Was ist ISO 17025?

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Ein Hauptstandard für alle Laboratorien, die Prüf- oder Kalibrierungsergebnisse erstellen

ISO/IEC 17025 ist ein QMS (Qualitätsmanagementsystem) und die Hauptnorm für alle Laboratorien, die Prüf- oder Kalibrierungsergebnisse erstellen.

ISO/IEC 17025 definiert die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz bei der Prüfung und Kalibrierung für alle Laboratorien. Für Prüf- und Kalibrierlaboratorien ist dies die maßgebliche ISO-Norm. In vielen Fällen akzeptieren Aufsichtsbehörden und Lieferanten keine Test- oder Kalibrierungsergebnisse von einem Labor, das unabhängig von einer Akkreditierungsaufsicht arbeitet. Hier kommt die ISO/IEC 17025 (ursprünglich bekannt als ISO/ISO/IEC 17025 Guide 25) ins Spiel.

Die ISO/IEC 17025 wurde ursprünglich 1999 von der Internationalen Organisation für Normung herausgegeben. Diese Norm hat einiges mit der ISO 9001 gemeinsam, geht aber noch mehr ins Detail und ist spezifischer, wenn es um die Anforderungen an die Kompetenz von Organisationen geht, die technische Prinzipien zur Erstellung von Prüf- und Kalibrierungsergebnissen anwenden.

Was ist unter Akkreditierung zu verstehen?

Um eine vollständige Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 zu erhalten, wird ein offiziell autorisierter und akkreditierter Dritter nach ISO/IEC 17025 das Qualitätsmanagementsystem eines Labors und seine technische Kompetenz zur Durchführung aller Prüfungen und Kalibrierungen gründlich bewerten. Die Akkreditierung eines Labors bedeutet, dass es sowohl die Management- als auch die technischen Anforderungen der ISO/IEC 17025 erfolgreich erfüllt hat. Das Labor gilt nun als technisch kompetent, um gültige Prüf- und Kalibrierungsergebnisse zu erzielen.

Für wen ist dieser Standard?

ISO/IEC 17025 kommt allen Organisationen zugute, die Tests, Probenahmen oder Kalibrierungen durchführen und zuverlässige Ergebnisse benötigen, die validiert werden können. Alle Arten von Laboren sind hier einbezogen, unabhängig davon, ob sie von der Regierung, der Industrie oder einer anderen Organisation betrieben werden. Dieser Standard ist besonders nützlich für Forschungszentren, Universitäten, Regulierungsbehörden, Regierungen, Produktzertifizierungsorganisationen, Inspektionsstellen und alle anderen Stellen für Konformitätsbewertung, die Tests, Probenahmen oder Kalibrierungen durchführen müssen.

Warum wurde ISO/IEC 17025 überarbeitet?

Seit der letzten Veröffentlichung im Jahr 2005 gab es bedeutende Veränderungen der Marktbedingungen und der eingesetzten Technologien. Die neue Version berücksichtigt Entwicklungen, Begriffsbestimmungen und technische Änderungen in IT-Techniken. Darüber hinaus wird in diesem Standard auch die neueste Version von ISO 9001 berücksichtigt.

Wie sieht die ISO/IEC 17025:2017 aus?

Abschnitt 4: Allgemeine Anforderungen – Unparteilichkeit und Vertraulichkeit

Unparteilichkeit – Das bedeutet, dass die Labore keinen Einfluss von außen auf die Qualität der Testergebnisse zulassen werden. Beispiele für äußere Einflüsse können kommerzielle, finanzielle, staatliche oder andere Stellen sein, die einen gewinnbringenden Vorteil durch die Beeinflussung von Testergebnissen in der Natur haben. Dies gilt auch für alle internen Probleme, persönlichen Einflüsse, Beziehungen oder Konflikte im Allgemeinen, die angesprochen und gelöst werden müssen.

