Einhaltung und Überwachung gesetzlicher Regulierungen:

Importieren Sie neue Regulierungen und überwachen Sie Änderungen von Regulierungen, um Ihre Bibliothek synchron zu halten und einen Revisions-Workflow auszulösen.

• Importieren neuer Regulierungen über Excel-Import oder über API
• Importieren von geänderten Regualierungen durch Excel-Import oder über API
• Das EPC wird automatisch einen neuen Entwurf Ihrer Regulierungen erstellen, wobei Ihre bisherigen Regulierungen beibehalten werden.
• Vorschriften und Prozessverantwortliche werden über Änderungen informiert und gebeten, diese zu überprüfen.
• Der Genehmigungszyklus ist eingebettet und das Lebenszyklusmanagement ermöglicht es den Eigentümern, alle vorgenommenen Änderungen im Text zu überprüfen

Inhaltssicherheit und Verantwortlichkeit:

• Verwalten Sie Ihre Inhalte selbstständig, um die Datensicherheit während des gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten
• Passen Sie Ihre Genehmigungs-Workflows an, um die volle Rechenschaftspflicht während des gesamten Lebenszyklus zu verankern
• Überprüfen Sie alle Änderungen, alle Versionen eines Inhaltsfragments im Text und mit visueller Hervorhebung der Änderungen.
• Auswirkungsanalyse aller Änderungen
• Überprüfung der digitalen Signatur bei allen Genehmigungen, um eine sichere Identitätsprüfung zu gewährleisten (IAMS, Private & Public Keys, Tresor, MHRA)
• Multi-Faktor-Authentifizierung (MFA) wird unterstützt, wobei zum Beispiel ein Code an Ihr Telefon gesendet wird

Einhaltung von FDA 21 CFR Teil § 11:

• Genaue und vollständige Kopien von Aufzeichnungen zur Einsichtnahme während der gesamten Aufbewahrungsfrist
• Beschränken Sie Zugriff, Genehmigungen und Nutzung auf autorisierte Personen und setzen Sie die erlaubte Reihenfolge durch
• Sichere, computergenerierte, zeitgestempelte Prüfpfade zur Aufzeichnung des Datums von Bedienereingaben und Aktionen
• Änderungen von Aufzeichnungen verdecken nicht bereits aufgezeichnete Informationen
• Sichere und dauerhafte Verknüpfungen aller Unterschriften mit Benutzer- und Datums-/Uhrzeitinformationen des Genehmigers
• Unterschriften können nicht ausgeschnitten, kopiert oder anderweitig übertragen werden, um eine elektronische Aufzeichnung mit gewöhnlichen Mitteln zu fälschen.
• Gewährleistet die Authentizität, Integrität und Vertraulichkeit der elektronischen Aufzeichnungen
• Stellt sicher, dass jede elektronische Signatur eindeutig ist
• Mindestens zwei verschiedene Komponenten + MFA (optional) für jede Unterschrift für alle
• Erzwingt Arbeitsabläufe, die es Benutzern nicht erlauben, zwei verschiedene Komponentensignatur-Authentifizierungen innerhalb einer einzigen Sitzung zu umgehen.
• Eindeutigkeit jedes kombinierten Identifikationscodes und Passworts
• Setzt Transaktionssicherungen ein, um unautorisierte Nutzung zu verhindern (MFA, Tresor)
• Geräte, die Identifizierungscode- oder Passwortinformationen tragen oder erzeugen, werden getestet

Harmonisierung von Inhalten und Änderungsmanagement:

• Nach der Veröffentlichung einer Verordnung werden Benachrichtigungen an alle Inhaltseigentümer ausgegeben.
• Wenn geringe Auswirkungen, dann veröffentlichen Sie die Änderungen nach der Auswirkungsanalyse
• Andernfalls führen Sie eine Auswirkungsanalyse durch, um die Auswirkungen von Änderungen zu bewerten
• Bestimmen Sie, ob die Auswirkungen auf alle verbundenen Inhalte (Prozesse, Dokumente usw.) schwerwiegend oder geringfügig
• Kann individuelle Fragment-Überprüfungsprozesse auslösen, um sicherzustellen, dass alle Änderungen einzeln bewertet werden
• Sofern nicht anders angegeben, werden Änderungen an nachgeschalteten Inhalten streng kontrolliert, bis die Harmonisierung abgeschlossen, validiert und genehmigt ist.
• Die Inhaltseigentümer sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass alle Daten harmonisiert sind, dass sie hervorgehobene Änderungen visuell erkennen können und dass Inhalte, die als potenziell veraltet gekennzeichnet wurden, sichtbar sind.