Qu'est-ce que la norme
ISO 17025

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Une norme principale pour tous les laboratoires produisant des résultats d'essais ou d'étalonnage

ISO/IEC 17025 est un QMS (système de gestion de la qualité) et constitue la norme principale pour tous les laboratoires produisant des résultats d’essais ou d’étalonnages.

La norme ISO/IEC 17025 définit les exigences générales de compétence en matière d’essais et d’étalonnage pour tous les laboratoires. Pour les laboratoires d’essais et d’étalonnage, il s’agit de la norme ISO définitive. Dans de nombreux cas, les autorités réglementaires et les fournisseurs n’accepteront pas les résultats d’essai ou d’étalonnage d’un laboratoire qui fonctionne indépendamment de toute surveillance d’accréditation. C’est là que la norme ISO/CEI 17025 (connue à l’origine sous le nom d’ISO/ISO/CEI 17025 Guide 25) entre en jeu.

La norme ISO/IEC 17025 a été initialement publiée en 1999 par l’Organisation internationale de normalisation. Cette norme a beaucoup de points communs avec la norme ISO 9001, mais elle est plus détaillée et plus spécifique en ce qui concerne les exigences en matière de compétences directement liées aux organisations qui utilisent des principes techniques pour produire des résultats d’essais et d’étalonnage.

Qu’entend-on par accréditation ?

Pour obtenir une accréditation ISO/CEI 17025 complète, une tierce partie officiellement autorisée et accréditée ISO/CEI 17025 évaluera minutieusement le système de gestion de la qualité d’un laboratoire et sa compétence technique à effectuer tous les essais et étalonnages nécessaires. L’accréditation d’un laboratoire signifie qu’il a satisfait aux exigences techniques et de gestion de la norme ISO/IEC 17025. Le laboratoire est désormais considéré comme techniquement compétent pour produire des résultats d’essais et d’étalonnage valables.

À qui s'adresse cette norme ?

SO/IEC 17025 bénéficie à toutes les organisations effectuant des essais, des échantillonnages ou des calibrations et nécessitant des résultats fiables qui peuvent ensuite être validés. Tous les types de laboratoires sont inclus ici, qu'ils soient détenus et exploités par un gouvernement, une industrie ou toute autre organisation. Cette norme est très utile pour les centres de recherche, les universités, les régulateurs, les gouvernements, les organismes de certification de produits, les organismes d'inspection et tous les autres organismes d'évaluation de la conformité qui sont amenés à réaliser des essais, des échantillonnages ou des calibrations.

Pourquoi la norme ISO/IEC 17025 a-t-elle été révisée ?

Depuis sa dernière publication en 2005, il y a eu des changements significatifs dans les conditions du marché et les technologies utilisées. Cette version plus récente couvre les évolutions, le vocabulaire et les changements techniques dans les techniques informatiques. De plus, cette norme prend également en compte la version la plus récente de la norme ISO 9001.

À quoi ressemble la norme ISO/IEC 17025:2017 ?

Section 4 : Exigences générales – Impartialité et confidentialité

Impartialité – Implique que les laboratoires ne laisseront aucune influence extérieure sur la qualité des résultats des tests. Des exemples d’influences extérieures peuvent être commerciaux, financiers, gouvernementaux ou tout autre organisme ayant un avantage lucratif à influencer les résultats des tests dans la nature. Cela tient également compte des questions internes, des influences personnelles, des relations ou des conflits en général qui doivent être abordés et résolus.

Confidentialité
– toutes les informations, y compris les résultats des tests, doivent rester confidentielles.

Section 5 : Exigences structurelles – Composantes organisationnelles d’un laboratoire

Cette section traite de l’engagement d’un laboratoire à mettre en place un système de gestion professionnel et de son éventail d’activités en tant que laboratoire accrédité. Pour qu’un laboratoire reçoive l’accréditation, il ne peut s’agir que d’une entité juridique autonome ou d’une partie d’une entité juridique existante, qui serait responsable des activités centrées sur les essais et l’étalonnage du laboratoire. La section 5 définit les responsabilités de la direction au sein du laboratoire, ainsi que les responsabilités de la direction vis-à-vis des autorités réglementaires, des organisations et des clients. En outre, cette section présente une vue d’ensemble des besoins du personnel, de l’autorité dont il dispose et de l’accès aux ressources dont il a besoin pour s’acquitter de ses tâches.

Section 6 : Exigences en matière de ressources – le laboratoire doit disposer de 6 clauses

Cette section aborde les six clauses prescrites pour un laboratoire en ce qui concerne le personnel, l’équipement, les services d’appui, les installations et les systèmes nécessaires pour mener à bien les activités du laboratoire.

Section 7 : Exigences en matière de processus – 11 processus de base pour améliorer l’efficacité

Cette section critique commence par : Examen des demandes, des contrats et des offres.