Vertraulichkeit
– Die Voraussetzung dafür ist, dass alle Informationen, einschließlich der Testergebnisse, vertraulich bleiben.

Abschnitt 5: Strukturelle Anforderungen – Organisatorische Komponenten eines Labors

Dieser Abschnitt befasst sich mit der Verpflichtung eines Labors zu einem professionell funktionierenden Managementsystem und seinem Tätigkeitsbereich als akkreditiertes Labor. Damit ein Laboratorium akkreditiert werden kann, muss es eine eigenständige juristische Person oder ein Teil einer bestehenden juristischen Person sein, die für die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Prüfung und Kalibrierung des Labors verantwortlich ist. Abschnitt 5 definiert die Verantwortlichkeiten des Managements im Labor und die Verantwortlichkeiten des Managements gegenüber Aufsichtsbehörden, Organisationen und Kunden. Darüber hinaus gibt dieser Abschnitt einen grundlegenden Überblick über die Anforderungen an die Mitarbeiter und die Befugnisse, die sie haben, sowie Einblick in die Ressourcen, die sie zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen.

Abschnitt 6: Ressourcenanforderungen – das Labor muss 6 Klauseln zur Verfügung haben

Dieser Abschnitt befasst sich mit den sechs Klauseln, die für ein Labor vorgeschrieben sind und die sich auf Personal, Ausrüstung, unterstützende Dienstleistungen, Einrichtungen und Systeme beziehen, die für die Durchführung der Laboraktivitäten erforderlich sind.

Abschnitt 7: Prozessanforderungen – 11 Kernprozesse zur Verbesserung der Effizienz

Dieser kritische Abschnitt beginnt mit: Überprüfung von Anträgen, Verträgen und Angeboten.

Einer der technischsten und wichtigsten Teile von Abschnitt 7 befasst sich mit der Auswahl, Verifizierung und Validierung von Methoden. Dieser Abschnitt befasst sich mit der Handhabung von Prüfgegenständen, der Probenahme und der Führung technischer Aufzeichnungen. Die Gültigkeit der Ergebnisse ist hier ebenso wichtig wie die Kontrolle und Qualitätsüberwachung im Labor. Die Anforderungen (und Erklärungen) für die Eignungsprüfung finden Sie hier zusammen mit verschiedenen Tools, die für die Überwachung zur Verfügung stehen.

Dieser Standard enthält viele Details zur Berichterstattung über die Ergebnisse. Auch die Anforderungen für den Umgang mit nicht konformen Arbeiten und Beschwerden sind hier aufgeführt. Dieser Abschnitt wurde aktualisiert, um die Auswirkungen von Technologien auf die Privatsphäre im Unterabschnitt Kontrolle der Daten- und Informationsverwaltung zu berücksichtigen.

Abschnitt 8: Anforderungen an Managementsysteme – Option A oder B, acht Aktivitäten und internes Audit

Option A
– Wenn das QMS (Qualitätsmanagementsystem) eines Labors unabhängig von einem anderen Managementsystem läuft, muss es alle Anforderungen von Abschnitt 8 der Norm ISO/IEC 17025 erfüllen.

Option B
– Wenn das Laboratorium Teil einer größeren juristischen Person ist oder wenn sein derzeit verwendetes Managementsystem mit der ISO 9001:2015 übereinstimmt, dann werden die Anforderungen von Abschnitt 8 durch die ISO 9001:2015 Norm erfüllt, vorausgesetzt, die Aktivitäten des Labors sind darin enthalten und es kann die Erfüllung dieser Norm in Übereinstimmung mit den ISO/IEC 17025 Abschnitten 4 bis 7 nachweisen.

Acht Aktivitäten
– Dieser Abschnitt umfasst die Politik und ihre Ziele, die QMS-Dokumentation, den Umgang mit Risiken und Chancen, die Kontrolle der Dokumentation, Verbesserungen und Korrekturmaßnahmen.

