Was ist Human-in-the-Loop-KI in einem QMS?

Human-in-the-Loop-KI verbindet KI-gestützte Analyse und Empfehlungen mit menschlicher Prüfung und Entscheidungsfindung. KI kann helfen, Muster, Risiken und mögliche Maßnahmen zu erkennen, während autorisierte Qualitätsfachkräfte für Validierung und Genehmigung verantwortlich bleiben.

Kann KI CAPA oder Qualitätsentscheidungen automatisch genehmigen?

KI kann Untersuchungen, Folgenabschätzungen, Mustererkennung und Empfehlungen unterstützen. Wesentliche Qualitätsentscheidungen sollten jedoch weiterhin den Governance- und Genehmigungsprozessen der Organisation folgen. Interfacing unterstützt rollenbasierte Workflows, damit die menschliche Verantwortung erhalten bleibt.

Wie unterstützt Interfacing Human-in-the-Loop-KI im Qualitätsmanagement?

Interfacing verbindet Qualitätsmanagement mit Prozessen, Dokumenten, Risiken, Kontrollen, regulatorischen Anforderungen, Rollen, Schulungen, Lieferanten, Produkten, Audits und Workflows innerhalb des Integrated Management System. Dadurch entsteht der betriebliche und Governance-Kontext, der für die Bewertung KI-gestützter Empfehlungen bei gleichzeitiger menschlicher Prüfung und Genehmigung erforderlich ist.

„Human-in-the-Loop“-KI für das Qualitätsmanagement

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KI-gestützte Qualitätsintelligenz mit geregelter menschlicher Aufsicht

Was versteht man unter „Human-in-the-Loop“-KI im Qualitätsmanagement?

„Human-in-the-Loop“-KI im Qualitätsmanagement ist ein Ansatz, bei dem künstliche Intelligenz bei der Analyse, der Mustererkennung, der Abgabe von Empfehlungen und der Erstellung von Inhalten unterstützt, während qualifizierte Mitarbeiter weiterhin für die Überprüfung und Genehmigung folgenschwerer Qualitätsentscheidungen verantwortlich sind.

In einem Qualitätsmanagementsystem (QMS) bedeutet dies, dass KI dabei helfen kann, wiederkehrende Abweichungen zu identifizieren, mögliche Ursachen aufzuzeigen, die Auswirkungen einer Verfahrensänderung zu bewerten oder damit verbundene Risiken und Kontrollmaßnahmen aufzudecken. Der Qualitätsfachmann bleibt weiterhin dafür verantwortlich, die Nachweise zu bewerten, den organisatorischen und regulatorischen Kontext zu berücksichtigen, die geeigneten Maßnahmen zu genehmigen und sicherzustellen, dass die Entscheidung dokumentiert und rückverfolgbar ist.

Das Ziel besteht nicht darin, die KI zu verlangsamen. Vielmehr soll die KI in denselben Regulierungsrahmen eingebunden werden, der bereits für Qualitätsentscheidungen gilt.

KI-gestützte Qualitätsanalyse unter kontrollierter menschlicher Aufsicht

Da Qualitätsorganisationen die Einführung von KI vorantreiben, reichen die Möglichkeiten weit über die Automatisierung von Routineaufgaben hinaus. KI kann Qualitätsereignisse analysieren, wiederkehrende Muster erkennen, potenzielle Compliance-Lücken aufdecken, die Ursachenanalyse unterstützen und Maßnahmen schneller empfehlen als dies durch eine manuelle Überprüfung allein möglich wäre.

Qualitätsentscheidungen haben jedoch Konsequenzen. Eine Empfehlung, die eine Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahme (CAPA), eine Abweichung, eine Nichtkonformität, einen Auditbefund, eine Risikobewertung, ein Lieferantenproblem, ein kontrolliertes Dokument oder eine regulatorische Anforderung betrifft, erfordert nach wie vor ein angemessenes menschliches Urteilsvermögen und die Übernahme von Verantwortung.

