Qu'est-ce que le CAPA ?

Action corrective et action préventive (CAPA)

Définition et utilisation

L’action corrective et préventive (CAPA) est le processus utilisé pour examiner et résoudre les problèmes, identifier les causes et prendre les mesures correctives nécessaires, afin d’éviter que la ou les causes profondes ne se reproduisent. Son objectif est d’éliminer toutes les causes de non-conformité (tout écart par rapport à une norme établie) ou tout autre résultat indésirable d’un processus. Parmi les exemples de non-conformité, on peut citer les réclamations des clients ou du marché, les défaillances des machines ou de la conception, un système de gestion de la qualité défectueux ou une mauvaise interprétation des instructions écrites relatives à l’exécution des tâches. Le CAPA est mis en œuvre pour assurer une observation continue afin de maintenir les normes (y compris les exigences réglementaires) mises en place pour éliminer la récurrence d’un cas de défaillance identifié.

En fin de compte, l’objectif principal du CAPA est de s’assurer que le problème ne réapparaîtra plus. Le CAPA est appliqué dans une variété de secteurs industriels, dont les principaux sont les suivants :

Conception du produit
Utilisation-Applications
Essais, vérification et validation
Fabrication
Expédition, distribution, conditionnement et transport

Qu’est-ce que le CAPA ?

Le CAPA est le résultat de l’exigence de la FDA américaine connue sous le nom de FDA 21 CFR 820.100. Il s’agit d’une exigence spécifique aux fabricants de dispositifs médicaux, qui doit être incluse dans leur plan d’action.
QMS (Quality Management System)
.

Le CAPA est divisé en deux fonctions liées mais très distinctes :

CA (Action corrective)

Il s'agit d'une extension de l'ACR (analyse des causes profondes). Son premier objectif est de trouver l'événement de base, la cause fondamentale ou l'erreur qui a précédé le problème. Le deuxième objectif consiste à prendre des mesures directement liées à la cause première ou à l'erreur.

PA (Action préventive)

Ceci est similaire à Read Across / Lessons Learned. L'objectif principal de PA est d'informer une agence ou une organisation de la cause première du problème et d'empêcher que celui-ci ne se reproduise ou ne revienne dans toutes les autres lignes ou produits de l'installation.

Vérifier que la ou les procédures du système CAPA qui répondent aux exigences du règlement relatif au système de qualité ont été définies et documentées.

Déterminer si les sources appropriées des problèmes de produit et de qualité ont été identifiées. Confirmez que les données provenant de ces sources sont analysées afin d'identifier les problèmes de produit et de qualité existants qui pourraient nécessiter une action corrective.

Déterminer si les sources d'information sur les produits et la qualité susceptibles de présenter des tendances défavorables ont été identifiées. Confirmez que les données provenant de ces sources sont analysées afin d'identifier les problèmes potentiels de produit et de qualité pouvant nécessiter une action préventive.

Remettre en question le système d'information sur les données relatives à la qualité. Vérifier que les données reçues par le système CAPA sont complètes, exactes et opportunes.

Vérifier que des méthodes statistiques appropriées sont utilisées (si nécessaire) pour détecter les problèmes de qualité récurrents. Déterminez si les résultats des analyses sont comparés entre différentes sources de données afin d'identifier et de développer l'étendue des problèmes liés aux produits et à la qualité.

Déterminez si les procédures d'enquête sur les défaillances sont suivies. Déterminer si le degré d'investigation d'un problème de qualité ou d'un produit non conforme est proportionnel à l'importance et au risque de la non-conformité. Déterminez si des enquêtes sur les défaillances sont menées pour déterminer la cause première (dans la mesure du possible). Vérifier qu'il existe un contrôle permettant d'éviter la distribution de produits non conformes.

Déterminer si des mesures appropriées ont été prises pour résoudre les problèmes importants de produit et de qualité identifiés à partir des sources de données.

Déterminer si les actions correctives et préventives ont été efficaces et vérifiées ou validées avant leur mise en œuvre. Confirmer que les actions correctives et préventives n'ont pas d'effet négatif sur le dispositif fini.

