Conformité ISO 45001 Santé et Sécurité au Travail

Leading AI-Powered
QMS Solutions for Life Sciences & Healthcare

Transform compliance into innovation with a digital, AI-driven approach to quality






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Trusted by Regulated Industries Worldwide

Gartner® Recognized Digital Twin of an Organization (DTO)
ISO, FDA, and GxP Validated Platform
Global Deployments Across Life Sciences, Pharma & Healthcare

Why Modernize Quality & Compliance Now

Align with evolving global standards (ISO 13485, 21 CFR Part 820, GMP/GxP).
Ensure patient safety & data integrity through connected oversight.
Unify fragmented CAPA, audit & training systems.
Accelerate digital transformation while maintaining control.

The Digital Advantage in Healthcare Quality

Area	Legacy Approach	Interfacing IMS (Outcome)
Document Control	Manual reviews, disconnected repositories	Automated lifecycle with approval workflows & 21 CFR Part 11 compliance
CAPA Management	Reactive follow-ups and manual root-cause logging	AI-assisted root cause, automated notifications, faster closure cycles
Audit Readiness	Time-consuming data collection and version hunts	Continuous audit readiness with real-time traceability dashboards
Risk Management	Siloed spreadsheets, inconsistent scoring	Integrated risk & control libraries linked to processes and KPIs
Regulatory Change Tracking	Reactive updates when regulations change	Proactive impact analysis maps evolving GxP, ISO, FDA changes to SOPs
Training & Competency	Manual assignment and tracking	Automated training assignment, alerts, and completion validation
Supplier Quality	Email-based communication and fragmented reviews	Centralized supplier management with digital scorecards and workflows
Process Visibility	Static flowcharts, disconnected systems	Live Digital Twin of Operations (DTO) with KPI-driven process analytics
Data Integrity & Security	Version confusion and limited audit trails	Controlled access, full audit history, and validated data integrity
Continuous Improvement	Ad-hoc reviews and siloed feedback	Closed-loop improvement cycles linking NCs, CAPAs, and management reviews

Core Capabilities

Quality & Document Control

Automate SOP creation, approval, and review cycles.

Risk & Control Management

Identify and mitigate risk proactively.

CAPA & Audit Management

Integrated workflows with AI-suggested root causes.

Regulatory Intelligence

Monitor changes across EU, FDA & ISO.

Training & Competency

Assign and track compliance training automatically.

Archiving & Traceability

Long-term audit-ready document retention.

Research and Development through Manufacturing and Post-market monitoring.

The Life Sciences and Healthcare industries operate under some of the most stringent global regulations, from FDA 21 CFR Part 820 and EU MDR to GxP and ISO 13485. Ensuring patient safety, product quality, and data integrity requires not just compliance, but continuous improvement powered by data and automation.

Interfacing’s AI-powered Integrated Management System (IMS) gives pharmaceutical, biotechnology, and healthcare organizations a connected platform to manage processes, quality, risk, and compliance, from research and development through manufacturing and post-market monitoring.

The Challenge: Evolving Compliance in a Complex Landscape

The complexity of modern Life Sciences operations continues to grow, distributed sites, outsourced production, supply chain dependencies, and increasingly digital clinical data all demand stronger traceability and oversight.

Traditional document-centric systems and manual processes struggle to keep pace.

Organizations need real-time visibility, closed-loop CAPA management, automated change control, and integrated training tracking to remain compliant and audit-ready while driving efficiency.

Cas d’utilisation réel : Unifier la conformité en matière de sécurité au-delà des frontières

Profil du client
Une importante multinationale fabriquant des appareils médicaux, présente dans cinq pays d’Amérique du Nord et d’Europe, a été confrontée à un défi familier : des pratiques fragmentées en matière de santé et de sécurité dans ses installations régionales. Bien que chaque site dispose de ses propres procédures en matière de santé et de sécurité au travail, il n’y a pas de gouvernance centralisée, de cohérence dans les rapports d’incidents ou d’approche unifiée en matière de formation. Cette incohérence exposait l’entreprise à des risques de non-conformité, à une responsabilité potentielle et à des inefficacités opérationnelles.

Le défi
Bien que les dirigeants de l’entreprise se soient engagés à assurer la sécurité des travailleurs, l’absence d’un système intégré rendait difficile la mise en conformité avec la norme ISO 45001 relative à la santé et à la sécurité au travail. Les politiques documentées étaient dispersées dans les différents départements. Les audits internes ont révélé une application incohérente des mesures de contrôle des risques, et le siège social s’est efforcé de superviser les indicateurs de performance de chaque région. Dans une région, un type de blessure mineure mais récurrente n’a pas été signalé pendant des mois en raison du cloisonnement des données et de pratiques de reporting obsolètes.

