Acción correctiva Acción preventiva (CAPA)
Definición y uso
La Acción Correctiva Acción Preventiva (CAPA) es el proceso utilizado para examinar y resolver problemas, identificar las causas y adoptar cualquier medida correctiva, todo ello con el fin de evitar que se repita la causa o causas raíz. Su objetivo es eliminar cualquier causa de no conformidad (cualquier desviación de una norma establecida) o cualquier otro resultado indeseable de un proceso. Algunos ejemplos de no conformidad son las quejas de los clientes o del mercado, los fallos de la maquinaria o del diseño, los fallos del SGC implantado o una interpretación errónea de las instrucciones escritas para llevar a cabo los detalles del trabajo. El CAPA se aplica para proporcionar una observación continuada con el fin de mantener las normas (incluidos los requisitos reglamentarios) establecidas para eliminar la repetición de un caso de fallo identificado.
En última instancia, el objetivo principal del CAPA es garantizar que el problema no vuelva a surgir. El CAPA se aplica en diversos sectores verticales de la industria, entre los que destacan:
- Diseño del producto
- Uso-Aplicaciones
- Pruebas, verificación y validación
- Fabricación
- Envío, distribución, embalaje y transporte
¿Qué es el CAPA?
CAPA es el resultado del requisito de la FDA estadounidense conocido como FDA 21 CFR 820.100. Se trata de un requisito específico para los fabricantes de productos sanitarios, que deben incluir en sus
SGC (Sistema de Gestión de la Calidad)
.
El CAPA se divide en dos funciones relacionadas pero muy distintas:
AC (Acción Correctiva)
Es una ampliación del ACR (Análisis de Causas Raíz). Su primer objetivo es encontrar el suceso base, la causa raíz o el error que precedió al problema. Tomar medidas directamente relacionadas con la causa raíz o el error es el segundo objetivo.
PA (Acción Preventiva)
Esto es similar a Leer a través de / Lecciones aprendidas. El objetivo principal de PA es notificar a una agencia u organización la causa raíz y evitar que el problema se repita o reaparezca en todas las demás líneas de instalaciones o productos.
Verifica que se han definido y documentado los procedimientos del sistema CAPA que abordan los requisitos de la normativa del sistema de calidad.
Determina si se han identificado las fuentes adecuadas de problemas de producto y calidad. Confirma que los datos procedentes de estas fuentes se analizan para identificar los problemas de producto y calidad existentes que puedan requerir medidas correctoras.
Determina si se han identificado fuentes de información sobre productos y calidad que puedan mostrar tendencias desfavorables. Confirma que los datos de estas fuentes se analizan para identificar posibles problemas de producto y calidad que puedan requerir una acción preventiva.
Desafía al sistema de información de datos de calidad. Verifica que los datos recibidos por el sistema CAPA son completos, precisos y puntuales.
Verifica que se emplean métodos estadísticos adecuados (cuando sea necesario) para detectar problemas de calidad recurrentes. Determina si los resultados de los análisis se comparan entre distintas fuentes de datos para identificar y desarrollar el alcance de los problemas de producto y calidad.
Determina si se siguen los procedimientos de investigación de fallos. Determina si el grado en que se investiga un problema de calidad o un producto no conforme es proporcional a la importancia y el riesgo de la no conformidad. Determina si se llevan a cabo investigaciones de fallos para determinar la causa raíz (cuando sea posible). Verificar que existe un control para evitar la distribución de productos no conformes
Determina si se han tomado las medidas adecuadas para los problemas significativos de producto y calidad identificados a partir de las fuentes de datos.
Determina si las acciones correctivas y preventivas fueron eficaces y se verificaron o validaron antes de su aplicación. Confirma que las acciones correctivas y preventivas no afectan negativamente al dispositivo acabado.
Verifica que se han aplicado y documentado las acciones correctivas y preventivas para los problemas de producto y calidad.
Determinar si la información relativa al producto no conforme y a los problemas de calidad y las acciones correctivas y preventivas se ha difundido adecuadamente, incluida la difusión para la revisión por la dirección.
Fases clave del uso del CAPA
El CAPA es una excelente herramienta utilizada por las empresas para identificar defectos o fallos en un proceso (físico o digital). Está diseñado para resolverlos eficazmente y evitar que vuelvan a producirse.
Hay algunas fases clave en las que consiste un buen sistema CAPA:
CAR: Solicitud de Acción Correctiva
Es la actividad de originar una Acción Correctiva
PAR: Solicitud de Acción Preventiva
Las PAR se utilizan cuando se lleva a cabo una investigación para encontrar la(s) causa(s) raíz de un problema potencial con el fin de eliminar su repetición.
- NCR: Petición No Conformista
Las NCR se refieren a un caso en el que se ha identificado que un producto no cumple las normas/especificaciones previstas. Independientemente de que el defecto sea menor o mayor. Estos productos no conformes deben registrarse y seguirse como una incidencia, ya sea en papel o en formato electrónico.
SCAR: Solicitud de Acción Correctiva del Proveedor
Se trata de una solicitud formal a un proveedor para que corrija un problema
y que explique detalladamente qué se hará para garantizar que el problema se resuelve para evitar que se repita.
- CPAR: Solicitud de Acción Preventiva Correctiva
Los CPAR no se suelen utilizar porque tienden a crear confusión. Son una combinación de CAPA con una Solicitud adicional al final.
- NCN: Nota de no conformidad
Iniciado originalmente por los Organismos de Certificación (Registradores), que emiten notas de No Conformidad con sus informes de auditoría. Para mayor claridad, las NCR se utilizan para hacer un seguimiento de las no conformidades de los productos, mientras que las NCN se utilizan para las no conformidades de las auditorías.
- PIC: Programa de Mejora Continua
- Identificación de un problema e inicio de CAPA como resultado.
Documentar el problema y describirlo con el mayor detalle posible es el primer paso.
Realiza un análisis de riesgos
Identificar la gravedad del problema ayudará a determinar el plazo de resolución para remediarlo.
ACR (Análisis de la Causa Raíz
Aquí se determinará la identificación de la no conformidad.
Aplicación de la AC y la AP
Aquí es donde las organizaciones resolverán el problema y se asegurarán de que se aplican las medidas adecuadas para evitar que vuelva a ocurrir en el futuro.
- Verificación
Tanto la aplicación como la eficacia de la resolución deberán verificarse como una solución de trabajo permanente para el problema original. Si el análisis muestra inconformidades, la organización tendrá que diseñar una nueva solución.
Cierre
Una vez finalizada la verificación, se determina que el proceso CAPA está cerrado.
Reflexiones finales
Un SGC adecuado necesitará la implantación de CAPA para identificar y superar fácilmente las no conformidades esenciales para el funcionamiento de una organización con un objetivo de cero defectos.
Utilizar una solución de plataforma digital para la implantación de tu SGC / CAPA puede ayudarte con todos los requisitos de seguimiento y pista de auditoría de la FDA, BPF, BPC (Buenas Prácticas Clínicas) y BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio). Con una sólida aplicación basada en web, se puede gestionar fácilmente el acceso de los usuarios autorizados a un repositorio central para acceder a toda la documentación e información necesarias para realizar sus tareas específicas. Se cumplen los requisitos de CAPA en cuanto a flujos de trabajo automatizados en línea para facilitar las notificaciones, el enrutamiento, las aprobaciones electrónicas, etc., por no mencionar la amplia variedad de análisis disponibles.
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