Étapes vers la conformité MHRA GxP

Se préparer à la conformité MHRA GxP exige bien plus qu’une simple documentation. Cela implique une combinaison de visibilité numérique, de systèmes validés et d’une culture organisationnelle axée sur la responsabilité. Voici les étapes typiques suivies par les organisations — qu’il s’agisse d’entrer sur un nouveau marché ou de renforcer leurs pratiques qualité.

1. Réaliser une analyse des écarts GxP

Commencez par évaluer vos processus actuels, votre documentation et vos systèmes par rapport aux normes GxP applicables telles que les BPF, BPL, BPC ou BPD. Les outils d’audit alimentés par l’IA — comme ceux de la plateforme Interfacing — permettent d’accélérer cette étape en identifiant les zones à risque élevé, les validations manquantes ou les incohérences dans les procédures qui pourraient autrement passer inaperçues.

2. Définir le périmètre et les responsabilités réglementaires

Déterminez clairement quelles parties de vos opérations sont soumises à la surveillance MHRA. Cela inclut l’identification des sites, des systèmes, des produits et des fournisseurs concernés par les exigences GxP. Une définition précise du périmètre permet une meilleure allocation des ressources et évite les écarts lors des inspections. Les outils de modélisation de processus d’Interfacing aident à visualiser ce périmètre à travers des opérations multi-sites.

3. Valider les systèmes informatisés

Tout système numérique qui stocke, modifie ou gère des données réglementées — y compris les tableurs — doit être validé selon les exigences de l’Annexe 11 et les principes d’intégrité des données. Avec Interfacing, vous pouvez générer et gérer des protocoles de validation, conserver des pistes d’audit, et contrôler les accès sans dépendre de suivis manuels ni de documents éparpillés. En savoir plus sur la validation et les signatures numériques.

4. Centraliser les procédures et documents contrôlés

Les procédures doivent être à jour, sous contrôle de version et accessibles aux bonnes personnes au bon moment. L’IA peut signaler les SOP obsolètes, mettre en évidence les écarts de procédure, et garantir que chaque étape est liée à une politique et à un responsable identifié. Interfacing permet d’intégrer entièrement les documents aux processus qu’ils encadrent — sans silos, ni doublons.

5. Former et suivre les compétences

Les régulateurs exigent plus que des feuilles de présence. Ils veulent s’assurer que la formation est continue, pertinente et suivie. Interfacing permet d’attribuer automatiquement les formations en fonction des rôles, de suivre leur complétion en temps réel et d’émettre des alertes avant expiration. L’IA peut même recommander des recyclages en fonction des tendances d’audit ou des changements de procédure.

6. Maintenir une préparation continue aux audits

Les inspections MHRA peuvent survenir sans préavis. Être prêt signifie disposer de traçabilité en temps réel, d’événements qualité reliés et de systèmes de CAPA en boucle fermée toujours opérationnels. Les tableaux de bord d’Interfacing permettent aux équipes qualité de simuler des scénarios d’audit, de générer des rapports prêts pour inspection et d’analyser les causes racines — le tout dans une plateforme centralisée.

Pièges fréquents à éviter

Les entreprises échouent rarement par manque d’effort. Le problème vient souvent d’un désalignement. Des systèmes qui n’ont pas été conçus pour un environnement réglementé. Des processus qui existent uniquement dans la tête d’un employé, mais qui n’ont jamais été documentés. Ou encore des procédures mises sur papier, mais jamais approuvées.

Un problème récurrent consiste à croire que l’Annexe 11 ne s’applique qu’aux grands logiciels d’entreprise. En réalité, tout système numérique — même les tableurs — doit répondre aux exigences de validation s’il stocke, traite ou génère des données réglementées. L’IA peut aider en générant des modèles de validation, en signalant les révisions non contrôlées et en vérifiant les restrictions d’accès.

Un autre écueil courant est de ne pas donner suite aux constats d’audit interne. Si vos audits ne mènent pas à des actions correctives documentées — ou si ces actions ne sont pas suivies — elles ne seront pas considérées comme valides lors d’une inspection MHRA.

Mais l’erreur la plus coûteuse reste de traiter la conformité GxP comme un événement ponctuel. En réalité, elle doit être continue. Elle nécessite des systèmes capables de se mettre à jour, d’alerter et de s’adapter. Interfacing aide les organisations à instaurer ce rythme grâce à des pistes d’audit intégrées, des analyses alimentées par l’IA et des fonctionnalités de surveillance continue.