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Découvrez comment l'interfaçage peut vous aider à améliorer votre programme de système de gestion de la qualité des technologies médicales
Chaque aspect du processus de technologie médicale doit être contrôlé et surveillé conformément aux exigences ISO 13845 et US FDA QSR pour les organisations de dispositifs médicaux. Afin d’assurer l’intégrité de l’entreprise et de maintenir l’assurance qualité, la mise en œuvre de normes supplémentaires telles que ISO 9000 doit être poursuivie. Cela signifie installer des processus conçus efficacement tout au long de l’opération, du développement du produit à la chaîne d’approvisionnement et à l’expédition. En adoptant une culture forte et centrée sur les processus, votre entreprise peut passer en douceur de systèmes de gestion chaotiques et ad hoc à un fonctionnement fluide qui augmentera les bénéfices.
Optimisation et automatisation des processus d’Interfacing, numérisation de la documentation SOP et solution proactive de vigilance réglementaire, l’Enterprise Process Center © Suite a permis de gagner du temps grâce à une approbation et une validation accélérées, une visibilité améliorée et des améliorations opérationnelles pour les clients, notamment:
L’EPC permet aux organisations des sciences de la vie d’aligner facilement les départements, les réglementations, les procédures et les contrôles au sein d’un référentiel unique pour permettre des améliorations continues rapides et standardisées. Notre technologie permet la fragmentation de l’information pour créer des fragments de données réutilisables.
La solution d’Interfacing QMS permet un gain de temps durable grâce à une réduction du temps de formation, de mise à jour et de recyclage. Le flux de travail intégré d’approbation, d’examen et d’approbation permet également de rationaliser la validation de la nouvelle version des procédures d’exploitation normalisées (SOP) grâce à des cycles fragmentés d’examen et d’approbation du contenu pour faciliter la prise de décision.
EPC répond aux exigences très strictes associées à la conformité aux programmes FSA QSR, ISO 13845, GxP, et tous les SOP et processus sont analysés et documentés, fournissant les pistes d’audit conformes à la norme 21 CFR Part 11 Electronic Record and Electronic Signature (ERES) et un hôte d’autres exigences réglementaires via le cryptage RSA, l’histoire des clés du coffre-fort et l’authentification multifacteur (MFA)
La suite Enterprise Process Center © d’Interfacing est entièrement mobile et numérique, offrant à l’organisation des sciences de la vie la flexibilité d’une documentation de qualité facilement visible à travers une variété de moyens, y compris le téléphone, les tablettes, graphiques et textuels pour augmenter l’agilité des employés et l’auto-formation.
La suite Enterprise Process Center © d’Interfacing fournit des moyens intelligents de gérer le contenu global, que ce soit par des suggestions de traduction automatisées pour tous les fragments de contenu, ou par la possibilité de collecter les écarts pour les SOP par pays, région ou type de produit
Nous comprenons que les exigences imposées aux organisations en termes de conformité sont très élevées, et que les normes ISO 9000, ISO 13485, les QSR de la FDA et les bonnes pratiques de fabrication (GxP) en font partie intégrante. En utilisant nos solutions, votre entreprise gagne en responsabilité et en cohérence, ce qui vous donnera un avantage compétitif indéniable. Nos outils assurent une visibilité complète de bout en bout, depuis la création et la modification d'une réglementation jusqu'à l'approbation et à la révision du contenu, en passant par la mise à jour et la formation continue des employés aux procédures opérationnelles standard (SOP). Nous considérons la gestion complète du cycle de vie comme les éléments mobiles d'un écosystème complet, et c'est pourquoi notre approche unique combine les exigences réglementaires, les documents, les processus, les instructions de travail et la gouvernance.
La suite Enterprise Process Center© d'Interfacing propose des solutions efficaces pour gérer le contenu à l'échelle mondiale, que ce soit par le biais de suggestions de traduction automatique pour tous les fragments de contenu ou la capacité de recueillir des variantes pour les SOP par pays, région ou type de produit.
En résumé, l'ISO 13485 est une norme internationalement reconnue adoptée par les pays suivants : Europe, Canada, Australie et d'autres marchés. À l'exception du Canada, l'application de l'ISO 13485 n'est pas une exigence mais représente la norme de facto actuellement utilisée comme mesure de la conformité complète aux réglementations des dispositifs médicaux.
Le US FDA QSR (également connu sous le nom de 21 CFR Partie 820) a été introduit avant l'ISO 13485. Toutes les entreprises de dispositifs médicaux aux États-Unis doivent respecter cette norme pour la distribution nationale, mais doivent se conformer aux deux réglementations pour distribuer des dispositifs à l'international. Les entreprises internationales souhaitant faire des affaires avec des clients américains doivent également respecter le US FDA QSR.
