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Maîtrisez les exigences des normes GxP de la MHRA grâce à des outils de conformité intelligents, une traçabilité numérique et une transparence des processus propulsées par l’IA.
Lorsque les entreprises parlent de conformité GxP, elles font référence à un ensemble de normes dites de « Bonnes Pratiques » qui garantissent la sécurité, l’efficacité et la qualité des produits dans les industries réglementées. Au Royaume-Uni, ces lignes directrices sont supervisées par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Les normes BPF (Bonnes pratiques de fabrication), BPC (Bonnes pratiques cliniques), BPD (Bonnes pratiques de distribution) et BPL (Bonnes pratiques de laboratoire) constituent les piliers du GxP, chacune couvrant une étape distincte du cycle de vie du produit. Il ne s’agit pas de simples recommandations, mais de normes applicables dont le non-respect peut entraîner des conséquences sérieuses.
Depuis le Brexit, la MHRA adopte une approche plus autonome dans l’élaboration de ces exigences, ce qui signifie que les entreprises auparavant alignées sur les directives européennes doivent maintenant suivre l’évolution des exigences propres au Royaume-Uni. Cette transition met en évidence l’importance de la préparation numérique et de l’amélioration continue des processus pour atteindre et maintenir la conformité.
Manual compliance management is slow, error-prone, and costly. AI helps organizations not just meet compliance—but stay ahead of it.
Here’s how AI accelerates ISO 13485 compliance:
Au-delà du simple objectif de réussir une inspection ou d’éviter des sanctions, la conformité GxP reflète l’engagement d’une organisation envers la santé publique. Elle garantit que les produits sont sûrs à utiliser, que les données les concernant sont fiables, et que les employés comme les fournisseurs sont tenus responsables.
Pour les entreprises des sciences de la vie opérant à l’international, le non-respect des normes peut entraîner des interdictions d’importation, des suspensions d’activité ou des rappels de produits. Mais surtout, cela peut nuire à la confiance des autorités, des partenaires commerciaux et des patients. Le GxP ne concerne plus uniquement la documentation ; il s’agit désormais de bâtir une culture de qualité où l’intégrité des données et la transparence des processus sont visibles et constantes.
La conformité GxP ne se limite pas aux sociétés pharmaceutiques traditionnelles. Sa portée est plus large — et continue de s’étendre.
Dans le secteur biopharmaceutique, les laboratoires qui gèrent des données précliniques et cliniques doivent maintenir des contrôles rigoureux sur la documentation et les signatures électroniques, en particulier selon les normes BPC et BPL. Les entreprises de dispositifs médicaux, notamment celles qui produisent des produits combinés, doivent répondre aux exigences de la MHRA, même si elles sont déjà certifiées selon l’ISO 13485 ou le RDM du Royaume-Uni.
Les organisations de recherche sous contrat (CRO) et les fournisseurs en santé numérique qui traitent des données patient ou des processus cliniques sont également tenus à des normes similaires, notamment en matière de traçabilité et de préparation aux audits. Même les outils diagnostiques et thérapeutiques propulsés par l’IA sont soumis à une surveillance accrue, surtout si leurs données ou modèles influencent les résultats cliniques.
Ce qui unit ces organisations diversifiées, c’est une responsabilité commune : veiller à ce que leurs processus et leurs enregistrements résistent à l’inspection — et protègent les utilisateurs finaux contre les risques.
Une organisation biotechnologique de taille moyenne se préparait à lancer des essais cliniques préliminaires dans une nouvelle juridiction réglementaire régie par les attentes de la MHRA en matière de bonnes pratiques de fabrication. En interne, elle pensait être en bonne position. Son équipe chargée de la qualité disposait d’un SMQ documenté et les dossiers de formation étaient disponibles, bien que dispersés dans des feuilles de calcul, des courriels et des systèmes existants. Ils avaient passé avec succès des inspections dans d’autres régions et s’attendaient donc à peu de surprises.