„Human-in-the-Loop“-KI (HITL) verbindet KI-gestützte Qualitätsintelligenz mit strukturierter menschlicher Aufsicht und hilft Organisationen dabei, KI zu nutzen, ohne die für Qualität, Compliance sowie Patienten-, Produkt- oder Betriebsergebnisse verantwortlichen Personen zu verdrängen.

Durch Interfacing können Unternehmen die menschliche Validierung direkt in KI-gestützte Qualitätsworkflows integrieren und so ein geregeltes Qualitätsmanagementsystem schaffen, in dem Empfehlungen überprüft, hinterfragt, genehmigt, umgesetzt und nachverfolgt werden können.

Anforderungen an die KI

Rechenschaftspflicht

Das Qualitätsmanagement agiert in einem komplexen Umfeld aus Vorschriften, Verfahren, Risiken, Kontrollen, Schulungsanforderungen, Qualitätsvorfällen, Lieferantenverpflichtungen, Produkten, Systemen und organisatorischen Verantwortlichkeiten.

KI kann die Analyse beschleunigen und Zusammenhänge aufdecken, die manuell möglicherweise schwer zu erkennen sind. Sie kann dabei helfen, wiederkehrende Abweichungen zu erkennen, Muster bei Qualitätsvorfällen zu identifizieren, potenzielle Ursachen aufzudecken, nachgelagerte Auswirkungen zu bewerten und Bereiche für Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen zu empfehlen.

Eine statistisch wahrscheinliche Empfehlung ist jedoch nicht automatisch die richtige Qualitätsentscheidung.

Menschliche Kontrolle bleibt unerlässlich, wenn KI-gestützte Empfehlungen folgende Bereiche betreffen:

CAPA und Korrekturmaßnahmen
Abweichungen und Nichtkonformitäten
Ursachenermittlungen
Qualitäts- und Compliance-Risiko
Ergebnisse von Audits und Inspektionen
Lieferantenqualität
Kontrollierte Dokumente und Verfahren
Schulungsanforderungen
Gesetzliche Verpflichtungen
Produkt- und Betriebsqualität

Unternehmen benötigen daher mehr als nur von KI generierte Empfehlungen. Sie benötigen einen geregelten Rahmen, der festlegt, wer die Empfehlung prüft, welche Belege sie stützen, wer befugt ist, sie zu genehmigen, und wie die daraus resultierende Entscheidung dokumentiert wird.

„Human-in-the-Loop“-KI bietet diesen Rahmen und sorgt gleichzeitig dafür, dass Qualitätsfachkräfte für die wichtigen Entscheidungen verantwortlich bleiben.

Regulierte KI im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems

Interfacing ermöglicht die Integration von KI-gestützten Funktionen in ein vernetztes Qualitätsmanagementsystem, anstatt KI als isolierten Assistenten zu betrachten, der außerhalb der etablierten Qualitätssteuerung agiert.

Qualitätsinformationen existieren nicht isoliert. Eine Abweichung kann sich auf einen Prozess, ein Verfahren, ein Produkt, einen Lieferanten, ein Risiko, eine Kontrollmaßnahme, eine Mitarbeiterrolle, einen Schulungsbedarf, ein Audit-Ergebnis, eine gesetzliche Anforderung oder eine frühere Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahme (CAPA) beziehen.

Durch die Verknüpfung dieser Zusammenhänge innerhalb des Integrierten Managementsystems (IMS) von Interfacing können KI-gestützte Empfehlungen in ihrem breiteren Qualitäts- und Compliance-Kontext bewertet werden.

