Qualitätsmanagement-System (QMS)

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Erfahren Sie, wie Interfacing dazu beitragen kann, Ihr Qualitätsmanagementsystem zu verbessern

Über das Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Die ASQ (American Society of Quality) definiert ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) als ein formalisiertes System, das Prozesse, Verfahren und Verantwortlichkeiten zur Erreichung von Qualitätsrichtlinien und -zielen dokumentiert.

Ein QMS trägt dazu bei, die Aktivitäten einer Organisation zu koordinieren und zu lenken, um die Anforderungen von Kunden und Behörden zu erfüllen und die Effektivität und Effizienz kontinuierlich zu verbessern.

ISO 9001:2015, die internationale Norm zur Festlegung der Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme, ist der bekannteste Ansatz für Qualitätsmanagementsysteme. Auch wenn einige den Begriff “QMS” verwenden, um die ISO 9001-Norm oder die Gruppe von Dokumenten zu beschreiben, die das QMS beschreiben, bezieht er sich eigentlich auf das gesamte System. Die Dokumente dienen lediglich der Beschreibung des Systems.

Qualitätsmanagementsystem für Unternehmen (EQMS)

Unternehmen müssen heute sicherstellen, dass ihre Produktions- und Dienstleistungsprozesse den Qualitäts-, Compliance- und vielen anderen branchenspezifischen Vorschriften entsprechen. Um sicherzustellen, dass diese Vorschriften den Industriestandards entsprechen, werden Unternehmen eine eQMS-Qualitätsmanagementsystemlösung einführen.

Diese eQMS-Lösungen haben sich im Laufe der Zeit immer mehr verändert, nachdem sie ursprünglich als einfache Tabellenkalkulationen begonnen hatten. Die Unternehmen würden diese Tabellen bei der Überwachung und Verwaltung ihrer Qualitätsprozesse nutzen. Mit der Entwicklung der Computerressourcen entstanden eQMS-Systeme als zuverlässige Softwarelösungen, die Prozesse abwickeln, Verantwortlichkeiten festlegen und Verfahren zur Erreichung von Zielen und zur Einhaltung von Richtlinien detailliert beschreiben. Stellen Sie sich das System als eine QMS-Plattform vor, die in eine IT-Infrastruktur und ein Datenmodell integriert ist und die funktionsübergreifende Zusammenarbeit und Kommunikation erleichtert.

Zwar gibt es je nach Branche, Lieferplattform, Unternehmensgröße usw. eine Vielzahl von integrierten Funktionen, aber es gibt ein paar typische Funktionen, in die häufig investiert wird. Dazu gehören:

Webbasierte Plattform
Ein BPM-Ansatz für die Funktionalität beinhaltet Anwendungen, die auf einer Plattform mit Integration zu anderen Anwendungen aufgebaut sind.
Interoperabilität mit anderen ERP-Anwendungen (Enterprise Resources Planning).
Die GUI ist rollenbasiert und konzentriert sich auf die Ausführung des Workflow-Prozesses.

ISO 9001:2015

Definition

ISO 9001 ist die weltweite Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt und definiert. Dieser Standard wird von Organisationen verwendet, um Produkte und Dienstleistungen zu liefern, die den Anforderungen von Kunden und Behörden entsprechen müssen. Von allen ISO 9000-Normen ist dies die beliebteste und die einzige Norm, die Organisationen weltweit zertifizieren können.

Geschichte

Die ISO 9001 wurde erstmals 1987 von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) veröffentlicht. Sie wurde von den nationalen Normungsgremien von mehr als 160 Ländern eingeführt und akzeptiert. Die neueste Version der ISO 9001 wurde im September 2015 veröffentlicht (ISO 9001:2015).

EQMS Funktionalitäten

Es gibt viele Gründe für den Einsatz von EQMS: Erleichterung der Untersuchung von unerwünschten Ereignissen und vorangegangenen Faktoren, um Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, Management der Einhaltung von Vorschriften, Risikomanagement und viele andere. Die nachstehende Liste ist eine umfangreiche Liste zur Unterstützung von EQMS:

Nichtkonformitäten / Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (NC/CAPA)
Compliance Management
Qualitätsmanagement für Lieferanten
Risikomanagement
Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA)
Bearbeitung von Beschwerden
Umwelt, Gesundheit und Sicherheit (EH&S)
Audit Management
Change Management
Berichterstattung
RIMS
Wachsamkeit
Dokumentenkontrolle
Kalibrierung Management
Mitarbeiterschulung

Der EQMS-Vorteil

Papierbasierte QMS verfügen über die richtigen Werkzeuge, um eine Organisation individuell durch bestimmte Ereignisse zu führen. Im Laufe der Zeit ergaben sich jedoch Herausforderungen bei einigen der grundlegendsten Aspekte der Organisation von Ereignissen und des einfachen Zugriffs innerhalb des Unternehmens.

