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ISO - La Organización Internacional de Estandarización

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Un enfoque sencillo.

ISO - La Organización Internacional de Estandarización

Impulsar las iniciativas ISO con Business Process Management (BPM) crea un valor de gran alcance para su organización, que va más allá de la certificación de auditoría ISO. Aunque las normas ISO son extremadamente útiles para las organizaciones, algunas de ellas carecen de una visión global de las necesidades de las empresas modernas.

Más allá de una norma concebida para facilitar el comercio internacional, la certificación ISO aporta valor en forma de atractivo comercial y mediante el cumplimiento de los requisitos de los clientes. Para conseguir unas prácticas empresariales óptimas que maximicen su retorno de la inversión, las mejores prácticas del sector proporcionan los componentes que le faltan a la ISO.

Try it right now!

ISO: Definición

Las normas ISO son documentos que proporcionan directrices, requisitos y especificaciones para garantizar que los productos, procesos y servicios se ajustan a su finalidad. La incertidumbre económica ha obligado a las empresas a encontrar formas de ser más eficientes para mantener la rentabilidad y ser competitivas a escala mundial. Los programas formales de mejora del rendimiento como ISO 9000 ayudan a mejorar la calidad y la eficiencia operativa, otorgando a su empresa una ventaja competitiva.

ISO 9001

Estándar internacional que especifica los requisitos de un SGC. Es el estándar más popular de la serie ISO 9000 y el único estándar de la serie que las organizaciones pueden certificar.

ISO 13485

En resumen, ISO 13485 es un estándar reconocido internacionalmente que han adoptado los siguientes países: Europa, Canadá, Australia y otros mercados. Excluyendo Canadá, la aplicación de ISO 13485 no es un requisito, pero es el estándar de facto que se usa hoy en día como una medida del cumplimiento total del SGC establecido en las regulaciones de dispositivos médicos.

US FDA QSR

La QSR de la FDA de EE. UU. (También conocida como 21 CFR Parte 820) se introdujo antes de la norma ISO 13485. Todas las empresas de dispositivos médicos en los EE. UU. Deben cumplir con este estándar para la distribución nacional, pero deben cumplir con ambas regulaciones para distribuir dispositivos a nivel internacional. Las QSR de la FDA de EE. UU. También deben ser satisfechas por las empresas internacionales que deseen hacer negocios con clientes de EE. UU.

QMS matizado

Otros países tendrán sus propios criterios para cumplir con los requisitos específicos del SGC. Por ejemplo, si bien Brasil y Japón tienen sus propios requisitos, ambos se basan en las normas QSR e ISO 13485 de la FDA de EE. UU. Existentes. En una nota positiva, estos estándares logran requisitos de gestión de calidad armonizados para cumplir con los estándares de QMS de EE. UU., Canadá, Europa y todos los demás vigentes.

Cumplimiento de GxP

Nuestro enfoque puede ayudar con todas las regulaciones y cumplimientos relacionados con la producción farmacéutica y dispositivos médicos (GxP, CFR, GCP, GLP, GMP, HIPAA, ISO9001, regulaciones de dispositivos médicos, SOX, BITS, CSA, FDA, FedRAMP, FIPS, FISMA, MHRA, NISP DoD, PCI DSS, SOC 2, U.S. SEC 17a-4 entre otros).

Administrar contenido

Gestione los elementos individuales de información, asigne propietarios y garantice la gobernanza a través de ciclos de aprobación y solicitudes de cambio.

Firma digital

Admitimos plenamente la firma digital para garantizar que la pista de auditoría de todo el contenido sea segura, con marca de tiempo, con copias precisas y completas de los registros disponibles para su inspección durante todo el período de retención.

Garantizar la transparencia

Visibilidad completa para comprender dónde se utilizan los registros y su aplicabilidad. También puede mantener contenido digital con una clara rendición de cuentas, incluidos roles y responsabilidades.

Realizar análisis de impacto

Analice sus registros en busca de impactos posteriores y analice los posibles impactos en políticas, SOP, unidades de negocio y registros relacionados.

