Cumplimiento y seguimiento de la normativa:

Importe nuevas regulaciones y supervise los cambios normativos para mantener su biblioteca sincronizada y activar un flujo de trabajo de revisión.

• Importe nuevas regulaciones a través de la importación de Excel o mediante API
• Importe cambios normativos a través de la importación de Excel o mediante API
• El EPC generará automáticamente una nueva versión preliminar de sus regulaciones, manteniendo sus regulaciones anteriores
• Los propietarios de las regulaciones y los procesos serán notificados de los cambios y se les pedirá que los revisen
• El ciclo de aprobación está integrado y la gestión del ciclo de vida permite a los propietarios revisar en texto todos los cambios realizados

Responsabilidad y seguridad del contenido:

• Administre su contenido de forma independiente para garantizar la seguridad de los datos durante todo el ciclo de vida
• Adapte sus flujos de trabajo de aprobación para incorporar una responsabilidad total a lo largo del ciclo de vida
• Revise todos los cambios, todas las versiones de un fragmento de contenido en el texto y resalte visualmente los cambios
• Análisis de impacto de todos los cambios
• Verificación de firma digital en todas las aprobaciones para garantizar una verificación de identidad segura (IAMS, claves públicas y privadas, bóveda, MHRA)
• Admite autenticación multifactor (MFA), por ejemplo, se envía un código a su teléfono

Cumplimiento de la FDA 21 CFR Parte § 11:

• Copias exactas y completas de los registros para inspección en todos los registros periodo de retención
• Limite el acceso, las aprobaciones y uso a personas autorizadas y haga cumplir la secuencia permitida
• Seguro, generado por computadora, pistas de auditoría con sello de tiempo para registrar la fecha de las entradas y acciones del operador
• Registre los cambios sin oscurecer la información previamente registrada
• Enlaces seguros y permanentes de todas las firmas con el usuario aprobador y la información de fecha/hora
• Las firmas no se pueden eliminar, copiar ni transferir de ninguna otra manera para falsificar un registro electrónico por medios ordinarios
• Asegura la autenticidad, integridad y confidencialidad de los registros electrónicos
• Asegura que cada firma electrónica sea única
• Emplea al menos dos componentes distintos + MFA (opcional) para cada firma
• Refuerza los flujos de trabajo que no permiten a los usuarios omitir la autenticación de firma de dos componentes distintos dentro de una sola sesión
• Singularidad de cada identificación combinada con código y contraseña
• Emplea mecanismos de protección de las transacciones para evitar el uso no autorizado (MFA, Vault)
• Dispositivos que llevan o generan código de identificación o prueban la información de la contraseña

Armonización de contenido y gestión de cambios:

• Tras la publicación de un reglamento, se envían notificaciones a todos los propietarios del contenido
• Si es de bajo impacto, publique los cambios después del análisis de impacto
• De lo contrario, realice un análisis de impacto para evaluar el impacto de los cambios
• Determine si los impactos son mayores o menores en todos los contenidos conectados (procesos, documentos, etc.)
• Puede desencadenar procesos de revisión de fragmentos individuales para garantizar que todos los cambios se evalúen individualmente
• A menos que se indique lo contrario, los cambios en el contenido posterior se controlan estrictamente hasta que se complete, valide y apruebe la armonización
• Los propietarios del contenido son responsables de garantizar que todos los datos estén armonizados, puedan ver visualmente los cambios resaltados y puedan ver el contenido que se marcó como potencialmente desactualizado