Conformité MHRA GxP pour les sciences de la vie et la pharmacie

EU AI Act Compliance: Managing AI Risk and Accountability in Europe

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Understand your obligations under the EU AI Act and implement trusted AI governance with Interfacing’s Integrated Management System (IMS).

What is the EU AI Act?

The EU Artificial Intelligence Act (EU AI Act) is the world’s first comprehensive legal framework for AI systems. Adopted in 2024 and entering into force in 2025–2026, it sets out obligations for organizations that develop, deploy, or distribute AI systems in the European Union.

Its goal is to ensure that AI used in the EU is safe, transparent, traceable, non-discriminatory, and environmentally responsible. The Act applies to AI providers and deployers worldwide if their AI systems affect EU citizens or markets.

History and Impact

First proposed by the European Commission in 2021, the Act complements existing laws like the GDPR and the Product Liability Directive. It introduces a risk-based regulatory model:

Unacceptable risk: Banned AI uses (e.g., social scoring, real-time biometric surveillance).
High risk: AI used in healthcare, transportation, employment, education, safety systems — subject to strict conformity assessments.
Limited risk: Transparency requirements (e.g., chatbots, deepfakes).
Minimal risk: No specific obligation..

By mid-2026, companies marketing or operating AI in the EU must prove compliance with risk classification, governance, and documentation requirements.

Why it’s Needed

The Act addresses increasing concerns around AI safety, bias, intellectual property, and explainability. It aims to build trust by requiring:

AI governance and risk management systems (RMS).
Continuous compliance through post-market monitoring and auditing.
Registration of high-risk AI in the EU database.
Transparency to users about AI-generated content and decisions.
Human oversight and corrective actions for non-conformance.

Secteurs d’activité concernés

La conformité MHRA GxP s’applique à un large éventail d’industries où la santé, la sécurité et la qualité des produits sont essentielles. Voici comment elle influe sur les secteurs clés :

Entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques
Les bonnes pratiques de fabrication régissent le développement, la fabrication et le stockage des produits de santé. Des dossiers de lot aux conditions d’entreposage, la conformité garantit l’intégrité opérationnelle tout au long du cycle de vie du produit.
Organismes de recherche clinique (CRO)
Ces organismes doivent respecter les bonnes pratiques cliniques (BPC), en particulier lorsqu’ils gèrent les données des promoteurs, la documentation électronique et les rapports sur les effets indésirables. La conformité aux BPC est essentielle pour la crédibilité des essais et l’approbation réglementaire.
Diagnostic et technologie médicale
Les laboratoires et les fabricants d’appareils s’appuient sur les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) pour valider les résultats des essais et garantir la répétabilité et l’exactitude des données,éléments essentielsde la sécurité et de la performance des produits.
Fournisseurs de logiciels et de SaaS
Les outils qui soutiennent les flux de travail réglementés, gèrent les données de qualité ou influencent les résultats pour les patients relèvent du champ d’application GxP. Il s’agit notamment des plateformes de signature électronique, des dossiers de lots numériques et des systèmes de validation.
Fournisseurs de logistique et de chaîne du froid
Les bonnes pratiques de distribution (BPD) s’appliquent à toute organisation qui manipule, stocke ou transporte des marchandises réglementées. Ces partenaires doivent assurer la traçabilité, le contrôle environnemental et la préparation à l’inspection.

Dans tous ces secteurs, la conformité aux bonnes pratiques de fabrication ne consiste pas seulement à réussir les audits. Il s’agit d’instaurer la confiance dans vos processus, votre personnel et les produits dont dépendent les patients.

Comment l’IA soutient la conformité GxP

La conformité GxP ne consiste pas à remplacer les personnes par l’IA, mais à soutenir ces personnes avec des outils qui voient ce qu’elles ne peuvent pas voir. InterfacingLa plateforme d’EMC utilise l’intelligence artificielle pour :

Détecter les risques en temps réel
Mettre en évidence les dérives procédurales dans les différents services
Établir une corrélation entre les données d’audit et les lacunes en matière de formation
Suggestion automatique des liens manquants dans les cartes de processus ou les arbres de procédures opératoires normalisées (POS)

Dans un monde où les violations de l’intégrité des données peuvent interrompre les opérations, l’IA n’est pas un luxe – c’est une nécessité prête pour l’inspection.

Common Pitfalls

Treating compliance as a one-time certification rather than a living process.
Insufficient traceability of training data or AI model decisions.
Lack of alignment between AI ethics and corporate governance programs.
Manual documentation across disconnected systems, creating audit gaps.
Overlooking cross-framework integration (GDPR, ISO 27001, ISO 9001, etc.).

Comment Interfacing vous aide

InterfacingLe système de gestion intégré d’EOS a été conçu en tenant compte des exigences de bonnes pratiques de fabrication (GxP). Nous ne nous contentons pas de numériser votre système de qualité, nous le rendons plus intelligent.

Nos clients bénéficient de :

Documentation centralisée liée à chaque processus et rôle
Des pistes d’audit conformes aux normes de traçabilité et de contrôle des versions de la MHRA
Une IA qui ne se contente pas de signaler les problèmes, mais les anticipe

Parce que nous prenons en charge les opérations hybrides, vos équipes à distance, vos partenaires contractuels et vos installations restent alignés sur la même plateforme, selon les mêmes règles.

Pourquoi choisir Interfacing?

Avec plus de deux décennies de logiciels d'IA, de qualité, de processus et de conformité, Interfacing continue d'être un leader dans l'industrie. À ce jour, nous avons servi plus de 500+ entreprises de classe mondiale et des sociétés de conseil en gestion de toutes les industries et de tous les secteurs. Nous continuons à fournir des solutions numériques, cloud et IA qui permettent aux organisations d'améliorer, de contrôler et de moderniser leurs processus tout en allégeant le fardeau de la conformité réglementaire et des programmes de gestion de la qualité.

Pour en savoir plus ou discuter de la manière dont Interfacing peut aider votre organisation, veuillez remplir le formulaire ci-dessous.

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