformités récurrentes et recommande des mises à jour—transformant ainsi le SMQ d’un outil réactif en solution proactive.

Pièges fréquents à éviter

Considérer l’ICH Q10 comme de la simple documentation
L’ICH Q10 doit être intégré aux opérations quotidiennes—et non limité à la mise à jour des POS. Sans surveillance intelligente et assignation de rôles automatisée, la maturité du SMQ stagne.
Responsabilité du SMQ en silo
La qualité ne relève pas uniquement du département AQ. Sans une assignation claire des responsabilités à travers la R&D, la production et la chaîne d’approvisionnement, les écarts se répètent.
Négliger la vision du cycle de vie
De nombreuses entreprises appliquent l’ICH Q10 uniquement aux étapes commerciales. EPC assure une gouvernance équitable du transfert technologique, de la validation des procédés et de la surveillance post-commercialisation.

Comment l’IA aide à la mise en conformité avec Eudralex

InterfacingLes capacités d’IA d’EPC permettent d’accélérer la mise en conformité :

Identifier les anomalies dans les journaux de fabrication et d’audit
Recommander des CAPA ciblés sur la base des tendances historiques
Cartographie automatique des responsabilités en matière de contrôle
Contrôle de l’intégrité des données en temps réel et signalement des dérives en matière de conformité

Grâce à l’IA, la conformité devient prédictive et non plus réactive.

Comment Interfacing vous aide

InterfacingLa plateforme EPC d’ICH sert de colonne vertébrale numérique aux organisations qui adoptent l’ICH Q10. Nos outils alimentés par l’IA identifient les lacunes du SMQ, automatisent les flux de travail du cycle de vie et garantissent que chaque élément de conformité – des registres de formation aux contrôles des changements – est traçable, validé et prêt pour l’inspection.

De l’intégration aux audits post-implémentation, Interfacing vous accompagne dans votre parcours ICH Q10 grâce à la modélisation visuelle des processus, aux tableaux de bord dynamiques et à la collecte automatisée de preuves. Que vous vous prépariez à une inspection mondiale ou que vous élargissiez vos gammes de produits, EPC vous apporte la confiance et l’infrastructure de conformité dont vous avez besoin.

Ensure Process & Quality Governance

Interfacing’s Enterprise Process Center® (EPC) allows you to define, document, and enforce ISO 9001 quality controls organization-wide. Policies, procedures, and SOPs are directly tied to processes and roles—ensuring your QMS is embedded in everyday operations with full transparency. .

Eliminate Manual Errors with AI-Driven QMS

Standardizing documentation and workflows within EPC removes the need for spreadsheets and disconnected systems. Our AI flags outdated procedures, suggests process improvements, and helps maintain version control—reducing the risk of non-compliance and audit issues.

Gain Full Audit Readiness & Traceability

EPC provides real-time traceability across all quality processes—from document approvals to CAPA workflows. With automated audit trails and visual process maps, you’re always ready for certification audits and internal reviews, no last-minute scrambling required

Improve Operational Efficiency Without Sacrificing Compliance

Interfacing’s QMS automates routine tasks such as change control, training sign-offs, and document updates. This not only frees up valuable staff time, but also ensures consistent adherence to ISO 9001 guidelines across all departments and geographies.

Reduce the Cost of Quality Compliance

With centralized process governance and AI-enhanced workflows, EPC reduces the overhead of maintaining your QMS. From smarter audit prep to fewer non-conformities, organizations save time, cut errors, and accelerate their path to ISO 9001 certification.

Build a Culture of Continuous Improvement

ISO 9001 is about more than passing audits—it’s about evolving your organization. Interfacing’s platform helps identify quality gaps, track corrective actions, and promote ongoing learning and accountability—turning compliance into a competitive advantage.

Pourquoi choisir Interfacing?

Avec plus de deux décennies de logiciels d'IA, de qualité, de processus et de conformité, Interfacing continue d'être un leader dans l'industrie. À ce jour, nous avons servi plus de 500+ entreprises de classe mondiale et des sociétés de conseil en gestion de toutes les industries et de tous les secteurs. Nous continuons à fournir des solutions numériques, cloud et IA qui permettent aux organisations d'améliorer, de contrôler et de moderniser leurs processus tout en allégeant le fardeau de la conformité réglementaire et des programmes de gestion de la qualité.

Pour en savoir plus ou discuter de la manière dont Interfacing peut aider votre organisation, veuillez remplir le formulaire ci-dessous.

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eQMS : Automatiser les workflows de qualité et de conformité & rapports

• Simplifiez la gestion de la qualité avec des workflows automatisés et une traçabilité continue.
• Standardisez la gestion des CAPA, des audits fournisseurs, de la formation et des workflows associés.
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