SOP digitales

Genere una salida personalizable completa de procesos y registros relacionados, como regulaciones en un formato Word listo para imprimir y exportar. ¡Ya no necesita administrar SOP en papel! El SOP digital está sincronizado todo el tiempo.

Flujo de trabajo de aprobación y gobernanza

Flujos de trabajo de aprobación integrados e integrados para garantizar un control estricto sobre el cambio de los registros, incluida la validación de cambios, la evaluación de impactos y el resaltado de los cambios.

Fomentar la colaboración

Al unir objetivos y crear un marco común para sus equipos, podrán cooperar estratégicamente, crear solicitudes de cambio y asignar tareas a los implementadores.

Compromiso con el Cumplimiento

En Interfacing, el cumplimiento es el núcleo de nuestra misión. Trabajamos constantemente para ayudar a nuestros clientes a alcanzar y mantener una total conformidad regulatoria, asegurando que sus operaciones cumplan con los estándares globales.

Excelencia Certificada ISO 27001

Interfacing cuenta con la certificación ISO 27001, lo que refleja nuestro compromiso con una gestión sólida de la seguridad de la información. Esta certificación destaca nuestra dedicación a ofrecer soluciones seguras y confiables para nuestros clientes.

Asociación con AWS para Hosting en la Nube Avanzado

Al asociarnos con Amazon Web Services (AWS), garantizamos servicios de hosting en la nube de primera clase respaldados por una conformidad probada. Los centros de datos globales de AWS cumplen con estrictos estándares como SOC 1 Tipo II e ISO 27001. Para obtener más detalles sobre el cumplimiento de AWS con ISO 18345, FDA QSR y GxP, consulte su programa integral de cumplimiento.

Electronic Quality Management System (eQMS) & ISO

Interfacing está aquí para ayudarle con los cambios en constante evolución de los requisitos de cumplimiento que deben abordarse de inmediato. Lideramos el camino hacia la transparencia corporativa con nuestras soluciones digitales de Sistema Integrado de Gestión (SGI) fáciles de implantar y completas para todas sus necesidades de cumplimiento, gestión de riesgos y procesos.

Orientación al cliente

IMS permite a los usuarios empresariales definir y compartir las políticas de gobierno de su organización, con el fin de garantizar el cumplimiento. Al aplicar automáticamente estas políticas a los procesos relacionados, IMS se ocupa del cumplimiento por usted.

Liderazgo

IMS estandariza los procesos para cumplir las políticas corporativas y normativas, eliminando muchos de los errores creados por las soluciones de cumplimiento manuales. Al automatizar los procesos y proporcionar informes y seguimiento adecuados, se pueden evitar errores, lo que se traduce en un importante ahorro de costes.

Compromiso

Se pueden extraer e informar pistas de auditoría completas que permiten realizar un seguimiento de todos los procesos y cambios, un componente vital para gestionar el cambio y garantizar el cumplimiento de las normas y reglamentos por parte de los procesos. Esta visibilidad mejorada le permite identificar y corregir los puntos débiles con facilidad.

Enfoque de procesos

IMS agiliza los procesos y su desarrollo y permite su gestión integral totalmente integrada. Nuestra solución le ayuda a reducir el desorden y maximizar la eficacia de sus procesos en todo momento.

Mejora

IMS le permite racionalizar y automatizar sus iniciativas de cumplimiento, incluida la elaboración de informes y la ejecución de cambios, lo que reduce los costes blandos y duros del cumplimiento y la gestión de riesgos.

Toma de decisiones basada en pruebas

Un ejemplo es la mejora de la concienciación sobre los controles, ya que las lagunas y las suposiciones erróneas salen de repente a la luz gracias a la aplicación de los procedimientos de cumplimiento de la SOX. Los controles inadecuados se identifican rápidamente a medida que se automatizan procesos manuales complejos mediante la implantación de flujos de trabajo más nuevos y precisos.