Interne Revision – Darin werden allgemeine Anforderungen an die interne Revision und die Managementprüfung gestellt. Da es sich hier nur um allgemeine Angaben handelt, wäre die Einhaltung der ISO 19011 am besten geeignet, um die Details auszufüllen (Leitlinien für die Auditierung von Managementsystemen).

Warum ist es wichtig, eine Akkreditierung zu erhalten?

Das Vertrauen der Kunden stärken

Schaffung einer proaktiven Qualitätskultur und eines risikobasierten Geschäfts (nicht reaktiv)

Gewissheit über die Glaubwürdigkeit eines Labors

Förderung eines Umfelds, das von Stolz und Professionalität geprägt ist

Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 bedeutet, dass ein Labor über ein akzeptables Qualitätsmanagementsystem verfügt. Außerdem bedeutet es, dass das Labor über die Kompetenz und Fähigkeit verfügt, bescheinigte Prüf- und Kalibrierungsergebnisse zu liefern. Akkreditierte Labore liefern Testergebnisse in Übereinstimmung mit den internationalen Normen ISO/IEC 17025, die von den verschiedenen Aufsichtsbehörden und Regierungsstellen gegenseitig anerkannt werden. Bei allen Akkreditierungsstellen erfüllen die von einem Labor gelieferten Testergebnisse denselben Mindeststandard, unabhängig vom Standort des Labors, dem Eigentümer oder Betreiber, der akkreditiert wurde, und unabhängig davon, ob die Testergebnisse in einem anderen Labor innerhalb der Akkreditierungsstelle durchgeführt wurden.

Vergleich zwischen ISO/IEC 17025 und NIST

Während dies gibt Gemeinsamkeiten zwischen dem Nationalen Institut für Standards und Technologie (NIST) und der ISO/IEC 17025 gibt, ist es wichtiger, die unten aufgeführten Unterschiede zu beachten, die die ISO/IEC 17025 als entscheidend für die Akkreditierung ansieht.

Wie Interfacing bei der Erleichterung der ISO/IEC 17025 Dokumentation hilft

Mit der zunehmenden Komplexität der Verwaltung der ISO 17025 Anforderungen wird die Organisation von Informationen an einem zentralen Ort immer wichtiger. Wenn ein Prüfer vor Ort kommt, wird er die Aufsicht der Geschäftsleitung über ihre externen Dienstleister sowie die eigenen Kontrollen des Unternehmens beurteilen. Der Großteil dieses Versäumnisses dreht sich hauptsächlich um die Dokumentation und die Möglichkeit, diese zu überprüfen. Um dies gegenüber einem Prüfer zu beweisen, müssen Sie ihm ein System zur Verwaltung von Aufzeichnungen zur Verfügung stellen, das einen schnellen Zugriff auf das Wer, Wann und Wie der Betriebsziele des Unternehmens ermöglicht.

Das Integrationsmanagementsystem (IMS) von Interfacing automatisiert den Dokumentations-Workflow und trägt diesem Umstand Rechnung. Die Schaffung eines sicheren und geschützten Datenökosystems ist unsere Verpflichtung gegenüber Ihrem Unternehmen.

Zusammenfassung

ISO/IEC 17025 ist die beste internationale Primärnorm, wenn es darum geht, Laborkompetenz und Qualitätsergebnisse nachzuweisen. Sie unterstützt und fördert auch die Zusammenarbeit zwischen Prüflaboren und anderen Einrichtungen als vertrauenswürdige Quelle, um die Akzeptanz von überprüfbaren und genauen Ergebnissen bei Organisationen und Regierungen zu erhöhen. Organisationen in jedem Land können Testergebnisse und Analysezertifikate (CoA) von akkreditierten Labors akzeptieren, ohne dass weitere Tests erforderlich sind. Dies führt zu einem besseren internationalen Handel mit Produkten und informiert

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