Dadurch können Qualitätsteams nicht nur nachvollziehen, was die KI empfiehlt, sondern auch:

Welches Qualitätsereignis oder welcher Sachverhalt hat die Empfehlung ausgelöst?
Welche Prozesse, Verfahren, Produkte, Lieferanten oder Kontrollmaßnahmen könnten davon betroffen sein?
Wer ist für die betroffenen Inhalte oder Aktivitäten verantwortlich?
Welche regulatorischen oder Qualitätsanforderungen gelten?
Ob bestehende Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), Abweichungen, Risiken oder Auditbefunde damit in Zusammenhang stehen
Welche nachgelagerten Schulungen oder Dokumentänderungen möglicherweise erforderlich sind
Welche Genehmigungen erforderlich sind, bevor Maßnahmen ergriffen werden

KI-gestützte Erkenntnisse lassen sich erst dann in die Praxis umsetzen, wenn sie eine angemessene menschliche Überprüfung, Qualitätssicherung und einen rollenbasierten Genehmigungsprozess durchlaufen haben.

Das Ergebnis ist ein transparenterer, nachvollziehbarer und besser begründbarer Ansatz für das KI-gestützte Qualitätsmanagement.

Menschliche Kontrolle über den gesamten Qualitätslebenszyklus hinweg

Durch Interfacing können Organisationen die menschliche Verantwortlichkeit während des gesamten Lebenszyklus des Qualitätsmanagements aufrechterhalten – von der Identifizierung eines Problems oder einer Chance über die Untersuchung, Entscheidung, Umsetzung, Überprüfung bis hin zur fortlaufenden Überwachung.

Entdecken → Analysieren → Empfehlen → Prüfen → Genehmigen → Umsetzen → Überprüfen

KI kann die Mustererkennung, die Auswirkungsanalyse, die Überprüfung von Belegen und die Erstellung von Empfehlungen beschleunigen. Qualitätsfachleute bleiben weiterhin dafür verantwortlich, den Kontext zu validieren, Risiken zu bewerten, Maßnahmen zu genehmigen, Ausnahmen zu behandeln und zu überprüfen, ob die umgesetzten Änderungen das beabsichtigte Ergebnis erzielt haben.

Dieses kollaborative Modell hilft Unternehmen dabei, die Geschwindigkeit und Tiefe der Qualitätsanalyse zu steigern, ohne dabei auf die in regulierten Umgebungen erforderlichen Aspekte der Governance, Rückverfolgbarkeit und Verantwortlichkeit zu verzichten.

Entwickelt für regulierte und komplexe Umgebungen

Menschliche Kontrolle gewinnt besonders an Bedeutung, wenn Qualitätsentscheidungen regulierte Produkte, Dienstleistungen, Prozesse, Aufzeichnungen oder die Ergebnisse für Patienten und Kunden betreffen.

Interfacing unterstützt Unternehmen dabei, die Governance aufrechtzuerhalten – durch Funktionen wie rollenbasierten Zugriff, kontrollierte Überprüfungs- und Genehmigungsworkflows, digitale Signaturen, Prüfpfade, Versionskontrolle, Auswirkungsanalysen, Schulungszuweisungen, Workflow-Orchestrierung und lückenlose Rückverfolgbarkeit.

Unabhängig davon, ob Teams Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), Abweichungen, Nichtkonformitäten, Beschwerden, Lieferantenprobleme, Audits, Inspektionen, Dokumentenänderungen, Schulungen oder Qualitätsrisiken verwalten – KI-gestützte Intelligenz kann dazu beitragen, die Analyse zu beschleunigen, während die zuständigen Mitarbeiter weiterhin die Verantwortung für die daraus resultierenden Entscheidungen tragen.

„Human-in-the-Loop“-KI ist für Qualitätsorganisationen in folgenden Bereichen besonders relevant:

Biowissenschaften und Pharmazie
Medizinprodukte
Gesundheitswesen
Luft- und Raumfahrt sowie Verteidigung
Fertigung
Lebensmittel und regulierte Konsumgüter
Energie und Versorgungswirtschaft
Behörden und der öffentliche Sektor

Dieser „Governance-First“-Ansatz ermöglicht es Unternehmen, KI im Qualitätsmanagement einzusetzen und gleichzeitig die in regulierten Betriebsabläufen erwartete menschliche Überprüfung, Nachweispflicht, Rechenschaftspflicht und Kontrolle zu wahren.