Durch den Wechsel zu einem EQMS übernehmen Unternehmen den manuellen Prozess des QMS und schaffen Datenflüsse, in denen historische Daten abgerufen und wiederhergestellt, Ereignisanalysen, Trendanalysen und eine Vielzahl anderer Analysen eingeführt werden, die sofort tiefe Einblicke, Berichte und Lösungen bieten. Im Folgenden finden Sie einige Vorteile eines EQMS:

Häufige QMS-Probleme

Begrenzte Rückverfolgbarkeit von Prozessen und Dokumentation
Zu viele Treffen zur Fortschrittskontrolle für alle Teilnehmer
Der Zugang zum Papierarchiv ist eine Herausforderung
Komplexer Prozess zur Vervollständigung eines genauen Risikomanagements und einer Risikoanalyse
Hohes Risiko von verlorenen oder falsch abgelegten Dokumenten
Nicht mehr synchronisierte oder veraltete Aufzeichnungen im Umlauf
Fehlende Unterschriften während einer Prüfung sind ein hohes Risiko
Mangelnde Verantwortlichkeit und Sichtbarkeit innerhalb der Teams
Ineffizienz und Fehler führen zu hohen Kosten für die Aufrechterhaltung der Qualität

EQMS-Vorteil

Detailliertes Protokoll aller Überarbeitungen, Signaturen und Aktualisierungen, gespeichert in einem sicheren zentralen Repository.
Automatische Benachrichtigung über Änderungen und Anfragen an bestimmte Mitarbeiter
Automatische Benachrichtigung über Änderungen und Anfragen an bestimmte Mitarbeiter
Automatische Benachrichtigung über Änderungen und Anfragen an bestimmte Mitarbeiter
Elektronische Dokumentenkontrolle mit API-Integration in Cloud-basierten Rechenzentren
Dokumentenkontrolle mit Status und Versionierung
Jedes unsignierte Dokument wird automatisch markiert
Protokoll der Revisionen, Daten und Mitarbeiter, die die Dokumente verfasst oder überprüft haben.
Signifikante Kostenreduzierung, da die Fehlermarge verringert wird

Eine Lösung, die für die Bedürfnisse der modernen Industrie entwickelt wurde

Unternehmen, die auf EQMS umsteigen, haben sich mit Interfacing zusammengetan, um Workflow-Lösungen für das Management und die Automatisierung von Punkt-zu-Punkt-Geschäftsprozessen einzusetzen. Dazu gehören beispielsweise Prozesse in den Bereichen Gesundheitswissenschaften (einschließlich patientenbezogener Prozesse), Herstellung, Verwaltung, Finanzen und Industrie.

Die Lösung von Interfacing zur Prozessoptimierung und -automatisierung, zur Digitalisierung der SOP-Dokumentation und zur proaktiven Überwachung von Vorschriften, die Enterprise Process Center© Suite, hat bei Kunden wie den folgenden zu erheblichen Zeiteinsparungen durch beschleunigte Genehmigungs- und Validierungsverfahren, verbesserte Transparenz und operative Verbesserungen geführt:

End-to-End Übereinstimmung- Die einzige Quelle der Wahrheit

Mit dem EPC kann Ihr Unternehmen auf einfache Weise Abteilungen, Vorschriften, Verfahren und Kontrollen in einem einzigen Repository abgleichen, um schnelle und standardisierte kontinuierliche Verbesserungen zu ermöglichen. Unsere Technologie ermöglicht die Fragmentierung von Informationen, um wiederverwendbare Datenfragmente zu erstellen.

Beschleunigte Genehmigungen und Validierung

Die Verknüpfung mit der EQMS-Lösung führt zu einer nachhaltigen Zeitersparnis, da weniger Zeit für Schulungen, Aktualisierungen und Nachschulungen benötigt wird. Der integrierte Genehmigungs-, Review- und Freigabe-Workflow trägt auch dazu bei, die Validierung neuer Versionen von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zu rationalisieren und die Entscheidungsfindung zu erleichtern.

Digitale Signatur und Multifaktor-Authentifizierung

EPC erfüllt die sehr strengen Anforderungen, die beispielsweise mit der Einhaltung von FSA QSR, ISO 9000, ISO 13845 und GxP-Programmen verbunden sind. Alle SOPs und Prozesse werden analysiert und dokumentiert und bieten Prüfpfade, die die Einhaltung von 21 CFR Part 11 Electronic Record and Electronic Signature (ERES) und einer Vielzahl anderer gesetzlicher Anforderungen durch RSA-Verschlüsselung, Tresorschlüsselgeschichte und Multi-Faktor-Authentifizierung (MFA) gewährleisten.