La réalité s’est avérée différente.
Au cours d’un examen préalable à l’inspection, les autorités de réglementation ont identifié plusieurs lacunes critiques : absence de pistes d’audit pour les changements de processus, manque de clarté quant à la propriété des événements liés à la qualité et divergences entre les documents contrôlés et les pratiques réelles sur le terrain. Pire encore, leurs systèmes numériques n’avaient pas été validés par rapport aux normes GxP, et les dossiers de formation des employés n’étaient pas cohérents d’un service à l’autre. Ce qui avait été accepté sur un marché ne résistait pas à l’examen minutieux de la MHRA.
Confrontée à un retard de six mois dans l’approbation des essais, l’entreprise a examiné de près son infrastructure de conformité. C’est alors qu’elle a introduit la plate-forme EPC de Interfacing, non seulement pour combler les lacunes, mais aussi pour repenser complètement son approche de la conformité.
Le changement a été transformateur.
Les procédures opérationnelles standard ont été numérisées et contrôlées par version avec des pistes d’audit.
L’IA a signalé les formations manquantes ou obsolètes et a alerté les responsables avant que les lacunes ne se transforment en constatations.
Les modèles de validation des systèmes ont été générés automatiquement et liés aux exigences de l’annexe 11.
Les événements liés à la qualité ont été enregistrés, examinés et clôturés avec une responsabilité basée sur le rôle et des signatures numériques.
En l’espace de quelques semaines, l’organisation disposait d’une visibilité en temps réel sur chaque indicateur de conformité dans tous les départements. Lors de la prochaine inspection, l’équipe chargée de la qualité a pu répondre aux demandes de documents sur place, avec une traçabilité complète, des horodatages et des informations d’identification de l’utilisateur.
Le résultat de l’inspection ? Conformité totale, pas d’observations majeures et autorisation d’aller de l’avant.
Cette expérience illustre une vérité plus large : la conformité GxP n’est pas statique. Elle évolue en fonction des attentes réglementaires, de l’échelle opérationnelle et de la maturité de vos systèmes. Les organisations qui traitent la conformité comme un processus vivant et dynamique et qui habilitent leurs équipes avec l’IA et les contrôles numériques sont les mieux placées pour prospérer, et pas seulement pour réussir.
La conformité MHRA GxP s’applique à un large éventail d’industries où la santé, la sécurité et la qualité des produits sont essentielles. Voici comment elle influe sur les secteurs clés :
Entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques
Les bonnes pratiques de fabrication régissent le développement, la fabrication et le stockage des produits de santé. Des dossiers de lot aux conditions d’entreposage, la conformité garantit l’intégrité opérationnelle tout au long du cycle de vie du produit.
Organismes de recherche clinique (CRO)
Ces organismes doivent respecter les bonnes pratiques cliniques (BPC), en particulier lorsqu’ils gèrent les données des promoteurs, la documentation électronique et les rapports sur les effets indésirables. La conformité aux BPC est essentielle pour la crédibilité des essais et l’approbation réglementaire.
Diagnostic et technologie médicale
Les laboratoires et les fabricants d’appareils s’appuient sur les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) pour valider les résultats des essais et garantir la répétabilité et l’exactitude des données,éléments essentielsde la sécurité et de la performance des produits.
Fournisseurs de logiciels et de SaaS
Les outils qui soutiennent les flux de travail réglementés, gèrent les données de qualité ou influencent les résultats pour les patients relèvent du champ d’application GxP. Il s’agit notamment des plateformes de signature électronique, des dossiers de lots numériques et des systèmes de validation.
Fournisseurs de logistique et de chaîne du froid
Les bonnes pratiques de distribution (BPD) s’appliquent à toute organisation qui manipule, stocke ou transporte des marchandises réglementées. Ces partenaires doivent assurer la traçabilité, le contrôle environnemental et la préparation à l’inspection.