L’une des parties les plus techniques et les plus importantes de la section 7 concerne les méthodes de sélection, de vérification et de validation. Cette section couvre la manipulation des éléments d’essai, l’échantillonnage et la tenue de registres techniques. La validité des résultats est essentielle, de même que le contrôle et la surveillance de la qualité mis en place par le laboratoire. Vous trouverez ici les exigences (et les explications) relatives au contrôle des compétences, ainsi qu’une liste d’outils disponibles pour le contrôle.

Cette norme est très détaillée en ce qui concerne la communication des résultats. Les exigences relatives au traitement des travaux non conformes et des plaintes sont également énumérées ici. Cette section a été mise à jour pour refléter l’impact des technologies sur la vie privée dans la sous-section “Contrôle de la gestion des données et de l’information”.

Section 8 : Exigences en matière de systèmes de gestion – option A ou B, huit activités et audit interne

Option A
– Si le SMQ (système de gestion de la qualité) d’un laboratoire est indépendant de tout autre système de gestion, il doit être conforme à toutes les exigences de la section 8 de la norme ISO/CEI 17025.

Option B
– Si le laboratoire fait partie d’une entité juridique plus importante ou si le système de management qu’il utilise actuellement est conforme à la norme ISO 9001:2015, les exigences de la section 8 seront satisfaites par la norme ISO 9001:2015, à condition que les activités du laboratoire soient incluses et qu’il puisse démontrer qu’il respecte cette norme conformément aux clauses 4 à 7 de la norme ISO/CEI 17025.

Huit activités
– Cette section comprend les politiques et leurs objectifs, la documentation du SMQ, la prise en compte des risques et des opportunités, le contrôle de la documentation, l’amélioration et les actions correctives.

Audit interne – Il définit les exigences générales en matière d’audit interne et de revue de direction. Étant donné qu’il ne s’agit que d’informations générales, il serait préférable de se conformer à la norme ISO 19011 pour compléter les détails (Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management).

Pourquoi est-il important d'obtenir l'accréditation ?

Renforcer la confiance des clients

Créer une culture de la qualité proactive et une activité basée sur le risque (et non pas réactive)

Assurance de la crédibilité d'un laboratoire

Favoriser un environnement de fierté et de professionnalisme

L’accréditation ISO/IEC 17025 signifie qu’un laboratoire dispose d’un système de gestion de la qualité acceptable. En outre, cela signifie que le laboratoire a la compétence et la capacité de fournir des résultats d’essais et d’étalonnages attestés. Les laboratoires accrédités fournissent des résultats d’essais conformes aux normes internationales ISO/IEC 17025 qui sont mutuellement acceptables par les différentes organisations réglementaires et les organismes gouvernementaux. Dans tous les organismes d’accréditation, les résultats des tests fournis par un laboratoire donné répondent à la même norme minimale, quels que soient l’emplacement du laboratoire, le propriétaire ou l’opérateur accrédité, et même si les résultats des tests ont été obtenus dans un autre laboratoire de l’organisme d’accréditation.

Comparaison entre ISO/IEC 17025 et NIST

Bien qu’il y a des points communs entre l’Institut national des normes et de la technologie et l’Institut national de l’environnement. National Institute for Standards and Technology (NIST) et la norme ISO/CEI 17025, il est plus important de noter les différences que la norme ISO/CEI 17025 considère comme essentielles pour obtenir l’accréditation.

Comment Interfacing aide à alléger la charge de la documentation ISO/IEC 17025

Avec la complexité croissante de la gestion des exigences ISO 17025, l’organisation de l’information dans un endroit central devient de plus en plus importante. Lorsqu’un auditeur se rend sur un site, il évalue la surveillance exercée par la direction sur les prestataires de services tiers ainsi que les contrôles effectués par l’entreprise elle-même. La majeure partie de cette surveillance porte principalement sur la documentation et la capacité à la réviser. Pour prouver cela à un auditeur, il faut lui fournir un système de gestion des documents qui puisse s’appuyer sur la rapidité d’accès au qui, quand et comment des objectifs opérationnels de l’organisation.

C’est en gardant cela à l’esprit que le système de gestion de l’intégration (IMS) d’Interfacing permet d’automatiser le flux de travail de la documentation. La création d’un écosystème de données sûr, sécurisé et protégé est notre engagement envers votre organisation.

Résumé

La norme ISO/IEC 17025 est la meilleure norme internationale de base lorsqu’il s’agit d’établir la compétence des laboratoires et la qualité des résultats. Elle soutient et encourage également la coopération entre les laboratoires d’essai et d’autres organismes en tant que source fiable, afin que les organisations et les gouvernements acceptent plus largement des résultats vérifiables et exacts. Les organisations de n’importe quel pays peuvent accepter les résultats des tests et les certificats d’analyse des laboratoires accrédités sans qu’il soit nécessaire de procéder à d’autres tests, ce qui permet d’améliorer le commerce international des produits et d’informer les consommateurs.

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