Conformité réglementaire

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Votre organisation est-elle conforme ? Découvrez les différentes réglementations et comment Interfacing peut vous aider.

Votre organisation est-elle conforme ?

Découvrez les différentes conformités réglementaires et comment Interfacing peut vous aider.

La Conformité des processus – que ce soit par la législation gouvernementale, les normes et règlements de l’industrie ou les propres politiques d’une compagnie – est une préoccupation qui concerne toutes les entreprises. Les coûts de non-conformité peuvent être catastrophiques et de longue durée.

Ignorer la conformité peut exposer votre organisation à des grands risques pour ne pas respecter la loi. Les risques de nuire à la reputation et les implications financières sont importantes. Être conforme aux règlements, a la législation et aux politiques peut être une tâche difficile et les gérants ont besoin des bons outils pour assurer la conformité des processus de l’organisation.

Demande d'information

Une solution conçue pour répondre aux besoins de l’industrie moderne

Les entreprises qui mettent en œuvre la conformité se sont associées à Interfacing pour déployer des solutions de flux de travail impliquant la gestion et l’automatisation de processus commerciaux point à point. Il s’agit par exemple des sciences de la santé (y compris les processus liés aux patients), de la fabrication, de l’administration, de la finance et de l’industrie.

La suite Enterprise Process Center© d’Interfacing, solution d’optimisation et d’automatisation des processus, de numérisation de la documentation SOP et de vigilance réglementaire proactive, a permis des gains de temps significatifs grâce à l’accélération de l’approbation et de la validation, à une meilleure visibilité et à des améliorations opérationnelles pour des clients tels que les suivants :

Alignement de bout en bout - Source unique de vérité

L’EPC permet à votre organisation d’aligner facilement les départements, les réglementations, les procédures et les contrôles au sein d’un référentiel unique afin de permettre des améliorations continues rapides et standardisées. Notre technologie permet la fragmentation de l’information pour créer des fragments de données réutilisables.

Accélération des approbations et de la validation

L’interfaçage avec la solution EQMS permet un gain de temps durable grâce à la réduction des temps de formation, de mise à jour et de recyclage. Le flux de travail intégré d’approbation, d’examen et d’approbation permet également de rationaliser la validation de la nouvelle version des procédures d’exploitation normalisées (SOP) grâce à des cycles fragmentés d’examen et d’approbation du contenu pour faciliter la prise de décision.

Signature numérique et authentification multifacteur

L’EPC répond aux exigences très strictes associées à la conformité aux programmes FSA QSR, ISO 9000, ISO 13845, GxP par exemple, et toutes les SOP et tous les processus sont analysés et documentés, fournissant les pistes d’audit conformes à 21 CFR Part 11 Electronic Record and Electronic Signature (ERES) et à une multitude d’autres exigences réglementaires grâce au cryptage RSA, à l’histoire des clés de la chambre forte et à l’authentification multifactorielle (MFA).

Vitesse et agilité améliorées

La suite Enterprise Process Center© d’Interfacing est entièrement mobile et numérique, offrant à votre organisation la flexibilité d’une documentation de qualité facilement visible par le biais d’une variété de moyens, y compris les téléphones, les tablettes, les graphiques et les textes, afin de stimuler l’agilité et l’auto-formation des employés.

Prise en charge multilingue, traduction automatique et contenu localisé

La suite Enterprise Process Center © d’Interfacing fournit des moyens intelligents de gérer le contenu global, que ce soit par des suggestions de traduction automatisées pour tous les fragments de contenu, ou par la possibilité de collecter les écarts pour les SOP par pays, région ou type de produit

Comprendre la conformité : ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR et GxP

Nous comprenons que les exigences imposées aux entreprises de dispositifs médicaux en termes de conformité sont très élevées et que les normes ISO 9000, ISO 13845, FDA QSR et GxP constituent un élément essentiel de ce programme. En utilisant nos solutions, votre entreprise acquiert la responsabilité et la cohérence qui vous donneront une longueur d’avance sur vos concurrents.

Nos outils garantissent une visibilité totale de bout en bout, de la création et de la modification d’un règlement à l’approbation et à la révision du contenu en passant par la mise à jour et le recyclage des employés aux procédures opérationnelles normalisées (SOP). Nous considérons la gestion complète du cycle de vie comme des éléments mobiles d’un écosystème complet et c’est pourquoi cette approche unique combine les exigences réglementaires, les documents, les processus, les instructions de travail et la gouvernance.

ISO 9001

Norme internationale qui spécifie les exigences pour un SMQ. Il s’agit de la norme la plus populaire de la série ISO 9000 et de la seule norme de la série à laquelle les organisations peuvent se certifier. Publié pour la première fois en 1987 par l’Organisation internationale de normalisation (ISO). La version actuelle d’ISO 9001 a été publiée en septembre 2015.

ISO 13485

En bref, ISO 13485 est une norme internationalement reconnue que les pays suivants ont adoptée : Europe, Canada, Australie et autres marchés. À l’exception du Canada, l’application de la norme ISO 13485 n’est pas une exigence, mais est la norme de facto utilisée aujourd’hui comme mesure de la conformité totale au SMQ énoncée dans les règlements sur les dispositifs médicaux.

