Système de gestion de la qualité (SGQ)

Système de gestion de la qualité (QMS)

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Découvrez comment Interfacing peut contribuer à améliorer votre programme de système de gestion de la qualité (QMS).

À propos du Système de Gestion de la Qualité (QMS)

Selon l'ASQ (American Society of Quality) : le système de gestion de la qualité (QMS) est défini comme un système formalisé qui documente les processus, les procédures et les responsabilités pour atteindre les politiques et les objectifs de qualité. Un QMS aide à coordonner et à diriger les activités d'une organisation afin de répondre aux exigences des clients et des réglementations, tout en améliorant continuellement son efficacité et son efficience.

ISO 9001:2015, la norme internationale spécifiant les exigences pour les systèmes de gestion de la qualité, est l'approche la plus courante des systèmes de gestion de la qualité. Alors que certains utilisent le terme « SGQ » pour décrire la norme ISO 9001 ou le groupe de documents détaillant le SGQ, il fait en réalité référence à l'ensemble du système. Les documents servent uniquement à décrire le système.

Système de gestion de la qualité de l’entreprise (EQMS)

Aujourd’hui, les organisations sont tenues d’assurer la qualité, la conformité et de nombreuses autres réglementations spécifiques à l’industrie en ce qui concerne leurs processus de production et de prestation de services. Afin de s’assurer que ces règlements sont conformes aux normes industrielles, les entreprises adopteront une solution de système de gestion de la qualité eQMS.

Ces solutions eQMS ont progressivement évolué au fil du temps, après avoir commencé par des feuilles de calcul de base. Les entreprises utiliseraient ces feuilles de calcul pour le suivi et la gestion de leurs processus de qualité. Avec l’évolution des ressources informatiques, les systèmes eQMS sont apparus comme des solutions logicielles fiables permettant de gérer les processus, d’identifier les responsabilités et de détailler les procédures pour la réalisation des objectifs et le respect des politiques. Considérez-le comme une plate-forme de SMQ intégrée à une infrastructure informatique et à un modèle de données facilitant la collaboration et la communication interfonctionnelles.

Bien que les capacités personnalisées intégrées varient en fonction de l’industrie, des plateformes de livraison, de la taille de l’organisation, etc. Il s’agit notamment de

Plate-forme basée sur le web
L’approche BPM de la fonctionnalité implique des applications qui sont construites sur une plate-forme avec une intégration à d’autres applications.
Interopérabilité avec d’autres applications de planification des ressources de l’entreprise (ERP).
L’interface graphique est basée sur les rôles et se concentre sur l’exécution du processus de flux de travail.

ISO 9001:2015

Définition

ISO 9001 est la norme mondiale qui détermine et définit les exigences d’un système de gestion de la qualité (SGQ). Cette norme est utilisée par les organisations pour fournir de manière cohérente des produits et des services qui doivent répondre aux exigences des clients et aux exigences réglementaires. De toutes les normes ISO 9000, c’est la plus populaire et la seule que les organisations du monde entier peuvent certifier.

L’histoire

Publiée pour la première fois en 1987 par l’Organisation internationale de normalisation (ISO), la norme ISO 9001 a été introduite et acceptée par les organismes nationaux de normalisation de plus de 160 pays. La version la plus récente de la norme ISO 9001 a été publiée en septembre 2015 (ISO 9001:2015).

