Korrigierende Maßnahmen Vorbeugende Maßnahmen (CAPA)
Definition und Verwendung
Corrective Action Preventive Action (CAPA ) ist der Prozess zur Untersuchung und Lösung von Problemen, zur Ermittlung der Ursachen und zur Durchführung von Korrekturmaßnahmen, um ein erneutes Auftreten der Ursache(n) zu verhindern. Ziel ist es, alle Ursachen für Nichtkonformitäten (jede Abweichung von einem festgelegten Standard) oder andere unerwünschte Ergebnisse eines Prozesses zu beseitigen. Beispiele für eine Nichtkonformität sind Kunden- oder Marktbeschwerden, Maschinen- oder Konstruktionsfehler, ein fehlerhaftes QMS oder eine Fehlinterpretation der schriftlichen Anweisungen zur Ausführung von Arbeitsdetails. CAPA dient der fortlaufenden Beobachtung, um die Standards (einschließlich der behördlichen Anforderungen) aufrechtzuerhalten, die eingeführt wurden, um ein erneutes Auftreten eines identifizierten Fehlers zu verhindern.
Letztendlich besteht das Hauptziel von CAPA darin, sicherzustellen, dass das Problem nicht mehr auftaucht. CAPA wird in einer Vielzahl von Industriezweigen angewandt, nicht zuletzt in der Industrie:
- Produktdesign
- Anwendungen verwenden
- Prüfung, Verifizierung und Validierung
- Herstellung
- Versand, Vertrieb, Verpackung und Transport
Was ist CAPA?
CAPA ist das Ergebnis der als FDA 21 CFR 820.100 bekannten Anforderung der US-FDA. Dies ist eine Anforderung, die speziell für Hersteller von Medizinprodukten gilt und in deren
QMS (Qualitätsmanagement-System)
.
CAPA ist in zwei verwandte, aber sehr unterschiedliche Funktionen unterteilt:
CA (Abhilfemaßnahme)
Dies ist eine Erweiterung der RCA (Root Cause Analysis). Ihr erstes Ziel ist es, das Basisereignis, die Grundursache oder den Fehler zu finden, der dem Problem vorausging. Das zweite Ziel ist es, Maßnahmen zu ergreifen, die direkt mit der Ursache oder dem Fehler zusammenhängen.
PA (Vorbeugende Maßnahmen)
Dies ist vergleichbar mit Read Across / Lessons Learned. Das primäre Ziel von PA ist es, eine Behörde oder Organisation über die Grundursache zu informieren und zu verhindern, dass das Problem in anderen Einrichtungen oder Produkten wieder auftritt oder zurückkehrt.
Vergewissern Sie sich, dass CAPA-Verfahren, die den Anforderungen des Qualitätssicherungssystems entsprechen, definiert und dokumentiert wurden.
Stellen Sie fest, ob geeignete Quellen für Produkt- und Qualitätsprobleme identifiziert wurden. Bestätigen Sie, dass die Daten aus diesen Quellen analysiert werden, um bestehende Produkt- und Qualitätsprobleme zu identifizieren, die möglicherweise Korrekturmaßnahmen erfordern.
Stellen Sie fest, ob Quellen für Produkt- und Qualitätsinformationen, die ungünstige Trends aufweisen könnten, identifiziert wurden. Bestätigen Sie, dass die Daten aus diesen Quellen analysiert werden, um potenzielle Produkt- und Qualitätsprobleme zu identifizieren, die vorbeugende Maßnahmen erfordern könnten.
Stellen Sie das Qualitätsdaten-Informationssystem in Frage. Vergewissern Sie sich, dass die vom CAPA-System empfangenen Daten vollständig, korrekt und zeitnah sind.
Vergewissern Sie sich, dass geeignete statistische Methoden eingesetzt werden (falls erforderlich), um wiederkehrende Qualitätsprobleme zu erkennen. Stellen Sie fest, ob die Ergebnisse von Analysen über verschiedene Datenquellen hinweg verglichen werden, um das Ausmaß von Produkt- und Qualitätsproblemen zu identifizieren und zu entwickeln.
