Interfacing

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GxP - Bonnes Pratiques dans l'Industrie Pharmaceutique

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GxP : Directives de conformité et normes pour l'industrie pharmaceutique mondiale

Contexte des bonnes pratiques (GxP)

Les sciences de la vie sont un environnement fortement réglementé, et l'une des réglementations les plus contraignantes est l'ensemble des règles et directives connues sous le nom de :

  • Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)
  • Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
  • Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
  • et d'autres
Bien sûr, des exigences spécifiques aux produits sont en place et doivent être mises en œuvre en fonction du type de produits fabriqués et du pays dans lequel ils sont vendus.

Comment Interfacing peut aider?

Conformité réglementaire et surveillance

Importez les nouvelles réglementations et surveillez les changements réglementaires pour maintenir votre bibliothèque synchronisée et déclencher un flux de révision.

  • Importez les nouvelles réglementations via un import Excel ou par API
  • Importez les changements réglementaires via un import Excel ou par API
  • L'EPC générera automatiquement une nouvelle version provisoire de vos réglementations, tout en conservant vos réglementations précédentes
  • Les propriétaires des réglementations et des processus seront informés des changements et invités à les examiner
  • Le cycle d'approbation est intégré et la gestion du cycle de vie permet aux propriétaires de revoir en texte les modifications apportées.

Sécurité et responsabilité du contenu

  • Gérez votre contenu de manière autonome pour garantir la sécurité des données tout au long du cycle de vie
  • Adaptez vos flux de travail d'approbation pour intégrer une responsabilité totale tout au long du cycle de vie
  • Examinez toutes les modifications, toutes les versions d'un fragment de contenu en texte, avec mise en surbrillance visuelle des changements
  • Analyse d'impact de toutes les modifications
  • Vérification de la signature numérique sur toutes les approbations pour garantir une vérification sécurisée de l'identité (IAMS, clés privées et publiques, coffre-fort, MHRA)
  • Authentification multi-facteurs (MFA) prise en charge, par exemple avec un code envoyé à votre téléphone

Conformité avec le 21 CFR Part 11 de la FDA

  • Copies exactes et complètes des dossiers pour inspection tout au long de la période de conservation des dossiers
  • Limiter l'accès, les approbations et l'utilisation aux individus autorisés et appliquer une séquence autorisée
  • Pistes de vérification informatiques sécurisées et horodatées pour enregistrer la date des entrées et actions des opérateurs
  • Les modifications ne doivent pas obscurcir les informations précédemment enregistrées
  • Liens sécurisés et permanents de toutes les signatures avec les informations sur l'utilisateur et la date/heure de l'approbateur
  • Les signatures ne peuvent pas être supprimées, copiées ou transférées pour falsifier un enregistrement électronique par des moyens ordinaires
  • Assure l'authenticité, l'intégrité et la confidentialité des enregistrements électroniques
  • Assure que chaque signature électronique est unique
  • Utilise au moins deux composants distincts + MFA (optionnel) pour chaque signature
  • Applique des flux de travail qui ne permettent pas aux utilisateurs de contourner l'authentification par deux composants distincts au cours d'une seule session
  • Unicité de chaque code d'identification combiné et mot de passe
  • Utilise des protections contre les transactions pour éviter l'utilisation non autorisée (MFA, coffre-fort)
  • Les dispositifs qui portent ou génèrent des informations de code d'identification ou de mot de passe sont testés

Harmonisation du contenu et gestion des modifications

  • Lors de la publication d'une réglementation, des notifications sont envoyées à tous les propriétaires de contenu
  • En cas d'impact faible, publiez les modifications après l'analyse d'impact
  • Sinon, effectuez une analyse d'impact pour évaluer les conséquences des modifications
  • Déterminez si les impacts sont majeurs ou mineurs sur tout le contenu connecté (processus, documents, etc.)
  • Peut déclencher des processus de révision de fragments individuels pour garantir que toutes les modifications sont évaluées individuellement
  • À moins d'indication contraire, les modifications apportées au contenu en aval sont strictement contrôlées jusqu'à ce que l'harmonisation soit terminée, validée et approuvée
  • Les propriétaires de contenu sont responsables de s'assurer que toutes les données sont harmonisées, peuvent voir visuellement les modifications mises en surbrillance et peuvent voir le contenu marqué comme potentiellement obsolète

Solution cloud pour la conformité

Dans le cadre de notre engagement continu envers la conformité et pour garantir que nos clients respectent leurs exigences réglementaires, nous recherchons constamment des moyens d'aider nos clients à atteindre et à maintenir une conformité totale. Nous nous associons à Amazon Web Services (AWS) pour l'hébergement cloud, car leur engagement en matière de conformité est inégalé. Pour plus d'informations sur la conformité d'AWS aux normes GxP, veuillez consulter leur programme de conformité.

Pourquoi choisir Interfacing?


Avec plus de deux décennies de logiciels d'IA, de qualité, de processus et de conformité, Interfacing continue d'être un leader dans l'industrie. À ce jour, nous avons servi plus de 500+ entreprises de classe mondiale et des sociétés de conseil en gestion de toutes les industries et de tous les secteurs. Nous continuons à fournir des solutions numériques, cloud et IA qui permettent aux organisations d'améliorer, de contrôler et de moderniser leurs processus tout en allégeant le fardeau de la conformité réglementaire et des programmes de gestion de la qualité.

Pour en savoir plus ou discuter de la manière dont Interfacing peut aider votre organisation, veuillez remplir le formulaire ci-dessous.

Documentation : Piloter la transformation, la gouvernance et le contrôle

• Obtenez des informations complètes et en temps réel sur vos opérations.
• Améliorez la gouvernance, l'efficacité et la conformité.
• Assurez une conformité fluide avec les normes réglementaires.

eQMS : Automatiser les workflows de qualité et de conformité & rapports

• Simplifiez la gestion de la qualité avec des workflows automatisés et une traçabilité continue.
• Standardisez la gestion des CAPA, des audits fournisseurs, de la formation et des workflows associés.
• Transformez la documentation en informations exploitables pour la Qualité 4.0.

Développement rapide d'applications low-code : Accélérer la transformation numérique

• Créez rapidement des applications personnalisées et évolutives.
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• Adaptez-vous rapidement pour répondre aux besoins évolutifs des clients et de votre entreprise.


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• Répondre aux questions des employés.
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