Fonctionnalités du EQMS

De nombreuses raisons justifient l’utilisation d’un système de gestion de la qualité : faciliter les enquêtes sur les événements indésirables et les facteurs antérieurs afin de mettre en œuvre des mesures correctives, gérer la conformité, gérer les risques et bien d’autres encore. La liste ci-dessous est très complète et soutient l’EQMS :

Non-conformités / Actions correctives et préventives (NC/CAPA)
Gestion de la conformité
Gestion de la qualité des fournisseurs
Gestion des risques
Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE)
Traitement des plaintes
Environnement, santé et sécurité (EH&S)
Gestion des audits
Gestion du changement
Rapports
RIMS
Vigilance
Contrôle des documents
Gestion de l’étalonnage
Formation des employés

L'avantage du EQMS

Les systèmes de gestion de la qualité sur papier possèdent les bons outils pour guider une organisation lors d'événements spécifiques. Cependant, au fil du temps, certains des aspects les plus fondamentaux de l'organisation des événements et de leur facilité d'accès dans l'ensemble de l'organisation ont posé problème. En adoptant un SGQE, les organisations reprennent le processus manuel du SGQ et créent des flux de données où l'extraction et la récupération des données historiques, l'analyse des événements, l'analyse des tendances et une foule d'autres analyses sont introduites pour fournir une vision approfondie, des rapports et des solutions immédiates. Quelques avantages d'un système de gestion de la qualité sont présentés ci-dessous :

Problèmes courants liés au système de gestion de la qualité

Traçabilité limitée des processus et de la documentation
Trop de réunions de contrôle de l'avancement des travaux pour tous les participants
L'accès aux archives papier est un défi
Processus complexe pour réaliser une gestion et une analyse précises des risques
Risque élevé de perte ou de mauvais classement des documents
Documents désynchronisés ou obsolètes en circulation
Les signatures manquantes lors d'un audit constituent un risque élevé
Manque de responsabilité et de visibilité au sein des équipes
L'inefficacité et les erreurs entraînent des coûts élevés pour maintenir la qualité.

Avantage EQMS

Un registre détaillé de toutes les révisions, signatures et mises à jour est conservé dans un répertoire central sécurisé.
Notifications de changement et de demande Envoi automatique de notifications à un personnel spécifique
Notifications de changement et de demande Envoi automatique de notifications à un personnel spécifique
Notifications de changement et de demande Envoi automatique de notifications à un personnel spécifique
Contrôle électronique des documents avec intégration d'API dans des centres de données en nuage
Contrôle des documents en place avec statut et version
Tout document non signé sera automatiquement signalé
Journal des révisions, des dates et des employés qui ont rédigé ou révisé les documents.
Réduction significative des coûts grâce à la diminution de la marge d'erreur

Une solution conçue pour répondre aux besoins de l'industrie moderne

Les entreprises qui passent à un EQMS ont choisi de collaborer avec Interfacing pour déployer des solutions de flux de travail impliquant la gestion et l'automatisation des processus métier point à point. Cela inclut des processus dans les domaines des sciences de la santé (y compris ceux liés aux patients), de la fabrication, de l'administration, des finances et d'autres industries.

La suite Enterprise Process Center© d'Interfacing, qui propose une optimisation et une automatisation des processus, une digitalisation de la documentation des procédures opérationnelles standard (SOP) et une solution proactive de veille réglementaire, a permis d'obtenir des économies de temps significatives grâce à une accélération des approbations et des validations, une meilleure visibilité et des améliorations opérationnelles pour les clients, notamment les suivants :

Alignement de bout en bout - Source unique de vérité

L'EPC permet à votre organisation d'aligner facilement les départements, les réglementations, les procédures et les contrôles au sein d'un référentiel unique, facilitant ainsi des améliorations continues rapides et standardisées. Notre technologie permet de fragmenter l'information pour construire des fragments de données réutilisables.

Accelerated approvals and validation

La solution EQMS d'Interfacing offre des économies de temps durables en réduisant le temps de formation, de mise à jour et de réentraînement. Le flux de travail intégré d'approbation, de révision et d'approbation aide également à rationaliser la validation des nouvelles versions des procédures opérationnelles standard (SOP) grâce à des cycles de révision et d'approbation de contenu fragmenté, facilitant ainsi la prise de décision.