Gestión de relaciones

Comprender la conformidad ISO con Enterprise Process Center® (EPC)

Entendemos que los requisitos impuestos a las organizaciones en términos de cumplimiento son muy altos y que ISO 9000, ISO 13845, ISO 14000, ISO 20000, ISO 27000, es una parte esencial de ese programa. Al utilizar nuestras soluciones personalizadas, su empresa adquiere la responsabilidad y la coherencia que le darán una ventaja sobre su competencia. Nuestras herramientas garantizan una visibilidad total de principio a fin, desde la creación y modificación de una normativa hasta la aprobación y revisión del contenido, pasando por la actualización y el reciclaje de los empleados para los procedimientos normalizados de trabajo (PNT). Consideramos la gestión del ciclo de vida completo como partes móviles de un ecosistema completo y por eso nuestro enfoque único que combina la seguridad de la información, los requisitos normativos, los documentos, los procesos, las instrucciones de trabajo y la gobernanza.

Realizar análisis de impacto

Analice sus registros en busca de impactos posteriores y analice los impactos potenciales en las políticas, los procedimientos normalizados de trabajo, las unidades de negocio y los registros relacionados.

Gestionar el contenido

Gestione las piezas individuales de información, asigne propietarios y garantice la gobernanza mediante ciclos de aprobación y solicitudes de cambio.

Firma digital

Apoyamos plenamente la firma digital para garantizar que la pista de auditoría de todo el contenido es segura, con sello de tiempo, con copias precisas y completas de los registros disponibles para su inspección durante todo el período de retención.

Garantice la transparencia

Visibilidad total para comprender dónde se utilizan los registros y su aplicabilidad. También puede mantener el contenido digital con una rendición de cuentas clara, incluidas las funciones y responsabilidades.

Flujo de trabajo de aprobación y gobernanza

Flujos de trabajo de aprobación integrados y embebidos para garantizar un control estricto sobre el cambio de sus registros, incluida la validación de los cambios, la evaluación de los impactos y el resaltado de los cambios.

PNT digitales

Genere una salida completa y personalizable de los procesos y registros relacionados, como las normativas, en un formato Word listo para imprimir y exportar. Ya no es necesario gestionar los PNT en papel. Los PNT digitales están sincronizados en todo momento.

Fomente la colaboración

Al unificar los objetivos y crear un marco común para sus equipos, éstos podrán cooperar estratégicamente, crear solicitudes de cambio y asignar tareas a los responsables de la aplicación.

¿Por qué elegir Interfacing?

Con más de dos décadas de experiencia en software de IA, Calidad, Procesos y Cumplimiento, Interfacing sigue siendo líder en el sector. Hasta la fecha, ha prestado servicio a más de 500 empresas de talla mundial y consultoras de gestión de todas las industrias y sectores. Seguimos ofreciendo soluciones digitales, en la nube y de IA que permiten a las organizaciones mejorar, controlar y agilizar sus procesos, al tiempo que alivian la carga de los programas de cumplimiento normativo y gestión de la calidad.

Para obtener más información o hablar sobre cómo Interfacing puede ayudar a su organización, rellene el siguiente formulario.

Documentación: Impulsando la Transformación, Gobernanza y Control

• Obtenga información integral en tiempo real sobre sus operaciones.

• Mejore la gobernanza, eficiencia y cumplimiento.

• Garantice la alineación fluida con los estándares regulatorios.

eQMS: Automatización de flujos de trabajo y reportes de calidad y cumplimiento

• Simplifique la gestión de calidad con flujos de trabajo automatizados y monitoreo..

• Optimice CAPA, auditorías de proveedores, capacitaciones y flujos relacionados..

• Transforme la documentación en información procesable para Calidad 4.0. .

Desarrollo rápido de aplicaciones low-code: Acelerando la transformación digital

• Cree aplicaciones personalizadas y escalables de forma ágil.

• Reduzca el tiempo y costo de desarrollo.

• Adáptese rápidamente y manténgase ágil frente a las necesidades cambiantes de clientes y negocios.

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• Responder a las consultas de los empleados.

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• Desglosar estándares regulatorios en requisitos desagregados.

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