Verbesserung von Geschwindigkeit und Agilität

Die Enterprise Process Center© Suite von Interfacing ist vollständig mobil und digital und bietet Ihrem Unternehmen die Flexibilität einer Qualitätsdokumentation, die über eine Vielzahl von Medien wie Telefon, Tablet, Grafik und Text einsehbar ist, um die Agilität und das Selbsttraining der Mitarbeiter zu fördern.

Mehrsprachige Unterstützung, automatische Übersetzung und lokalisierte Inhalte

Die Enterprise Process Center© Suite von Interfacing bietet aufschlussreiche Möglichkeiten für das Management globaler Inhalte, sei es durch automatische Übersetzungsvorschläge für alle Inhaltsfragmente oder die Möglichkeit, Abweichungen für SOPs nach Land, Region oder Produkttyp zu sammeln.

Verständnis für Compliance: ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR und GxP

Wir wissen, dass die Anforderungen an Unternehmen in Bezug auf die Einhaltung von Vorschriften sehr hoch sind und dass ISO 9000, ISO 13845, FDA QSR und GxP ein wesentlicher Bestandteil dieses Programms sind. Durch den Einsatz unserer Lösungen gewinnt Ihr Unternehmen die Verantwortlichkeit und Beständigkeit, die Ihnen einen entscheidenden Vorteil gegenüber Ihren Mitbewerbern verschafft.

Unsere Tools sorgen für vollständige Transparenz von der Erstellung und Änderung einer Vorschrift über die Genehmigung und Überarbeitung der Inhalte bis hin zur Aktualisierung und Schulung der Mitarbeitenden von Standardarbeitsanweisungen (SOPs). Wir betrachten Lifecycle Management als Teil eines kompletten Ökosystems und verfolgen daher einen einzigartigen Ansatz, der gesetzliche Anforderungen, Dokumente, Prozesse, Arbeitsanweisungen und Governance miteinander verbindet.

ISO 9001

Internationale Norm, welche die Anforderungen an ein QMS festlegt. Sie ist die am weitesten verbreitete Norm der ISO 9000-Reihe und die einzige Norm in der Reihe, nach der sich Unternehmen zertifizieren lassen können. Erstmals 1987 von der International Organization for Standardization (ISO) veröffentlicht. Die aktuelle Version der ISO 9001 wurde im September 2015 veröffentlicht.

ISO 13485

ISO 13485 ist ein international anerkannter Standard, der in folgenden Ländern eingeführt wurde: Europa, Kanada, Australien und anderen Märkten. Mit Ausnahme von Kanada ist die Anwendung der ISO 13485 nicht obligatorisch, aber sie ist die de facto Norm, die heute als Maßstab für die vollständige Einhaltung der in den Medizinproduktevorschriften festgelegten QMS verwendet wird.

US FDA QSR

Die US FDA QSR (auch bekannt als 21 CFR Part 820) wurde vor der ISO 13485 eingeführt. Alle Hersteller von Medizinprodukten in den USA müssen diese Norm für den nationalen Vertrieb erfüllen, für den internationalen Vertrieb von Produkten müssen jedoch beide Vorschriften eingehalten werden. Auch internationale Unternehmen, die mit US-Kunden Geschäfte machen wollen, müssen den QSR der US FDA erfüllen.

Ein abgestimmtes Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Andere Länder haben eigene Kriterien, um differenzierte QMS-Anforderungen zu erfüllen. Beispielsweise haben Brasilien und Japan ihre eigenen Anforderungen, aber beide basieren auf den bestehenden Standards QSR der US FDA und ISO 13485. Positiv zu vermerken ist, dass mit diesen Normen harmonisierte Qualitätsmanagementanforderungen erreicht werden, die den US-amerikanischen, kanadischen, europäischen und allen anderen anwendbaren QMS-Normen entsprechen.

GxP-Einhaltung

Unser Ansatz unterstützt Sie bei allen regulatorischen und Compliance-Anforderungen im Zusammenhang mit der Herstellung von Pharma- und Medizinprodukten (GxP, CFR, GCP, GLP, GMP, HIPAA, ISO9001, Medical Device Regulations, SOX, BITS, CSA, FDA, FedRAMP, FIPS, FISMA, MHRA, NISP DoD, PCI DSS, SOC 2, U.S. SEC 17a-4 und andere).

Verwaltung von Inhalten

Verwalten Sie individuelle Informationen, weisen Sie Verantwortlichkeiten zu und stellen Sie eine gute Verwaltung durch Genehmigungszyklen und Änderungsanfragen sicher.

Digitale Unterschrift

Wir unterstützen eine digitale Signatur, um sicherzustellen, dass der Prüfpfad aller Inhalte sicher ist, mit einem Zeitstempel versehen wird und genaue und vollständige Kopien der Dokumente während der gesamten Aufbewahrungsfrist zur Einsichtnahme zur Verfügung stehen.