Signature numérique et authentification multi-facteurs

L'EPC répond aux exigences très strictes associées à la conformité pour FSA QSR, ISO 9000, ISO 13485, les programmes GxP, par exemple. Toutes les procédures opérationnelles standard (SOP) et processus sont analysés et documentés, fournissant des pistes d'audit conformes aux exigences de la Partie 11 du 21 CFR sur les enregistrements électroniques et les signatures électroniques (ERES), ainsi qu'à de nombreuses autres exigences réglementaires grâce au chiffrement RSA, à la gestion de clés en coffre-fort, et à l'authentification multi-facteurs (MFA).

Amélioration de la vitesse et de l'agilité

La suite Enterprise Process Center© d'Interfacing est entièrement mobile et numérique, offrant à votre organisation la flexibilité d'une documentation de qualité visible facilement à travers différents moyens, y compris les téléphones, tablettes, formats graphiques et textuels, pour améliorer l'agilité des employés et l'auto-formation.

Support multilingue, traduction automatique et contenu localisé

La suite Enterprise Process Center© d'Interfacing offre des moyens judicieux de gérer le contenu global, que ce soit par des suggestions de traduction automatique pour tous les fragments de contenu, ou la capacité de recueillir les variantes pour les SOP par pays, région ou type de produit.

Comprendre la conformité : ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR et GxP

Nous comprenons que les exigences imposées aux organisations en termes de conformité sont très élevées, et que les normes ISO 9000, ISO 13485, les QSR de la FDA et les bonnes pratiques de fabrication (GxP) en font partie intégrante. En utilisant nos solutions, votre entreprise gagne en responsabilité et en cohérence, ce qui vous donnera un avantage compétitif indéniable. Nos outils assurent une visibilité complète de bout en bout, depuis la création et la modification d'une réglementation jusqu'à l'approbation et à la révision du contenu, en passant par la mise à jour et la formation continue des employés aux procédures opérationnelles standard (SOP). Nous considérons la gestion complète du cycle de vie comme les éléments mobiles d'un écosystème complet, et c'est pourquoi notre approche unique combine les exigences réglementaires, les documents, les processus, les instructions de travail et la gouvernance.

ISO 9001

La suite Enterprise Process Center© d'Interfacing propose des solutions efficaces pour gérer le contenu à l'échelle mondiale, que ce soit par le biais de suggestions de traduction automatique pour tous les fragments de contenu ou la capacité de recueillir des variantes pour les SOP par pays, région ou type de produit.

ISO 13485

En résumé, l'ISO 13485 est une norme internationalement reconnue adoptée par les pays suivants : Europe, Canada, Australie et d'autres marchés. À l'exception du Canada, l'application de l'ISO 13485 n'est pas une exigence mais représente la norme de facto actuellement utilisée comme mesure de la conformité complète aux réglementations des dispositifs médicaux.

US FDA QSR

Le US FDA QSR (également connu sous le nom de 21 CFR Partie 820) a été introduit avant l'ISO 13485. Toutes les entreprises de dispositifs médicaux aux États-Unis doivent respecter cette norme pour la distribution nationale, mais doivent se conformer aux deux réglementations pour distribuer des dispositifs à l'international. Les entreprises internationales souhaitant faire des affaires avec des clients américains doivent également respecter le US FDA QSR.

QMS Nuancé

D'autres pays auront leurs propres critères pour répondre aux exigences nuancées des systèmes de gestion de la qualité (QMS). Par exemple, bien que le Brésil et le Japon aient leurs propres exigences, elles sont toutes deux basées sur les normes existantes du US FDA QSR et de l'ISO 13485. D'un point de vue positif, ces normes permettent d'harmoniser les exigences de gestion de la qualité pour répondre aux normes américaines, canadiennes, européennes et toutes les autres normes QMS en vigueur.