Vérifier que les actions correctives et préventives relatives aux problèmes de produit et de qualité ont été mises en œuvre et documentées.

Déterminer si les informations concernant les produits non conformes, les problèmes de qualité et les actions correctives et préventives ont été correctement diffusées, y compris pour examen par la direction.

Phases clés de l’utilisation du CAPA

Le CAPA est un excellent outil utilisé par les entreprises pour identifier les défauts ou les défaillances dans un processus (physique ou numérique). Il est conçu pour résoudre efficacement ces problèmes et éviter qu’ils ne se reproduisent.

Un bon système CAPA comporte quelques phases clés :

CAR : Demande d’action corrective

Il s’agit de l’activité de création d’une action corrective.

PAR : Preventative Action Request (demande d’action préventive)

Les demandes d’action préventive sont utilisées dans le cadre d’une enquête visant à trouver la ou les causes profondes d’un problème potentiel afin d’éviter qu’il ne se reproduise.

NCR : Non-Conformist Request (demande de non-conformité)
Les RNC font référence à un cas où un produit a été identifié comme ne répondant pas aux normes/spécifications prévues. Et ce, que le défaut soit mineur ou majeur. Ces produits non conformes doivent être enregistrés et suivis en tant qu’événement sur papier ou sous forme électronique.

SCAR : Demande d’action corrective du fournisseur

Il s’agit d’une demande formelle adressée à un fournisseur pour qu’il corrige un problème.

et d’expliquer en détail ce qui sera fait pour s’assurer que le problème est résolu afin d’éviter qu’il ne se reproduise.

CPAR : Corrective Preventative Action Request (demande d’action corrective et préventive)
Les CPAR ne sont pas couramment utilisés car ils prêtent à confusion. Il s’agit d’une combinaison de CAPA avec une demande supplémentaire à la fin.

NCN : Note de non-conformité
À l’origine, ce sont les organismes de certification (bureaux d’enregistrement) qui émettent des notes de non-conformité dans leurs rapports d’audit. Pour plus de clarté, les NCR sont utilisés pour suivre les non-conformités des produits, tandis que les NCN sont utilisés pour auditer les non-conformités.

PIC : Programme d’amélioration continue

Identification d’un problème et lancement d’un CAPA en conséquence.
La première étape consiste à documenter le problème et à le décrire de la manière la plus détaillée possible.

Effectuez une analyse des risques

L’identification de la gravité du problème permet de déterminer le délai de résolution pour y remédier.

RCA (analyse des causes profondes)

L’identification de la non-conformité sera déterminée ici.

Mise en œuvre de l’AC et de l’AP

C’est à ce stade que les organisations résoudront le problème et veilleront à ce que des mesures appropriées soient mises en œuvre pour éviter qu’il ne se reproduise à l’avenir.

Vérification
La mise en œuvre et l’efficacité de la résolution devront être vérifiées en tant que solution permanente au problème initial. Si l’analyse révèle des non-conformités, l’organisation devra concevoir une nouvelle solution.

Clôture

Une fois la vérification terminée, le processus CAPA est considéré comme clos.

Réflexions finales

Un système de gestion de la qualité adéquat nécessitera la mise en œuvre de CAPA afin d’identifier et de surmonter rapidement les non-conformités essentielles au fonctionnement d’une organisation visant l’absence totale de défauts.

L’utilisation d’une plate-forme numérique pour la mise en œuvre de votre SMQ / CAPA peut vous aider à répondre à toutes les exigences en matière de suivi et de piste d’audit de la FDA, des BPF, des BPC (bonnes pratiques cliniques) et des BPL (bonnes pratiques de laboratoire). Avec une application web solide, l’accès à un référentiel central pour les utilisateurs autorisés peut être géré facilement lorsqu’ils accèdent à toute la documentation et à toutes les informations nécessaires à l’exécution de leurs tâches spécifiques. Les exigences de la CAPA sont satisfaites en ce qui concerne les flux de travail automatisés en ligne pour faciliter les notifications, le routage, les approbations électroniques, etc.

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