Cumplimiento de la normativa

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¿Cumple tu organización la normativa? Infórmate sobre los diferentes cumplimientos normativos y cómo Interfacing puede ayudarte.

¿Cumple su organización las normas?

El cumplimiento de los procesos -ya sea a través de la legislación gubernamental, las normas y reglamentos del sector o las propias políticas de una empresa- es una preocupación empresarial prevalente para todas las organizaciones. El coste del incumplimiento puede ser catastrófico y duradero. Ignorar el cumplimiento a veces puede poner a tu organización en gran riesgo por no adherirse a la ley. El riesgo de daños a la reputación y las implicaciones financieras son importantes. Cumplir la normativa, la legislación y las políticas puede ser una tarea difícil, y los directivos necesitan las herramientas adecuadas para garantizar que la organización cumple la normativa.

Una solución diseñada para las necesidades de la industria moderna

Las empresas que aplican el cumplimiento normativo se han asociado con Interfacing para implantar soluciones de flujo de trabajo que implican la gestión y automatización de procesos empresariales punto a punto. Esto incluye, por ejemplo, procesos de ciencias de la salud (incluidos los relacionados con los pacientes), fabricación, administrativos, financieros e industriales.

La solución de Interfacing para la optimización y automatización de procesos, la digitalización de la documentación de los PNT y la vigilancia normativa proactiva, Enterprise Process Center© Suite, ha supuesto un importante ahorro de tiempo gracias a la aceleración de la aprobación y validación, la mejora de la visibilidad y las mejoras operativas para clientes como los siguientes:

Alineación de extremo a extremo – Fuente única de la verdad

El EPC permite a su organización alinear fácilmente departamentos, regulaciones, procedimientos, controles, dentro de un único repositorio para permitir mejoras continuas rápidas y estandarizadas. Nuestra tecnología permite fragmentar la información para construir fragmentos de datos reutilizables.

Aprobaciones y validación aceleradas

La solución EQMS de interfaz ofrece un ahorro de tiempo sostenido al reducir el tiempo de capacitación, actualización y reentrenamiento. El flujo de trabajo integrado de aprobación, revisión y aprobación también ayuda a agilizar la validación de la nueva versión de los procedimientos operativos estándar (SOP) a través de ciclos fragmentados de revisión y aprobación de contenido para ayudar a la toma de decisiones.

Firma digital y autenticación multifactor

EPC cumple con los requisitos muy estrictos asociados con el cumplimiento de los programas FSA QSR, ISO 9000, ISO 13845, GxP, por ejemplo, y todos los SOP y procesos se analizan y documentan, lo que proporciona pistas de auditoría que cumplen con 21 CFR Parte 11 Registro electrónico y firma electrónica. (ERES) y una serie de otros requisitos reglamentarios a través del cifrado RSA, la historia de la clave de la bóveda y la autenticación multifactor (MFA)

Velocidad y agilidad mejoradas

Enterprise Process Center © Suite de Interfacing es totalmente móvil y digital, lo que le brinda a su organización la flexibilidad de una documentación de calidad fácilmente visible a través de una variedad de medios, incluidos teléfonos, tabletas, gráficos y textuales para aumentar la agilidad y la autoformación de los empleados.

Soporte multi-idioma, traducción automática y contenido localizado

Enterprise Process Center© Suite de Interfacing proporciona formas perspicaces de administrar el contenido global, ya sea mediante sugerencias de traducción automatizadas para todos los fragmentos de contenido, o la capacidad de recopilar varianza para los SOP por país, región o tipo de producto

Comprender el cumplimiento: ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR y GxP

Entendemos que los requisitos que deben cumplir las empresas de productos sanitarios son muy elevados y que las normas ISO 9000, ISO 13845, FDA QSR y GxP son una parte esencial de ese programa. Al utilizar nuestras soluciones, su empresa obtiene la responsabilidad y la coherencia que le brindarán una ventaja sobre la competencia.

Nuestras herramientas garantizan una visibilidad completa de extremo a extremo, desde la creación y modificación de un reglamento hasta la aprobación y revisión del contenido hasta la actualización y readaptación de los empleados para los procedimientos operativos estándar (SOP). Vemos la administración completa del ciclo de vida como partes móviles de un ecosistema completo y es por eso que son un enfoque único que combina los requisitos reglamentarios, documentos, procesos, instrucciones de trabajo y gobernanza.

ISO 9001

Estándar internacional que especifica los requisitos de un SGC. (Sistema de gestión de calidad con sus siglas en inglés eQMS) Es el estándar más popular de la serie ISO 9000 y el único estándar de la serie que las organizaciones pueden certificar. Publicado por primera vez en 1987 por la Organización Internacional de Normalización (ISO). La versión actual de ISO 9001 se lanzó en septiembre de 2015.

ISO 13485

En resumen, ISO 13485 es un estándar reconocido internacionalmente que han adoptado los siguientes países: Europa, Canadá, Australia y otros mercados. Excluyendo Canadá, la aplicación de ISO 13485 no es un requisito, pero es el estándar de facto que se usa hoy en día como una medida del cumplimiento total del SGC establecido en las regulaciones de dispositivos médicos.

QSR de la FDA de EE. UU.

La QSR de la FDA de EE. UU. (También conocida como 21 CFR Parte 820) se introdujo antes de la norma ISO 13485. Todas las empresas de dispositivos médicos en los EE. UU. Deben cumplir con este estándar para la distribución nacional, pero deben cumplir con ambas regulaciones para distribuir dispositivos a nivel internacional. Las QSR de la FDA de EE. UU. También deben ser satisfechas por las empresas internacionales que deseen hacer negocios con clientes de EE. UU.