GxP Conformité

Notre approche peut aider à respecter toutes les réglementations et normes de conformité liées à la production pharmaceutique et aux dispositifs médicaux (GxP, CFR, GCP, GLP, GMP, HIPAA, ISO 9001, réglementations sur les dispositifs médicaux, SOX, BITS, CSA, FDA, FedRAMP, FIPS, FISMA, MHRA, NISP DoD, PCI DSS, SOC 2, U.S. SEC 17a-4, entre autres).

Gérer le Contenu

Gérez les éléments d'information individuels, attribuez des responsables et assurez la gouvernance à travers des cycles d'approbation et des demandes de changement.

Signature Numérique

Nous soutenons pleinement la signature numérique pour garantir que la piste de vérification de tout le contenu est sécurisée, horodatée, avec des copies précises et complètes des enregistrements disponibles pour inspection pendant toute la période de rétention.

Assurer la transparence

Une visibilité complète pour comprendre où les enregistrements sont utilisés et leur applicabilité. Vous pouvez également maintenir un contenu numérique avec une responsabilité claire, y compris les rôles et les responsabilités.

Effectuer une analyse d'impact

Analyser vos enregistrements pour évaluer les impacts en aval, ainsi que les impacts potentiels sur les politiques, les SOP, les unités commerciales et les enregistrements associés.

SOP numériques

Générer une sortie complète et personnalisable des processus et des enregistrements associés tels que les réglementations dans un format Word prêt à imprimer et exportable. Vous n'avez plus besoin de gérer les SOP sur papier ! Le SOP numérique est toujours synchronisé.

Flux de travail d'approbation et de gouvernance

Des flux de travail d'approbation intégrés et intégrés pour assurer un contrôle strict sur la modification de vos enregistrements, y compris la validation des changements, l'évaluation des impacts et la mise en évidence des modifications.

Encourager la Collaboration

En unissant les objectifs et en créant un cadre commun pour vos équipes, elles pourront coopérer stratégiquement, créer des demandes de changement et attribuer des tâches aux personnes chargées de leur mise en œuvre.

Engagement envers la conformité

Chez Interfacing, la conformité est au cœur de notre mission. Nous nous efforçons en permanence d’aider nos clients à atteindre et à maintenir une conformité réglementaire complète, garantissant que leurs opérations respectent les normes mondiales.

Excellence certifiée ISO 27001

Interfacing est fièrement certifié ISO 27001, reflétant notre engagement envers une gestion robuste de la sécurité de l’information. Cette certification souligne notre dévouement à offrir des solutions sécurisées et fiables à nos clients.

Partenariat avec AWS pour un hébergement cloud avancé

En collaborant avec Amazon Web Services (AWS), nous garantissons des services d’hébergement cloud de premier ordre, soutenus par une conformité éprouvée. Les centres de données mondiaux d’AWS répondent à des normes strictes, notamment SOC 1 Type II et ISO 27001. Pour plus de détails sur la conformité d’AWS avec ISO 18345, FDA QSR et GxP, explorez leur programme de conformité complet.

Pourquoi choisir Interfacing?

Avec plus de deux décennies de logiciels d'IA, de qualité, de processus et de conformité, Interfacing continue d'être un leader dans l'industrie. À ce jour, nous avons servi plus de 500+ entreprises de classe mondiale et des sociétés de conseil en gestion de toutes les industries et de tous les secteurs. Nous continuons à fournir des solutions numériques, cloud et IA qui permettent aux organisations d'améliorer, de contrôler et de moderniser leurs processus tout en allégeant le fardeau de la conformité réglementaire et des programmes de gestion de la qualité.

Pour en savoir plus ou discuter de la manière dont Interfacing peut aider votre organisation, veuillez remplir le formulaire ci-dessous.

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eQMS : Automatiser les workflows de qualité et de conformité & rapports

• Simplifiez la gestion de la qualité avec des workflows automatisés et une traçabilité continue.
• Standardisez la gestion des CAPA, des audits fournisseurs, de la formation et des workflows associés.
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Développement rapide d'applications low-code : Accélérer la transformation numérique

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