QSR de la FDA des États-Unis

Le QSR de la FDA des États-Unis (également connu sous le nom de 21 CFR Part 820) a été introduit avant la norme ISO 13485. Toutes les sociétés de dispositifs médicaux aux États-Unis sont tenues de respecter cette norme pour la distribution nationale, mais doivent se conformer aux deux réglementations afin de distribuer des dispositifs à l’échelle internationale. Le QSR de la FDA des États-Unis doit également être respecté par les entreprises internationales qui souhaitent faire des affaires avec des clients américains.

SMQ nuancé

D’autres pays auront leurs propres critères pour répondre aux exigences nuancées du SMQ. Par exemple, bien que le Brésil et le Japon aient leurs propres exigences, ils sont tous deux basés sur les normes QSR de la FDA des États-Unis et ISO 13485. Sur une note positive, ces normes répondent aux exigences de gestion de la qualité harmonisées pour répondre aux normes américaines, canadiennes, européennes et à toutes les autres normes QMS en vigueur.

Conformité GxP

Notre approche peut aider avec toutes les réglementations et les conformités liées à la production pharmaceutique et aux dispositifs médicaux (GxP, CFR, GCP, GLP, GMP, HIPAA, ISO9001, réglementations sur les dispositifs médicaux, SOX, BITS, CSA, FDA, FedRAMP, FIPS, FISMA, MHRA , NISP DoD, PCI DSS, SOC 2, US SEC 17a-4 entre autres).

Gérer le contenu

Gérez les informations individuelles, attribuez des propriétaires et assurez la gouvernance grâce aux cycles d’approbation et aux demandes de changement.

Signature numérique

Nous prenons pleinement en charge la signature numérique pour garantir que la piste d’audit de tout le contenu est sécurisée, horodatée, avec des copies exactes et complètes des enregistrements disponibles pour inspection tout au long de la période de conservation.

Assurer la transparence

Visibilité totale pour comprendre où les enregistrements sont utilisés et leur applicabilité. Vous pouvez également gérer le contenu numérique avec une responsabilité claire, y compris les rôles et les responsabilités.

Effectuer une analyse d'impact

Analysez vos archives pour les impacts en aval et analysez les impacts potentiels sur les politiques, les SOP, les unités d’affaire et les archives associés.

SOP numériques

Générez une sortie personnalisable complète des processus et des archives associés tels que les réglementations dans un format Word prêt à imprimer et exportable. Vous n’avez plus besoin de gérer les SOP sur papier! La SOP numérique est synchronisée en permanence.

Flux de travail d'approbation et de gouvernance

Flux de travail d’approbation intégrés et intégrés pour assurer un contrôle strict de la modification de vos enregistrements, y compris la validation des modifications, l’évaluation des impacts et la mise en évidence des modifications.

Encouragez la collaboration

En unissant les objectifs et en créant un cadre commun pour vos équipes, ils seront en mesure de coopérer de manière stratégique, de créer des demandes de changement et d’attribuer des tâches aux responsables de la mise en œuvre.

Certification ISO 27001 chez Interfacing

Chez Interfacing, nous sommes engagés envers la conformité et veillons à ce que nos clients respectent leurs exigences réglementaires. Dans le cadre de cet engagement, nous aidons les organisations à obtenir et à maintenir une conformité complète aux normes internationales. Interfacing est fièrement certifié ISO 27001, ce qui reflète notre adhésion aux normes les plus élevées en matière de sécurité de l'information.

Partenariat de Cloud-Hosting avec AWS

Pour renforcer nos initiatives de conformité, Interfacing a établi un partenariat avec Amazon Web Services (AWS) pour l’hébergement sur le cloud. L’engagement d’AWS envers la conformité est bien établi, avec des centres de données mondiaux certifiés SOC 1 Type II et ISO 27001. Ce partenariat garantit à nos clients des solutions cloud sécurisées, fiables et conformes.

Conformité AWS pour les Normes Réglementaires

La conformité d’AWS va au-delà de l’ISO 27001 pour inclure des normes telles que l’ISO 18345, FDA QSR et GxP. Pour plus de détails sur leur programme complet de conformité, veuillez consulter les ressources officielles de conformité d’AWS. Cette collaboration garantit que nos solutions cloud répondent aux exigences rigoureuses des cadres réglementaires mondiaux.

Pourquoi choisir Interfacing?

Avec plus de deux décennies de logiciels d'IA, de qualité, de processus et de conformité, Interfacing continue d'être un leader dans l'industrie. À ce jour, nous avons servi plus de 500+ entreprises de classe mondiale et des sociétés de conseil en gestion de toutes les industries et de tous les secteurs. Nous continuons à fournir des solutions numériques, cloud et IA qui permettent aux organisations d'améliorer, de contrôler et de moderniser leurs processus tout en allégeant le fardeau de la conformité réglementaire et des programmes de gestion de la qualité.

Pour en savoir plus ou discuter de la manière dont Interfacing peut aider votre organisation, veuillez remplir le formulaire ci-dessous.

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