¿Qué es la ISO 17025?

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Norma principal para todos los laboratorios que produzcan cualquier resultado
de ensayo o calibración

ISO/IEC 17025 es un SGC (sistema de gestión de la calidad) y es la norma principal para todos los laboratorios que producen cualquier resultado de ensayo o calibración.

La norma ISO/IEC 17025 define los requisitos generales de competencia en ensayos y calibración para todos los laboratorios. Para los laboratorios de ensayo y calibración, ésta es la norma ISO definitiva. En muchas ocasiones, las autoridades reguladoras y los proveedores no aceptarán los resultados de pruebas o calibraciones de un laboratorio que funcione independientemente de cualquier supervisión de acreditación. Aquí es donde entra en juego la norma ISO/IEC 17025 (conocida originalmente como Guía ISO/ISO/IEC 17025 25).

La ISO/IEC 17025 fue publicada inicialmente en 1999 por la Organización Internacional de Normalización. Esta norma tiene bastante en común con la ISO 9001, pero entra en mayor detalle y especificidad en lo que se refiere a los requisitos de competencia directamente relacionados con las organizaciones que utilizan principios técnicos para producir resultados de pruebas y calibración.

¿Qué se entiende por acreditación?

Para conseguir la plena acreditación ISO/IEC 17025, una tercera parte ISO/IEC 17025 oficialmente autorizada y acreditada evaluará minuciosamente el sistema de gestión de la calidad de un laboratorio y su competencia técnica para realizar todos los ensayos y calibraciones correspondientes. La acreditación de un laboratorio significa que ha cumplido satisfactoriamente los requisitos técnicos y de gestión de la norma ISO/IEC 17025. El laboratorio se considera ahora técnicamente competente para producir resultados válidos de ensayo y calibración.

¿Para quién es este estándar?

La norma ISO/IEC 17025 beneficia a todas las organizaciones que realizan pruebas, muestreo o calibración y requieren resultados confiables que luego puedan ser validados. Aquí se incluyen todo tipo de laboratorios, independientemente de si son de propiedad y operación de algún gobierno, industria u otra organización. Este estándar es muy útil para centros de investigación, universidades, reguladores, gobiernos, organizaciones de certificación de productos, organismos de inspección y todos los demás organismos de evaluación de la conformidad que necesiten realizar pruebas, muestreo o calibración.

¿Por qué se revisó ISO/IEC 17025?

Desde su última publicación en 2005, ha habido cambios significativos en las condiciones del mercado y en las tecnologías utilizadas. Esta nueva versión abarca desarrollos, vocabulario y cambios técnicos en las técnicas de TI. Además, esta norma también tiene en cuenta la versión más reciente de ISO 9001.

¿Qué aspecto tiene la norma ISO/IEC 17025:2017?

Sección 4: Requisitos generales – Imparcialidad y confidencialidad

Imparcialidad – Implica que los laboratorios no permitirán influencias externas en la calidad de los resultados de las pruebas. Ejemplos de influencias externas pueden ser comerciales, financieras, gubernamentales o de cualquier otro organismo que tenga una ventaja lucrativa para influir en los resultados de las pruebas en la naturaleza. Esto también tiene en cuenta los problemas internos, las influencias personales, las relaciones o los conflictos en general que habría que abordar y resolver.

Confidencialidad
– el requisito aquí es que toda la información, incluidos los resultados de las pruebas, siga siendo privada.

Sección 5: Requisitos estructurales – Componentes organizativos de un laboratorio

Esta sección trata del compromiso de un laboratorio con un sistema de gestión de funcionamiento profesional y su gama de actividades como laboratorio acreditado. Para que un laboratorio reciba la acreditación, sólo puede ser una entidad jurídica independiente o parte de una entidad jurídica existente, que sería responsable de las actividades centradas en los ensayos y la calibración del laboratorio. La Sección 5 define las responsabilidades de la dirección en el laboratorio, y las responsabilidades de la dirección ante las autoridades reguladoras, las organizaciones y los clientes. Además, esta sección establece un requisito general básico para el personal y la autoridad que tendría y el conocimiento de los recursos que necesita para desempeñar sus funciones.

Sección 6: Requisitos de recursos – el laboratorio debe disponer de 6 cláusulas

Esta sección abordará las seis cláusulas obligatorias para un laboratorio relativas al personal, el equipamiento, los servicios de apoyo, las instalaciones y los sistemas necesarios para llevar a cabo sus actividades de laboratorio.

Sección 7: Requisitos de los procesos – 11 procesos básicos para mejorar la eficacia

Una sección crítica, ésta comienza con: Revisión de Solicitudes, Contratos y Licitaciones.