QMS optimizado

Otros países tendrán sus propios criterios para cumplir con los requisitos específicos del SGC. Por ejemplo, si bien Brasil y Japón tienen sus propios requisitos, ambos se basan en las normas QSR e ISO 13485 de la FDA de EE. UU. Existentes. En una nota positiva, estos estándares logran requisitos de gestión de calidad armonizados para cumplir con los estándares de QMS de EE. UU., Canadá, Europa y todos los demás vigentes.

Cumplimiento de GxP

Nuestro enfoque puede ayudar con todas las regulaciones y cumplimientos relacionados con la producción farmacéutica y dispositivos médicos (GxP, CFR, GCP, GLP, GMP, HIPAA, ISO9001, regulaciones de dispositivos médicos, SOX, BITS, CSA, FDA, FedRAMP, FIPS, FISMA, MHRA, NISP DoD, PCI DSS, SOC 2, U.S. SEC 17a-4 entre otros).

Administrar contenido

Gestione los elementos individuales de información, asigne propietarios y garantice la gobernanza a través de ciclos de aprobación y solicitudes de cambio.

Firma digital

Admitimos plenamente la firma digital para garantizar que la pista de auditoría de todo el contenido sea segura, con marca de tiempo, con copias precisas y completas de los registros disponibles para su inspección durante todo el período de retención.

Garantizar la transparencia

Visibilidad completa para comprender dónde se utilizan los registros y su aplicabilidad. También puede mantener contenido digital con una clara rendición de cuentas, incluidos roles y responsabilidades.

Realizar análisis de impacto

Analice sus registros en busca de impactos posteriores y analice los posibles impactos en políticas, SOP, unidades de negocio y registros relacionados.

SOP digitales

Genere una salida personalizable completa de procesos y registros relacionados, como regulaciones en un formato Word listo para imprimir y exportar. ¡Ya no necesita administrar SOP en papel! El SOP digital está sincronizado todo el tiempo.

Flujo de trabajo de aprobación y gobernanza

Flujos de trabajo de aprobación integrados e incorporados para garantizar un control estricto sobre el cambio de sus registros, incluyendo la validación de los cambios, la evaluación de los impactos y la puesta en relieve de los cambios

Fomentar la colaboración

Al unir objetivos y crear un marco común para sus equipos, podrán cooperar estratégicamente, crear solicitudes de cambio y asignar tareas a los implementadores.

Compromiso con el cumplimiento

En Interfacing, el cumplimiento de la normativa es el núcleo de nuestra misión. Nos esforzamos continuamente por ayudar a nuestros clientes a alcanzar y mantener el pleno cumplimiento normativo, garantizando que sus operaciones se ajusten a las normas mundiales.

Excelencia certificada ISO 27001

Interfacing se enorgullece de contar con la certificación ISO 27001, que refleja nuestra dedicación a una sólida gestión de la seguridad de la información. Esta certificación subraya nuestro compromiso de ofrecer soluciones seguras y fiables a nuestros clientes.

Asociación con AWS para alojamiento avanzado en la nube

Al asociarnos con Amazon Web Services (AWS), garantizamos servicios de alojamiento en la nube de primer nivel respaldados por una conformidad probada. Los centros de datos globales de AWS cumplen estrictas normas, incluidas SOC 1 Tipo II e ISO 27001. Para obtener más información sobre la conformidad de AWS con ISO 18345, FDA QSR y GxP, explore su completo programa de conformidad.

¿Por qué elegir Interfacing?

Con más de dos décadas de experiencia en software de IA, Calidad, Procesos y Cumplimiento, Interfacing sigue siendo líder en el sector. Hasta la fecha, ha prestado servicio a más de 500 empresas de talla mundial y consultoras de gestión de todas las industrias y sectores. Seguimos ofreciendo soluciones digitales, en la nube y de IA que permiten a las organizaciones mejorar, controlar y agilizar sus procesos, al tiempo que alivian la carga de los programas de cumplimiento normativo y gestión de la calidad.

Para obtener más información o hablar sobre cómo Interfacing puede ayudar a su organización, rellene el siguiente formulario.

Documentación: Impulsando la Transformación, Gobernanza y Control

• Obtenga información integral en tiempo real sobre sus operaciones.

• Mejore la gobernanza, eficiencia y cumplimiento.

• Garantice la alineación fluida con los estándares regulatorios.

eQMS: Automatización de flujos de trabajo y reportes de calidad y cumplimiento

• Simplifique la gestión de calidad con flujos de trabajo automatizados y monitoreo..

• Optimice CAPA, auditorías de proveedores, capacitaciones y flujos relacionados..

• Transforme la documentación en información procesable para Calidad 4.0. .

Desarrollo rápido de aplicaciones low-code: Acelerando la transformación digital

• Cree aplicaciones personalizadas y escalables de forma ágil.

• Reduzca el tiempo y costo de desarrollo.

• Adáptese rápidamente y manténgase ágil frente a las necesidades cambiantes de clientes y negocios.

¡IA para transformar su negocio!

Las herramientas impulsadas por IA están diseñadas para optimizar operaciones, mejorar el cumplimiento y fomentar el crecimiento sostenible. Descubra cómo la IA puede:

• Responder a las consultas de los empleados.

• Transformar videos en procesos.

• Formular recomendaciones sobre el impacto de la regulación y la mejora de los procesos

• Generar formularios electrónicos, procesos, riesgos, regulaciones, KPIs y mucho más.

• Desglosar estándares regulatorios en requisitos desagregados.

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