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ISO - Die Internationale Organisation für Normung

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Ein einfacher Ansatz

ISO – Die Internationale Organisation für Normung

ISO-Initiativen mit Business Process Management (BPM) voranzutreiben, schafft weitreichende Vorteile für Ihr Unternehmen, die über die ISO-Audit-Zertifizierung hinausgehen. Zwar sind die ISO-Normen für Unternehmen äußerst nützlich, doch fehlt es einigen Normen an einem umfassenden Überblick über die Bedürfnisse moderner Unternehmen. Die ISO-Zertifizierung ist nicht nur eine Norm zur Erleichterung des internationalen Handels, sondern bietet auch einen Mehrwert in Form von Marketing-Attraktivität und der Erfüllung von Kundenanforderungen. Um optimale Geschäftspraktiken zu erreichen, die Ihren ROI maximieren, liefern branchenübliche Best Practices die fehlenden Komponenten der ISO.

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ISO-Verständnis: Definition

ISO-Normen sind Dokumente, die Leitlinien, Anforderungen und Spezifikationen enthalten, um sicherzustellen, dass Produkte, Verfahren und Dienstleistungen ihren Zweck erfüllen. Die wirtschaftliche Ungewissheit hat die Unternehmen gezwungen, Wege zu finden, um effizienter zu werden, damit sie ihre Rentabilität aufrechterhalten und weltweit wettbewerbsfähig bleiben können. Formale Leistungsverbesserungsprogramme wie ISO 9000 tragen zur Verbesserung der Qualität und der betrieblichen Effizienz bei und verschaffen Ihrem Unternehmen einen Wettbewerbsvorteil.

ISO 9001

Internationale Norm, welche die Anforderungen an ein QMS festlegt. Sie ist die am weitesten verbreitete Norm der ISO 9000-Reihe und die einzige Norm in der Reihe, nach der sich Unternehmen zertifizieren lassen können.
Erstmals 1987 von der International Organization for Standardization (ISO) veröffentlicht. Die aktuelle Version der ISO 9001 wurde im September 2015 veröffentlicht.

ISO 13485

ISO 13485 ist ein international anerkannter Standard, der in folgenden Ländern eingeführt wurde: Europa, Kanada, Australien und anderen Märkten. Mit Ausnahme von Kanada ist die Anwendung der ISO 13485 nicht obligatorisch, aber sie ist die de facto Norm, die heute als Maßstab für die vollständige Einhaltung der in den Medizinproduktevorschriften festgelegten QMS verwendet wird.

ISO 14000

Das Umweltmanagement nach ISO 14000 stellt sicher, dass ein Unternehmen die Auswirkungen seiner Tätigkeiten auf die Umwelt minimiert, indem es spezifische Kontrollen auf der Prozessebene durchführt. Die ISO 14000 ermöglicht es den Unternehmen, die Strafen und Bußgelder bei Verstößen gegen das Umweltrecht zu reduzieren. Darüber hinaus wird durch die Einführung von ISO 14000 die Abfallmenge reduziert, die Gemeinkosten gesenkt und ein effizienter Einsatz von Materialien gewährleistet.

ISO 20000

Technologiemanagement ISO 20000 ist eine IT-Governance-Initiative, die darauf abzielt, die IT-Politik durch die Einführung von Best-Practice-Prozessen im IT-Service zu standardisieren. IS0 20000 wird schnell zu einem integralen Bestandteil des modernen Geschäftslebens, da IT und Geschäft immer mehr voneinander abhängen. Durch die Erfüllung der Anforderungen von ISO 20000 kann Ihr Unternehmen die Effizienz bei der Bereitstellung von IT-Diensten steigern, indem es einen soliden technologischen Rahmen schafft.

ISO 27000

Die internationale Normenreihe ISO 27000 ist die führende Messgröße für Sicherheitstechniken im Zusammenhang mit Managementsystemen für die Informationssicherheit. Es besteht aus einer Kombination von Richtlinien und Prozessen für Organisationen, die einen Rahmen zum Schutz ihrer Informationen durch die Einführung eines Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS) bilden. ISO 27001 ist die am häufigsten referenzierte Norm in dieser Reihe für die Zertifizierung.