Gewährleistung von Transparenz

Vollständige Transparenz, um nachvollziehen zu können, wo und in welchen Bereichen die Aufzeichnungen verwendet werden. Darüber hinaus können Sie digitale Inhalte mit klaren Verantwortlichkeiten, einschließlich Rollen und Zuständigkeiten, verwalten.

Durchführen einer Wirkungsanalyse

Analysieren Sie Ihre Dokumentation auf nachgelagerte Auswirkungen und untersuchen Sie die möglichen Auswirkungen auf Richtlinien, SOPs, Geschäftseinheiten und die zugehörige Dokumentation.

Digitale SOPs

Generieren Sie eine vollständig anpassbare Ausgabe von Prozessen und zugehörigen Aufzeichnungen, wie z.B. Vorschriften, in einem druckfertigen und exportierbaren Word-Format. Sie sind nicht mehr gezwungen, Ihre SOPs papierbasiert zu verwalten! Die digitale SOP ist zu jeder Zeit synchronisiert.

Genehmigungs- und Governance-Workflow

Integrierte und eingebettete Genehmigungsworkflows gewährleisten eine strenge Kontrolle von Änderungen an Ihren Aufzeichnungen. Dies umfasst die Validierung von Änderungen, die Bewertung ihrer Auswirkungen und die Hervorhebung von Änderungen.

Förderung der Zusammenarbeit

Durch die Vereinheitlichung der Ziele und die Schaffung eines gemeinsamen Rahmens für Ihre Teams sind diese in der Lage, strategisch zusammenzuarbeiten, Änderungsanträge zu formulieren und Aufgaben an die Ausführenden zu delegieren.

Engagement für Compliance

Bei Interfacing steht Compliance im Mittelpunkt unserer Mission. Wir setzen uns kontinuierlich dafür ein, unseren Kunden zu helfen, vollständige regulatorische Konformität zu erreichen und aufrechtzuerhalten, damit ihre Abläufe den globalen Standards entsprechen.

ISO 27001-Zertifizierte Exzellenz

Interfacing ist stolz darauf, ISO 27001-zertifiziert zu sein, was unser Engagement für ein starkes Informationssicherheitsmanagement unterstreicht. Diese Zertifizierung zeigt unser Bestreben, sichere und zuverlässige Lösungen für unsere Kunden bereitzustellen.

Partnerschaft mit AWS für fortschrittliches Cloud-Hosting

Durch die Partnerschaft mit Amazon Web Services (AWS) bieten wir erstklassige Cloud-Hosting-Dienste, die durch bewährte Compliance unterstützt werden. Die globalen Rechenzentren von AWS erfüllen strenge Standards wie SOC 1 Typ II und ISO 27001. Weitere Informationen zur AWS-Konformität mit ISO 18345, FDA QSR und GxP finden Sie in ihrem umfassenden Compliance-Programm.

Warum Interfacing wählen?

Mit mehr als zwei Jahrzehnten Erfahrung in den Bereichen KI, Qualität, Prozesse und Compliance ist Interfacing nach wie vor ein führendes Unternehmen in der Branche. Bis heute hat das Unternehmen mehr als 500 erstklassige Unternehmen und Unternehmensberatungen aus allen Branchen und Sektoren bedient. Wir bieten weiterhin digitale, Cloud- und KI-Lösungen an, die es Organisationen ermöglichen, ihre Prozesse zu verbessern, zu kontrollieren und zu rationalisieren und gleichzeitig die Last der Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsmanagementprogrammen zu verringern.

Wenn Sie weitere Informationen wünschen oder besprechen möchten, wie Interfacing Ihr Unternehmen unterstützen kann, füllen Sie bitte das folgende Formular aus.

Dokumentation: Transformation, Governance und Kontrolle vorantreiben

· Gewinnen Sie in Echtzeitd umfassende Einblicke in Ihre Abläufe.

· Verbessern Sie Governance, Effizienz und Compliance.

· Sorgen Sie für nahtlose Einhaltung von regulatorischen Standards.

eQMS: Automatisierung von Qualitäts- und Compliance-Workflows und Berichten

· Vereinfachen Sie das Qualitätsmanagement mit automatisierten Workflows und Überwachung.

· Optimieren Sie CAPA, Lieferantenaudits, Schulungen und verwandte Workflows.

· Verwandeln Sie Dokumentation in

umsetzbare Erkenntnisse für Quality 4.0.

Low-Code Rapid Application Development: Beschleunigung der digitalen Transformation

· Erstellen Sie benutzerdefinierte, skalierbare Anwendungen schnell.

· Reduzieren Sie Entwicklungszeit und -kosten.

· Passen Sie sich schneller an und bleiben Sie agil angesichts sich wandelnder Kunden- und Geschäftsanforderungen.

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