La solution
L’organisation s’est associée à Interfacing pour mettre en œuvre une initiative de transformation numérique axée sur l’alignement de ses opérations avec la norme ISO 45001. Elle a commencé par numériser l’ensemble de sa bibliothèque de documents sur la santé et la sécurité au travail dans la Digital Business Platform de Interfacing, ce qui a permis de centraliser l’accès, le contrôle des versions et la traçabilité des audits. Des outils d’analyse des écarts pilotés par l’IA ont cartographié leur état actuel par rapport aux clauses de la norme ISO 45001, mettant immédiatement en évidence les processus manquants et les incohérences de la documentation.

Les évaluations des risques ont été normalisées sur tous les sites et intégrées dans des tableaux de bord, offrant une visibilité en temps réel sur les incidents, les actions correctives et les taux de conformité des formations. Les capacités d’IA de la plateforme ont mis en évidence des modèles d’incidents émergents – tels que les microtraumatismes répétés qui passaient auparavant inaperçus – et ont alerté les responsables sur les causes profondes sous-jacentes.

Le résultat
En l’espace de neuf mois, l’entreprise a obtenu la certification ISO 45001 dans les cinq régions, dès la première tentative. Au-delà de la conformité, elle a acquis de précieuses connaissances organisationnelles : les risques signalés par les employés ont augmenté grâce à la facilité des rapports numériques, et les incidents évités de justesse ont chuté de plus de 30 % grâce à des interventions plus proactives. Peut-être plus important encore, le système unifié a favorisé une culture interne plus forte de responsabilité et d’engagement, où la santé et la sécurité sont devenues partie intégrante du rythme opérationnel quotidien plutôt qu’une réflexion après coup.

La transformation ne s’est pas contentée de répondre aux exigences réglementaires, elle a remodelé l’approche de l’entreprise en matière de bien-être sur le lieu de travail.

Designed for Life Sciences & Healthcare Excellence

Pharma: GMP, GxP, and FDA 21 CFR Part 11 compliance.
Medical Devices: ISO 13485 & EU MDR traceability.
Healthcare Providers: Patient safety, operational excellence.

Industries concernées : Qui en a le plus besoin ?

La norme ISO 45001 s’applique à tous les secteurs, mais le profil de risque varie d’une industrie à l’autre. Voici les principaux secteurs verticaux où la mise en œuvre est à la fois critique et transformatrice :

Fabrication

Les risques liés aux machines lourdes, aux mouvements répétitifs et aux matières dangereuses exigent des contrôles de sécurité complets et une surveillance en temps réel. L’IA peut suivre les schémas d’incidents et alerter les superviseurs sur les risques émergents.

Soins de santé et sciences de la vie

Du contrôle des infections à l’épuisement du personnel, la santé et la sécurité au travail dans le secteur des soins de santé vont au-delà de la sécurité physique. Interfacing permet de cartographier les SOP, de suivre les quasi-accidents et de gérer la conformité avec des normes qui se chevauchent, telles que la norme ISO 13485.

Aérospatiale et défense

Dans des environnements très réglementés, avec des exigences strictes en matière de sécurité et de chaîne de fournisseurs, la norme ISO 45001 garantit la conformité des installations et des zones géographiques. InterfacingLes outils de traçabilité de l’audit d’EMC sont essentiels dans ce contexte.

Construction et ingénierie

Les chantiers dynamiques et les réseaux de sous-traitants nécessitent des outils d’évaluation des risques, des flux de formation et une documentation accessibles sur le terrain.

Transport et logistique

La sécurité des entrepôts, la gestion de la fatigue et la prévention des accidents sont essentielles. Les cadres ISO 45001 aident à normaliser les protocoles de sécurité dans les différentes régions, et les analyses de Interfacing peuvent mettre en évidence les points de non-conformité.

Les systèmes numériques de gestion des risques peuvent étendre la portée de la norme ISO 45001 et assurer un suivi dynamique de la santé et de la sécurité sur le lieu de travail.

Steps to ISO 45001 Certification

Achieving certification is a multi-phase journey. Here’s how organizations succeed:

1: Gap Analysis

Use digital assessments to evaluate how current safety practices compare to ISO 45001 standards. AI tools can accelerate documentation audits and identify high-risk process gaps.

2: Define Scope and Objectives

Clearly outline operational boundaries and measurable OH&S goals, ensuring alignment with strategic business targets.

3: Leadership Commitment and Planning

Assign top-level responsibility, establish a safety policy, and conduct stakeholder consultations. Interfacing supports role-based access and approval workflows to manage this process.

4: Hazard Identification and Risk Assessment

Develop a proactive risk matrix using historical data, predictive AI tools, and frontline input. Integrate this directly into your SOPs.

5: Operational Controls and Training

Implement safety protocols, emergency procedures, and competency-based training modules. With Interfacing, you can automate training assignments and track completions.

6: Performance Evaluation and Internal Audit

Measure KPIs, conduct internal audits, and perform root cause analysis on incidents. Real-time dashboards help management review OH&S performance consistently.

7: Certification Audit

Engage an accredited third-party auditor. Interfacing’s audit-ready documentation, traceability logs, and eSignatures ease this process.