Dans tous ces secteurs, la conformité aux bonnes pratiques de fabrication ne consiste pas seulement à réussir les audits. Il s’agit d’instaurer la confiance dans vos processus, votre personnel et les produits dont dépendent les patients.
Se préparer à la conformité MHRA GxP exige bien plus qu’une simple documentation. Cela implique une combinaison de visibilité numérique, de systèmes validés et d’une culture organisationnelle axée sur la responsabilité. Voici les étapes typiques suivies par les organisations — qu’il s’agisse d’entrer sur un nouveau marché ou de renforcer leurs pratiques qualité.
Commencez par évaluer vos processus actuels, votre documentation et vos systèmes par rapport aux normes GxP applicables telles que les BPF, BPL, BPC ou BPD. Les outils d’audit alimentés par l’IA — comme ceux de la plateforme Interfacing — permettent d’accélérer cette étape en identifiant les zones à risque élevé, les validations manquantes ou les incohérences dans les procédures qui pourraient autrement passer inaperçues.
Déterminez clairement quelles parties de vos opérations sont soumises à la surveillance MHRA. Cela inclut l’identification des sites, des systèmes, des produits et des fournisseurs concernés par les exigences GxP. Une définition précise du périmètre permet une meilleure allocation des ressources et évite les écarts lors des inspections. Les outils de modélisation de processus d’Interfacing aident à visualiser ce périmètre à travers des opérations multi-sites.
Tout système numérique qui stocke, modifie ou gère des données réglementées — y compris les tableurs — doit être validé selon les exigences de l’Annexe 11 et les principes d’intégrité des données. Avec Interfacing, vous pouvez générer et gérer des protocoles de validation, conserver des pistes d’audit, et contrôler les accès sans dépendre de suivis manuels ni de documents éparpillés. En savoir plus sur la validation et les signatures numériques.
Les procédures doivent être à jour, sous contrôle de version et accessibles aux bonnes personnes au bon moment. L’IA peut signaler les SOP obsolètes, mettre en évidence les écarts de procédure, et garantir que chaque étape est liée à une politique et à un responsable identifié. Interfacing permet d’intégrer entièrement les documents aux processus qu’ils encadrent — sans silos, ni doublons.
Les régulateurs exigent plus que des feuilles de présence. Ils veulent s’assurer que la formation est continue, pertinente et suivie. Interfacing permet d’attribuer automatiquement les formations en fonction des rôles, de suivre leur complétion en temps réel et d’émettre des alertes avant expiration. L’IA peut même recommander des recyclages en fonction des tendances d’audit ou des changements de procédure.
Les inspections MHRA peuvent survenir sans préavis. Être prêt signifie disposer de traçabilité en temps réel, d’événements qualité reliés et de systèmes de CAPA en boucle fermée toujours opérationnels. Les tableaux de bord d’Interfacing permettent aux équipes qualité de simuler des scénarios d’audit, de générer des rapports prêts pour inspection et d’analyser les causes racines — le tout dans une plateforme centralisée.
Les entreprises échouent rarement par manque d’effort. Le problème vient souvent d’un désalignement. Des systèmes qui n’ont pas été conçus pour un environnement réglementé. Des processus qui existent uniquement dans la tête d’un employé, mais qui n’ont jamais été documentés. Ou encore des procédures mises sur papier, mais jamais approuvées.
Un problème récurrent consiste à croire que l’Annexe 11 ne s’applique qu’aux grands logiciels d’entreprise. En réalité, tout système numérique — même les tableurs — doit répondre aux exigences de validation s’il stocke, traite ou génère des données réglementées. L’IA peut aider en générant des modèles de validation, en signalant les révisions non contrôlées et en vérifiant les restrictions d’accès.
Un autre écueil courant est de ne pas donner suite aux constats d’audit interne. Si vos audits ne mènent pas à des actions correctives documentées — ou si ces actions ne sont pas suivies — elles ne seront pas considérées comme valides lors d’une inspection MHRA.