Wie Interfacing helfen kann

Wenn CAPAs, Qualitätsvorfälle, Risiken, Audits, kontrollierte Dokumente, Schulungsunterlagen, Lieferanteninformationen, Prozesse und gesetzliche Anforderungen in getrennten Systemen vorliegen, sind Qualitätsteams gezwungen, den Kontext bei jeder Änderung manuell neu zu rekonstruieren.

Eine Abweichung kann eine CAPA auslösen. Diese CAPA kann eine Verfahrensänderung erfordern. Die Verfahrensänderung kann sich auf einen Prozess, eine Kontrolle, eine Mitarbeiterrolle, eine Schulungsanforderung, eine Lieferantenverpflichtung oder eine regulatorische Verpflichtung auswirken. Sind diese Zusammenhänge nicht miteinander verknüpft, arbeiten sowohl Menschen als auch KI mit einem unvollständigen Bild.

Interfacing erfordert einen vernetzten Ansatz.

Unser KI-gestütztes Integriertes Managementsystem (IMS) vereint das Qualitätsmanagement mit Prozessen, Dokumenten, Risiken, Kontrollen, Vorschriften, Rollen, Schulungen, Lieferanten, Produkten, Audits und Arbeitsabläufen in einer geregelten Umgebung.

Anstatt KI als isolierte Empfehlungsmaschine einzusetzen, stellt Interfacing den betrieblichen und qualitätsbezogenen Kontext bereit, der erforderlich ist, um Empfehlungen zu bewerten, bevor Maßnahmen ergriffen werden.

Dies ermöglicht es Unternehmen:

Verknüpfen Sie Qualitätsereignisse mit den zugehörigen Prozessen, Verfahren, Risiken, Kontrollmaßnahmen, Produkten und Lieferanten
Unterstützen Sie CAPA-Maßnahmen und Untersuchungen der Grundursachen vor dem Hintergrund eines umfassenderen betrieblichen Kontexts
Identifizieren Sie potenzielle nachgelagerte Auswirkungen, bevor Sie eine Änderung genehmigen
Validieren Sie KI-gestützte Empfehlungen durch eine Überprüfung durch den Menschen
Setzen Sie rollenbasierte Zuständigkeiten, die Trennung von Aufgaben und die Rechenschaftspflicht durch
Pflegen Sie Versionshistorien, Prüfpfade, Genehmigungen und die Rückverfolgbarkeit gemäß den regulatorischen Anforderungen
Lösen Sie bei der Genehmigung von Änderungen kontrollierte Maßnahmen in Bezug auf Dokumente, Arbeitsabläufe und Schulungen aus
Überwachen Sie Korrekturmaßnahmen und überprüfen Sie deren Wirksamkeit
Qualitätsentscheidungen mit Risiken, Leistung und kontinuierlicher Verbesserung verknüpfen

Zu den eQMS-Funktionen von Interfacing gehören Dokumenten- und Aufzeichnungsverwaltung, Qualitätsvorfallmanagement, CAPA, Audits, Inspektionen, Risikomanagement, Lieferantenqualität, Schulungsmanagement, Managementbewertung, FMEA, Maßnahmenmanagement sowie damit verbundene Qualitäts-Workflows.

Da diese Funktionen innerhalb des umfassenderen Interfacing IMS ablaufen, muss das Qualitätsmanagement nicht als isoliertes Compliance-System betrieben werden. Prozesse, Qualität, Risiko, Compliance, Dokumente und die Automatisierung von Arbeitsabläufen können denselben geregelten Betriebskontext nutzen.

Für Unternehmen, die „Qualitätsmanagement 4.0“ anstreben, schafft dies eine wichtige Grundlage: KI-gestützte Intelligenz kann dabei helfen, Muster und Chancen schneller zu erkennen, während menschliche Experten die Entscheidungshoheit über Qualitätsentscheidungen und deren Umsetzung behalten.