Stellen Sie fest, ob die Verfahren zur Untersuchung von Fehlern eingehalten werden. Bestimmen Sie, ob der Umfang, in dem ein Qualitätsproblem oder ein fehlerhaftes Produkt untersucht wird, der Bedeutung und dem Risiko der Nichtkonformität angemessen ist. Stellen Sie fest, ob Fehleruntersuchungen durchgeführt werden, um die Ursache zu ermitteln (sofern möglich). Überprüfen Sie, ob es Kontrollen gibt, die den Vertrieb von nicht konformen Produkten verhindern.
Stellen Sie fest, ob für signifikante Produkt- und Qualitätsprobleme, die anhand von Datenquellen identifiziert wurden, geeignete Maßnahmen ergriffen wurden.
Stellen Sie fest, ob die Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen wirksam waren und vor ihrer Umsetzung überprüft oder validiert wurden. Bestätigen Sie, dass die Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen das fertige Gerät nicht beeinträchtigen.
Überprüfen Sie, ob Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen für Produkt- und Qualitätsprobleme durchgeführt und dokumentiert wurden.
Feststellen, ob Informationen über fehlerhafte Produkte und Qualitätsprobleme sowie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen ordnungsgemäß weitergegeben wurden, einschließlich der Weitergabe an das Management zur Überprüfung
Wichtige Phasen bei der Verwendung von CAPA
CAPA ist ein hervorragendes Instrument für Unternehmen, um Mängel oder Fehler in einem (physischen oder digitalen) Prozess zu identifizieren. Es wurde entwickelt, um diese Probleme effektiv zu lösen und ein erneutes Auftreten zu verhindern.
Es gibt einige wichtige Phasen, aus denen ein gutes CAPA-System besteht:
CAR: Antrag auf Korrekturmaßnahmen
Dies ist die Aktivität, mit der eine Korrekturmaßnahme beantragt wird.
PAR: Antrag auf Vorbeugende Maßnahmen
PARs werden verwendet, wenn eine Untersuchung durchgeführt wird, um die Ursache(n) eines potentiellen Problems zu finden, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.
- NCR: Non-Conformist Request
NCRs beziehen sich auf einen Fall, in dem ein Produkt als nicht den vorgesehenen Standards/Spezifikationen entsprechend identifiziert wurde. Dabei spielt es keine Rolle, ob es sich um einen kleineren oder größeren Mangel handelt. Diese nicht konformen Produkte müssen protokolliert und als Vorfall entweder in Papierform oder elektronisch nachverfolgt werden.
SCAR: Antrag auf Korrekturmaßnahmen des Lieferanten
Dies ist eine formelle Aufforderung an einen Lieferanten, ein Problem zu korrigieren
und detailliert zu erklären, was getan wird, um sicherzustellen, dass das Problem behoben wird und nicht wieder auftritt.
- CPAR: Antrag auf korrigierende Präventivmaßnahmen
CPARs werden in der Regel nicht verwendet, da sie zu Verwirrung führen können. Sie sind eine Kombination aus CAPA und einem zusätzlichen Antrag am Ende.
- NCN: Non-Conformity Note
Ursprünglich von Zertifizierungsstellen (Registrierstellen) initiiert, die mit ihren Auditberichten Hinweise auf Nichtkonformität ausgeben. Zur Verdeutlichung: NCRs werden verwendet, um Produktnichtkonformitäten zu verfolgen, während NCNs für Audit-Nichtkonformitäten verwendet werden.
- CIP: Kontinuierliches Verbesserungsprogramm
- Identifizierung eines Problems und daraus resultierende Einleitung von CAPA.
Der erste Schritt besteht darin, das Problem zu dokumentieren und es so detailliert wie möglich zu beschreiben.
Führen Sie eine Risikoanalyse durch
Die Identifizierung des Schweregrads des Problems hilft bei der Festlegung des Zeitplans für die Behebung des Problems.
RCA (Ursachenanalyse)
Hier wird die Identifizierung der Nichtkonformität bestimmt.
Implementierung von CA und PA
Hier werden die Unternehmen das Problem lösen und sicherstellen, dass geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.
- Verifizierung
Sowohl die Umsetzung als auch die Wirksamkeit der Lösung müssen als dauerhaft funktionierende Lösung für das ursprüngliche Problem überprüft werden. Wenn die Analyse Unstimmigkeiten ergibt, muss das Unternehmen eine neue Lösung entwickeln.