ISO 27001 Cloud-Lösung

Im Rahmen unseres kontinuierlichen Engagements für die Einhaltung von Vorschriften und die Sicherstellung der Konformität unserer Kunden suchen wir stets nach Möglichkeiten, unsere Kunden bei der Erreichung und Aufrechterhaltung einer vollständigen Konformität zu unterstützen. Interfacing ist ISO 27001-zertifiziert und arbeitet für das Cloud-Hosting mit Amazon Web Services (AWS) zusammen, das sich nachweislich für die Einhaltung von Vorschriften einsetzt und dessen globale Rechenzentren die Anforderungen von SOC 1 Typ II und ISO 27001 erfüllen. Weitere Informationen zur Konformität von AWS mit ISO 18345, FDA QSR und GxP finden Sie im Konformitätsprogramm von AWS.

Electronic Quality Management System (eQMS) & ISO

Interfacing unterstützt Sie bei den sich ständig weiterentwickelnden Änderungen der Compliance-Anforderungen, die sofort umgesetzt werden müssen. Mit unseren einfach zu implementierenden und umfassenden digitalen Integrated Management System (IMS)-Lösungen für alle Ihre Compliance-, Risiko- und Prozessmanagement-Anforderungen sind wir führend auf dem Weg zur Unternehmenstransparenz.

Kundenorientierung

Mit IMS können Geschäftsanwender die für Ihr Unternehmen geltenden Richtlinien definieren und gemeinsam nutzen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Durch die automatische Anwendung dieser Richtlinien auf die entsprechenden Prozesse übernimmt IMS die Einhaltung der Vorschriften für Sie.

Führung

IMS standardisiert Prozesse, um die Einhaltung von Unternehmensrichtlinien und behördlichen Vorschriften zu gewährleisten, und eliminiert viele der Fehler, die durch manuelle Compliance-Lösungen entstehen. Durch die Automatisierung der Prozesse und die Bereitstellung geeigneter Berichte und Nachverfolgung können Fehler vermieden werden, was zu erheblichen Kosteneinsparungen führt.

Engagement der Menschen

Vollständige Prüfpfade, die es Ihnen ermöglichen, alle Prozesse und Änderungen zu verfolgen, können extrahiert und gemeldet werden - eine wichtige Komponente für die Verwaltung von Änderungen und die Gewährleistung der Einhaltung von Standards und Vorschriften. Dank dieser verbesserten Transparenz können Sie Schwachstellen mühelos erkennen und korrigieren.

Prozess-Ansatz

IMS rationalisiert Prozesse und deren Entwicklung und ermöglicht deren vollständig integriertes End-to-End-Management. Unsere Lösung hilft Ihnen, das Durcheinander zu beseitigen und die Effektivität Ihrer Prozesse zu maximieren.

Verbesserung

Mit IMS können Sie Ihre Compliance-Initiativen, einschließlich der Berichterstattung und der Durchführung von Änderungen, rationalisieren und automatisieren, was die weichen und harten Kosten der Compliance und des Risikomanagements senkt.

Evidenzbasierte Entscheidungsfindung

Ein Beispiel dafür ist ein besseres Kontrollbewusstsein, wie Lücken und fehlerhafte Annahmen durch die Implementierung von SOX-Compliance-Verfahren plötzlich zu Tage treten. Unzureichende Kontrollen werden schnell erkannt, da komplexe manuelle Prozesse durch die Einführung neuer, genauerer Arbeitsabläufe automatisiert werden.

Beziehungsmanagement

Verständnis der ISO-Konformität mit Enterprise Process Center® (EPC)

Wir sind uns darüber im Klaren, dass die Anforderungen an Unternehmen in Bezug auf die Einhaltung von Vorschriften sehr hoch sind und dass ISO 9000, ISO 13845, ISO 14000, ISO 20000, ISO 27000 ein wesentlicher Bestandteil dieses Programms ist. Durch den Einsatz unserer maßgeschneiderten Lösungen erhält Ihr Unternehmen die Verantwortlichkeit und Konsistenz, die Ihnen einen entscheidenden Vorteil gegenüber Ihrer Konkurrenz verschafft.

Unsere Tools sorgen für vollständige Transparenz von der Erstellung und Änderung einer Vorschrift über die Genehmigung und Überarbeitung der Inhalte bis hin zur Aktualisierung und Schulung der Mitarbeitenden von Standardarbeitsanweisungen (SOPs). Wir sehen das Management des gesamten Lebenszyklus als bewegliche Teile eines kompletten Ökosystems und verfolgen daher einen einzigartigen Ansatz, der Informationssicherheit, gesetzliche Anforderungen, Dokumente, Prozesse, Arbeitsanweisungen und Governance miteinander verbindet.