Das Ergebnis ist ein stärker vernetztes, transparentes und rechenschaftspflichtiges Qualitätsumfeld, in dem künstliche Intelligenz menschliches Fachwissen unterstützt, anstatt es zu ersetzen.

Häufig gestellte Fragen (FAQ) zur „Human-in-the-Loop“-KI für Qualitätsmanagementsysteme

Was versteht man unter „Human-in-the-Loop“-KI in einem Qualitätsmanagementsystem?

„Human-in-the-Loop“-KI kombiniert KI-gestützte Analysen und Empfehlungen mit menschlicher Überprüfung und Entscheidungsfindung. Die KI kann dabei helfen, Muster, Zusammenhänge, Risiken und mögliche Maßnahmen zu identifizieren, während autorisierte Qualitätsfachkräfte weiterhin für die Validierung und Freigabe verantwortlich sind.

Warum ist die menschliche Aufsicht im KI-gestützten Qualitätsmanagement wichtig?

Qualitätsentscheidungen können sich auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Produktqualität, die Ergebnisse für Patienten oder Kunden, das operative Risiko und die Audit-Bereitschaft auswirken. Die menschliche Aufsicht stellt sicher, dass KI-Empfehlungen unter Berücksichtigung geeigneter Belege, des organisatorischen Kontexts, des fachlichen Urteilsvermögens und der festgelegten Genehmigungsbefugnisse bewertet werden.

Kann KI CAPAs oder Qualitätsentscheidungen automatisch genehmigen?

KI kann bei der Untersuchung, der Folgenanalyse, der Mustererkennung und der Erstellung von Empfehlungen unterstützen, doch weitreichende Qualitätsentscheidungen sollten den von der Organisation festgelegten Governance- und Genehmigungsanforderungen entsprechen. Interfacing unterstützt rollenbasierte Arbeitsabläufe, sodass weiterhin die zuständigen menschlichen Prüfer die Verantwortung tragen.

Wie kann KI das CAPA-Management unterstützen?

KI-gestützte Analysen können Qualitätsteams dabei helfen, zusammenhängende Qualitätsvorfälle, wiederkehrende Muster, betroffene Prozesse, Verfahren, Risiken, Kontrollen und andere kontextbezogene Informationen zu identifizieren, die die Untersuchung der Grundursachen und die Planung von Korrekturmaßnahmen unterstützen können.

Wie unterstützt „Human-in-the-Loop“-KI die Audit-Bereitschaft?

Eine „Human-in-the-Loop“-Governance schafft eine klarere Dokumentation darüber, wie Empfehlungen geprüft wurden, wer Maßnahmen genehmigt hat, welche Nachweise berücksichtigt wurden und welche Änderungen sich daraus ergaben. In Kombination mit kontrollierten Arbeitsabläufen, Prüfpfaden, Versionshistorie und Rückverfolgbarkeit kann dies die Audit-Bereitschaft stärken.

In welchen Qualitätsprozessen kann „Human-in-the-Loop“-KI eingesetzt werden?

Zu den potenziellen Anwendungsbereichen zählen Abweichungen, Nichtkonformitäten, CAPA, Beschwerden, Auditbefunde, Inspektionen, Risikobewertungen, Lieferantenqualität, Dokumentenänderungen, Auswirkungen von Schulungen, regulatorische Änderungen und kontinuierliche Verbesserung.

Wie unterstützt Interfacing „Human-in-the-Loop“-KI im Bereich Qualität?

Durch Interfacing werden im Rahmen des integrierten Managementsystems das Qualitätsmanagement mit Prozessen, Dokumenten, Risiken, Kontrollen, Vorschriften, Rollen, Schulungen, Lieferanten, Produkten, Audits und Arbeitsabläufen verknüpft. Dies schafft einen Governance- und operativen Kontext für KI-gestützte Empfehlungen und unterstützt gleichzeitig die Überprüfung und Genehmigung durch den Menschen.

Warum Interfacing wählen?

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