Common Pitfalls to Avoid

Many organizations struggle with implementation due to:

Inadequate Top Management Engagement

Without leadership buy-in, ISO 45001 becomes a checklist exercise. Interfacing helps enforce executive accountability via workflow governance and digital signoffs.

Overlooking Non-Employee Risks

Contractors, suppliers, and temporary workers are often excluded from OH&S planning. This introduces major blind spots.

Poor Documentation and Change Control

Stale documents, unapproved updates, and missing records are major causes of audit failure. Interfacing’s document lifecycle tools ensure version control and full audit trails.

Neglecting Mental Health and Ergonomics

Modern safety includes psychosocial risks. AI can monitor trends like absenteeism, burnout indicators, or repetitive strain injuries to improve overall workplace health.

Comment Interfacing peut vous aider à mettre en œuvre la norme ISO 45001

InterfacingLa Digital Business Platform simplifie la conformité à la norme ISO 45001 en matière de santé et de sécurité au travail :

Mettre en correspondance tous les processus de santé et de sécurité au travail avec les clauses ISO et les cadres de risque.
Exploiter l’IA pour automatiser l’analyse des écarts, la prévision des risques et la préparation des audits.
Contrôler la documentation à l’aide de versions sécurisées, de flux de travail et de signatures électroniques.
Des tableaux de bord de conformité en temps réel, un suivi des mesures correctives et des outils d’audit mobiles.
Fournir des portails pour les employés afin de leur permettre de signaler des problèmes de sécurité, de faire des suggestions et d’accéder à la formation.

Ensure Process & Quality Governance

Interfacing’s Enterprise Process Center® (EPC) allows you to define, document, and enforce ISO 9001 quality controls organization-wide. Policies, procedures, and SOPs are directly tied to processes and roles—ensuring your QMS is embedded in everyday operations with full transparency. .

Eliminate Manual Errors with AI-Driven QMS

Standardizing documentation and workflows within EPC removes the need for spreadsheets and disconnected systems. Our AI flags outdated procedures, suggests process improvements, and helps maintain version control—reducing the risk of non-compliance and audit issues.

Gain Full Audit Readiness & Traceability

EPC provides real-time traceability across all quality processes—from document approvals to CAPA workflows. With automated audit trails and visual process maps, you’re always ready for certification audits and internal reviews, no last-minute scrambling required

Improve Operational Efficiency Without Sacrificing Compliance

Interfacing’s QMS automates routine tasks such as change control, training sign-offs, and document updates. This not only frees up valuable staff time, but also ensures consistent adherence to ISO 9001 guidelines across all departments and geographies.

Reduce the Cost of Quality Compliance

With centralized process governance and AI-enhanced workflows, EPC reduces the overhead of maintaining your QMS. From smarter audit prep to fewer non-conformities, organizations save time, cut errors, and accelerate their path to ISO 9001 certification.

Build a Culture of Continuous Improvement

ISO 9001 is about more than passing audits—it’s about evolving your organization. Interfacing’s platform helps identify quality gaps, track corrective actions, and promote ongoing learning and accountability—turning compliance into a competitive advantage.

Pourquoi choisir Interfacing?

Avec plus de deux décennies de logiciels d'IA, de qualité, de processus et de conformité, Interfacing continue d'être un leader dans l'industrie. À ce jour, nous avons servi plus de 500+ entreprises de classe mondiale et des sociétés de conseil en gestion de toutes les industries et de tous les secteurs. Nous continuons à fournir des solutions numériques, cloud et IA qui permettent aux organisations d'améliorer, de contrôler et de moderniser leurs processus tout en allégeant le fardeau de la conformité réglementaire et des programmes de gestion de la qualité.

Pour en savoir plus ou discuter de la manière dont Interfacing peut aider votre organisation, veuillez remplir le formulaire ci-dessous.

Documentation : Piloter la transformation, la gouvernance et le contrôle

• Obtenez des informations complètes et en temps réel sur vos opérations.
• Améliorez la gouvernance, l'efficacité et la conformité.
• Assurez une conformité fluide avec les normes réglementaires.

eQMS : Automatiser les workflows de qualité et de conformité & rapports

• Simplifiez la gestion de la qualité avec des workflows automatisés et une traçabilité continue.
• Standardisez la gestion des CAPA, des audits fournisseurs, de la formation et des workflows associés.
• Transformez la documentation en informations exploitables pour la Qualité 4.0.

Développement rapide d'applications low-code : Accélérer la transformation numérique

• Créez rapidement des applications personnalisées et évolutives.
• Réduisez le temps et les coûts de développement.
• Adaptez-vous rapidement pour répondre aux besoins évolutifs des clients et de votre entreprise.

L’IA pour transformer votre entreprise !

Conçus pour optimiser les opérations, l'efficacité et renforcer la conformité. Découvrez nos solutions alimentés par l’IA :
• Répondre aux questions des employés.
• Transformer des vidéos en processus.
• Recommander des améliorations de processus et des impacts réglementaires.
• Générer des formulaire, processus, risques, réglementations, KPIs, et bien plus.
• Fragmenter les normes réglementaires

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