Durchführen einer Wirkungsanalyse

Analysieren Sie Ihre Dokumentation auf nachgelagerte Auswirkungen und untersuchen Sie die möglichen Auswirkungen auf Richtlinien, SOPs, Geschäftseinheiten und die zugehörige Dokumentation.

Verwaltung von Inhalten

Verwalten Sie individuelle Informationen, weisen Sie Verantwortlichkeiten zu und stellen Sie eine gute Verwaltung durch Genehmigungszyklen und Änderungsanfragen sicher.

Digitale Unterschrift

Wir unterstützen eine digitale Signatur, um sicherzustellen, dass der Prüfpfad aller Inhalte sicher ist, mit einem Zeitstempel versehen wird und genaue und vollständige Kopien der Dokumente während der gesamten Aufbewahrungsfrist zur Einsichtnahme zur Verfügung stehen.

Gewährleistung von Transparenz

Vollständige Transparenz, um nachvollziehen zu können, wo und in welchen Bereichen die Aufzeichnungen verwendet werden. Darüber hinaus können Sie digitale Inhalte mit klaren Verantwortlichkeiten, einschließlich Rollen und Zuständigkeiten, verwalten.

Genehmigungs- und Governance-Workflow

Integrierte und eingebettete Genehmigungsworkflows gewährleisten eine strenge Kontrolle von Änderungen an Ihren Aufzeichnungen. Dies umfasst die Validierung von Änderungen, die Bewertung ihrer Auswirkungen und die Hervorhebung von Änderungen.

Digitale SOPs

Generieren Sie eine vollständig anpassbare Ausgabe von Prozessen und zugehörigen Aufzeichnungen, wie z.B. Vorschriften, in einem druckfertigen und exportierbaren Word-Format. Sie sind nicht mehr gezwungen, Ihre SOPs papierbasiert zu verwalten! Die digitale SOP ist zu jeder Zeit synchronisiert.

Förderung der Zusammenarbeit

Durch die Vereinheitlichung der Ziele und die Schaffung eines gemeinsamen Rahmens für Ihre Teams sind diese in der Lage, strategisch zusammenzuarbeiten, Änderungsanträge zu formulieren und Aufgaben an die Ausführenden zu delegieren.

Warum Interfacing wählen?

Mit mehr als zwei Jahrzehnten Erfahrung in den Bereichen KI, Qualität, Prozesse und Compliance ist Interfacing nach wie vor ein führendes Unternehmen in der Branche. Bis heute hat das Unternehmen mehr als 500 erstklassige Unternehmen und Unternehmensberatungen aus allen Branchen und Sektoren bedient. Wir bieten weiterhin digitale, Cloud- und KI-Lösungen an, die es Organisationen ermöglichen, ihre Prozesse zu verbessern, zu kontrollieren und zu rationalisieren und gleichzeitig die Last der Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsmanagementprogrammen zu verringern.

Wenn Sie weitere Informationen wünschen oder besprechen möchten, wie Interfacing Ihr Unternehmen unterstützen kann, füllen Sie bitte das folgende Formular aus.

Dokumentation: Transformation, Governance und Kontrolle vorantreiben

· Gewinnen Sie in Echtzeitd umfassende Einblicke in Ihre Abläufe.

· Verbessern Sie Governance, Effizienz und Compliance.

· Sorgen Sie für nahtlose Einhaltung von regulatorischen Standards.

eQMS: Automatisierung von Qualitäts- und Compliance-Workflows und Berichten

· Vereinfachen Sie das Qualitätsmanagement mit automatisierten Workflows und Überwachung.

· Optimieren Sie CAPA, Lieferantenaudits, Schulungen und verwandte Workflows.

· Verwandeln Sie Dokumentation in

umsetzbare Erkenntnisse für Quality 4.0.

Low-Code Rapid Application Development: Beschleunigung der digitalen Transformation

· Erstellen Sie benutzerdefinierte, skalierbare Anwendungen schnell.

· Reduzieren Sie Entwicklungszeit und -kosten.

· Passen Sie sich schneller an und bleiben Sie agil angesichts sich wandelnder Kunden- und Geschäftsanforderungen.

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KI-gestützte Tools sind darauf ausgelegt, Abläufe zu optimieren, Compliance zu verbessern und nachhaltiges Wachstum voranzutreiben. Erfahren Sie, wie KI: · Mitarbeiterfragen beantworten kann.

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· eForms, Prozesse, Risiken, Vorschriften, KPIs und vieles mehr generiert.

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