Una de las partes más técnicas e importantes de la Sección 7 trata de los Métodos de Selección, Verificación y Validación. Esta sección abarca la manipulación de los elementos de prueba, el muestreo y el mantenimiento de registros técnicos. La validez de los resultados es vital en este caso, así como el control y la supervisión de la calidad en el laboratorio. Los requisitos (y explicaciones) para comprobar la aptitud están aquí, junto con una lista de varias herramientas disponibles para el control.

Hay muchos detalles en esta norma relacionados con la comunicación de resultados. También se enumeran aquí los requisitos para tratar el trabajo no conforme y las reclamaciones. Esta sección se actualizó para reflejar el impacto de las tecnologías en la privacidad en la subsección Control de datos y gestión de la información.

Sección 8: Requisitos de los sistemas de gestión – opción A o B, ocho actividades y auditoría interna

Opción A
– Si el SGC (Sistema de Gestión de la Calidad) de un laboratorio funciona independientemente de cualquier otro sistema de gestión, debe cumplir todos los requisitos de la Sección 8 de la norma ISO/IEC 17025.

Opción B
– Si el laboratorio forma parte de una entidad jurídica mayor, o si su sistema de gestión actual cumple la norma ISO 9001:2015, los requisitos de la Sección 8 se cumplirían con la norma ISO 9001:2015, siempre que se incluyan las actividades del laboratorio y éste pueda demostrar el cumplimiento de esta norma de conformidad con las cláusulas 4 a 7 de la norma ISO/IEC 17025.

Ocho actividades
– En esta sección se incluyen las políticas y sus objetivos, la documentación del SGC, el tratamiento de los riesgos y oportunidades, el control de la documentación, la mejora y las acciones correctivas.

Auditoría interna – Establece los requisitos generales para la auditoría interna y la revisión por la dirección. Dado que sólo se trata de una aportación general, lo mejor sería utilizar aquí el cumplimiento de la norma ISO 19011 para completar los detalles (Directrices para la auditoría de sistemas de gestión).

¿Por qué es importante conseguir la acreditación?

Aumentar la confianza de los clientes

Crear una cultura de calidad proactiva y un negocio basado en el riesgo (no reactivo)

Garantía de credibilidad de un laboratorio

Fomentar un ambiente de orgullo y profesionalidad

Estar acreditado con la norma ISO/IEC 17025 significa que un laboratorio tiene implantado un sistema de gestión de la calidad aceptable. Además, significa que el laboratorio tiene competencia y capacidad para proporcionar resultados de pruebas y calibraciones certificadas. Los laboratorios acreditados proporcionan resultados de pruebas de acuerdo con las normas internacionales ISO/IEC 17025, que son mutuamente aceptables entre las distintas organizaciones reguladoras y organismos gubernamentales. En todos los organismos de acreditación, los resultados de las pruebas proporcionados por cualquier laboratorio cumplirán la misma norma mínima, independientemente de la ubicación del laboratorio, propietario u operador que haya sido acreditado, así como si los resultados de las pruebas se hubieran realizado en cualquier otro laboratorio del organismo de acreditación.

Comparación de ISO/IEC 17025 con NIST

Aunquegún punto en común entre el Instituto Nacional de Normalización y Tecnología (NIST) e ISO/IEC 17025, es más importante señalar las diferencias, como se ve a continuación, que ISO/IEC 17025 identifica como fundamentales para conseguir la acreditación.

Cómo Interfacing Ayuda a Aliviar la Carga de la Documentación ISO/IEC 17025

Con la creciente complejidad de la gestión de los requisitos de la norma ISO 17025, organizar la información en una ubicación central es cada vez más importante. Cuando un auditor acuda a las instalaciones, evaluará la supervisión que hace la dirección de sus proveedores de servicios externos, así como los propios controles de la empresa. La mayor parte de este descuido gira principalmente en torno a la documentación y a la capacidad de revisarla. Demostrar esto a un auditor significa proporcionarle un sistema de gestión de registros que pueda recurrir a la velocidad de acceso al quién, cuándo y cómo de los objetivos de las operaciones de la organización.

Tener esto en cuenta es lo que pretende la automatización del flujo de trabajo de documentación del Sistema de Gestión de la Integración (SGI) de Interfacing. Crear un ecosistema de datos seguro y protegido es nuestro compromiso con tu organización.

Resumen

ISO/IEC 17025 es la mejor norma internacional primaria cuando se trata de establecer la competencia de un laboratorio y la calidad de sus resultados. También apoya y fomenta la cooperación entre laboratorios de ensayo y otros organismos como fuente de confianza para proporcionar una mayor aceptación entre organizaciones y gobiernos de resultados verificables y precisos. Las organizaciones de cualquier país pueden aceptar los resultados de las pruebas y los Certificados de Análisis (CdA) de los laboratorios acreditados sin necesidad de realizar más pruebas, lo que permite mejorar el comercio internacional de productos e informar a los consumidores.

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