D'autres pays auront leurs propres critères pour répondre aux exigences nuancées des systèmes de gestion de la qualité (QMS). Par exemple, bien que le Brésil et le Japon aient leurs propres exigences, elles sont toutes deux basées sur les normes existantes du US FDA QSR et de l'ISO 13485. D'un point de vue positif, ces normes permettent d'harmoniser les exigences de gestion de la qualité pour répondre aux normes américaines, canadiennes, européennes et toutes les autres normes QMS en vigueur.
Notre approche peut aider à respecter toutes les réglementations et normes de conformité liées à la production pharmaceutique et aux dispositifs médicaux (GxP, CFR, GCP, GLP, GMP, HIPAA, ISO 9001, réglementations sur les dispositifs médicaux, SOX, BITS, CSA, FDA, FedRAMP, FIPS, FISMA, MHRA, NISP DoD, PCI DSS, SOC 2, U.S. SEC 17a-4, entre autres).
Gérez les éléments d'information individuels, attribuez des responsables et assurez la gouvernance à travers des cycles d'approbation et des demandes de changement.
Nous soutenons pleinement la signature numérique pour garantir que la piste de vérification de tout le contenu est sécurisée, horodatée, avec des copies précises et complètes des enregistrements disponibles pour inspection pendant toute la période de rétention.
Une visibilité complète pour comprendre où les enregistrements sont utilisés et leur applicabilité. Vous pouvez également maintenir un contenu numérique avec une responsabilité claire, y compris les rôles et les responsabilités.
Analyser vos enregistrements pour évaluer les impacts en aval, ainsi que les impacts potentiels sur les politiques, les SOP, les unités commerciales et les enregistrements associés.
Générer une sortie complète et personnalisable des processus et des enregistrements associés tels que les réglementations dans un format Word prêt à imprimer et exportable. Vous n'avez plus besoin de gérer les SOP sur papier ! Le SOP numérique est toujours synchronisé.
Des flux de travail d'approbation intégrés et intégrés pour assurer un contrôle strict sur la modification de vos enregistrements, y compris la validation des changements, l'évaluation des impacts et la mise en évidence des modifications.
En unissant les objectifs et en créant un cadre commun pour vos équipes, elles pourront coopérer stratégiquement, créer des demandes de changement et attribuer des tâches aux personnes chargées de leur mise en œuvre.
Chez Interfacing, la conformité est au cœur de notre mission. Nous nous efforçons en permanence d’aider nos clients à atteindre et à maintenir une conformité réglementaire complète, garantissant que leurs opérations respectent les normes mondiales.
Interfacing est fièrement certifié ISO 27001, reflétant notre engagement envers une gestion robuste de la sécurité de l’information. Cette certification souligne notre dévouement à offrir des solutions sécurisées et fiables à nos clients.
En collaborant avec Amazon Web Services (AWS), nous garantissons des services d’hébergement cloud de premier ordre, soutenus par une conformité éprouvée. Les centres de données mondiaux d’AWS répondent à des normes strictes, notamment SOC 1 Type II et ISO 27001. Pour plus de détails sur la conformité d’AWS avec ISO 18345, FDA QSR et GxP, explorez leur programme de conformité complet.
Avec plus de deux décennies de logiciels d'IA, de qualité, de processus et de conformité, Interfacing continue d'être un leader dans l'industrie. À ce jour, nous avons servi plus de 500+ entreprises de classe mondiale et des sociétés de conseil en gestion de toutes les industries et de tous les secteurs. Nous continuons à fournir des solutions numériques, cloud et IA qui permettent aux organisations d'améliorer, de contrôler et de moderniser leurs processus tout en allégeant le fardeau de la conformité réglementaire et des programmes de gestion de la qualité.
Pour en savoir plus ou discuter de la manière dont Interfacing peut aider votre organisation, veuillez remplir le formulaire ci-dessous.
• Obtenez des informations complètes et en temps réel sur vos opérations.
• Améliorez la gouvernance, l'efficacité et la conformité.
• Assurez une conformité fluide avec les normes réglementaires.
• Simplifiez la gestion de la qualité avec des workflows automatisés et une traçabilité continue.
• Standardisez la gestion des CAPA, des audits fournisseurs, de la formation et des workflows associés.
• Transformez la documentation en informations exploitables pour la Qualité 4.0.
• Créez rapidement des applications personnalisées et évolutives.
• Réduisez le temps et les coûts de développement.
• Adaptez-vous rapidement pour répondre aux besoins évolutifs des clients et de votre entreprise.
Conçus pour optimiser les opérations, l'efficacité et renforcer la conformité. Découvrez nos solutions alimentés par l’IA :
• Répondre aux questions des employés.
• Transformer des vidéos en processus.
• Recommander des améliorations de processus et des impacts réglementaires.
• Générer des formulaire, processus, risques, réglementations, KPIs, et bien plus.
• Fragmenter les normes réglementaires
Documentez, analysez, améliorez, numérisez et surveillez vos processus, vos risques, vos exigences réglementaires et vos indicateurs de performance au sein du système de gestion intégré Digital Twin d’Interfacing, l’Enterprise Process Center®!
Plus de 400 entreprises de classe mondiale et cabinets de conseil en gestion.
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