Abschluss
Sobald die Überprüfung abgeschlossen ist, wird das CAPA-Verfahren als abgeschlossen betrachtet.
Letzte Überlegungen
Ein angemessenes QMS erfordert eine CAPA-Implementierung, um Nichtkonformitäten zu identifizieren und zu beheben, die für den Betrieb einer Null-Fehler-Zielorganisation unerlässlich sind.
Die Verwendung einer digitalen Plattformlösung für die Implementierung Ihres QMS / CAPA kann Ihnen dabei helfen, alle Anforderungen der FDA, GMP, GCP (Good Clinical Practice) und GLP (Good Laboratory Practice) in Bezug auf Nachverfolgung und Audit-Trail zu erfüllen. Mit einer leistungsstarken webbasierten Anwendung kann der Zugriff auf ein zentrales Repository für autorisierte Benutzer einfach verwaltet werden, wenn diese auf alle Unterlagen und Informationen zugreifen, die sie für die Ausführung ihrer spezifischen Aufgaben benötigen. Die Anforderungen von CAPA in Bezug auf automatisierte Online-Workflows zur Erleichterung von Benachrichtigungen, Weiterleitung, elektronischen Genehmigungen usw. werden erfüllt, ganz zu schweigen von der großen Vielfalt an verfügbaren Analysen.
Warum Interfacing wählen?
Mit mehr als zwei Jahrzehnten Erfahrung in den Bereichen KI, Qualität, Prozesse und Compliance ist Interfacing nach wie vor ein führendes Unternehmen in der Branche. Bis heute hat das Unternehmen mehr als 500 erstklassige Unternehmen und Unternehmensberatungen aus allen Branchen und Sektoren bedient. Wir bieten weiterhin digitale, Cloud- und KI-Lösungen an, die es Organisationen ermöglichen, ihre Prozesse zu verbessern, zu kontrollieren und zu rationalisieren und gleichzeitig die Last der Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsmanagementprogrammen zu verringern.
Wenn Sie weitere Informationen wünschen oder besprechen möchten, wie Interfacing Ihr Unternehmen unterstützen kann, füllen Sie bitte das folgende Formular aus.
Dokumentation: Transformation, Governance und Kontrolle vorantreiben
· Gewinnen Sie in Echtzeitd umfassende Einblicke in Ihre Abläufe.
· Verbessern Sie Governance, Effizienz und Compliance.
· Sorgen Sie für nahtlose Einhaltung von regulatorischen Standards.
eQMS: Automatisierung von Qualitäts- und Compliance-Workflows und Berichten
· Vereinfachen Sie das Qualitätsmanagement mit automatisierten Workflows und Überwachung.
· Optimieren Sie CAPA, Lieferantenaudits, Schulungen und verwandte Workflows.
· Verwandeln Sie Dokumentation in
umsetzbare Erkenntnisse für Quality 4.0.
Low-Code Rapid Application Development: Beschleunigung der digitalen Transformation
· Erstellen Sie benutzerdefinierte, skalierbare Anwendungen schnell.
· Reduzieren Sie Entwicklungszeit und -kosten.
· Passen Sie sich schneller an und bleiben Sie agil angesichts sich wandelnder Kunden- und Geschäftsanforderungen.
KI zur Transformation Ihres Unternehmens!
KI-gestützte Tools sind darauf ausgelegt, Abläufe zu optimieren, Compliance zu verbessern und nachhaltiges Wachstum voranzutreiben. Erfahren Sie, wie KI:
· Mitarbeiterfragen beantworten kann.
· Videos in Prozesse umwandelt.
· Empfehlungen zur Prozessverbesserung und zu regulatorischen Auswirkungen gibt.
· eForms, Prozesse, Risiken, Vorschriften, KPIs und vieles mehr generiert.
· Regulatorische Standards in fragmentierte Anforderungen zerlegt.
Kostenlose Demo anfordern
Dokumentieren, analysieren, verbessern, digitalisieren und überwachen Sie Ihre Prozesse, Risiken, gesetzlichen Anforderungen und Leistungsindikatoren mit Interfacings integriertem Managementsystem Digital Twin, dem Enterprise Process Center®!