Mais l’erreur la plus coûteuse reste de traiter la conformité GxP comme un événement ponctuel. En réalité, elle doit être continue. Elle nécessite des systèmes capables de se mettre à jour, d’alerter et de s’adapter. Interfacing aide les organisations à instaurer ce rythme grâce à des pistes d’audit intégrées, des analyses alimentées par l’IA et des fonctionnalités de surveillance continue.
La conformité GxP ne consiste pas à remplacer les personnes par l’IA, mais à soutenir ces personnes avec des outils qui voient ce qu’elles ne peuvent pas voir. InterfacingLa plateforme d’EMC utilise l’intelligence artificielle pour :
Détecter les risques en temps réel
Mettre en évidence les dérives procédurales dans les différents services
Établir une corrélation entre les données d’audit et les lacunes en matière de formation
Suggestion automatique des liens manquants dans les cartes de processus ou les arbres de procédures opératoires normalisées (POS)
Dans un monde où les violations de l’intégrité des données peuvent interrompre les opérations, l’IA n’est pas un luxe – c’est une nécessité prête pour l’inspection.
InterfacingLe système de gestion intégré d’EOS a été conçu en tenant compte des exigences de bonnes pratiques de fabrication (GxP). Nous ne nous contentons pas de numériser votre système de qualité, nous le rendons plus intelligent.
Nos clients bénéficient de :
Documentation centralisée liée à chaque processus et rôle
Des pistes d’audit conformes aux normes de traçabilité et de contrôle des versions de la MHRA
Une IA qui ne se contente pas de signaler les problèmes, mais les anticipe
Parce que nous prenons en charge les opérations hybrides, vos équipes à distance, vos partenaires contractuels et vos installations restent alignés sur la même plateforme, selon les mêmes règles.
Interfacing’s Enterprise Process Center® (EPC) allows you to define, document, and enforce ISO 9001 quality controls organization-wide. Policies, procedures, and SOPs are directly tied to processes and roles—ensuring your QMS is embedded in everyday operations with full transparency. .
Standardizing documentation and workflows within EPC removes the need for spreadsheets and disconnected systems. Our AI flags outdated procedures, suggests process improvements, and helps maintain version control—reducing the risk of non-compliance and audit issues.
EPC provides real-time traceability across all quality processes—from document approvals to CAPA workflows. With automated audit trails and visual process maps, you’re always ready for certification audits and internal reviews, no last-minute scrambling required
Interfacing’s QMS automates routine tasks such as change control, training sign-offs, and document updates. This not only frees up valuable staff time, but also ensures consistent adherence to ISO 9001 guidelines across all departments and geographies.
With centralized process governance and AI-enhanced workflows, EPC reduces the overhead of maintaining your QMS. From smarter audit prep to fewer non-conformities, organizations save time, cut errors, and accelerate their path to ISO 9001 certification.
ISO 9001 is about more than passing audits—it’s about evolving your organization. Interfacing’s platform helps identify quality gaps, track corrective actions, and promote ongoing learning and accountability—turning compliance into a competitive advantage.
Avec plus de deux décennies de logiciels d'IA, de qualité, de processus et de conformité, Interfacing continue d'être un leader dans l'industrie. À ce jour, nous avons servi plus de 500+ entreprises de classe mondiale et des sociétés de conseil en gestion de toutes les industries et de tous les secteurs. Nous continuons à fournir des solutions numériques, cloud et IA qui permettent aux organisations d'améliorer, de contrôler et de moderniser leurs processus tout en allégeant le fardeau de la conformité réglementaire et des programmes de gestion de la qualité.
Pour en savoir plus ou discuter de la manière dont Interfacing peut aider votre organisation, veuillez remplir le formulaire ci-dessous.
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• Standardisez la gestion des CAPA, des audits fournisseurs, de la formation et des workflows associés.
• Transformez la documentation en informations exploitables pour la Qualité 4.0.
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• Répondre aux questions des employés.
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